En undersøgelse af brigatinib hos deltagere med anaplastisk lymfom kinase-positivt (ALK+), avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) udviklet på Alectinib eller Ceritinib (ALTA-2)
11. juli 2025 opdateret af: Ariad Pharmaceuticals
Brigatinib hos patienter med anaplastisk lymfom kinasepositivt (ALK+), avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) udviklet på Alectinib eller Ceritinib
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af brigatinib ved bekræftet objektiv responsrate (ORR) ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]) hos deltagere med ALK+ lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, hvis sygdommen er udviklet efter behandling med alectinib eller ceritinib.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes brigatinib (AP26113). Brigatinib bliver testet til at behandle mennesker, der har anaplastisk lymfom kinase-positiv (ALK+), fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Undersøgelsen vil inkludere cirka 103 patienter. Deltagerne vil blive tildelt behandlingsgruppen:
• Brigatinib
Alle deltagere vil blive bedt om at tage brigatinib 90 mg tablet i indledningsperioden i 7 dage, efterfulgt af brigatinib 180 mg på samme tidspunkt hver dag gennem hele undersøgelsen. Deltagere med fremadskridende sygdom havde mulighed for at modtage en eskaleret dosis af brigatinib 240 mg efter investigators skøn, hvis der ikke opleves toksicitet (større end grad 2).
Dette multicenterforsøg vil blive gennemført over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 3 år. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken og 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en opfølgende vurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Saint Vincent's Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Calgary, British Columbia, Canada, T2N 2T9
- Tom Baker Cancer Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Toronto University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Florida Hospital Medical Group
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- Levine Cancer Institute - Southpark
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankrig, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Ile-de-france
-
Creteil, Ile-de-france, Frankrig, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
-
Midi-pyrenees
-
Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Frankrig, 31059
- Hopital Larrey, CHU de Toulouse, Service de Pneumologie
-
-
Provence Alpes COTE D'azur
-
Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Frankrig, 13915
- Assistance Publique-Hopitaux de Marseille Hopital Nord
-
-
Rhone-alpes
-
Lyon, Rhone-alpes, Frankrig, 69008
- Centre de Lutte Contre le Cancer Centre Leon Berard
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Holland, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
Zuid-holland
-
Rotterdam, Zuid-holland, Holland, 3015 CE
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 00852
- Queen Mary Hospital
-
Kowloon, Hong Kong, 1076
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital - Hong Kong
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Parma, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Ravenna, Italien, 48121
- Azienda USL della Romagna
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italien, 10043
- Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Jilin Provincial Cancer Hospital (Changchun Cancer Hospital)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-769
- National Cancer Center
-
Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Cheongju-si, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
LA Coruna
-
A Coruna, LA Coruna, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhus
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Sverige, 214 01
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Changhwa
-
Changhua City, Changhwa, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Tainan CITY
-
Tainan, Tainan CITY, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Ulm, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Kempten, Bavaria, Tyskland, 87439
- Klinikum Kempten-Oberallgäu
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Tyskland, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Hamm, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
-
-
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Østrig, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
- Krankenhaus Elisabethinen Linz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIB (lokalt fremskreden eller tilbagevendende og ikke deltager i kurativ terapi) eller stadium IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Skal opfylde begge følgende 2 kriterier:
- Have dokumentation for anaplastisk lymfomkinase (ALK) omlejring ved et positivt resultat fra enhver laboratorietest® godkendt af fødevare- og lægemiddeladministrationen (FDA) eller have dokumenteret ALK-omlejring ved en anden test (ikke-FDA-godkendte lokale laboratorietests) og have leveret tumorprøve til centrallaboratoriet. (Bemærk: ALK-omlægningstestresultater for centrallaboratoriet kræves ikke opnået før randomisering.)
- Havde været på en af ALK-tyrosinkinasehæmmerne (TKI'er) (alectinib, ceritinib, crizotinib) i mindst 12 uger før progression.
- Havde progressiv sygdom (PD), mens han fik alectinib eller ceritinib
- Havde alectinib eller ceritinib som den seneste behandling med ALK-hæmmere.
- Hav mindst 1 målbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 som vurderet af investigator.
- Var kommet sig efter toksicitet relateret til tidligere anticancerterapi til det nationale cancerinstituts fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE), version 4.03, grad <=1. (Bemærk: Behandlingsrelateret alopeci eller perifer neuropati, der er grad >1, er tilladt, hvis det anses for irreversibelt.) og har tilstrækkelige hovedorganfunktioner.
- Har en forventet levetid på ≥3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Havde modtaget nogen tidligere ALK-målrettet TKI bortset fra crizotinib, alectinib eller ceritinib.
- Havde fået både alectinib og ceritinib.
- Havde tidligere modtaget mere end 3 regimer med systemisk anticancerbehandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
- Havde symptomatisk hjernemetastase (parenkymal eller leptomeningeal). Deltagere med asymptomatisk hjernemetastaser eller som har stabile symptomer, der ikke krævede en øget dosis kortikosteroider for at kontrollere symptomerne inden for de sidste 7 dage før den første dosis af brigatinib, kan tilmeldes.
- Havde aktuel rygmarvskompression (symptomatisk eller asymptomatisk og påvist ved røntgenbillede). Deltagere med leptomeningeal sygdom og uden ledningskompression er tilladt.
- Havde en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før første dosis af brigatinib.
- Havde en igangværende eller aktiv infektion, herunder, men ikke begrænset til, kravet om intravenøs antibiotika.
- Havde malabsorptionssyndrom eller anden gastrointestinal (GI) sygdom, der kunne påvirke oral absorption af brigatinib.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brigatinib 90 mg/180 mg med valgfri dosis eskalering til 240 mg
Brigatinib 90 mg, tabletter, oralt, en gang dagligt (QD) i 7 dage, efterfulgt af brigatinib 180 mg, tabletter, oralt, QD for indtil objektiv sygdomsprogression pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1, som vurderet af undersøgelsen eller intolerbar toksicitet.
Deltagere, der oplevede progression på 180 mg-dosis og ikke havde oplevet toksiciteter, der var større end klasse 2, havde mulighed for at modtage brigatinib 240 mg QD baseret på efterforskerens skøn, op til 20 måneder, indtil dataafskæring: 30. september 2020.
Deltagere, der oplevede progression i doser, men bedømmes som stadig, der drager fordel af undersøgelsesbehandlingen af efterforskeren, kan fortsat bruge den aktuelle dosis, op til studieafslutning.
|
Brigatinib-tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftet objektiv svarprocent (ORR) ved hjælp af RECIST V1.1 som vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Op til cirka 20 måneder fra starten af tilmelding, indtil dataene er afskåret 30. september 2020
|
Bekræftet ORR er defineret som procentdelen af de deltagere, der er bekræftet at have opnået komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), pr. RECIST version 1.1 (bekræftet ≥4 uger efter den første respons) efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
CR: Forsvinden af alle ekstranodale mållæsioner og alle patologiske lymfeknuder skal være faldet til <10 mm i kort akse og PR: mindst et 30% fald i summen af de længste diametre (SLD) af mållæsioner, der tager som reference baseline summene diametre.
Procentdelene blev afrundet til det nærmeste enkelt decimal.
|
Op til cirka 20 måneder fra starten af tilmelding, indtil dataene er afskåret 30. september 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftet ORR ved hjælp af RECIST V1.1 som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
|
Bekræftet ORR er defineret som procentdelen af de deltagere, der er bekræftet for at have opnået CR eller PR, pr. RECIST version 1.1 (bekræftet ≥4 uger efter den første respons) efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
CR: Forsvinden af alle ekstranodale mållæsioner og alle patologiske lymfeknuder skal være faldet til <10 mm i kort akse og PR: mindst et 30% fald i SLD for mållæsioner, der tager som reference baseline sumdiametre.
Procentdelene blev afrundet til det nærmeste enkelt decimal.
|
Op til cirka 28 måneder
|
|
Responsens varighed (DOR) som vurderet af IRC og efterforskeren
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
|
DOR er defineret som tidsintervallet fra det tidspunkt, hvor målingskriterierne først er opfyldt for CR eller PR indtil den første dato, som den progressive sygdom (PD) objektivt er dokumenteret eller død.
CR: Forsvinden af alle ekstranodale mållæsioner og alle patologiske lymfeknuder skal være faldet til <10 mm i kort akse.
PR: Mindst et 30% fald i SLD for mållæsioner, der tager som referencer til baseline -summen diametre.
PD: SLD steg med mindst 20% fra den mindste værdi ved undersøgelsen (inklusive baseline, hvis det er den mindste).
SLD skal også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm (2 læsioner, der stiger fra for eksempel 2 mm til 3 mm, kvalificerer sig ikke).
|
Op til cirka 28 måneder
|
|
Progression-fri overlevelse (PFS) som vurderet af IRC og efterforskeren
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
|
PFS er defineret som tidsintervallet fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil den første dato, hvor sygdomsprogression objektivt er dokumenteret, eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker.
PFS blev censureret for deltagere uden dokumenteret sygdomsprogression eller død.
|
Op til cirka 28 måneder
|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR) som vurderet af IRC og efterforskeren
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
|
DCR er defineret som procentdelen af deltagere, der har opnået CR, PR eller stabil sygdom (SD) (i tilfælde af SD, må målinger have opfyldt SD -kriterierne mindst en gang efter undersøgelsesindgangen i et minimumsinterval på 6 uger) efter påbegyndelsen af studiebehandling.
CR: Forsvinden af alle ekstranodale mållæsioner og alle patologiske lymfeknuder skal være faldet til <10 mm i kort akse.
PR: Mindst et 30% fald i SLD for mållæsioner, der tager som referencer til baseline -summen diametre.
SD: Hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
Procentdelene blev afrundet til det nærmeste enkelt decimal.
|
Op til cirka 28 måneder
|
|
Tid til svar som vurderet af IRC og efterforskeren
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
|
Tid til respons defineres som tidsintervallet fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil den indledende observation af CR eller PR.
CR: Forsvinden af alle ekstranodale mållæsioner og alle patologiske lymfeknuder skal være faldet til <10 mm i kort akse.
PR: Mindst et 30% fald i SLD for mållæsioner, der tager som referencer til baseline -summen diametre.
|
Op til cirka 28 måneder
|
|
Bekræftede intrakraniale objektive responsrate (IORR) hos deltagere med hjernemetastaser ved baseline, som vurderet af IRC
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
|
Bekræftet IORR er defineret som procentdelen af de deltagere, der har opnået CR eller PR i hjernen pr. Modifikation af RECIST version 1.1, efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, hos deltagere med intrakranielle hjernemetastaser ved baseline.
CR: Forsvinden af alle ekstranodale mållæsioner og alle patologiske lymfeknuder skal være faldet til <10 mm i kort akse.
eller delvis respons eller PR: Mindst et 30% fald i SLD for mållæsioner, der tager som reference baseline sumdiametre.
Procentdelene blev afrundet til det nærmeste enkelt decimal.
|
Op til cirka 28 måneder
|
|
Varighed af intrakraniel respons hos deltagere med hjernemetastaser ved baseline, som vurderet af IRC
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
|
Varigheden af intrakraniel respons defineres som tidsintervallet fra det tidspunkt, hvor målingskriterierne først er opfyldt for CR eller PR indtil den første dato, der (inklusive baseline, hvis det er det mindste).
SLD skal også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
(2 læsioner, der stiger fra for eksempel 2 mm til 3 mm, kvalificerer sig ikke) i hjernen er objektivt dokumenteret eller død, i deltagere med intrakranielle metastaser ved baseline.
CR: Forsvinden af alle ekstranodale mållæsioner og alle patologiske lymfeknuder skal være faldet til <10 mm i kort akse.
eller delvis respons eller PR: mindst et 30% fald i SLD for mållæsioner, der tager som referencer til baseline sumdiametre i hjernen.
PD: SLD steg med mindst 20% fra den mindste værdi ved undersøgelsen.
|
Op til cirka 28 måneder
|
|
Intrakraniel progression-fri overlevelse (IPF'er) hos deltagere med hjernemetastaser ved baseline, som vurderet af IRC
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
|
IPFS er defineret som tidsintervallet fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil den første dato, hvor intrakraniel hjernesygdomsprogression er objektivt dokumenteret eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først forekommer i deltagere med intrakranielle metastaser ved tilmeldingen.
IPF'er censureres for deltagere uden dokumenteret intrakraniel sygdomsprogression eller død.
|
Op til cirka 28 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
|
OS defineres som tidsintervallet fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil døden på grund af enhver årsag.
Det blev censureret på datoen for sidste kontakt for de deltagere, der var i live.
|
Op til cirka 28 måneder
|
|
Antal deltagere med en eller flere behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter sidste dosis (ca. 5 år)
|
En bivirkning (AE) betyder enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager administreret et farmaceutisk produkt; Den uhensigtsmæssige medicinske forekomst har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling.
Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af et medicinsk (undersøgelsesprodukt eller ej, uanset om det er relateret til det medicinske produkt eller ej.
Dette inkluderer enhver nyforekomstbegivenhed eller en tidligere betingelse, der er steget i sværhedsgrad eller hyppighed siden administrationen af undersøgelsesmedicin.
THEE: Enhver AE enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed efter den første dosis af studiemedicin og inden for 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesmedicin.
|
Første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter sidste dosis (ca. 5 år)
|
|
Antal deltagere med forbedring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) baseret på europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30) score
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
|
EORTC QLQ-C30 inkorporerer 5 funktionelle skalaer (fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion), 1 global sundhedsstatus skala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkast og smerter) og 6 enkelt genstande (dyspna, insomnia, appetit tab, forstærkning, diarrhea og økonomiske vanskeligheder).
EORTC QLQ-C30 indeholder 28 spørgsmål (4-punkts skala, hvor 1 = slet ikke [bedste] til 4 = meget [værst]) og 2 spørgsmål (7-punkts skala, hvor 1 = meget dårlig [værst] til 7 = fremragende [bedste]).
RAW -scoringer konverteres til skala -score fra 0 til 100.
For de funktionelle skalaer og den globale sundhedsstatusskala repræsenterer højere score bedre livskvalitet (QOL); For symptomskalaerne repræsenterer lavere score bedre QoL.
Forbedring defineres som en ændring fra baseline på 10 eller flere point højere for funktionelle skalaer og 10 eller flere point lavere for symptomskalaer.
|
Op til cirka 28 måneder
|
|
Antal deltagere med forbedring af HRQOL baseret på EORTC QLQ- Lung Cancer (LC) 13
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
|
HRQOL-scoringer vurderes med EORTC, dets lungekræftmodul QLQ-LC13.
QLQ-LC13 indeholder 13 spørgsmål, der vurderer lungekræftassocierede symptomer (hoste, hæmoptyse, dyspnø og stedspecifik smerte), behandlingsrelaterede bivirkninger (øm mund, dysfagi, perifer neuropati og alopecia) og anvendelse af smertemedicin.
Scale Score Range: 0 til 100.
Højere symptomresultat = større grad af symptomens sværhedsgrad.
Forbedring defineres som en ændring fra baseline på 10 eller flere point lavere for symptomskalaer.
|
Op til cirka 28 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Takeda
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
21. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Brigatinib-2002
- 2018-000635-27 (EudraCT nummer)
- NL66462.078.18 (Registry Identifier: CCMO)
- JapicCTI-194915 (Registry Identifier: JapicCTI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .