Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie brigatinibu u účastníků s pozitivní kinázou anaplastického lymfomu (ALK+), pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pokročila na alectinibu nebo ceritinibu (ALTA-2)

10. srpna 2023 aktualizováno: Ariad Pharmaceuticals

Brigatinib u pacientů s pozitivní kinázou anaplastického lymfomu (ALK+), pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s progresí na alectinibu nebo ceritinibu

Primárním účelem této studie je určit účinnost brigatinibu pomocí potvrzené míry objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]), u účastníků s ALK+ lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, jejichž onemocnění progredovalo při léčbě alectinibem nebo ceritinibem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá brigatinib (AP26113). Brigatinib je testován k léčbě lidí, kteří mají pozitivní kinázu anaplastického lymfomu (ALK+), pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).

Do studie bude zařazeno přibližně 103 pacientů. Účastníci budou zařazeni do léčebné skupiny:

• Brigatinib

Všichni účastníci budou požádáni, aby užívali brigatinib 90 mg tabletu v úvodním období po dobu 7 dnů, poté brigatinib 180 mg každý den ve stejnou dobu během studie. Účastníci s progresivním onemocněním měli možnost obdržet zvýšenou dávku brigatinibu 240 mg podle uvážení zkoušejícího v případě, že se neobjeví žádná toxicita (vyšší než stupeň 2).

Tato multicentrická zkouška bude probíhat po celém světě. Celková doba účasti na této studii je přibližně 3 roky. Účastníci absolvují několik návštěv na klinice a 30 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem následného hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Saint Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Francie
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francie, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque
    • Ile-de-france
      • Creteil, Ile-de-france, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Francie, 31059
        • Hopital Larrey, CHU de Toulouse, Service de Pneumologie
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Francie, 13915
        • Assistance Publique-Hopitaux de Marseille Hopital Nord
    • Rhone-alpes
      • Lyon, Rhone-alpes, Francie, 69008
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Centre Leon Berard
  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandsko, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 00852
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hongkong, 1076
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital - Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Parma, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Azienda USL della Romagna
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Japonsko
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Calgary, British Columbia, Kanada, T2N 2T9
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toronto University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Mcgill University Health Centre
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 411-769
        • National Cancer Center
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Cheongju-si, Gyeongsangbuk-do, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Kempten, Bavaria, Německo, 87439
        • Klinikum Kempten-Oberallgau
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Německo, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Německo, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Hamm, Nordrhein-westfalen, Německo, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
  • Rakousko
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Rakousko, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Krankenhaus Elisabethinen Linz
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
        • USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Levine Cancer Institute - Southpark
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Changhwa
      • Changhua City, Changhwa, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Jilin Provincial Cancer Hospital (Changchun Cancer Hospital)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
    • LA Coruna
      • A Coruna, LA Coruna, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
    • Skane
      • Lund, Skane, Švédsko, 214 01
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIB (lokálně pokročilé nebo recidivující a neúčastnící se kurativní terapie) nebo nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu IV (NSCLC).

  2. Musí splňovat obě následující 2 kritéria:

    1. Mít dokumentaci o přeuspořádání kinázy anaplastického lymfomu (ALK) pozitivním výsledkem jakéhokoli laboratorního testu® schváleného Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nebo mít zdokumentované přeuspořádání ALK jiným testem (místní laboratorní testy neschválené FDA) a mít poskytl vzorek nádoru do centrální laboratoře. (Poznámka: Před randomizací není nutné získat výsledky centrálního laboratorního testování přeskupení ALK.)
    2. Byl na některém z inhibitorů ALK tyrosinkinázy (TKI) (alectinib, ceritinib, krizotinib) po dobu nejméně 12 týdnů před progresí.
  3. Měl progresivní onemocnění (PD) při léčbě alectinibem nebo ceritinibem
  4. Měl alectinib nebo ceritinib jako nejnovější léčbu inhibitorem ALK.
  5. Mít alespoň 1 měřitelnou lézi na kritérium hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
  6. Uzdravil se z toxicit souvisejících s předchozí protinádorovou terapií podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky národního institutu pro rakovinu (NCI CTCAE), verze 4.03, stupeň <=1. (Poznámka: Alopecie nebo periferní neuropatie související s léčbou, které jsou stupně >1, jsou povoleny, pokud jsou považovány za nevratné.) a mají dostatečné funkce hlavních orgánů.
  7. Mít očekávanou délku života ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. dostával jakýkoli předchozí TKI cílený na ALK jiný než krizotinib, alectinib nebo ceritinib.
  2. dostával jak alectinib, tak ceritinib.
  3. Dříve dostával více než 3 režimy systémové protinádorové terapie pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  4. Měl symptomatickou mozkovou metastázu (parenchymální nebo leptomeningeální). Mohou být zařazeni účastníci s asymptomatickými metastázami v mozku nebo se stabilními příznaky, které nevyžadovaly zvýšenou dávku kortikosteroidů ke kontrole příznaků v posledních 7 dnech před první dávkou brigatinibu.
  5. Měl aktuální kompresi míchy (symptomatická nebo asymptomatická a detekovaná rentgenovým zobrazením). Účastníci s leptomeningeálním onemocněním a bez komprese míchy jsou povoleni.
  6. Měl cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku během 6 měsíců před první dávkou brigatinibu.
  7. Měl probíhající nebo aktivní infekci, včetně, ale bez omezení, požadavku na intravenózní antibiotika.
  8. Měl malabsorpční syndrom nebo jiné gastrointestinální (GI) onemocnění, které by mohlo ovlivnit perorální absorpci brigatinibu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brigatinib 90 mg/180 mg s volitelným zvýšením dávky na 240 mg
Brigatinib 90 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů, poté Brigatinib 180 mg, tablety, perorálně, jednou denně až do objektivní progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, nebo nesnesitelná toxicita. Účastníci, kteří zaznamenali progresi při dávce 180 mg a nezaznamenali toxicitu vyšší než stupeň 2, měli možnost dostávat brigatinib 240 mg QD na základě uvážení zkoušejícího až 20 měsíců do uzávěrky údajů: 30. září 2020. Účastníci, kteří zaznamenali progresi na jakýchkoli dávkách, ale zkoušející usoudili, že stále profitují ze studijní léčby, mohou pokračovat v užívání aktuální dávky až do konce studie.
Lék: Brigatinib
Brigatinib tablety
Ostatní jména:
  • AP26113

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená objektivní míra odezvy (ORR) pomocí RECIST v1.1 podle posouzení nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Až přibližně 20 měsíců od začátku registrace do uzávěrky dat 30. září 2020
Potvrzená ORR je definována jako procento účastníků, u kterých je potvrzeno, že dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), podle RECIST verze 1.1 (potvrzeno ≥4 týdny po počáteční odpovědi), po zahájení studijní léčby. CR: vymizení všech extranodálních cílových lézí a všech patologických lymfatických uzlin se musí zmenšit na <10 mm v krátké ose a PR: alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů (SLD) cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere výchozí hodnota součtové průměry.
Až přibližně 20 měsíců od začátku registrace do uzávěrky dat 30. září 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzeno ORR pomocí RECIST v1.1 podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Do progrese radiologického onemocnění nebo ukončení studie (přibližně 3 roky)
Potvrzená ORR je definována jako procento účastníků, u kterých je potvrzeno, že dosáhli CR nebo PR, podle RECIST verze 1.1 (potvrzeno ≥4 týdny po počáteční odpovědi) po zahájení studijní léčby. CR: vymizení všech extranodálních cílových lézí a všech patologických lymfatických uzlin se musí zmenšit na <10 mm v krátké ose a PR: alespoň 30% snížení SLD cílových lézí, přičemž se za referenční průměry považují součtové průměry.
Do progrese radiologického onemocnění nebo ukončení studie (přibližně 3 roky)
Délka odezvy (DOR) podle posouzení vyšetřovatelem a IRC
Časové okno: Do progrese radiologického onemocnění nebo ukončení studie (přibližně 3 roky)
DOR je definován jako časový interval od okamžiku, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR nebo PR, do prvního data, kdy je objektivně zdokumentováno progresivní onemocnění (PD), neboli smrt. CR: vymizení všech extranodálních cílových lézí a všech patologických lymfatických uzlin se musí snížit na <10 mm v krátké ose. PR: alespoň 30% snížení SLD cílových lézí, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry. PD: SLD se zvýšilo alespoň o 20 % z nejnižší hodnoty ve studii (včetně základní hodnoty, pokud je nejmenší). SLD musí také prokázat absolutní zvětšení alespoň o 5 mm (2 léze zvětšující se například z 2 mm na 3 mm nejsou způsobilé).
Do progrese radiologického onemocnění nebo ukončení studie (přibližně 3 roky)
Přežití bez progrese (PFS) podle posouzení vyšetřovatelem a IRC
Časové okno: Do progrese radiologického onemocnění nebo ukončení studie (přibližně 3 roky)
PFS je definován jako časový interval od data první dávky studijní léčby do prvního data, kdy je objektivně zdokumentována progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PFS bude cenzurováno pro účastníky bez zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí.
Do progrese radiologického onemocnění nebo ukončení studie (přibližně 3 roky)
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle posouzení vyšetřovatelem a IRC
Časové okno: Do progrese radiologického onemocnění nebo ukončení studie (přibližně 3 roky)
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilní nemoci (SD) (v případě SD musí měření splňovat kritéria SD alespoň jednou po vstupu do studie v minimálním intervalu 6 týdnů) po zahájení studijní léčby. CR: vymizení všech extranodálních cílových lézí a všech patologických lymfatických uzlin se musí snížit na <10 mm v krátké ose. PR: alespoň 30% snížení SLD cílových lézí, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry. SD: Ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD.
Do progrese radiologického onemocnění nebo ukončení studie (přibližně 3 roky)
Čas na odpověď podle posouzení vyšetřovatelem a IRC
Časové okno: Do progrese radiologického onemocnění nebo ukončení studie (přibližně 3 roky)
Čas do odpovědi je definován jako časový interval od data první dávky studijní léčby do počátečního pozorování CR nebo PR. CR: vymizení všech extranodálních cílových lézí a všech patologických lymfatických uzlin se musí snížit na <10 mm v krátké ose. PR: alespoň 30% snížení SLD cílových lézí, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry.
Do progrese radiologického onemocnění nebo ukončení studie (přibližně 3 roky)
Potvrzená intrakraniální objektivní míra odezvy (iORR) u účastníků s mozkovými metastázami ve výchozím stavu, podle hodnocení IRC
Časové okno: Do progrese radiologického onemocnění nebo ukončení studie (přibližně 3 roky)
Potvrzená iORR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR v mozku podle modifikace RECIST verze 1.1, po zahájení studijní léčby, u účastníků s intrakraniálními mozkovými metastázami na začátku studie. CR: vymizení všech extranodálních cílových lézí a všech patologických lymfatických uzlin se musí snížit na <10 mm v krátké ose. nebo částečná odezva nebo PR: alespoň 30% snížení SLD cílových lézí, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry.
Do progrese radiologického onemocnění nebo ukončení studie (přibližně 3 roky)
Doba trvání intrakraniální odezvy u účastníků s mozkovými metastázami ve výchozím stavu, podle hodnocení IRC
Časové okno: Do progrese radiologického onemocnění nebo ukončení studie (přibližně 3 roky)
Trvání intrakraniální odpovědi je definováno jako časový interval od okamžiku, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR nebo PR, do prvního data PD (včetně výchozí hodnoty, pokud je nejmenší). SLD musí také prokázat absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (2 léze zvětšující se například z 2 mm na 3 mm, nekvalifikuje se) v mozku je objektivně dokumentována nebo smrt u účastníků s intrakraniálními metastázami na začátku. CR: vymizení všech extranodálních cílových lézí a všech patologických lymfatických uzlin se musí snížit na <10 mm v krátké ose. nebo částečná odezva nebo PR: alespoň 30% snížení SLD cílových lézí, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry v mozku. PD: SLD se zvýšilo alespoň o 20 % z nejnižší hodnoty ve studii.
Do progrese radiologického onemocnění nebo ukončení studie (přibližně 3 roky)
Intrakraniální přežití bez progrese (iPFS) u účastníků s mozkovými metastázami ve výchozím stavu, podle hodnocení IRC
Časové okno: Do progrese radiologického onemocnění nebo ukončení studie (přibližně 3 roky)
iPFS je definován jako časový interval od data první dávky studijní léčby do prvního data, kdy je objektivně zdokumentována progrese intrakraniálního onemocnění mozku nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, u účastníků s intrakraniálními metastázami při zařazení. . iPFS bude cenzurován pro účastníky bez zdokumentované progrese intrakraniálního onemocnění nebo úmrtí.
Do progrese radiologického onemocnění nebo ukončení studie (přibližně 3 roky)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do progrese radiologického onemocnění nebo ukončení studie (přibližně 3 roky)
OS je definován jako časový interval od data první dávky studované léčby do smrti z jakékoli příčiny. U těch účastníků, kteří jsou naživu, bude cenzurována k datu posledního kontaktu.
Do progrese radiologického onemocnění nebo ukončení studie (přibližně 3 roky)
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: První dávka studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (přibližně 3 roky)
Nežádoucí příhoda (AE) znamená jakoukoli nepříznivou zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt; nežádoucí lékařská událost nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli. To zahrnuje jakoukoli nově se vyskytující příhodu nebo předchozí stav, jehož závažnost nebo frekvence se od podání studovaného léku zvýšila.
První dávka studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (přibližně 3 roky)
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) z dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) Skóre
Časové okno: První dávka studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (přibližně 3 roky)
EORTC QLQ-C30 zahrnuje 5 funkčních škál (fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, kognitivní funkce a sociální fungování), 1 globální stupnici zdravotního stavu, 3 škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest) a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). EORTC QLQ-C30 obsahuje 28 otázek (4bodová škála, kde 1=Vůbec ne [nejlepší] až 4=Velmi [nejhorší]) a 2 otázky (7bodová škála, kde 1=Velmi špatné [nejhorší] až 7= Vynikající [nejlepší]). Nezpracované skóre se převádí na skóre v rozsahu od 0 do 100. U funkčních škál a škály globálního zdravotního stavu představují vyšší skóre lepší kvalitu života (QOL); u škál symptomů nižší skóre představuje lepší QOL.
První dávka studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (přibližně 3 roky)
HRQOL z EORTC QLQ- Rakovina plic (LC) 13
Časové okno: První dávka studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (přibližně 3 roky)
Skóre HRQOL bude hodnoceno pomocí EORTC, jeho modulu pro rakovinu plic QLQ-LC13. QLQ-LC13 obsahuje 13 otázek hodnotících symptomy spojené s rakovinou plic (kašel, hemoptýza, dušnost a místně specifická bolest), vedlejší účinky související s léčbou (bolest v ústech, dysfagie, periferní neuropatie a alopecie) a užívání léků proti bolesti. Rozsah skóre: 0 až 100. Vyšší skóre symptomů = vyšší stupeň závažnosti symptomů.
První dávka studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (přibližně 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ariad Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Brigatinib-2002
  • 2018-000635-27 (Číslo EudraCT)
  • NL66462.078.18 (Identifikátor registru: CCMO)
  • JapicCTI-194915 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brigatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit