Studie brigatinibu u účastníků s pozitivní kinázou anaplastického lymfomu (ALK+), pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pokročila na alectinibu nebo ceritinibu (ALTA-2)
11. července 2025 aktualizováno: Ariad Pharmaceuticals
Brigatinib u pacientů s pozitivní kinázou anaplastického lymfomu (ALK+), pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s progresí na alectinibu nebo ceritinibu
Primárním účelem této studie je určit účinnost brigatinibu pomocí potvrzené míry objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]), u účastníků s ALK+ lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, jejichž onemocnění progredovalo při léčbě alectinibem nebo ceritinibem.
Přehled studie
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá brigatinib (AP26113). Brigatinib je testován k léčbě lidí, kteří mají pozitivní kinázu anaplastického lymfomu (ALK+), pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
Do studie bude zařazeno přibližně 103 pacientů. Účastníci budou zařazeni do léčebné skupiny:
• Brigatinib
Všichni účastníci budou požádáni, aby užívali brigatinib 90 mg tabletu v úvodním období po dobu 7 dnů, poté brigatinib 180 mg každý den ve stejnou dobu během studie. Účastníci s progresivním onemocněním měli možnost obdržet zvýšenou dávku brigatinibu 240 mg podle uvážení zkoušejícího v případě, že se neobjeví žádná toxicita (vyšší než stupeň 2).
Tato multicentrická zkouška bude probíhat po celém světě. Celková doba účasti na této studii je přibližně 3 roky. Účastníci absolvují několik návštěv na klinice a 30 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem následného hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- Saint Vincent's Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francie, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Ile-de-france
-
Creteil, Ile-de-france, Francie, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
-
Midi-pyrenees
-
Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Francie, 31059
- Hopital Larrey, CHU de Toulouse, Service de Pneumologie
-
-
Provence Alpes COTE D'azur
-
Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Francie, 13915
- Assistance Publique-Hopitaux de Marseille Hopital Nord
-
-
Rhone-alpes
-
Lyon, Rhone-alpes, Francie, 69008
- Centre de Lutte Contre le Cancer Centre Leon Berard
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Holandsko, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
Zuid-holland
-
Rotterdam, Zuid-holland, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, 00852
- Queen Mary Hospital
-
Kowloon, Hongkong, 1076
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kowloon, Hongkong
- Princess Margaret Hospital - Hong Kong
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Parma, Itálie, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Azienda USL della Romagna
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Itálie, 10043
- Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japonsko, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Calgary, British Columbia, Kanada, T2N 2T9
- Tom Baker Cancer Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Toronto University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 411-769
- National Cancer Center
-
Incheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Gyeonggi-do, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Cheongju-si, Gyeongsangbuk-do, Korejská republika, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Německo, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Ulm, Baden-wuerttemberg, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Kempten, Bavaria, Německo, 87439
- Klinikum Kempten-Oberallgäu
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Německo, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Německo, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Hamm, Nordrhein-westfalen, Německo, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
-
-
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Rakousko, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
- Krankenhaus Elisabethinen Linz
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Florida Hospital Medical Group
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Levine Cancer Institute - Southpark
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Changhwa
-
Changhua City, Changhwa, Tchaj-wan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Tainan CITY
-
Tainan, Tainan CITY, Tchaj-wan, 70403
- National Cheng Kung University
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Jilin Provincial Cancer Hospital (Changchun Cancer Hospital)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
LA Coruna
-
A Coruna, LA Coruna, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhus
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Švédsko, 214 01
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIB (lokálně pokročilé nebo recidivující a neúčastnící se kurativní terapie) nebo nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu IV (NSCLC).
Musí splňovat obě následující 2 kritéria:
- Mít dokumentaci o přeuspořádání kinázy anaplastického lymfomu (ALK) pozitivním výsledkem jakéhokoli laboratorního testu® schváleného Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nebo mít zdokumentované přeuspořádání ALK jiným testem (místní laboratorní testy neschválené FDA) a mít poskytl vzorek nádoru do centrální laboratoře. (Poznámka: Před randomizací není nutné získat výsledky centrálního laboratorního testování přeskupení ALK.)
- Byl na některém z inhibitorů ALK tyrosinkinázy (TKI) (alectinib, ceritinib, krizotinib) po dobu nejméně 12 týdnů před progresí.
- Měl progresivní onemocnění (PD) při léčbě alectinibem nebo ceritinibem
- Měl alectinib nebo ceritinib jako nejnovější léčbu inhibitorem ALK.
- Mít alespoň 1 měřitelnou lézi na kritérium hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
- Uzdravil se z toxicit souvisejících s předchozí protinádorovou terapií podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky národního institutu pro rakovinu (NCI CTCAE), verze 4.03, stupeň <=1. (Poznámka: Alopecie nebo periferní neuropatie související s léčbou, které jsou stupně >1, jsou povoleny, pokud jsou považovány za nevratné.) a mají dostatečné funkce hlavních orgánů.
- Mít očekávanou délku života ≥ 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- dostával jakýkoli předchozí TKI cílený na ALK jiný než krizotinib, alectinib nebo ceritinib.
- dostával jak alectinib, tak ceritinib.
- Dříve dostával více než 3 režimy systémové protinádorové terapie pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
- Měl symptomatickou mozkovou metastázu (parenchymální nebo leptomeningeální). Mohou být zařazeni účastníci s asymptomatickými metastázami v mozku nebo se stabilními příznaky, které nevyžadovaly zvýšenou dávku kortikosteroidů ke kontrole příznaků v posledních 7 dnech před první dávkou brigatinibu.
- Měl aktuální kompresi míchy (symptomatická nebo asymptomatická a detekovaná rentgenovým zobrazením). Účastníci s leptomeningeálním onemocněním a bez komprese míchy jsou povoleni.
- Měl cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku během 6 měsíců před první dávkou brigatinibu.
- Měl probíhající nebo aktivní infekci, včetně, ale bez omezení, požadavku na intravenózní antibiotika.
- Měl malabsorpční syndrom nebo jiné gastrointestinální (GI) onemocnění, které by mohlo ovlivnit perorální absorpci brigatinibu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brigatinib 90 mg/180 mg s volitelnou eskalací dávky na 240 mg
Brigatinib 90 mg, tablety, perorálně, jednou denně (QD) po dobu 7 dnů, následovaný brigatinibem 180 mg, tablety, orálně, QD, až do objektivní progrese onemocnění na kritéria hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) verze 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem nebo netolerovatelnou toxicitou.
Účastníci, kteří zažili postup při dávce 180 mg a nezažili toxicitu větší než stupeň 2, měli možnost přijímat brigatinib 240 mg QD na základě uvážení vyšetřovatele, až 20 měsíců až do omezení dat: 30. září 2020.
Účastníci, kteří zažili progresi na jakýchkoli dávkách, ale považováni za stále prospěch ze studijní léčby vyšetřovatelem, mohou i nadále používat současnou dávku, až na konec studia.
|
Brigatinib tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzená míra objektivní odezvy (ORR) pomocí RECIST V1.1, jak bylo hodnoceno nezávislým přezkumným výborem (IRC)
Časové okno: Až přibližně 20 měsíců od začátku zápisu do odříznutí dat 30. září 2020
|
Potvrzená ORR je definována jako procento účastníků, u nichž je potvrzeno, že dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), na recist verzi 1.1 (potvrzeno ≥ 4 týdny po počáteční reakci), po zahájení studijní léčby.
CR: Zmizení všech extranodálních cílových lézí a všech patologických lymfatických uzlin se musí snížit na <10 mm v krátké ose a PR: Alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů (SLD) cílových lézí, které se jako odkazují na průměry základního součtu.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jediné desetinné místo.
|
Až přibližně 20 měsíců od začátku zápisu do odříznutí dat 30. září 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzeno ORR pomocí RECIST V1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
|
Potvrzený ORR je definován jako procento účastníků, u nichž je potvrzeno, že dosáhli CR nebo PR, na recist verzi 1.1 (potvrzeno ≥ 4 týdny po počáteční reakci), po zahájení studijní léčby.
CR: Zmizení všech extranodálních cílových lézí a všech patologických lymfatických uzlin se musí snížit na <10 mm v krátké ose a PR: alespoň 30% pokles v SLD cílových lézí, které při odkazují na průměry základního součtu.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jediné desetinné místo.
|
Až přibližně 28 měsíců
|
|
Délka odezvy (DOR), jak bylo hodnoceno IRC a vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
|
DOR je definován jako časový interval od doby, kdy jsou kritéria měření poprvé splněna pro CR nebo PR až do prvního data, kdy je progresivní onemocnění (PD) objektivně zdokumentována nebo smrt.
CR: Zmizení všech extranodálních cílových lézí a všech patologických lymfatických uzlin se musí snížit na <10 mm v krátké ose.
PR: Alespoň 30% pokles SLD cílových lézí, který přináší při odkazu na průměry základního součtu.
PD: SLD se zvýšila o nejméně 20% z nejmenší hodnoty ve studii (včetně základní linie, pokud je to nejmenší).
SLD musí také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm (2 léze se zvyšují z 2 mm na 3 mm, nekvalifikují se).
|
Až přibližně 28 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno IRC a vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
|
PFS je definován jako časový interval ode dne první dávky studijní léčby až do prvního data, kdy je progrese onemocnění objektivně zdokumentována, nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první.
PFS byl cenzurován pro účastníky bez zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti.
|
Až přibližně 28 měsíců
|
|
Míra kontroly nemocí (DCR), jak bylo hodnoceno IRC a vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
|
DCR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) (v případě SD, měření musela splnit kritéria SD alespoň jednou po vstupu do studie v minimálním intervalu 6 týdnů) po zahájení studijní léčby.
CR: Zmizení všech extranodálních cílových lézí a všech patologických lymfatických uzlin se musí snížit na <10 mm v krátké ose.
PR: Alespoň 30% pokles SLD cílových lézí, který přináší při odkazu na průměry základního součtu.
SD: Ani dostatečné smršťování, které by se kvalifikovalo pro PR ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovala pro PD.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jediné desetinné místo.
|
Až přibližně 28 měsíců
|
|
Čas na odpověď, jak je hodnocen IRC a vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
|
Čas na odpověď je definován jako časový interval ode dne první dávky studijní léčby až do počátečního pozorování Cr nebo PR.
CR: Zmizení všech extranodálních cílových lézí a všech patologických lymfatických uzlin se musí snížit na <10 mm v krátké ose.
PR: Alespoň 30% pokles SLD cílových lézí, který přináší při odkazu na průměry základního součtu.
|
Až přibližně 28 měsíců
|
|
Potvrzená míra odezvy intrakraniální objektivní (IORR) u účastníků s mozkovými metastázami na začátku, jak bylo hodnoceno IRC
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
|
Potvrzený Iorr je definován jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR v mozku na modifikaci RECIST verze 1.1, po zahájení studijní léčby, u účastníků s intrakraniálními mozkovými metastázami na začátku.
CR: Zmizení všech extranodálních cílových lézí a všech patologických lymfatických uzlin se musí snížit na <10 mm v krátké ose.
nebo částečná odezva nebo PR: alespoň 30% snížení SLD cílových lézí, které přináší při odkazu na průměry základního součtu.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jediné desetinné místo.
|
Až přibližně 28 měsíců
|
|
Doba trvání intrakraniální reakce u účastníků s mozkovými metastázami na začátku studie, jak bylo hodnoceno IRC
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
|
Doba trvání intrakraniální odezvy je definována jako časový interval od doby, kdy jsou kritéria měření poprvé splněna pro CR nebo PR až do prvního data, kdy PD (včetně základní linie, pokud je to nejmenší).
SLD musí také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm.
(2 léze, které se zvyšují například 2 mm na 3 mm, se nekvalifikují) v mozku je objektivně zdokumentováno nebo smrt, u účastníků s intrakraniálními metastázami na začátku.
CR: Zmizení všech extranodálních cílových lézí a všech patologických lymfatických uzlin se musí snížit na <10 mm v krátké ose.
nebo částečná odezva nebo PR: Alespoň 30% pokles SLD cílových lézí, které přináší při odkazu na průměry základního součtu v mozku.
PD: SLD se zvýšila o nejméně 20% z nejmenší hodnoty ve studii.
|
Až přibližně 28 měsíců
|
|
Přežití bez intrakraniálního progrese (IPFS) u účastníků s mozkovými metastázami na začátku, jak bylo hodnoceno IRC
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
|
IPFS je definován jako časový interval ode dne první dávky studijní léčby až do prvního data, kdy je progrese intrakraniálního onemocnění mozku objektivně zdokumentována nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, která se vyskytuje jako první, u účastníků s intrakraniálními metastázami při zápisu.
IPF budou cenzurovány pro účastníky bez zdokumentované intrakraniální progrese onemocnění nebo smrti.
|
Až přibližně 28 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
|
OS je definován jako časový interval od data první dávky studijní léčby až do smrti z důvodu jakékoli příčiny.
To bylo cenzurováno v den posledního kontaktu pro ty účastníky, kteří byli naživu.
|
Až přibližně 28 měsíců
|
|
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucí příkazem (TEAE)
Časové okno: První dávka studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce (přibližně 5 let)
|
Nepříznivá událost (AE) znamená jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka spravovaný farmaceutický produkt; Neplatný lékařský výskyt nemusí s touto léčbou nutně příčinný vztah.
AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého (vyšetřovacího) produktu, ať už souvisí s léčivým produktem.
To zahrnuje jakoukoli nově se vyskytující událost nebo předchozí stav, který se od podávání studijního léčiva zvýšil závažnost nebo frekvenci.
TEAE: Jakýkoli AE buď poprvé hlásil, nebo zhoršení již existující události po první dávce studijního léčiva a do 30 dnů po posledním podávání studijního léčiva.
|
První dávka studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce (přibližně 5 let)
|
|
Počet účastníků se zlepšením kvality života související se zdravím (HRQOL) založených na evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny (EORTC QLQ-C30) skóre
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
|
EORTC QLQ-C30 zahrnuje 5 funkčních měřítek (fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, kognitivní fungování a sociální fungování), 1 globální stupnice zdravotního stavu, 3 škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest) a 6 jednotlivých položek (dyspnea, nespavost, apcionát, anerativa a finanční obtížné).
EORTC QLQ-C30 obsahuje 28 otázek (4-bodová stupnice, kde 1 = vůbec ne [nejlepší] až 4 = velmi [nejhorší]) a 2 otázky (7-bodová stupnice, kde 1 = velmi špatná [nejhorší] až 7 = vynikající [nejlepší]).
Nezpracovaná skóre se převede na skóre měřítka v rozmezí od 0 do 100.
Pro funkční stupnice a stupnici globálního zdravotního stavu představují vyšší skóre lepší kvalitu života (QOL); Pro měřítka symptomů představují nižší skóre lepší QOL.
Zlepšení je definováno jako změna z výchozí hodnoty o 10 nebo více bodů vyšší pro funkční měřítka a o 10 nebo více bodů nižší pro měřítka symptomů.
|
Až přibližně 28 měsíců
|
|
Počet účastníků se zlepšením HRQOL na základě rakoviny EORTC QLQ-Lung (LC) 13
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
|
Skóre HRQOL bude hodnocena pomocí EORTC, jeho modulem rakoviny plic QLQ-LC13.
QLQ-LC13 obsahuje 13 otázek hodnotících symptomy spojené s rakovinou plic (kašel, hemoptys, dušnost a bolest specifická pro lokalitu), vedlejší účinky související s léčbou (bolest v ústech, dysfagii, periferní neuropatii a alopecia) a použití léčby bolesti.
Rozsah skóre měřítka: 0 až 100.
Vyšší skóre symptomů = větší stupeň závažnosti symptomů.
Zlepšení je definováno jako změna z výchozí hodnoty o 10 nebo více bodů nižší pro měřítka symptomů.
|
Až přibližně 28 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
21. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Brigatinib-2002
- 2018-000635-27 (Číslo EudraCT)
- NL66462.078.18 (Identifikátor registru: CCMO)
- JapicCTI-194915 (Identifikátor registru: JapicCTI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .