Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit Brigatinib bei Teilnehmern mit anaplastischem Lymphomkinase-positivem (ALK+) und fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die unter Alectinib oder Ceritinib fortschritten (ALTA-2)

11. Juli 2025 aktualisiert von: Ariad Pharmaceuticals

Brigatinib bei Patienten mit anaplastischem Lymphom-Kinase-positivem (ALK+), fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der unter Alectinib oder Ceritinib fortschritt

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Brigatinib anhand der bestätigten objektiven Ansprechrate (ORR) anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]), bei Teilnehmern mit ALK+ lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, deren die Erkrankung unter Therapie mit Alectinib oder Ceritinib fortgeschritten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Brigatinib (AP26113). Brigatinib wird zur Behandlung von Patienten mit anaplastischem Lymphomkinase-positivem (ALK+) fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) getestet.

In die Studie werden etwa 103 Patienten aufgenommen. Die Teilnehmer werden der Behandlungsgruppe zugeteilt:

• Brigatinib

Alle Teilnehmer werden gebeten, Brigatinib 90 mg Tablette in der Einführungsphase für 7 Tage einzunehmen, gefolgt von Brigatinib 180 mg jeden Tag während der gesamten Studie zur gleichen Zeit. Teilnehmer mit fortschreitender Erkrankung hatten die Möglichkeit, eine eskalierte Dosis von 240 mg Brigatinib nach Ermessen des Prüfarztes zu erhalten, falls keine Toxizitäten (größer als Grad 2) auftreten.

Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ca. 3 Jahre. Die Teilnehmer werden mehrere Besuche in der Klinik machen und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Saint Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Provincial Cancer Hospital (Changchun Cancer Hospital)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Kempten, Bavaria, Deutschland, 87439
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Deutschland, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Deutschland, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Hamm, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
  • Frankreich
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Ile-de-france
      • Creteil, Ile-de-france, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Frankreich, 31059
        • Hopital Larrey, CHU de Toulouse, Service de Pneumologie
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Frankreich, 13915
        • Assistance Publique-Hopitaux de Marseille Hopital Nord
    • Rhone-alpes
      • Lyon, Rhone-alpes, Frankreich, 69008
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Centre Leon Berard
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 00852
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hongkong, 1076
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital - Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Azienda USL della Romagna
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Japan
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Calgary, British Columbia, Kanada, T2N 2T9
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toronto University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 411-769
        • National Cancer Center
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Cheongju-si, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Niederlande, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
    • Skane
      • Lund, Skane, Schweden, 214 01
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
    • LA Coruna
      • A Coruna, LA Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Changhwa
      • Changhua City, Changhwa, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81008
        • USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Levine Cancer Institute - Southpark
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
  • Österreich
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Österreich, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Krankenhaus Elisabethinen Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Stadium IIIB (lokal fortgeschritten oder rezidivierend und kein Teilnehmer an einer kurativen Therapie) oder nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV.

  2. Muss beide der folgenden 2 Kriterien erfüllen:

    1. Eine Dokumentation der anaplastischen Lymphomkinase (ALK)-Umlagerung durch ein positives Ergebnis eines von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigten Labortests® haben oder eine ALK-Umlagerung durch einen anderen Test (nicht von der FDA zugelassene lokale Labortests) dokumentiert haben und haben stellte dem Zentrallabor eine Tumorprobe zur Verfügung. (Hinweis: Die Ergebnisse der ALK-Umlagerungstests im Zentrallabor müssen vor der Randomisierung nicht eingeholt werden.)
    2. Hatte vor der Progression mindestens 12 Wochen lang einen der ALK-Tyrosinkinasehemmer (TKIs) (Alectinib, Ceritinib, Crizotinib) eingenommen.
  3. Hatte während der Behandlung mit Alectinib oder Ceritinib eine progressive Erkrankung (PD).
  4. Hatte Alectinib oder Ceritinib als letzte ALK-Inhibitor-Therapie.
  5. Haben Sie mindestens 1 messbare Läsion pro Antwortbewertungskriterium in soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1, wie vom Ermittler beurteilt.
  6. Hatte sich von Toxizitäten im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie gemäß den allgemeinen Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE), Version 4.03, Grad <= 1, erholt. (Hinweis: Behandlungsbedingte Alopezie oder periphere Neuropathie, die Grad >1 sind, sind zulässig, wenn sie als irreversibel gelten.) und über ausreichende Hauptorganfunktionen verfügen.
  7. Haben Sie eine Lebenserwartung von ≥3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte zuvor einen anderen gegen ALK gerichteten TKI als Crizotinib, Alectinib oder Ceritinib erhalten.
  2. Hatte sowohl Alectinib als auch Ceritinib erhalten.
  3. Hatte zuvor mehr als 3 Schemata einer systemischen Krebstherapie für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten.
  4. Hatte symptomatische Hirnmetastasen (parenchymal oder leptomeningeal). Teilnehmer mit asymptomatischen Hirnmetastasen oder stabilen Symptomen, die in den letzten 7 Tagen vor der ersten Brigatinib-Dosis keine erhöhte Dosis von Kortikosteroiden zur Symptomkontrolle erforderten, können aufgenommen werden.
  5. Hatte eine aktuelle Rückenmarkskompression (symptomatisch oder asymptomatisch und durch Röntgenbildgebung festgestellt). Teilnehmer mit leptomeningealer Erkrankung und ohne Nabelschnurkompression sind zugelassen.
  6. Hatte innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis von Brigatinib einen zerebrovaskulären Unfall oder eine transitorische ischämische Attacke.
  7. Hatte eine anhaltende oder aktive Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Notwendigkeit einer intravenösen Antibiotikagabe.
  8. Hatte ein Malabsorptionssyndrom oder eine andere gastrointestinale (GI) Erkrankung, die die orale Absorption von Brigatinib beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brigatinib 90 mg/180 mg mit optionaler Dosiserkalation auf 240 mg
Brigatinib 90 mg, Tabletten, oral, einmal täglich (qD) für 7 Tage, gefolgt von Brigatinib 180 mg, Tabletten, oral, qd für bis zur objektiven Erkrankung pro Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren (Recist) Version 1.1, wie durch den Untersucher oder unträglicher Likitika bewertet. Teilnehmer, die eine Progression in der 180 mg Dosis erlebten und keine Toxizitäten mehr als Grad 2 erlebten, hatten die Möglichkeit, eine Brigatinib 240 mg QD auf der Grundlage des Ermessens des Ermittlers bis zu 20 Monate bis zu Datenabstimmung: 30. September 2020 zu erhalten. Teilnehmer, die eine Fortschritte in allen Dosen erlebten, aber als immer noch von der Untersuchung durch den Forschern beurteilt wurden, können die aktuelle Dosis bis zum Studienende weiterhin verwenden.
Arzneimittel: Brigatinib
Brigatinib-Tabletten
Andere Namen:
  • AP26113

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Rücklaufquote (ORR) unter Verwendung von Recist v1.1, wie vom Independent Review Committee (IRC) bewertet.
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 20 Monate ab Beginn der Einschreibung bis zum Datenausfall am 30. September 2020
Bestätigte ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die bestätigt haben, dass sie eine vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) erzielt haben, gemäß Rezistversion 1.1 (bestätigt ≥4 Wochen nach der ersten Reaktion) nach Beginn der Studienbehandlung. CR: Verschwinden aller extranodalen Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten müssen in der kurzen Achse auf <10 mm abgenommen haben: PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (SLD) der Zielläsionen, die als Referenz der Basis -Summendurchmesser einnehmen. Die Prozentsätze wurden an den nächsten einzelnen Dezimalplatz abgerundet.
Bis zu ungefähr 20 Monate ab Beginn der Einschreibung bis zum Datenausfall am 30. September 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte ORR unter Verwendung von Recist v1.1, wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten
Bestätigte ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bestätigt wird, dass sie nach Initiierung der Studienbehandlung CR oder PR pro Recist Version 1.1 (bestätigt ≥ 4 Wochen nach der ersten Reaktion) erreicht haben. CR: Verschwinden aller extranodalen Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten müssen in der kurzen Achse auf <10 mm abgenommen haben und PR: mindestens 30% Abnahme der SLD von Zielläsionen als Referenz als Referenz der Basis -Summendurchmesser. Die Prozentsätze wurden an den nächsten einzelnen Dezimalplatz abgerundet.
Bis zu ungefähr 28 Monaten
Antwortdauer (DOR), wie vom IRC und dem Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten
DOR ist definiert als das Zeitintervall aus dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien erstmals für CR oder PR erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem die progressive Krankheit (PD) objektiv dokumentiert ist, oder zum Tod. CR: Verschwinden aller extranodalen Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten müssen in der kurzen Achse auf <10 mm abgenommen haben. PR: Mindestens 30% Abnahme der SLD von Zielläsionen als Referenz auf die Basis -Summendurchmesser. PD: SLD stieg aus dem kleinsten Wert der Studie um mindestens 20% (einschließlich der Basislinie, wenn dies der kleinste ist). SLD muss auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm zeigen (2 Läsionen, die beispielsweise von 2 mm auf 3 mm zunehmen, qualifiziert sich nicht).
Bis zu ungefähr 28 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom IRC und dem Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten
PFS ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten Datum, an dem das Fortschreiten der Krankheit objektiv dokumentiert wird, oder aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. PFS wurde für Teilnehmer ohne dokumentiertes Fortschreiten oder Tod von Krankheiten zensiert.
Bis zu ungefähr 28 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR), wie vom IRC und dem Forscher bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR-, PR- oder Stable -Krankheiten (SD) erreicht haben (im Fall von SD müssen die Messungen nach Beginn der Studienbehandlung mindestens einmal nach der Studieneingabe mindestens 6 Wochen lang die SD -Kriterien erfüllt sein. CR: Verschwinden aller extranodalen Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten müssen in der kurzen Achse auf <10 mm abgenommen haben. PR: Mindestens 30% Abnahme der SLD von Zielläsionen als Referenz auf die Basis -Summendurchmesser. SD: Weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Erhöhung, um sich für PD zu qualifizieren. Die Prozentsätze wurden an den nächsten einzelnen Dezimalplatz abgerundet.
Bis zu ungefähr 28 Monaten
Zeit für die Reaktion, wie vom IRC und dem Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten
Die Zeit bis zur Reaktion ist definiert als das Zeitintervall ab dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten Beobachtung von CR oder PR. CR: Verschwinden aller extranodalen Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten müssen in der kurzen Achse auf <10 mm abgenommen haben. PR: Mindestens 30% Abnahme der SLD von Zielläsionen als Referenz auf die Basis -Summendurchmesser.
Bis zu ungefähr 28 Monaten
Bestätigte intrakranielle objektive Rücklaufquote (Iorr) bei Teilnehmern mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten
Bestätigte Iorr ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Beginn der Studienbehandlung bei Teilnehmern mit intrakraniellen Gehirnmetastasen zu Studienbehandlung CR oder PR im Gehirn erreicht haben. CR: Verschwinden aller extranodalen Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten müssen in der kurzen Achse auf <10 mm abgenommen haben. oder teilweise Reaktion oder PR: Mindestens 30% Abnahme der SLD von Zielläsionen als Referenz auf die Basis -Summendurchmesser. Die Prozentsätze wurden an den nächsten einzelnen Dezimalplatz abgerundet.
Bis zu ungefähr 28 Monaten
Dauer der intrakraniellen Reaktion bei Teilnehmern mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten
Die Dauer der intrakraniellen Reaktion ist definiert als das Zeitintervall aus dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien erstmals für CR oder PR bis zum ersten Datum dieser PD (einschließlich Basislinie, wenn dies der kleinste) erfüllt sind. SLD muss auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm nachweisen. (2 Läsionen, die beispielsweise von 2 mm bis 3 mm zunehmen, qualifiziert sich nicht im Gehirn. CR: Verschwinden aller extranodalen Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten müssen in der kurzen Achse auf <10 mm abgenommen haben. oder teilweise Reaktion oder PR: Mindestens 30% Abnahme der SLD von Zielläsionen als Referenz auf die Basis -Summendurchmesser im Gehirn. PD: SLD stieg vom kleinsten Wert der Studie um mindestens 20%.
Bis zu ungefähr 28 Monaten
Intrakranielles progressionsfreies Überleben (IPFS) bei Teilnehmern mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten
IPFS ist definiert als das Zeitintervall ab dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten Datum, an dem das Fortschreiten der intrakraniellen Hirnerkrankung objektiv dokumentiert wird, oder zum Tod aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst bei Teilnehmern mit intrakraniellen Metastasen bei der Registrierung eintritt. IPFs werden für Teilnehmer ohne dokumentierte intrakranielle Erkrankung Fortschritte oder Tod zensiert.
Bis zu ungefähr 28 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten
OS wird als Zeitintervall ab dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert. Es wurde zum Zeitpunkt des letzten Kontakts für die lebenden Teilnehmer zensiert.
Bis zu ungefähr 28 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren Behandlungsverlustereignis (TEAE)
Zeitfenster: Erste Dosis Studienmedikamente bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (ca. 5 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) bezeichnet ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat. Das medizinische Auftreten des ungünstigen medizinischen Ereignisses hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder ein zeitlich mit der Verwendung eines medizinischer (Investigations-) Produkts verbundener Krankheit sein, unabhängig davon, ob es mit dem medizinischen Produkt zusammenhängt oder nicht. Dies schließt ein neu vorkommendes Ereignis oder eine frühere Erkrankung ein, die seit der Verabreichung von Studienmedikamenten an Schwere oder Häufigkeit zugenommen hat. Tee: Jeder AE berichtete entweder zum ersten Mal oder verschlechtert ein bereits bestehendes Ereignis nach der ersten Dosis Studienmedikamenten und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung von Studienmedikamenten.
Erste Dosis Studienmedikamente bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (ca. 5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), die auf der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Krebsqualität (EORTC QLQ-C30) basieren
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten
EORTC QLQ-C30 enthält 5 funktionelle Skalen (physikalische Funktionen, Rollenfunktionen, emotionales Funktionieren, kognitive Funktionen und soziale Funktionen), 1 globaler Gesundheitszustandskala, 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen und Schmerz) und 6 Einzelelemente (Dyspnoe, Insomnie, Appetitverlust, Verstopfung, Verstopfung, Diagramm, Diagramm und Diagramm und Diagrin, Diagramm, Diagramm, Diagramm und Diagrin, Diagrin, Diagramm und Diagrin, Diagramm. EORTC QLQ-C30 enthält 28 Fragen (4-Punkte-Skala, wobei 1 = überhaupt nicht [am besten] bis 4 = sehr [schlechtest]) und 2 Fragen (7-Punkte-Skala, in der 1 = sehr schlecht [schlechtest] bis 7 = ausgezeichnet [am besten]). Rohwerte werden in Skalierungswerte von 0 bis 100 umgewandelt. Für die Funktionsskalen und die globale Gesundheitsstatusskala sind höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität (QOL); Für die Symptomskalen repräsentieren niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität. Die Verbesserung wird als Änderung gegenüber dem Ausgangswert von 10 oder mehr Punkten definiert, die für Funktionskalen und 10 oder mehr Punkte für Symptomskalen niedriger sind.
Bis zu ungefähr 28 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung von HRQOL basierend auf EORTC QLQ-Lung Cancer (LC) 13
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten
Die HRQOL-Werte werden mit EORTC, seinem Lungenkrebsmodul QLQ-LC13, bewertet. QLQ-LC13 enthält 13 Fragen zur Bewertung von Lungenkrebs-assoziierten Symptomen (Husten, Hämoptyse, Dyspnoe und ortsspezifische Schmerzen), Behandlungsbezogene Nebenwirkungen (schmerzende Mund, Dysphagie, periphere Neuropathie und Alopezie) und Verwendung von Schmerzmittel. Scale -Score -Bereich: 0 bis 100. Höherer Symptom Score = höherer Grad der Schwere der Symptome. Die Verbesserung wird als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von 10 oder mehr Punkten definiert, die bei Symptomskalen niedriger sind.
Bis zu ungefähr 28 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ariad Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Brigatinib-2002
  • 2018-000635-27 (EudraCT-Nummer)
  • NL66462.078.18 (Registrierungskennung: CCMO)
  • JapicCTI-194915 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren