Um estudo de brigatinibe em participantes com linfoma anaplásico quinase positivo (ALK+), câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que progrediu com alectinibe ou ceritinibe (ALTA-2)
11 de julho de 2025 atualizado por: Ariad Pharmaceuticals
Brigatinibe em pacientes com linfoma anaplásico quinase-positivo (ALK+), câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) progrediu com alectinibe ou ceritinibe
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia do brigatinibe pela taxa de resposta objetiva confirmada (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST]), em participantes com NSCLC ALK+ localmente avançado ou metastático cujo a doença progrediu na terapia com alectinibe ou ceritinibe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo chama-se brigatinib (AP26113). O brigatinibe está sendo testado para tratar pessoas com linfoma anaplásico quinase positivo (ALK+), câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
O estudo envolverá aproximadamente 103 pacientes. Os participantes serão designados para o grupo de tratamento:
• Brigatinibe
Todos os participantes serão solicitados a tomar o comprimido de brigatinibe de 90 mg no período inicial por 7 dias, seguido de brigatinibe de 180 mg no mesmo horário todos os dias durante o estudo. Os participantes com doença progressiva tiveram a opção de receber uma dose escalonada de brigatinibe 240 mg, a critério do investigador, caso não ocorressem toxicidades (maiores que grau 2).
Este estudo multicêntrico será realizado em todo o mundo. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 3 anos. Os participantes farão várias visitas à clínica e 30 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
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Baden-wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Ulm, Baden-wuerttemberg, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bavaria
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Kempten, Bavaria, Alemanha, 87439
- Klinikum Kempten-Oberallgäu
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Bayern
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Munchen, Bayern, Alemanha, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Niedersachsen
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Oldenburg, Niedersachsen, Alemanha, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
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Nordrhein-westfalen
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Hamm, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Saint Vincent's Hospital Melbourne
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Calgary, British Columbia, Canadá, T2N 2T9
- Tom Baker Cancer Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Toronto University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- Jilin Provincial Cancer Hospital (Changchun Cancer Hospital)
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
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LA Coruna
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A Coruna, LA Coruna, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Colorado
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Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Medical Group
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Levine Cancer Institute - Southpark
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, França, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Ile-de-france
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Creteil, Ile-de-france, França, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Midi-pyrenees
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Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, França, 31059
- Hopital Larrey, CHU de Toulouse, Service de Pneumologie
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Provence Alpes COTE D'azur
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Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, França, 13915
- Assistance Publique-Hopitaux de Marseille Hopital Nord
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Rhone-alpes
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Lyon, Rhone-alpes, França, 69008
- Centre de Lutte Contre le Cancer Centre Leon Berard
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
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Noord-holland
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Amsterdam, Noord-holland, Holanda, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Zuid-holland
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Rotterdam, Zuid-holland, Holanda, 3015 CE
- Erasmus University Medical Center
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 00852
- Queen Mary Hospital
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Kowloon, Hong Kong, 1076
- Queen Elizabeth Hospital
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Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital - Hong Kong
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Milano, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Parma, Itália, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Ravenna, Itália, 48121
- Azienda USL della Romagna
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Itália, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
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Torino
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Orbassano, Torino, Itália, 10043
- Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
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Aichi
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Toyoake, Aichi, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Okayama
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Okayama-city, Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Daegu, Republica da Coréia, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 411-769
- National Cancer Center
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Incheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Cheongju-si, Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhus
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Skane
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Lund, Skane, Suécia, 214 01
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Changhwa
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Changhua City, Changhwa, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Tainan CITY
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Tainan, Tainan CITY, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University
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Carinthia
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Klagenfurt, Carinthia, Áustria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Krankenhaus Elisabethinen Linz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem estágio IIIB confirmado histologicamente ou citologicamente (localmente avançado ou recorrente e não participante de terapia curativa) ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IV.
Deve atender a ambos os 2 critérios a seguir:
- Ter documentação do rearranjo da quinase do linfoma anaplásico (ALK) por um resultado positivo de qualquer teste de laboratório® aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) ou Ter rearranjo ALK documentado por um teste diferente (testes de laboratório locais não aprovados pela FDA) e ter forneceu amostra de tumor para o laboratório central. (Observação: os resultados do teste de rearranjo de ALK do laboratório central não precisam ser obtidos antes da randomização).
- Esteve em uso de qualquer um dos inibidores de tirosina quinase ALK (TKIs) (alectinibe, ceritinibe, crizotinibe) por pelo menos 12 semanas antes da progressão.
- Teve doença progressiva (DP) enquanto tomava alectinibe ou ceritinibe
- Teve alectinibe ou ceritinibe como terapia inibidora de ALK mais recente.
- Ter pelo menos 1 lesão mensurável por critério de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 conforme avaliado pelo investigador.
- Recuperou-se de toxicidades relacionadas à terapia anticancerígena anterior de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE), versão 4.03, Grau <=1. (Observação: alopecia relacionada ao tratamento ou neuropatia periférica de Grau > 1 são permitidas se consideradas irreversíveis.) e têm funções adequadas de órgãos principais.
- Ter uma expectativa de vida de ≥3 meses.
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer TKI direcionado a ALK anterior além de crizotinibe, alectinibe ou ceritinibe.
- Recebeu alectinibe e ceritinibe.
- Recebeu anteriormente mais de 3 regimes de terapia anticancerígena sistêmica para doença localmente avançada ou metastática.
- Teve metástase cerebral sintomática (parenquimatosa ou leptomeníngea). Podem ser inscritos participantes com metástase cerebral assintomática ou que apresentem sintomas estáveis que não necessitem de aumento da dose de corticosteroides para controlar os sintomas nos últimos 7 dias antes da primeira dose de brigatinibe.
- Apresentava compressão medular atual (sintomática ou assintomática e detectada por imagem radiográfica). Participantes com doença leptomeníngea e sem compressão medular são permitidos.
- Teve um acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes da primeira dose de brigatinibe.
- Teve uma infecção contínua ou ativa, incluindo, mas não se limitando a, a necessidade de antibióticos intravenosos.
- Teve síndrome de má absorção ou outra doença gastrointestinal (GI) que pode afetar a absorção oral de brigatinibe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Brigatinibe 90 mg/180 mg com escalada de dose opcional para 240 mg
Brigatinibe 90 mg, comprimidos, por via oral, uma vez ao dia (QD) por 7 dias, seguidos pelo brigatinibe 180 mg, comprimidos, por via oral, QD para até a progressão objetiva da doença por resposta de avaliação de resposta na versão 1.1 avaliada pelo investigador, ou intolerável.
Os participantes que experimentaram progressão na dose de 180 mg e não experimentaram toxicidades maiores que o grau 2 tiveram a opção de receber o Brigatinib 240 mg QD com base na discrição do investigador, até 20 meses até o corte de dados: 30 de setembro de 2020.
Os participantes que experimentaram progressão em qualquer doses, mas julgaram ainda que se beneficiam do tratamento do estudo pelo investigador podem continuar a usar a dose atual, até o final do estudo.
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Brigatinibe Comprimidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva confirmada (ORR) usando o RECIST v1.1, conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Até aproximadamente 20 meses após o início da inscrição até o corte de dados em 30 de setembro de 2020
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O ORR confirmado é definido como a porcentagem dos participantes que estão confirmados como tendo atingido a resposta completa (CR) ou a resposta parcial (PR), por RECIST versão 1.1 (confirmado ≥4 semanas após a resposta inicial), após o início do tratamento do estudo.
CR: O desaparecimento de todas as lesões alvo extranodais e todos os linfonodos patológicos devem ter diminuído para <10 mM em eixo curto e PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros mais longos (SLD) das lesões -alvo que tomam como referência os diâmetros da soma da linha de base.
As porcentagens foram arredondadas para o único local decimal mais próximo.
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Até aproximadamente 20 meses após o início da inscrição até o corte de dados em 30 de setembro de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ORR confirmado usando o RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
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O ORR confirmado é definido como a porcentagem dos participantes que estão confirmados como terem atingido RC ou RP, por RECIST versão 1.1 (confirmado ≥4 semanas após a resposta inicial), após o início do tratamento do estudo.
CR: O desaparecimento de todas as lesões alvo extranodais e todos os linfonodos patológicos devem ter diminuído para <10 mM em eixo curto e PR: pelo menos uma diminuição de 30% no SLD de lesões alvo que tomam como referência os diâmetros da soma da linha de base.
As porcentagens foram arredondadas para o único local decimal mais próximo.
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Até aproximadamente 28 meses
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Duração da resposta (DOR), avaliada pelo IRC e pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
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O DOR é definido como o intervalo de tempo desde o momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para CR ou RP até a primeira data em que a doença progressiva (DP) é objetivamente documentada ou morte.
CR: O desaparecimento de todas as lesões alvo extranodais e todos os linfonodos patológicos devem ter diminuído para <10 mm no eixo curto.
PR: Pelo menos uma diminuição de 30% no SLD das lesões -alvo que tomam como referência os diâmetros da soma da linha de base.
PD: SLD aumentou pelo menos 20% do menor valor em estudo (incluindo linha de base, se for o menor).
O SLD também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm (2 lesões aumentando de, por exemplo, 2 mm a 3 mm, não se qualifica).
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Até aproximadamente 28 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada pelo IRC e pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
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O PFS é definido como o intervalo de tempo a partir da data da primeira dose do tratamento do estudo até a primeira data em que a progressão da doença é objetivamente documentada ou a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O PFS foi censurado para participantes sem progressão ou morte por doenças documentadas.
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Até aproximadamente 28 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR), avaliada pelo IRC e pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
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O DCR é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram CR, PR ou doença estável (DP) (no caso de DP, as medições devem ter atendido aos critérios de DP pelo menos uma vez após a entrada de estudo em um intervalo mínimo de 6 semanas) após o início do tratamento do estudo.
CR: O desaparecimento de todas as lesões alvo extranodais e todos os linfonodos patológicos devem ter diminuído para <10 mm no eixo curto.
PR: Pelo menos uma diminuição de 30% no SLD das lesões -alvo que tomam como referência os diâmetros da soma da linha de base.
SD: Nem o encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para a DP.
As porcentagens foram arredondadas para o único local decimal mais próximo.
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Até aproximadamente 28 meses
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Hora de responder conforme avaliado pelo IRC e pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
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O tempo de resposta é definido como o intervalo de tempo a partir da data da primeira dose do tratamento do estudo até a observação inicial de RC ou RP.
CR: O desaparecimento de todas as lesões alvo extranodais e todos os linfonodos patológicos devem ter diminuído para <10 mm no eixo curto.
PR: Pelo menos uma diminuição de 30% no SLD das lesões -alvo que tomam como referência os diâmetros da soma da linha de base.
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Até aproximadamente 28 meses
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Taxa de resposta objetiva intracraniana confirmada (IORR) em participantes com metástases cerebrais na linha de base, conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
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O IORR confirmado é definido como a porcentagem dos participantes que alcançaram RC ou RP no cérebro, de acordo com uma modificação da versão 1.1 do RECIST, após o início do tratamento do estudo, em participantes com metástases cerebrais intracranianas na linha de base.
CR: O desaparecimento de todas as lesões alvo extranodais e todos os linfonodos patológicos devem ter diminuído para <10 mm no eixo curto.
ou resposta parcial ou PR: pelo menos uma diminuição de 30% no SLD das lesões alvo que tomam como referência os diâmetros da soma da linha de base.
As porcentagens foram arredondadas para o único local decimal mais próximo.
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Até aproximadamente 28 meses
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Duração da resposta intracraniana em participantes com metástases cerebrais na linha de base, conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
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A duração da resposta intracraniana é definida como o intervalo de tempo a partir do momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para CR ou PR até a primeira data em que a PD (incluindo a linha de base, se for a menor).
O SLD também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
(2 lesões aumentando de, por exemplo, 2 mm a 3 mm, não se qualificam) no cérebro é objetivamente documentado ou morte, em participantes com metástases intracranianas na linha de base.
CR: O desaparecimento de todas as lesões alvo extranodais e todos os linfonodos patológicos devem ter diminuído para <10 mm no eixo curto.
ou resposta parcial ou PR: pelo menos uma diminuição de 30% no SLD das lesões alvo que tomam como referência os diâmetros da soma da linha de base no cérebro.
PD: SLD aumentou pelo menos 20% do menor valor em estudo.
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Até aproximadamente 28 meses
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Sobrevivência intracraniana sem progressão (IPFs) em participantes com metástases cerebrais na linha de base, conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
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O IPFS é definido como o intervalo de tempo a partir da data da primeira dose do tratamento do estudo até a primeira data na qual a progressão da doença cerebral intracraniana é objetivamente documentada ou a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em participantes com metástases intracranianas na inscrição.
O IPFS será censurado para participantes sem progressão ou morte por doenças intracranianas documentadas.
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Até aproximadamente 28 meses
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
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O SO é definido como o intervalo de tempo a partir da data da primeira dose do tratamento do estudo até a morte devido a qualquer causa.
Foi censurado na data do último contato para os participantes que estavam vivos.
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Até aproximadamente 28 meses
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Número de participantes com um ou mais evento adverso emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: Primeira dose de estudo de estudo até 30 dias após a última dose (aproximadamente 5 anos)
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Um evento adverso (AE) significa qualquer ocorrência médica desagradável em um participante administrado um produto farmacêutico; A ocorrência médica desagradável não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado de laboratório anormal), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional), esteja ou não relacionado ao medicamento.
Isso inclui qualquer evento recém -ocorrido ou uma condição anterior que aumentou em gravidade ou frequência desde a administração do medicamento do estudo.
TEAE: Qualquer EA relatado pela primeira vez ou agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose de medicamento de estudo e dentro de 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.
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Primeira dose de estudo de estudo até 30 dias após a última dose (aproximadamente 5 anos)
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Número de participantes com melhora na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) baseada na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
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O EORTC QLQ-C30 incorpora 5 escalas funcionais (funcionamento físico, funcionamento de papéis, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo e funcionamento social), 1 escala global de estado de saúde, 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor) e 6 itens únicos (dispnéia, insônia, insistência, apetite, consciência.
O EORTC QLQ-C30 contém 28 perguntas (escala de 4 pontos em que 1 = Nem de modo algum [melhor] a 4 = muito [pior]) e 2 perguntas (escala de 7 pontos em que 1 = muito ruim [pior] a 7 = excelente [melhor]).
As pontuações brutas são convertidas em pontuações em escala que variam de 0 a 100.
Para as escalas funcionais e a escala global de status de saúde, as pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida (QV); Para as escalas dos sintomas, os escores mais baixos representam melhor QV.
A melhoria é definida como uma alteração em relação à linha de base de 10 ou mais pontos mais altos para escalas funcionais e 10 ou mais pontos mais baixos para escalas de sintomas.
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Até aproximadamente 28 meses
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Número de participantes com melhora da QVRS com base no câncer de qlq-pulmão EORTC (LC) 13
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
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Os escores de QVRS serão avaliados com o EORTC, seu módulo de câncer de pulmão QLQ-LC13.
O QLQ-LC13 contém 13 questões que avaliam sintomas associados ao câncer de pulmão (tosse, hemoptise, dispnéia e dor específica do local), efeitos colaterais relacionados ao tratamento (boca dolorida, disfagia, neuropatia periférica e alopecia) e uso de medicamentos para dor.
Intervalo de pontuação da escala: 0 a 100.
Maior pontuação dos sintomas = maior grau de gravidade dos sintomas.
A melhoria é definida como uma alteração em relação à linha de base de 10 ou mais pontos mais baixos para escalas de sintomas.
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Até aproximadamente 28 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Brigatinib-2002
- 2018-000635-27 (Número EudraCT)
- NL66462.078.18 (Identificador de registro: CCMO)
- JapicCTI-194915 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .