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Uno studio su Brigatinib in partecipanti con linfoma anaplastico chinasi-positivo (ALK+), carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) in progressione con alectinib o ceritinib (ALTA-2)

11 luglio 2025 aggiornato da: Ariad Pharmaceuticals

Brigatinib in pazienti con linfoma anaplastico chinasi-positivo (ALK+), carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) in progressione con alectinib o ceritinib

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia di brigatinib in base al tasso di risposta obiettiva confermato (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]), nei partecipanti con NSCLC ALK+ localmente avanzato o metastatico il cui la malattia è progredita durante la terapia con alectinib o ceritinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio si chiama brigatinib (AP26113). Brigatinib è in fase di test per il trattamento di persone con linfoma anaplastico chinasi-positivo (ALK+), carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato.

Lo studio arruolerà circa 103 pazienti. I partecipanti saranno assegnati al gruppo di trattamento:

• Brigatini b

A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere la compressa di brigatinib 90 mg nel periodo iniziale per 7 giorni, seguito da brigatinib 180 mg alla stessa ora ogni giorno durante lo studio. I partecipanti con malattia progressiva avevano la possibilità di ricevere una dose aumentata di brigatinib 240 mg a discrezione dello sperimentatore nel caso in cui non si verificassero tossicità (superiori al grado 2).

Questo studio multicentrico sarà condotto in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 3 anni. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Saint Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Austria
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Krankenhaus Elisabethinen Linz
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Calgary, British Columbia, Canada, T2N 2T9
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Toronto University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Jilin Provincial Cancer Hospital (Changchun Cancer Hospital)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411-769
        • National Cancer Center
      • Incheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Cheongju-si, Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Francia
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Ile-de-france
      • Creteil, Ile-de-france, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Francia, 31059
        • Hopital Larrey, CHU de Toulouse, Service de Pneumologie
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Francia, 13915
        • Assistance Publique-Hopitaux de Marseille Hopital Nord
    • Rhone-alpes
      • Lyon, Rhone-alpes, Francia, 69008
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Centre Leon Berard
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Kempten, Bavaria, Germania, 87439
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Germania, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Germania, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Hamm, Nordrhein-westfalen, Germania, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
  • Giappone
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong, 1076
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital - Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Azienda USL della Romagna
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Olanda, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
    • LA Coruna
      • A Coruna, LA Coruna, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
        • USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Levine Cancer Institute - Southpark
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
    • Skane
      • Lund, Skane, Svezia, 214 01
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Changhwa
      • Changhua City, Changhwa, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere stadio IIIB confermato istologicamente o citologicamente (localmente avanzato o ricorrente e non partecipante alla terapia curativa) o carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV (NSCLC).

  2. Deve soddisfare entrambi i seguenti 2 criteri:

    1. Avere la documentazione del riarrangiamento della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) mediante un risultato positivo di qualsiasi test di laboratorio® approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) o Avere documentato il riarrangiamento dell'ALK mediante un test diverso (test di laboratorio locali non approvati dalla FDA) e avere fornito campione di tumore al laboratorio centrale. (Nota: non è necessario ottenere i risultati dei test di riarrangiamento ALK del laboratorio centrale prima della randomizzazione.)
    2. Aveva assunto uno qualsiasi degli inibitori della tirosina chinasi ALK (TKI) (alectinib, ceritinib, crizotinib) per almeno 12 settimane prima della progressione.
  3. Aveva una malattia progressiva (PD) durante il trattamento con alectinib o ceritinib
  4. Aveva alectinib o ceritinib come terapia con inibitore ALK più recente.
  5. Avere almeno 1 lesione misurabile per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 come valutato dallo sperimentatore.
  6. Si era ripreso dalle tossicità correlate alla precedente terapia antitumorale secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), versione 4.03, grado <=1. (Nota: l'alopecia correlata al trattamento o la neuropatia periferica di grado > 1 sono consentite se ritenute irreversibili.) e avere adeguate funzioni degli organi principali.
  7. Avere un'aspettativa di vita di ≥3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Aveva ricevuto qualsiasi precedente TKI mirato ad ALK diverso da crizotinib, alectinib o ceritinib.
  2. Aveva ricevuto sia alectinib che ceritinib.
  3. Aveva precedentemente ricevuto più di 3 regimi di terapia antitumorale sistemica per malattia localmente avanzata o metastatica.
  4. Aveva metastasi cerebrali sintomatiche (parenchimali o leptomeningee). Possono essere arruolati partecipanti con metastasi cerebrali asintomatiche o che hanno sintomi stabili che non hanno richiesto un aumento della dose di corticosteroidi per controllare i sintomi negli ultimi 7 giorni prima della prima dose di brigatinib.
  5. Aveva una compressione del midollo spinale in corso (sintomatica o asintomatica e rilevata dall'imaging radiografico). Sono ammessi partecipanti con malattia leptomeningea e senza compressione del midollo.
  6. Ha avuto un incidente cerebrovascolare o un attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima della prima dose di brigatinib.
  7. Aveva un'infezione in corso o attiva, inclusa, ma non limitata a, la necessità di antibiotici per via endovenosa.
  8. Soffriva di sindrome da malassorbimento o altra malattia gastrointestinale (GI) che poteva influenzare l'assorbimento orale di brigatinib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brigatinib 90 mg/180 mg con escalation di dose opzionale a 240 mg
Brigatinib 90 mg, compresse, oralmente, una volta al giorno (QD) per 7 giorni, seguiti da brigatinib 180 mg, compresse, oralmente, QD per fino a una progressione della malattia oggettiva per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Recist) versione 1.1, come valutato dall'investigatore o incorporabile tossico. I partecipanti che hanno sperimentato progressione sulla dose di 180 mg e non avevano sperimentato tossicità superiori al grado 2 avevano la possibilità di ricevere brigatinib 240 mg QD in base alla discrezione dell'investigatore, fino a 20 mesi fino al taglio dei dati: 30 settembre 2020. I partecipanti che hanno avuto una progressione su qualsiasi dosi ma giudicati come ancora benefici del trattamento dello studio da parte dell'investigatore possono continuare a utilizzare la dose attuale, fino alla fine dello studio.
Droga: Brigatini b
Brigatinib Compresse
Altri nomi:
  • AP26113

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo confermata (ORR) usando RECIST V1.1 come valutato dal Comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 mesi dall'inizio dell'iscrizione fino al taglio dei dati il 30 settembre 2020
ORR confermata è definita come la percentuale dei partecipanti che sono confermati hanno raggiunto la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR), per versione di RECIST 1.1 (confermata ≥4 settimane dopo la risposta iniziale), dopo l'inizio del trattamento dello studio. CR: scomparsa di tutte le lesioni target extranodali e tutti i linfonodi patologici devono essere diminuiti a <10 mm in asse corto e PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri più lunghi (SLD) delle lesioni bersaglio che assumono come riferimento ai diametri della somma della linea di base. Le percentuali sono state arrotondate al luogo decimale singolo più vicino.
Fino a circa 20 mesi dall'inizio dell'iscrizione fino al taglio dei dati il 30 settembre 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR confermato utilizzando RECIST v1.1 come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
ORR confermata è definita come la percentuale dei partecipanti che sono confermati hanno raggiunto CR o PR, per versione di RECIST 1.1 (confermata ≥4 settimane dopo la risposta iniziale), dopo l'inizio del trattamento dello studio. CR: scomparsa di tutte le lesioni target extranodali e tutti i linfonodi patologici devono essere diminuiti a <10 mm in asse corto e PR: almeno una riduzione del 30% nella SLD delle lesioni target che assumono come riferimento ai diametri della somma di base. Le percentuali sono state arrotondate al luogo decimale singolo più vicino.
Fino a circa 28 mesi
Durata della risposta (DOR) valutata dall'IRC e dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
DOR è definito come l'intervallo di tempo dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per CR o PR fino alla prima data in cui la malattia progressiva (PD) è oggettivamente documentata o morte. CR: scomparsa di tutte le lesioni target extranodali e tutti i linfonodi patologici devono essere diminuiti a <10 mm in asse corto. PR: almeno una riduzione del 30% nella SLD delle lesioni target che assumono come riferimento ai diametri della somma di base. PD: SLD è aumentato di almeno il 20% dal valore più piccolo dello studio (incluso il basale, se questo è il più piccolo). La SLD deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm (2 lesioni che aumentano, ad esempio, da 2 mm a 3 mm, non si qualificano).
Fino a circa 28 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) come valutato dall'IRC e dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
PFS è definito come l'intervallo di tempo dalla data della prima dose del trattamento dello studio fino alla prima data in cui la progressione della malattia è documentata obiettivamente o la morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. La PFS è stata censurata per i partecipanti senza progressione o morte documentata.
Fino a circa 28 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dall'IRC e dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o malattia stabile (DS) (nel caso di SD, le misurazioni devono aver soddisfatto i criteri SD almeno una volta dopo l'ingresso dello studio ad un intervallo minimo di 6 settimane) dopo l'inizio del trattamento dello studio. CR: scomparsa di tutte le lesioni target extranodali e tutti i linfonodi patologici devono essere diminuiti a <10 mm in asse corto. PR: almeno una riduzione del 30% nella SLD delle lesioni target che assumono come riferimento ai diametri della somma di base. SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per il PD. Le percentuali sono state arrotondate al luogo decimale singolo più vicino.
Fino a circa 28 mesi
Tempo di risposta come valutato dall'IRC e dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
Il tempo di risposta è definito come l'intervallo di tempo dalla data della prima dose del trattamento dello studio fino all'osservazione iniziale di CR o PR. CR: scomparsa di tutte le lesioni target extranodali e tutti i linfonodi patologici devono essere diminuiti a <10 mm in asse corto. PR: almeno una riduzione del 30% nella SLD delle lesioni target che assumono come riferimento ai diametri della somma di base.
Fino a circa 28 mesi
Tasso di risposta oggettiva intracranica confermata (IORR) nei partecipanti con metastasi cerebrali al basale, valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
L'Iorr confermato è definito come la percentuale dei partecipanti che hanno raggiunto CR o PR nel cervello per una modifica della versione 1.1 di Recist, dopo l'inizio del trattamento dello studio, nei partecipanti con metastasi cerebrali intracraniche al basale. CR: scomparsa di tutte le lesioni target extranodali e tutti i linfonodi patologici devono essere diminuiti a <10 mm in asse corto. o risposta parziale o PR: almeno una riduzione del 30% nella SLD delle lesioni target che assumono come riferimento ai diametri della somma di base. Le percentuali sono state arrotondate al luogo decimale singolo più vicino.
Fino a circa 28 mesi
Durata della risposta intracranica nei partecipanti con metastasi cerebrali al basale, valutata dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
La durata della risposta intracranica è definita come l'intervallo di tempo dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per CR o PR fino al primo appuntamento in quel PD (compreso la linea di base, se questo è il più piccolo). La SLD deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. (2 lesioni che aumentano da, ad esempio, da 2 mm a 3 mm, non si qualificano) nel cervello è documentata obiettivamente o la morte, nei partecipanti con metastasi intracraniche al basale. CR: scomparsa di tutte le lesioni target extranodali e tutti i linfonodi patologici devono essere diminuiti a <10 mm in asse corto. o risposta parziale o PR: almeno una riduzione del 30% nella SLD delle lesioni target che assumono come riferimento ai diametri della somma di base nel cervello. PD: SLD è aumentato di almeno il 20% dal valore più piccolo dello studio.
Fino a circa 28 mesi
Sopravvivenza senza progressione intracranica (IPFS) nei partecipanti con metastasi cerebrali al basale, come valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
L'IPFS è definito come l'intervallo di tempo dalla data della prima dose del trattamento dello studio fino alla prima data in cui la progressione della malattia cerebrale intracranica è documentata obiettivamente o la morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo, nei partecipanti con metastasi intracraniche all'iscrizione. Gli IPF saranno censurati per i partecipanti senza progressione o morte della malattia intracranica documentata.
Fino a circa 28 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
L'OS è definito come l'intervallo di tempo dalla data della prima dose del trattamento dello studio fino alla morte a causa di qualsiasi causa. È stato censurato alla data dell'ultimo contatto per quei partecipanti che erano vivi.
Fino a circa 28 mesi
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti (Teae)
Lasso di tempo: Prima dose di dose di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (circa 5 anni)
Un evento avverso (AE) indica qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico; L'evento medico spiacevole non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale (investigativo) indipendentemente dal fatto che sia o meno correlato al prodotto medicinale. Ciò include qualsiasi evento appena presente o una condizione precedente che è aumentata di gravità o frequenza dalla somministrazione di farmaci da studio. TEAE: qualsiasi AE riportato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose di farmaco di studio e entro 30 giorni dall'ultima somministrazione di farmaco in studio.
Prima dose di dose di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (circa 5 anni)
Numero di partecipanti con miglioramento della qualità della vita (HRQOL) basata sull'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30).
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
EORTC QLQ-C30 incorpora 5 scale funzionali (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo e funzionamento sociale), 1 scala di stato di salute globale, 3 scale sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore). EORTC QLQ-C30 contiene 28 domande (scala a 4 punti in cui 1 = per niente [meglio] a 4 = molto [peggio]) e 2 domande (scala a 7 punti in cui 1 = molto scarso [peggio] a 7 = eccellente [migliore]). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi di scala che vanno da 0 a 100. Per le scale funzionali e la scala dello stato di salute globale, i punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita (QOL); Per le scale dei sintomi, i punteggi più bassi rappresentano una migliore QOL. Il miglioramento è definito come un cambiamento dal basale di 10 o più punti più in alto per le scale funzionali e 10 o più punti inferiori per le scale dei sintomi.
Fino a circa 28 mesi
Numero di partecipanti con miglioramento di HRQoL basato sul carcinoma del polmone EORTC (LC) 13
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
I punteggi HRQOL saranno valutati con EORTC, il suo modulo di cancro al polmone QLQ-LC13. QLQ-LC13 contiene 13 domande che valutano i sintomi associati al cancro polmonare (tosse, emoptysi, dispnea e dolore specifico del sito), effetti collaterali legati al trattamento (bocca dolorante, disfagia, neuropatia periferica e alopecia) e l'uso di farmaci antidolorifici. Scale Range: da 0 a 100. Punteggio dei sintomi più elevato = maggiore grado di gravità dei sintomi. Il miglioramento è definito come una variazione rispetto al basale di 10 o più punti più basso per le scale dei sintomi.
Fino a circa 28 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ariad Pharmaceuticals

Collaboratori

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Brigatinib-2002
  • 2018-000635-27 (Numero EudraCT)
  • NL66462.078.18 (Identificatore di registro: CCMO)
  • JapicCTI-194915 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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