Brigatinib-tutkimus osallistujilla, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasipositiivinen (ALK+), pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) alektinibillä tai seritinibillä (ALTA-2)
perjantai 11. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Ariad Pharmaceuticals
Brigatinibi potilailla, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasipositiivinen (ALK+), pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on edennyt alektinibillä tai seritinibillä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää brigatinibin tehokkuus vahvistetulla objektiivisella vastenopeudella (ORR) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]) osallistujilla, joilla on ALK+ paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jonka sairaus on edennyt alektinibi- tai seritinibihoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään brigatinib (AP26113). Brigatinibia testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasipositiivinen (ALK+), pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 103 potilasta. Osallistujat jaetaan hoitoryhmään:
• Brigatinibi
Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan brigatinibi 90 mg tabletti aloitusjakson aikana 7 päivän ajan, minkä jälkeen brigatinibi 180 mg samaan aikaan joka päivä koko tutkimuksen ajan. Osallistujilla, joilla oli etenevä sairaus, oli mahdollisuus saada korotettu brigatinibiannos 240 mg tutkijan harkinnan mukaan, jos toksisuutta (yli astetta 2) ei havaittu.
Tämä monikeskuskoe suoritetaan maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 3 vuotta. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seuranta-arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Alankomaat, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
Zuid-holland
-
Rotterdam, Zuid-holland, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Saint Vincent's Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
LA Coruna
-
A Coruna, LA Coruna, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 00852
- Queen Mary Hospital
-
Kowloon, Hong Kong, 1076
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital - Hong Kong
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Ravenna, Italia, 48121
- Azienda USL della Romagna
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Itävalta, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
- Krankenhaus Elisabethinen Linz
-
-
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japani, 573-1191
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Calgary, British Columbia, Kanada, T2N 2T9
- Tom Baker Cancer Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Toronto University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Jilin Provincial Cancer Hospital (Changchun Cancer Hospital)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 411-769
- National Cancer Center
-
Incheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Cheongju-si, Gyeongsangbuk-do, Korean tasavalta, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Ranska, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Ile-de-france
-
Creteil, Ile-de-france, Ranska, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
-
Midi-pyrenees
-
Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Ranska, 31059
- Hopital Larrey, CHU de Toulouse, Service de Pneumologie
-
-
Provence Alpes COTE D'azur
-
Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Ranska, 13915
- Assistance Publique-Hopitaux de Marseille Hopital Nord
-
-
Rhone-alpes
-
Lyon, Rhone-alpes, Ranska, 69008
- Centre de Lutte Contre le Cancer Centre Leon Berard
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhus
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Ruotsi, 214 01
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Ulm, Baden-wuerttemberg, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Kempten, Bavaria, Saksa, 87439
- Klinikum Kempten-Oberallgäu
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Saksa, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Saksa, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Hamm, Nordrhein-westfalen, Saksa, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Changhwa
-
Changhua City, Changhwa, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Tainan CITY
-
Tainan, Tainan CITY, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81008
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Medical Group
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Levine Cancer Institute - Southpark
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB (paikallisesti edennyt tai uusiutuva eikä osallistu parantavaan hoitoon) tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
On täytettävä molemmat seuraavista 2 kriteeristä:
- sinulla on oltava dokumentaatio anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) uudelleenjärjestelystä positiivisella tuloksella mistä tahansa elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymästä laboratoriotestistä® tai dokumentoitu ALK:n uudelleenjärjestely toisella testillä (ei-FDA:n hyväksymät paikalliset laboratoriotestit) ja toimitti kasvainnäytteen keskuslaboratorioon. (Huomaa: Keskuslaboratorion ALK-uudelleenjärjestelytestien tuloksia ei tarvitse saada ennen satunnaistamista.)
- Oli käyttänyt mitä tahansa ALK-tyrosiinikinaasin estäjää (TKI) (alektinibi, seritinibi, krisotinibi) vähintään 12 viikkoa ennen etenemistä.
- Hänellä oli etenevä sairaus (PD) alektinibi- tai seritinibihoidon aikana
- Alektinibi tai seritinibi oli viimeisin ALK-estäjähoito.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio vasteen arviointikriteeriä kohden kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versiossa 1.1 tutkijan arvioiden mukaan.
- Oli toipunut toksisuudesta, joka liittyi aikaisempaan syövänvastaiseen hoitoon kansallisen syöpäinstituutin yhteisten terminologian kriteerien mukaisesti haittatapahtumille (NCI CTCAE), versio 4.03, luokka <=1. (Huomaa: Hoitoon liittyvä hiustenlähtö tai perifeerinen neuropatia, jonka aste on >1, sallitaan, jos ne katsotaan peruuttamattomiksi.) ja niillä on riittävät tärkeimmät elintoiminnot.
- Elinajanodote on ≥3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Oli saanut mitä tahansa muuta ALK-kohdennettua TKI:tä kuin krisotinibia, alektinibia tai seritinibia.
- Oli saanut sekä alektinibia että seritinibia.
- Oli aiemmin saanut yli 3 hoito-ohjelmaa systeemistä syöpähoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
- Oli oireellinen aivometastaasi (parenkymaalinen tai leptomeningeaalinen). Osallistujat, joilla on oireeton aivometastaasi tai joilla on vakaat oireet, jotka eivät vaatineet kortikosteroidiannoksen lisäämistä oireiden hallintaan viimeisten 7 päivän aikana ennen ensimmäistä brigatinibiannosta, voidaan ottaa mukaan.
- Selkäydinpuristus oli nykyinen (oireinen tai oireeton ja havaittu röntgenkuvauksella). Osallistujat, joilla on leptomeningeaalinen sairaus ja ilman napanuoran puristusta, ovat sallittuja.
- Sinulla oli aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä brigatinibi-annosta.
- Hänellä oli jatkuva tai aktiivinen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suonensisäisten antibioottien tarve.
- Sinulla oli imeytymishäiriö tai muu maha-suolikanavan sairaus, joka saattaa vaikuttaa brigatinibin oraaliseen imeytymiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brigatinib 90 mg/180 mg valinnaisella annoksen lisääntymisellä 240 mg: iin
Brigatinib 90 mg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä (QD) 7 päivän ajan, jota seuraa brigatinib 180 mg, tabletit suun kautta, QD, kunnes objektiivisen taudin eteneminen vasteen arviointikriteerit kohden kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1, kuten tutkija arvioi tai sietämätöntä toksisuutta.
Osallistujilla, jotka kokenut etenemistä 180 mg: n annoksella ja joilla ei ollut luokan 2 suurempia myrkyllisyyksiä, oli mahdollisuus saada brigatinibia 240 mg QD tutkijan harkinnan perusteella, enintään 20 kuukautta tietojen raja-arvoon: 30. syyskuuta 2020.
Osallistujat, jotka kokivat etenemisen kaikilla annoksilla, mutta arvioivat tutkijan edelleen hyötyvän tutkimusta koskevasta hoidosta, voivat jatkaa nykyisen annoksen käyttöä tutkimuksen loppuun saakka.
|
Brigatinib-tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu objektiivinen vastausprosentti (ORR) käyttämällä RECIST V1.1: tä riippumattoman tarkastuskomitean (IRC) arvioimana (IRC)
Aikaikkuna: Jopa noin 20 kuukautta ilmoittautumisen alkamisesta tietojen katkaisuun 30. syyskuuta 2020
|
Vahvistettu ORR määritellään niiden osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, joiden vahvistetaan saavuttaneen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), RECIST -version 1.1 kohden (vahvistettu ≥4 viikkoa alkuperäisen vasteen jälkeen) tutkimuksen hoidon aloittamisen jälkeen.
CR: Kaikkien ekstranodaalisten kohdevaurioiden ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden katoamisen on oltava vähentymässä <10 mm lyhyellä akselilla ja PR: llä: vähintään 30%: n väheneminen kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summan perusteella, joka viittasi perussumman halkaisijoihin.
Prosenttiosuudet pyöristettiin lähimpään yksittäiseen desimaaliin.
|
Jopa noin 20 kuukautta ilmoittautumisen alkamisesta tietojen katkaisuun 30. syyskuuta 2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu ORR käyttämällä RECIST V1.1: tä tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
|
Vahvistettu ORR määritellään niiden osallistujien prosenttimääräksi, joiden vahvistetaan saavuttaneen CR: n tai PR: n, RECIST -version 1.1 mukaan (vahvistettu ≥4 viikkoa alkuperäisen vasteen jälkeen) tutkimuksen hoidon aloittamisen jälkeen.
CR: Kaikkien ekstranodaalisten kohdevaurioiden ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden katoamisen on oltava vähentymässä <10 mM lyhyellä akselilla ja PR: llä: vähintään 30%: n väheneminen kohdevaurioiden SLD: ssä, jotka viittasivat perussumman halkaisijoihin.
Prosenttiosuudet pyöristettiin lähimpään yksittäiseen desimaaliin.
|
Jopa noin 28 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR), kuten IRC ja tutkija arvioivat
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
|
DOR on määritelty aikavälillä siitä hetkestä lähtien, kun mittauskriteerit täyttyvät ensin CR: lle tai PR: lle ensimmäiseen päivään saakka, jolloin progressiivinen sairaus (PD) on objektiivisesti dokumentoitu tai kuolema.
CR: Kaikkien ekstranodaalisten kohdevaurioiden ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden katoamisen on oltava vähentymässä <10 mM lyhyellä akselilla.
PR: Ainakin 30%: n väheneminen kohdevaurioiden SLD: ssä, jotka viittasivat perussumman halkaisijoihin.
PD: SLD kasvoi vähintään 20% tutkimuksen pienimmästä arvosta (mukaan lukien lähtötaso, jos se on pienin).
SLD: n on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu (2 leesiota, jotka nousevat esimerkiksi 2 mm: stä 3 mm: iin, ei kelpaa).
|
Jopa noin 28 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kuten IRC ja tutkija arvioivat
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
|
PFS on määritelty aikaväliksi tutkimushoidon ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen päivään saakka, jolloin taudin eteneminen on objektiivisesti dokumentoitu tai kuolema minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PFS sensuroi osallistujille, joilla ei ollut dokumentoitua taudin etenemistä tai kuolemaa.
|
Jopa noin 28 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR) IRC: n ja tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
|
DCR määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka ovat saavuttaneet CR-, PR- tai stabiilitaudin (SD) (SD: n tapauksessa mittausten on täytynyt täyttää SD -kriteerit vähintään kerran tutkimuksen aloittamisen jälkeen vähimmäisvälillä 6 viikkoa) tutkimuksen hoidon aloittamisen jälkeen.
CR: Kaikkien ekstranodaalisten kohdevaurioiden ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden katoamisen on oltava vähentymässä <10 mM lyhyellä akselilla.
PR: Ainakin 30%: n väheneminen kohdevaurioiden SLD: ssä, jotka viittasivat perussumman halkaisijoihin.
SD: Ei riittävä kutistuminen PR: n saamiseksi eikä riittävän kasvun saamiseksi PD: n saamiseksi.
Prosenttiosuudet pyöristettiin lähimpään yksittäiseen desimaaliin.
|
Jopa noin 28 kuukautta
|
|
Aika vastaukseen, kuten IRC ja tutkija arvioivat
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
|
Aika vaste määritetään aikavälillä tutkimuskäsittelyn ensimmäisen annoksen päivämäärästä CR: n tai PR: n alkuperäiseen havaintoon asti.
CR: Kaikkien ekstranodaalisten kohdevaurioiden ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden katoamisen on oltava vähentymässä <10 mM lyhyellä akselilla.
PR: Ainakin 30%: n väheneminen kohdevaurioiden SLD: ssä, jotka viittasivat perussumman halkaisijoihin.
|
Jopa noin 28 kuukautta
|
|
Vahvistettu kallonsisäinen objektiivinen vasteprosentti (IORR) osallistujilla, joilla on aivometastaaseja lähtötilanteessa, kuten IRC arvioi
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
|
Vahvistettu Iorr on määritelty niiden osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, jotka ovat saavuttaneet CR: n tai PR: n aivoissa RECIST -version 1.1 modifikaatiota kohden, tutkimuksen hoidon aloittamisen jälkeen osallistujilla, joilla on intrakraniaaliset aivojen etäpesäkkeet lähtötilanteessa.
CR: Kaikkien ekstranodaalisten kohdevaurioiden ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden katoamisen on oltava vähentymässä <10 mM lyhyellä akselilla.
tai osittainen vaste tai PR: Ainakin 30%: n lasku kohdevaurioiden SLD: ssä, jotka käyttävät viittauksena lähtötason halkaisijoita.
Prosenttiosuudet pyöristettiin lähimpään yksittäiseen desimaaliin.
|
Jopa noin 28 kuukautta
|
|
Intrakraniaalisen vasteen kesto osallistujilla, joilla on aivojen metastaaseja lähtötilanteessa, kuten IRC arvioi
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
|
Intrakraniaalisen vasteen kesto määritellään aikavälillä ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyvät ensin CR: lle tai PR: lle ensimmäiseen päivään asti, jolloin PD (mukaan lukien lähtötaso, jos se on pienin).
SLD: n on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
(2 leesiota, jotka kasvavat esimerkiksi 2 mm: stä 3 mm: stä, eivät päteviä) aivoissa on objektiivisesti dokumentoitu tai kuolema, osallistujilla, joilla on kallonsisäiset etäpesäkkeet lähtötilanteessa.
CR: Kaikkien ekstranodaalisten kohdevaurioiden ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden katoamisen on oltava vähentymässä <10 mM lyhyellä akselilla.
tai osittainen vaste tai PR: Ainakin 30%: n väheneminen kohdevaurioiden SLD: ssä, jotka käyttävät aivojen perussumman halkaisijoita.
PD: SLD kasvoi vähintään 20% tutkimuksen pienimmästä arvosta.
|
Jopa noin 28 kuukautta
|
|
IRC: n mukaan kallonsisäinen etenemisvapaa eloonjääminen (IPFS) osallistujilla, joilla on aivojen metastaaseja, kuten IRC arvioi
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
|
IPFS on määritelty aikavälillä tutkimushoidon ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen päivään saakka, jolloin kallonsisäinen aivosairauksien eteneminen on objektiivisesti dokumentoitu tai minkä tahansa syyn aiheuttama kuolema, kumpi tapahtuu ensin, osallistujilla, joilla on kallonsisäiset etäpesäkkeet ilmoittautumisen yhteydessä.
IPF: t sensuroidaan osallistujille, joilla ei ole dokumentoitua kallonsisäistä taudin etenemistä tai kuolemaa.
|
Jopa noin 28 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
|
OS on määritelty aikavälillä tutkimuksen hoidon ensimmäisen annoksen päivämäärästä, kunnes kuolemaan johtuen syystä.
Se sensuroitiin viimeisen kontaktin päivämääränä olleille osallistujille, jotka olivat elossa.
|
Jopa noin 28 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on yksi tai useampi hoitohoitoa koskeva haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimuslääke jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 5 vuotta)
|
Haittavaikutuksella (AE) tarkoittaa mitä tahansa epätoivotonta lääketieteellistä tapausta osallistujan hallinnassa farmaseuttista tuotetta; Epätoivotulla lääketieteellisellä esiintymisellä ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen (tutkittava) tuotteen käyttöön, liittyykö se lääketieteelliseen tuotteeseen.
Tähän sisältyy kaikki äskettäin esiintyvä tapahtuma tai aikaisempi tila, jonka vakavuus tai taajuus on lisääntynyt tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
TEAE: Mikä tahansa AE ilmoitti joko ensimmäistä kertaa tai pahenemista olemassa olevasta tapahtumasta ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen jälkeen ja 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä antamisesta.
|
Ensimmäinen annos tutkimuslääke jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 5 vuotta)
|
|
Osallistujien lukumäärä terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) parannus, joka perustuu Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen (EORTC QLQ-C30).
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30 sisältää 5 funktionaalista asteikkoa (fyysinen toiminta, roolin toiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta), 1 globaali terveydentilan asteikko, 3 oire-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu ja kipu) ja 6 yksittäistä kohtaa (dyspnea, unettomuus).
EORTC QLQ-C30 sisältää 28 kysymystä (4-pisteinen asteikko, jossa 1 = ei ollenkaan [paras] 4 = erittäin paljon [pahin]) ja 2 kysymystä (7-pisteinen asteikko, jossa 1 = erittäin huono [pahin]-7 = erinomainen [paras]).
RAW -pisteet muunnetaan mittakaavapisteiksi välillä 0 - 100.
Funktionaalisten asteikkojen ja globaalin terveydentila -asteikon kannalta korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua (QoL); Oire -asteikoille alhaisemmat pisteet edustavat parempaa QOL: ta.
Parannus määritellään muutoksena 10 tai enemmän pisteiden lähtökohdasta korkeammalle toiminnallisille asteikoille ja 10 tai enemmän pistettä alhaisemmaksi oire -asteikkojen suhteen.
|
Jopa noin 28 kuukautta
|
|
HRQOL-parannuksen lukumäärä EORTC QLQ-Lung Cancer (LC) 13
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
|
HRQOL-pisteet arvioidaan EORTC: llä, sen keuhkosyöpään moduulilla QLQ-LC13.
QLQ-LC13 sisältää 13 kysymystä, joissa arvioidaan keuhkosyöpään liittyviä oireita (yskä, hemoptyysi, hengenahdistus ja paikkakohtainen kipu), hoitoon liittyvät sivuvaikutukset (kipeä suu, dysfagia, perifeerinen neuropatia ja hiero) ja kipulääkityksen käyttö.
Asteikon pistemäärä: 0 - 100.
Suurempi oirepiste = suurempi oireiden vakavuusaste.
Parannus määritellään muutoksena 10 tai enemmän pistettä pienemmäksi oire -asteikkojen suhteen.
|
Jopa noin 28 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Brigatinib-2002
- 2018-000635-27 (EudraCT-numero)
- NL66462.078.18 (Rekisterin tunniste: CCMO)
- JapicCTI-194915 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .