Badanie brygatynibu u uczestników z dodatnim wynikiem kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK+), zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z progresją podczas leczenia alektynibem lub cerytynibem (ALTA-2)
11 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ariad Pharmaceuticals
Brygatynib u pacjentów z chłoniakiem anaplastycznym z dodatnim wynikiem aktywności kinazy (ALK+), zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z progresją podczas leczenia alektynibem lub cerytynibem
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności brygatynibu na podstawie odsetka potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST]) u uczestników z ALK+ miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u których nastąpiła progresja choroby podczas leczenia alektynibem lub cerytynibem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu to brygatynib (AP26113). Brygatynib jest testowany pod kątem leczenia osób z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z dodatnią kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK+).
Do badania zostanie włączonych około 103 pacjentów. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy zabiegowej:
• Brygatynib
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie tabletki brygatynibu 90 mg w okresie wstępnym przez 7 dni, a następnie brygatynibu 180 mg każdego dnia o tej samej porze przez całe badanie. Uczestnicy z postępującą chorobą mieli możliwość otrzymania zwiększonej dawki brygatynibu 240 mg według uznania badacza, w przypadku braku toksyczności (większej niż stopień 2).
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Całkowity czas udziału w tym badaniu wynosi około 3 lat. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Saint Vincent's Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Krankenhaus Elisabethinen Linz
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- Jilin Provincial Cancer Hospital (Changchun Cancer Hospital)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francja, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Ile-de-france
-
Creteil, Ile-de-france, Francja, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
-
Midi-pyrenees
-
Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Francja, 31059
- Hopital Larrey, CHU de Toulouse, Service de Pneumologie
-
-
Provence Alpes COTE D'azur
-
Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Francja, 13915
- Assistance Publique-Hopitaux de Marseille Hopital Nord
-
-
Rhone-alpes
-
Lyon, Rhone-alpes, Francja, 69008
- Centre de Lutte Contre le Cancer Centre Leon Berard
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
LA Coruna
-
A Coruna, LA Coruna, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Holandia, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
Zuid-holland
-
Rotterdam, Zuid-holland, Holandia, 3015 CE
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, 00852
- Queen Mary Hospital
-
Kowloon, Hongkong, 1076
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kowloon, Hongkong
- Princess Margaret Hospital - Hong Kong
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Calgary, British Columbia, Kanada, T2N 2T9
- Tom Baker Cancer Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Toronto University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Niemcy, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Ulm, Baden-wuerttemberg, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Kempten, Bavaria, Niemcy, 87439
- Klinikum Kempten-Oberallgäu
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Niemcy, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Niemcy, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Hamm, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 411-769
- National Cancer Center
-
Incheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Gyeonggi-do, Republika Korei, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Cheongju-si, Gyeongsangbuk-do, Republika Korei, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81008
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital Medical Group
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Levine Cancer Institute - Southpark
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhus
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Szwecja, 214 01
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Changhwa
-
Changhua City, Changhwa, Tajwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Tainan CITY
-
Tainan, Tainan CITY, Tajwan, 70403
- National Cheng Kung University
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Parma, Włochy, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Azienda USL della Romagna
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Włochy, 10043
- Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzone stadium IIIB (miejscowo zaawansowane lub nawracające i nieuczestniczące w terapii leczniczej) lub stadium IV niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).
Musi spełniać oba poniższe 2 kryteria:
- Mieć udokumentowaną rearanżację kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) w postaci pozytywnego wyniku dowolnego testu laboratoryjnego® zatwierdzonego przez Food and Drug Administration (FDA) lub Udokumentować rearanżację ALK innym testem (lokalne testy laboratoryjne niezatwierdzone przez FDA) i mieć dostarczył próbkę guza do laboratorium centralnego. (Uwaga: Wyniki testu przegrupowania ALK laboratorium centralnego nie muszą być uzyskiwane przed randomizacją.)
- Był na jednym z inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) ALK (alektynib, cerytynib, kryzotynib) przez co najmniej 12 tygodni przed progresją.
- Miał postępującą chorobę (PD) podczas przyjmowania alektynibu lub cerytynibu
- Miał alektynib lub cerytynib jako najnowszą terapię inhibitorem ALK.
- Mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, zgodnie z oceną badacza.
- Wyzdrowiał po toksyczności związanej z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE), wersja 4.03, stopień <=1, krajowego instytutu ds. raka. (Uwaga: łysienie związane z leczeniem lub neuropatia obwodowa stopnia >1 są dopuszczalne, jeśli zostaną uznane za nieodwracalne). i mieć odpowiednie funkcje głównych narządów.
- Mają oczekiwaną długość życia ≥3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał wcześniej jakikolwiek TKI ukierunkowany na ALK inny niż kryzotynib, alektynib lub cerytynib.
- Otrzymał zarówno alektynib, jak i cerytynib.
- Otrzymał wcześniej więcej niż 3 schematy ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej z powodu choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
- Miał objawowe przerzuty do mózgu (miąższowe lub oponowe). Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy z bezobjawowymi przerzutami do mózgu lub ze stabilnymi objawami, które nie wymagały zwiększenia dawki kortykosteroidów w celu opanowania objawów w ciągu ostatnich 7 dni przed podaniem pierwszej dawki brygatynibu.
- Miał obecny ucisk rdzenia kręgowego (objawowy lub bezobjawowy i wykryty przez obrazowanie radiograficzne). Dopuszczeni są uczestnicy z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych i bez ucisku pępowiny.
- Miał incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki brygatynibu.
- Miał trwającą lub aktywną infekcję, w tym między innymi wymaganie dożylnych antybiotyków.
- Wystąpił zespół złego wchłaniania lub inna choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie brygatynibu po podaniu doustnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brygatynib 90 mg/180 mg z opcjonalną eskalacją dawki do 240 mg
Brygatynib 90 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie (QD) przez 7 dni, a następnie brygatynib 180 mg, tabletki, doustnie QD dla obiektywnej progresji choroby na kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST) w wersji 1.1, jak oceniono przez badacza, lub nie do zaopatrzenia w toksyczność.
Uczestnicy, którzy doświadczyli progresji w dawce 180 mg i nie doświadczyli toksyczności większej niż klasa 2, mieli możliwość otrzymania brygatynibu 240 mg QD w oparciu o uznania badacza, do 20 miesięcy aż do granicy danych: 30 września 2020 r.
Uczestnicy, którzy doświadczyli postępu w zakresie jakichkolwiek dawek, ale uznani za korzystające z badania przez badacza, mogą nadal wykorzystywać obecną dawkę, aby zbadać koniec.
|
Tabletki brygatynibu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzony obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) przy użyciu recist v1.1, jak oceniono przez niezależną komitet przeglądowy (IRC)
Ramy czasowe: Do około 20 miesięcy od rozpoczęcia rejestracji do granicy danych 30 września 2020 r.
|
Potwierdzony ORR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy potwierdzono, że osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), na wersję 1.1 (potwierdzona ≥4 tygodnie po początkowej odpowiedzi), po rozpoczęciu leczenia badawczego.
CR: Zniknięcie wszystkich ekstranodalnych zmian docelowych i wszystkich patologicznych węzłów chłonnych musi zmniejszyć się do <10 mm w krótkiej osi i PR: co najmniej 30% spadek sumy najdłuższych średnic (SLD) zmian docelowych przyjmujących jako odniesienie do sum podstawowych.
Procent został zaokrąglony do najbliższego pojedynczego miejsca po przecinku.
|
Do około 20 miesięcy od rozpoczęcia rejestracji do granicy danych 30 września 2020 r.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdził ORR za pomocą recist v1.1, jak oceniono przez badacza
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
|
Potwierdzony ORR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy mają uznanie, że osiągnęli CR lub PR, według wersji recist 1.1 (potwierdzony ≥4 tygodnie po początkowej odpowiedzi), po rozpoczęciu leczenia badanego.
CR: Zniknięcie wszystkich ekstranodalnych zmian docelowych i wszystkich patologicznych węzłów chłonnych musi zmniejszyć się do <10 mm w krótkiej osi i PR: co najmniej 30% spadek SLD docelowych zmian przyjmujących jako odniesienie do wartości średniej sum podstawowych.
Procent został zaokrąglony do najbliższego pojedynczego miejsca po przecinku.
|
Do około 28 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez IRC i śledczy
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
|
DOR jest definiowany jako przedział czasowy od czasu, gdy kryteria pomiaru zostaną najpierw spełnione dla CR lub PR do pierwszej daty, że choroba postępująca (PD) jest obiektywnie udokumentowana lub śmierć.
CR: Zniknięcie wszystkich ekstranodalnych zmian docelowych i wszystkich patologicznych węzłów chłonnych musi zmniejszyć się do <10 mm w krótkiej osi.
PR: Co najmniej 30% spadek SLD zmian docelowych przyjmujących jako odniesienie do wartości wyjściowych średnich sum.
PD: SLD wzrósł o co najmniej 20% z najmniejszej wartości w badaniu (w tym linia podstawowa, jeśli jest to najmniejsza).
SLD musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm (2 zmiany rosnące z, na przykład, 2 mm do 3 mm, nie kwalifikuje się).
|
Do około 28 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) oceniane przez IRC i śledczy
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
|
PFS jest definiowany jako przedział czasowy od daty pierwszej dawki leczenia badanego do pierwszej daty, w której postęp choroby jest obiektywnie udokumentowany, lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
PFS został cenzurowany dla uczestników bez udokumentowanego postępu choroby lub śmierci.
|
Do około 28 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez IRC i badacza
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
|
DCR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (SD) (w przypadku SD pomiary musiały spełniać kryteria SD przynajmniej raz po wejściu do badania w minimalnym odstępie 6 tygodni) po rozpoczęciu leczenia badawczego.
CR: Zniknięcie wszystkich ekstranodalnych zmian docelowych i wszystkich patologicznych węzłów chłonnych musi zmniejszyć się do <10 mm w krótkiej osi.
PR: Co najmniej 30% spadek SLD zmian docelowych przyjmujących jako odniesienie do wartości wyjściowych średnich sum.
SD: Ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do PD.
Procent został zaokrąglony do najbliższego pojedynczego miejsca po przecinku.
|
Do około 28 miesięcy
|
|
Czas na odpowiedź ocenianą przez IRC i śledczy
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
|
Czas na odpowiedź definiuje się jako przedział czasowy od daty pierwszej dawki badanego leczenia aż do wstępnej obserwacji CR lub PR.
CR: Zniknięcie wszystkich ekstranodalnych zmian docelowych i wszystkich patologicznych węzłów chłonnych musi zmniejszyć się do <10 mm w krótkiej osi.
PR: Co najmniej 30% spadek SLD zmian docelowych przyjmujących jako odniesienie do wartości wyjściowych średnich sum.
|
Do około 28 miesięcy
|
|
Potwierdzony wskaźnik odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (Iorr) u uczestników z przerzutami mózgu na początku, jak oceniono IRC
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
|
Potwierdzony Iorr jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR w mózgu według modyfikacji wersji recist 1.1, po rozpoczęciu badań leczenia, u uczestników z przerzutami do mózgu śródczaszkowego na początku.
CR: Zniknięcie wszystkich ekstranodalnych zmian docelowych i wszystkich patologicznych węzłów chłonnych musi zmniejszyć się do <10 mm w krótkiej osi.
lub częściowa odpowiedź lub PR: co najmniej 30% spadek SLD zmian docelowych przyjmujących jako odniesienie do wartości wyjściowej sum.
Procent został zaokrąglony do najbliższego pojedynczego miejsca po przecinku.
|
Do około 28 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi śródczaszkowej u uczestników z przerzutami mózgu na początku, jak oceniono przez IRC
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi wewnątrzczaszkowej definiuje się jako przedział czasu od momentu, w którym kryteria pomiaru są najpierw spełnione dla CR lub PR do pierwszej daty PD (w tym linii podstawowej, jeśli jest to najmniejsze).
SLD musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
(2 zmiany rosnące z, na przykład, 2 mm do 3 mm, nie kwalifikują się) w mózgu jest obiektywnie udokumentowane lub śmierci, u uczestników z przerzutami śródczaszkowymi na początku.
CR: Zniknięcie wszystkich ekstranodalnych zmian docelowych i wszystkich patologicznych węzłów chłonnych musi zmniejszyć się do <10 mm w krótkiej osi.
lub częściowa odpowiedź lub PR: co najmniej 30% spadek SLD zmian docelowych przyjmujących jako odniesienie do wyjściowych średnic sum w mózgu.
PD: SLD wzrósł o co najmniej 20% w porównaniu z najmniejszą wartością badania.
|
Do około 28 miesięcy
|
|
Przeżycie wewnątrzczaszkowe wolne od progresji (IPFS) u uczestników z przerzutami mózgu na początku, jak oceniono IRC
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
|
IPFS jest definiowany jako przedział czasu od daty pierwszej dawki badanego leczenia do pierwszej daty, w której postęp choroby śródczaszkowej jest obiektywnie udokumentowany, lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, u uczestników z przerzutami wewnątrzczaszkowymi podczas włączania.
IPF będą cenzurowane dla uczestników bez udokumentowanego postępu choroby śródczaszkowej lub śmierci.
|
Do około 28 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
|
OS jest definiowany jako przedział czasowy od daty pierwszej dawki badanego leczenia aż do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Został ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu dla tych uczestników, którzy żyli.
|
Do około 28 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z jednym lub więcej niepożądanymi zdarzeniem leczenia (Teae)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka leku badanego do 30 dni po ostatniej dawce (około 5 lat)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) oznacza wszelkie niezakłócone występowanie medyczne u uczestnika podawanego produktu farmaceutycznego; Nieoczekiwane zdarzenie medyczne niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego (badań), czy jest on związany z produktem leczniczym.
Obejmuje to każde nowo występujące zdarzenie lub poprzedni stan, który wzrósł pod względem ciężkości lub częstotliwości od czasu podawania leku badanego.
Teae: Każdy AE po raz pierwszy zgłoszono albo pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce leku badanego i w ciągu 30 dni od ostatniego podawania leku badanego.
|
Pierwsza dawka leku badanego do 30 dni po ostatniej dawce (około 5 lat)
|
|
Liczba uczestników z poprawą jakości życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) opartym na europejskiej organizacji na badania i leczenie raka Kwestionariusza jakości życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
|
EORTC QLQ-C30 zawiera 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie roli, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze i funkcjonowanie społeczne), 1 globalna skala stanu zdrowia, 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) oraz 6 pojedynczych przedmiotów (dyspnea, bezsenność, utrata apetytu, strata apetytu, strata apetytu, konstryzację, diakrhea).
EORTC QLQ-C30 zawiera 28 pytań (skala 4-punktowa, w których 1 = wcale [najlepsze] do 4 = bardzo [najgorsze]) i 2 pytania (skala 7-punktowa, w których 1 = bardzo biedna [najgorsza] do 7 = doskonała [najlepsza]).
Surowe wyniki są przekształcane w wyniki skali od 0 do 100.
Dla skal funkcjonalnych i globalnej skali stanu zdrowia wyższe wyniki reprezentują lepszą jakość życia (QOL); W przypadku skal objawów niższe wyniki reprezentują lepszą QOL.
Ulepszenie definiuje się jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej o 10 lub więcej punktów wyższych dla skal funkcjonalnych i o 10 lub więcej punktów niższych dla skal objawów.
|
Do około 28 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z poprawą HRQOL na podstawie EORTC QLQ-płuc (LC) 13
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
|
Wyniki HRQOL zostaną ocenione za pomocą EORTC, jego module raka płuc QLQ-LC13.
QLQ-LC13 zawiera 13 pytań oceniających objawy związane z rakiem płuc (kaszel, hemoptysis, duszność i ból specyficzny dla miejsca), skutki uboczne związane z leczeniem (ból ust, dysfagia, neuropatia obwodowa i łysienie) oraz stosowanie leków przeciwbólowych.
Zakres wyników skali: od 0 do 100.
Wyższy wynik objawów = większy stopień nasilenia objawów.
Poprawa definiuje się jako zmiana od wartości wyjściowej o 10 lub więcej punktów niższych dla skal objawów.
|
Do około 28 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Brigatinib-2002
- 2018-000635-27 (Numer EudraCT)
- NL66462.078.18 (Identyfikator rejestru: CCMO)
- JapicCTI-194915 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .