알렉티닙 또는 세리티닙으로 진행된 역형성 림프종 키나제 양성(ALK+), 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 한 브리가티닙 연구 (ALTA-2)
2025년 7월 11일 업데이트: Ariad Pharmaceuticals
알렉티닙 또는 세리티닙으로 진행된 역형성 림프종 키나아제 양성(ALK+), 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 브리가티닙
이 연구의 1차 목적은 ALK+ 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC가 있는 참가자에서 고형 종양의 반응 평가 기준(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST])에 의한 확인된 객관적 반응률(ORR)에 의한 브리가티닙의 효능을 결정하는 것입니다. 질병이 알렉티닙 또는 세리티닙 치료에서 진행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구에서 테스트 중인 약물은 브리가티닙(Brigatinib, AP26113)이다. 브리가티닙은 역형성 림프종 키나아제 양성(ALK+), 진행성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.
이 연구에는 약 103명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 치료 그룹에 배정됩니다.
• 브리가티닙
모든 참가자는 7일 동안 리드인 기간에 브리가티닙 90mg 정제를 복용한 후 연구 기간 동안 매일 같은 시간에 브리가티닙 180mg을 복용하도록 요청받을 것입니다. 진행성 질환이 있는 참가자는 독성(2등급 이상)을 경험하지 않은 경우 조사자의 재량에 따라 증가된 용량의 브리가티닙 240mg을 받을 수 있는 옵션이 있었습니다.
이 다기관 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 기간은 약 3년입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 30일 후에 클리닉을 여러 번 방문하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
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Noord-holland
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Amsterdam, Noord-holland, 네덜란드, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Zuid-holland
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Rotterdam, Zuid-holland, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus University Medical Center
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Changhwa
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Changhua City, Changhwa, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital
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Tainan CITY
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Tainan, Tainan CITY, 대만, 70403
- National Cheng Kung University
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Daegu, 대한민국, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 411-769
- National Cancer Center
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Incheon, Gyeonggi-do, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Gyeonggi-do, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Cheongju-si, Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Berlin, 독일, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
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Baden-wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-wuerttemberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Ulm, Baden-wuerttemberg, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bavaria
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Kempten, Bavaria, 독일, 87439
- Klinikum Kempten-Oberallgäu
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Bayern
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Munchen, Bayern, 독일, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Niedersachsen
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Oldenburg, Niedersachsen, 독일, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
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Nordrhein-westfalen
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Hamm, Nordrhein-westfalen, 독일, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Whittier, California, 미국, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Colorado
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Pueblo, Colorado, 미국, 81008
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Medical Group
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Levine Cancer Institute - Southpark
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhus
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Skane
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Lund, Skane, 스웨덴, 214 01
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
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LA Coruna
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A Coruna, LA Coruna, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Carinthia
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Klagenfurt, Carinthia, 오스트리아, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
- Krankenhaus Elisabethinen Linz
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Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Parma, 이탈리아, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- Azienda USL della Romagna
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
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Torino
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Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
- Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
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Aichi
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Toyoake, Aichi, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Okayama
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Okayama-city, Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- Jilin Provincial Cancer Hospital (Changchun Cancer Hospital)
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Calgary, British Columbia, 캐나다, T2N 2T9
- Tom Baker Cancer Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Toronto University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, 프랑스, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Ile-de-france
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Creteil, Ile-de-france, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Midi-pyrenees
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Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, 프랑스, 31059
- Hopital Larrey, CHU de Toulouse, Service de Pneumologie
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Provence Alpes COTE D'azur
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Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, 프랑스, 13915
- Assistance Publique-Hopitaux de Marseille Hopital Nord
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Rhone-alpes
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Lyon, Rhone-alpes, 프랑스, 69008
- Centre de Lutte Contre le Cancer Centre Leon Berard
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- Saint Vincent's Hospital Melbourne
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩, 00852
- Queen Mary Hospital
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Kowloon, 홍콩, 1076
- Queen Elizabeth Hospital
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Kowloon, 홍콩
- Princess Margaret Hospital - Hong Kong
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New Territories
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Shatin, New Territories, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB기(국소적으로 진행되거나 재발하며 근치 요법에 참여하지 않음) 또는 IV기 비소세포 폐암(NSCLC)이 있습니다.
다음 2가지 기준을 모두 충족해야 합니다.
- FDA(Food and Drug Administration)에서 승인한 실험실 테스트®의 양성 결과에 의한 역형성 림프종 키나아제(ALK) 재배열에 대한 문서가 있거나 다른 테스트(FDA 승인을 받지 않은 지역 실험실 테스트)에 의해 문서화된 ALK 재배열이 있고 중앙 실험실에 종양 샘플을 제공했습니다. (참고: 중앙 실험실 ALK 재배열 테스트 결과는 무작위화 전에 얻을 필요가 없습니다.)
- 진행 전 최소 12주 동안 ALK 티로신 키나제 억제제(TKI)(알렉티닙, 세리티닙, 크리조티닙) 중 하나를 복용했습니다.
- 알렉티닙 또는 세리티닙을 복용하는 동안 진행성 질환(PD)이 있었습니다.
- 가장 최근의 ALK 억제제 요법으로 알렉티닙 또는 세리티닙을 사용했습니다.
- 조사자가 평가한 고형 종양(RECIST) 버전 1.1에서 반응 평가 기준당 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 부작용에 대한 국가 암 연구소 공통 용어 기준(NCI CTCAE), 버전 4.03, 등급 <=1에 대한 이전 항암 요법과 관련된 독성으로부터 회복되었습니다. (참고: 등급 >1인 치료 관련 탈모증 또는 말초 신경병증은 돌이킬 수 없는 것으로 간주되는 경우 허용됩니다.) 적절한 주요 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- crizotinib, alectinib 또는 ceritinib 이외의 이전 ALK 표적 TKI를 받은 적이 있습니다.
- 알렉티닙과 세리티닙을 모두 받았습니다.
- 이전에 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 3회 이상의 전신 항암 요법을 받은 적이 있습니다.
- 증상이 있는 뇌 전이(실질 또는 연수막)가 있었습니다. 무증상 뇌전이가 있거나 브리가티닙 첫 투여 전 지난 7일 동안 증상을 조절하기 위해 코르티코스테로이드 용량을 늘릴 필요가 없는 안정적인 증상을 보이는 참가자가 등록될 수 있습니다.
- 현재 척수 압박이 있었습니다(증상이 있거나 무증상이며 방사선 촬영으로 감지됨). 연수막 질환이 있고 척수 압박이 없는 참가자도 허용됩니다.
- 브리가티닙 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작이 있었습니다.
- 정맥 항생제에 대한 요구 사항을 포함하되 이에 국한되지 않는 진행 중이거나 활성 감염이 있었습니다.
- 브리가티닙의 경구 흡수에 영향을 미칠 수 있는 흡수장애 증후군 또는 기타 위장관(GI) 질환이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 240 mg으로 옵션 용량 에스컬레이션을 갖는 브리 가티닙 90 mg/180 mg
Brigatinib 90 mg, 정제, 정제, 구두, 7 일 동안 1 회 (QD),이어서, 조사자가 가정 한 바와 같이, 고형 종양 (RECIST) 버전에서 반응 평가 기준 (RECIST) 버전에서 반응에 대한 객관적인 질병 진행에 대한 Brigatinib 180 mg, 정제, QD.
180mg 용량으로 진행을 경험하고 2 학년보다 큰 독성을 경험하지 않은 참가자는 조사자의 재량에 따라 브리지가 티닙 240 mg QD를받을 수있는 옵션이있었습니다.
모든 복용량에 대한 진행을 경험했지만 조사자의 연구 치료를 통해 여전히 혜택을받는 것으로 판단 한 참가자는 연구 종료까지 현재 복용량을 계속 사용할 수 있습니다.
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브리가티닙 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IRC (Independent Review Committee)에 의해 평가 된 RECIST v1.1을 사용하여 확인 된 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 등록 시작부터 2020 년 9 월 30 일까지 최대 20 개월
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확인 된 ORR은 연구 치료 개시 후 RECIST 버전 1.1 (초기 응답 후 ≥4 주 후 확인)에 따라 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성 한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR : 모든 extranodal 표적 병변의 실종 및 모든 병리학 적 림프절은 짧은 축 및 PR에서 <10 mm로 감소해야합니다.
백분율은 가장 가까운 단일 소수점 자리로 반올림되었습니다.
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등록 시작부터 2020 년 9 월 30 일까지 최대 20 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수사관이 평가 한 Recist v1.1을 사용하여 ORR 확인
기간: 최대 약 28 개월
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확인 된 ORR은 연구 치료 개시 후 RECIST 버전 1.1 (초기 응답 후 ≥4 주 후 확인)에 따라 CR 또는 PR을 달성 한 것으로 확인 된 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR : 모든 extranodal 표적 병변의 실종 및 모든 병리학 적 림프절은 짧은 축 및 PR에서 <10 mm로 감소해야한다.
백분율은 가장 가까운 단일 소수점 자리로 반올림되었습니다.
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최대 약 28 개월
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IRC 및 조사자가 평가 한 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 28 개월
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DOR은 CR 또는 PR에 대해 측정 기준이 먼저 충족되는 시간부터 진행성 질환 (PD)이 객관적으로 문서화되거나 사망 할 때까지 시간 간격으로 정의됩니다.
CR : 모든 extranodal 표적 병변의 실종 및 모든 병리학 적 림프절은 짧은 축에서 <10 mm로 감소해야합니다.
PR : 기준 합계 직경을 참조하여 취하는 목표 병변의 SLD가 30% 이상 감소합니다.
PD : SLD는 연구에서 가장 작은 값에서 최소 20% 증가했습니다 (기준선 포함).
SLD는 또한 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다 (예 : 2 mm ~ 3 mm에서 2 개의 병변이 증가하는 경우, 자격이 없습니다).
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최대 약 28 개월
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IRC와 조사자가 평가 한 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 28 개월
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PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량의 날짜부터 질병 진행이 객관적으로 문서화되는 첫 번째 날짜 또는 원인으로 인해 사망이 발생하는 첫 번째 날짜까지 시간 간격으로 정의됩니다.
PFS는 문서화 된 질병 진행 또는 사망이없는 참가자에 대해 검열되었습니다.
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최대 약 28 개월
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IRC와 조사자가 평가 한 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 최대 약 28 개월
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DCR은 CR, PR 또는 안정적인 질병 (SD)을 달성 한 참가자의 백분율로 정의됩니다 (SD의 경우 측정은 연구 치료 개시 후 최소 6 주 동안 최소 6 주 간격으로 SD 기준을 충족해야합니다).
CR : 모든 extranodal 표적 병변의 실종 및 모든 병리학 적 림프절은 짧은 축에서 <10 mm로 감소해야합니다.
PR : 기준 합계 직경을 참조하여 취하는 목표 병변의 SLD가 30% 이상 감소합니다.
SD : PR 자격을 갖추기에 충분한 수축이나 PD 자격을 얻기에 충분한 증가는 없습니다.
백분율은 가장 가까운 단일 소수점 자리로 반올림되었습니다.
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최대 약 28 개월
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IRC와 조사관이 평가 한 대응 시간
기간: 최대 약 28 개월
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응답 시간은 연구 치료의 첫 번째 복용량 날짜부터 CR 또는 PR의 초기 관찰 일까지 시간 간격으로 정의됩니다.
CR : 모든 extranodal 표적 병변의 실종 및 모든 병리학 적 림프절은 짧은 축에서 <10 mm로 감소해야합니다.
PR : 기준 합계 직경을 참조하여 취하는 목표 병변의 SLD가 30% 이상 감소합니다.
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최대 약 28 개월
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IRC에 의해 평가 된 바와 같이, 기준선에서 뇌 전이를 가진 참가자에서 인내 내 객관적인 응답 속도 (IORR)가 확인되었습니다.
기간: 최대 약 28 개월
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확인 된 IORR은 연구 치료 개시 후, 기준선에서 두개 내 뇌 전이를 가진 참가자에서 RECIST 버전 1.1의 수정에 따라 뇌에서 CR 또는 PR을 달성 한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR : 모든 extranodal 표적 병변의 실종 및 모든 병리학 적 림프절은 짧은 축에서 <10 mm로 감소해야합니다.
또는 부분 반응 또는 PR : 기준 합계 직경을 기준으로 취하는 목표 병변의 SLD가 30% 이상 감소합니다.
백분율은 가장 가까운 단일 소수점 자리로 반올림되었습니다.
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최대 약 28 개월
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IRC에 의해 평가 된 바와 같이, 기준선에서 뇌 전이를 가진 참가자의 두개 내 반응 기간
기간: 최대 약 28 개월
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두개 내 반응의 지속 시간은 측정 기준이 CR 또는 PR에 대해 처음 충족되는 시간부터 PD (기준선 포함)까지 (가장 작은 경우) 시간 간격으로 정의됩니다.
SLD는 또한 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
(예를 들어, 2mm에서 3mm에서 증가하는 2 개의 병변은 자격이 없다) 뇌의 객관적으로 문서화되거나 사망되며, 기준선에서 두개 내 전이가있는 참가자.
CR : 모든 extranodal 표적 병변의 실종 및 모든 병리학 적 림프절은 짧은 축에서 <10 mm로 감소해야합니다.
또는 부분 반응 또는 PR : 뇌의 기준 합계 직경을 기준으로 취하는 표적 병변의 SLD가 적어도 30% 감소한다.
PD : SLD는 연구에서 가장 작은 값에서 최소 20% 증가했습니다.
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최대 약 28 개월
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IRC에 의해 평가 된 바와 같이, 기준선에서 뇌 전이를 가진 참가자의 두개 내 무극도가없는 생존 (IPF)
기간: 최대 약 28 개월
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IPF는 연구 치료의 첫 번째 용량의 날짜부터 두개 내 뇌 질환 진행이 객관적으로 문서화 된 첫 번째 날짜까지 또는 등록시 두개 내 전이가있는 참가자에서 처음 발생하는 원인으로 인해 사망 한 첫 번째 날짜까지 시간 간격으로 정의됩니다.
IPF는 문서화 된 두개 내 질병 진행 또는 사망이없는 참가자에게 검열됩니다.
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최대 약 28 개월
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 28 개월
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OS는 원인으로 인한 사망까지 연구 치료의 첫 번째 복용량 날짜부터 시간 간격으로 정의됩니다.
살아있는 참가자들을 위해 마지막 연락일에 검열되었습니다.
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최대 약 28 개월
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하나 이상의 치료 부작용 부작용이있는 참가자 수 (TEAE)
기간: 마지막 복용량 후 최대 30 일 (약 5 년)의 첫 번째 연구 약물
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부작용 (AE)은 제약 제품을 투여 한 참가자의 의료 중지 부적합을 의미합니다. 무력한 의학적 발생이 반드시이 치료와 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약 (수사) 제품의 사용과 시간적으로 관련된 증상, 증상 또는 질병의 불리하고 의도하지 않은 신호 (비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다.
여기에는 새로 발생하는 사건 또는 연구 약물 투여 이후 심각도 또는 빈도가 증가한 이전 조건이 포함됩니다.
TEAE : 모든 AE는 연구 약물의 첫 번째 복용량 후, 연구 약물의 마지막 투여 후 30 일 이내에 기존 사건을 처음으로보고하거나 악화 된 AE.
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마지막 복용량 후 최대 30 일 (약 5 년)의 첫 번째 연구 약물
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암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽의 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)이 개선 된 참가자 수 삶의 질 설문지 (EORTC QLQ-C30) 점수
기간: 최대 약 28 개월
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EORTC QLQ-C30은 5 가지 기능 척도 (신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능,인지 기능 및 사회적 기능), 1 글로벌 건강 상태 척도, 3 개의 증상 척도 (피로, 메스꺼움 및 구토 및 통증) 및 6 개의 단일 항목 (호모, 불면증, 욕심 손실, 변비 및 불합리한 어려움)을 통합합니다.
EORTC QLQ-C30에는 28 개의 질문 (4 점 척도가있는 4 점 척도가 1 = 최상의 [최상의] ~ 4 = 매우 [최악]) 및 2 개의 질문 (7 포인트 척도 1 = 매우 열악한 [최악] ~ 7 = 우수한 [BEST])를 포함합니다.
원시 점수는 0에서 100 사이의 스케일 점수로 전환됩니다.
기능 척도 및 글로벌 건강 상태 척도의 경우, 높은 점수는 더 나은 삶의 질 (QOL)을 나타냅니다. 증상 척도의 경우, 점수가 낮은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다.
개선은 기능적 척도의 경우 10 점 이상 높은 기준선에서 증상 척도의 경우 10 점 이상의 변화로 정의됩니다.
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최대 약 28 개월
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EORTC QLQ- 폐암 (LC)에 기초한 HRQOL 개선을 가진 참가자 수 13
기간: 최대 약 28 개월
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HRQOL 점수는 폐암 모듈 QLQ-LC13 인 EORTC로 평가됩니다.
QLQ-LC13에는 폐암 관련 증상 (기침, hemoptysis, 호흡 곤란 및 부위-특이 적 통증), 치료 관련 부작용 (입건부, 편람증, 말초 신경 병증 및 탈모증) 및 통증 약물 사용에 대한 13 가지 질문이 포함되어 있습니다.
스케일 점수 범위 : 0 ~ 100.
더 높은 증상 점수 = 증상 중증도의 정도.
개선은 증상 척도의 경우 10 점 이상의 기준선에서 변화하는 것으로 정의됩니다.
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최대 약 28 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Brigatinib-2002
- 2018-000635-27 (EudraCT 번호)
- NL66462.078.18 (레지스트리 식별자: CCMO)
- JapicCTI-194915 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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