過活動膀胱/切迫性尿失禁の治療における片側性 PTNS と比較した両側性 PTNS の有効性 (BUTTON)
2025年4月6日 更新者：Gnankang Sarah Napoe
この研究は、過活動膀胱および切迫性尿失禁の治療において、両側後脛骨神経刺激が片側後脛骨神経刺激よりも効果的かどうかを評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
経皮的脛骨神経刺激法 (PTNS) は、最小限の副作用でオフィスで行うことができる過活動膀胱の治療法として認められています。
現在は片側の後脛骨神経を刺激することで行われています。
この研究の目的は、両側の経皮的脛骨神経刺激が片側刺激よりも効果的かどうかを判断することです。
以前にライフスタイルの変更および/または薬物療法に失敗した過活動膀胱と診断された患者には、経皮的脛骨神経刺激が提供されます。
登録された患者は無作為に2つのグループに分けられます。
コントロール グループは、PTNS の伝統的な一方的な治療を受けます。
介入群は両側PTNS治療を受ける。
介入の成功は、過活動膀胱アンケートのスコアの改善によって評価される過活動膀胱の症状の改善によって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15203
- Gnankang Sarah Napoe
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- WIHRI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以前に行動療法を試みて失敗した、または許容できなかった18歳以上の女性患者
- 研究への参加に同意した患者
- 募集時に薬物療法を受けている患者は、治療を継続できます
除外基準:
- 妊娠中の患者
- 植込み型除細動器のペースメーカーを装着している患者
- 神経因性膀胱の患者
- ボトックスや仙骨神経刺激用のインプラントを埋め込まれた患者
- 制御不能な出血性疾患の患者
- 治癒していない潰瘍または内果周囲に下肢浮腫のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：片側PTNS
34 ゲージの針を足首の内側足首の 3cm 上に挿入し、ケーブルを PTNS 刺激デバイスに接続します。
刺激は、メーカーの指示に従って、30 分間の治療期間にわたって提供されます。
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足首にPTNSを30分間使用
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実験的：両側PTNS
34 ゲージの針を両足首の内側足首の 3cm 上に挿入し、ケーブルを PTNS 刺激装置に接続します。
刺激は、メーカーの指示に従って、30 分間の治療期間にわたって提供されます。
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足首にPTNSを30分間使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過活動膀胱アンケートスコアのベースラインから12週間または最後の測定値の変更
時間枠：12週または最後の測定
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過活動膀胱アンケート短いフォーム（OABQSF）症状の重症度アンケートは、4週間、8週間、12週間でベースラインで実施されました。 OABQSFスコアの範囲は0〜100です。 より厄介な症状のある人はスコアが高くなっています。 調査官は、一方的な刺激を受けた患者と比較して、両側刺激を受けた参加者からの症状の改善が増えると予想しました。 |
12週または最後の測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週間までのボイド数または最後の測定値の変化
時間枠：12週または最後の測定
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ボイド数の変化は、12週間または最後の測定でボイドの数をベースライン数のボイド数と比較して比較することによって得られました。
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12週または最後の測定
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ベースラインから12週間まで24時間あたり失禁エピソード数の変化または最後の測定値
時間枠：12週または最後の測定
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失禁エピソードのベースライン数と比較して、PTNS（12週間または最後の測定）の完了時に失禁エピソードの数として定義された失禁エピソードの数の変化。
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12週または最後の測定
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ベースラインから12週間までの夜間エピソードの変化または最後の測定
時間枠：12週または最後の測定
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夜間のボイドのベースライン数と比較して、PTNSの完了時（12週間または最後の測定）の夜間ボイド数として定義された夜間エピソード数の変化。
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12週または最後の測定
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ベースラインから12週間までの生活の質に対する治療の影響または最後の測定
時間枠：12週または最後の測定
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失禁の影響アンケートを使用して、生活の質への影響を測定しました。
アンケートスコアの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が低下します。
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12週または最後の測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：G. Sarah Napoe, MD、University of Pittsburgh
- 主任研究者：Kyle Wohlrab, MD、Women and Infants Hospital of Rhode Island
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月17日
一次修了 (実際)
2023年9月8日
研究の完了 (実際)
2023年9月8日
試験登録日
最初に提出
2018年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月22日
最初の投稿 (実際)
2018年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月6日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY19100230
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDを共有する予定はない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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