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Efficacia della PTNS bilaterale rispetto alla PTNS unilaterale per il trattamento della vescica iperattiva/incontinenza da urgenza (BUTTON)

6 aprile 2025 aggiornato da: Gnankang Sarah Napoe
Questo studio è progettato per valutare se la stimolazione del nervo tibiale posteriore bilaterale è più efficace della stimolazione del nervo tibiale posteriore unilaterale nel trattamento della vescica iperattiva e dell'incontinenza urinaria da urgenza

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) è un trattamento accettato per la vescica iperattiva che può essere eseguita in ufficio con effetti collaterali minimi. Attualmente viene eseguito stimolando unilateralmente uno dei nervi tibiali posteriori. Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione del nervo tibiale percutaneo bilaterale sia più efficace della stimolazione unilaterale. Ai pazienti con diagnosi di vescica iperattiva che hanno precedentemente fallito cambiamenti dello stile di vita e/o terapia farmacologica verrà offerta la stimolazione percutanea del nervo tibiale. I pazienti arruolati saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo di controllo riceverà il tradizionale trattamento unilaterale di PTNS. Il gruppo di intervento riceverà un trattamento PTNS bilaterale. Il successo dell'intervento sarà misurato dal miglioramento dei sintomi della vescica iperattiva valutato dal miglioramento dei punteggi sul questionario sulla vescica iperattiva sintomi fastidio e diminuzione del numero di minzioni, episodi di nicturia ed episodi di incontinenza come riportato nel diario minzionale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15203
        • Gnankang Sarah Napoe
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • WIHRI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età superiore ai 18 anni che hanno precedentemente tentato e fallito, o non sono state in grado di tollerare, la terapia comportamentale
  2. Pazienti che acconsentono a partecipare allo studio
  3. I pazienti in terapia farmacologica al momento dell'arruolamento possono proseguire il trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza
  2. Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatori impiantabili
  3. Pazienti con vescica neurogena
  4. Pazienti che hanno ricevuto Botox o hanno un impianto per la stimolazione del nervo sacrale
  5. Pazienti con disturbi emorragici non controllati
  6. Pazienti con ulcere non cicatrizzate o con edema della gamba che circonda il malleolo mediale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PTNS unilaterale
Ago calibro 34 inserito 3 cm sopra la caviglia mediale sulla caviglia e i cavi sono collegati al dispositivo stimolatore PTNS. La stimolazione viene fornita, secondo le indicazioni del produttore, per un periodo di trattamento di 30 minuti
Dispositivo: PTNS
Uso di PTNS sulla caviglia per 30 minuti
Sperimentale: PTN bilaterale
Ago calibro 34 inserito 3 cm sopra la caviglia mediale su entrambe le caviglie e i cavi sono collegati al dispositivo stimolatore PTNS. La stimolazione viene fornita, secondo le indicazioni del produttore, per un periodo di trattamento di 30 minuti
Dispositivo: PTNS
Uso di PTNS sulla caviglia per 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del questionario della vescica iperattiva dal basale a 12 settimane o l'ultima misurazione
Lasso di tempo: 12 settimane o ultima misurazione

Il questionario a cortocircuito per la vescica della vescica iperattiva (OABQSF) è stato somministrato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane. Il punteggio OABQSF varia da 0 a 100. Quelli con sintomi più fastidiosi hanno punteggi più alti.

Gli investigatori si aspettavano un maggiore miglioramento dei sintomi da parte dei partecipanti che ricevevano stimolazione bilaterale rispetto a quelli con stimolazione unilaterale.
12 settimane o ultima misurazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero giornaliero di vuoti dal basale a 12 settimane o l'ultima misurazione
Lasso di tempo: 12 settimane o ultima misurazione
La variazione del numero di vuoti è stata ottenuta confrontando il numero di vuoti a 12 settimane o l'ultima misurazione rispetto al numero basale di vuoti.
12 settimane o ultima misurazione
Modifica del numero di episodi di incontinenza per 24 ore dal basale a 12 settimane o l'ultima misurazione
Lasso di tempo: 12 settimane o ultima misurazione
Modifica del numero di episodi di incontinenza definiti come numero di episodi di incontinenza al completamento di PTN (12 settimane o ultima misura) rispetto al numero di base di episodi di incontinenza.
12 settimane o ultima misurazione
Cambiamento degli episodi di Nocturia dal basale a 12 settimane o l'ultima misurazione
Lasso di tempo: 12 settimane o ultima misurazione
Modifica del numero di episodi di Nocturia definiti come numero di vuoti notturni al completamento di PTN (12 settimane o ultima misurazione) rispetto al numero basale di vuoti notturni.
12 settimane o ultima misurazione
Impatto del trattamento sulla qualità della vita dal basale a 12 settimane o l'ultima misurazione
Lasso di tempo: 12 settimane o ultima misurazione
Il questionario sull'impatto sull'incontinenza è stato utilizzato per misurare l'impatto sulla qualità della vita. Il punteggio del questionario varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una qualità della vita peggiore.
12 settimane o ultima misurazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gnankang Sarah Napoe

Investigatori

  • Investigatore principale: G. Sarah Napoe, MD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Kyle Wohlrab, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19100230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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