Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenvälisen PTNS:n tehokkuus yliaktiivisen virtsarakon/herkkäinkontinenssin hoidossa yksipuoliseen PTNS:ään verrattuna (BUTTON)

sunnuntai 6. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Gnankang Sarah Napoe
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, onko kahdenvälinen posteriorisen sääriluun hermon stimulaatio tehokkaampi kuin yksipuolinen posteriorisen sääriluun hermon stimulaatio hoidettaessa yliaktiivista virtsarakkoa ja virtsankarkailua

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perkutaaninen säärihermon stimulaatio (PTNS) on hyväksytty hoito yliaktiiviselle rakolle, joka voidaan suorittaa toimistossa minimaalisilla sivuvaikutuksilla. Tällä hetkellä se suoritetaan stimuloimalla yhtä sääriluun takahermoista yksipuolisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko molemminpuolinen perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio tehokkaampaa kuin yksipuolinen stimulaatio. Potilaille, joilla on diagnosoitu yliaktiivinen rakko ja jotka ovat aiemmin epäonnistuneet elämäntapamuutoksissa ja/tai lääkehoidossa, tarjotaan perkutaanista sääriluun hermostimulaatiota. Ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Kontrolliryhmä saa perinteisen yksipuolisen PTNS-hoidon. Interventioryhmä saa kahdenvälistä PTNS-hoitoa. Intervention onnistumista mitataan yliaktiivisen virtsarakon oireiden paranemisena, joka arvioidaan yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen oireiden vaivauspisteiden paranemisena sekä tyhjennyspäiväkirjassa raportoitujen tyhjennysten, nokturiajaksojen ja inkontinenssijaksojen määrän vähenemisellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15203
        • Gnankang Sarah Napoe
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • WIHRI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat naispotilaat, jotka ovat aiemmin yrittäneet käyttäytymisterapiaa ja epäonnistuneet tai eivät ole voineet sietää sitä
  2. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
  3. Rekrytointihetkellä farmakologista hoitoa saavat potilaat voivat jatkaa hoitoaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat potilaat
  2. Potilaat, joilla on implantoitavien defibrillaattorien sydämentahdistin
  3. Potilaat, joilla on neurogeeninen virtsarakko
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet Botoxia tai joilla on implantti ristin hermon stimulaatioon
  5. Potilaat, joilla on hallitsematon verenvuotohäiriö
  6. Potilaat, joilla on parantumattomia haavaumia tai jalkojen turvotus, joka ympäröi mediaalista malleolusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yksipuolinen PTNS
34 gaugen neula työnnetään 3 cm nilkan mediaalisen nilkan yläpuolelle, ja kaapelit on kytketty PTNS-stimulaattorilaitteeseen. Stimulaatiota tarjotaan valmistajan ohjeiden mukaan 30 minuutin hoitojakson aikana
Laite: PTNS
PTNS:n käyttö nilkassa 30 minuuttia
Kokeellinen: Kahdenvälinen PTNS
34 gaugen neula työnnetään 3 cm mediaalisen nilkan yläpuolelle molempiin nilkoihin, ja kaapelit on kytketty PTNS-stimulaattorilaitteeseen. Stimulaatiota tarjotaan valmistajan ohjeiden mukaan 30 minuutin hoitojakson aikana
Laite: PTNS
PTNS:n käyttö nilkassa 30 minuuttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yliaktiivisessa virtsarakon kyselylomakkeessa lähtötasosta 12 viikkoon tai viimeiseen mittaukseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa tai viimeinen mittaus

Yliaktiivinen virtsarakon kyselylomakkeen lyhyt muoto (OABQSF) oireiden vakavuuskysely annettiin lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa sitten 12 viikkoa. OABQSF -pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100. Niillä, joilla on kiusallisempia oireita, on korkeammat pisteet.

Tutkijat odottivat oireiden parannusta enemmän kahdenvälistä stimulaatiota saavien osallistujien parannusta verrattuna niihin, joilla on yksipuolinen stimulaatio.
12 viikkoa tai viimeinen mittaus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisten tyhjiöiden lukumäärän muutos lähtötasosta 12 viikkoon tai viimeiseen mittaukseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa tai viimeinen mittaus
Voidien lukumäärän muutos saatiin vertaamalla tyhjiöiden lukumäärää 12 viikossa tai viimeisessä mittauksessa verrattuna lähtötason määrään tyhjiä.
12 viikkoa tai viimeinen mittaus
Inkontinenssijaksojen lukumäärä 24 tunnissa lähtötasosta 12 viikkoon tai viimeiseen mittaukseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa tai viimeinen mittaus
Inkontinenssijaksojen lukumäärän muutos, joka on määritelty inkontinenssijaksojen lukumääränä PTN: ien päätyttyä (12 viikkoa tai viimeistä mittausta) verrattuna inkontinenssijaksojen lähtökohtaan.
12 viikkoa tai viimeinen mittaus
Nocturia -jaksojen muutos lähtötasosta 12 viikkoon tai viimeiseen mittaukseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa tai viimeinen mittaus
Nocturia -jaksojen lukumäärän muutos, joka on määritelty öisten tyhjiöiden lukumääränä PTN: n päätyttyä (12 viikkoa tai viimeistä mittausta) verrattuna yöaikaisten tyhjiöiden lähtökohtaan.
12 viikkoa tai viimeinen mittaus
Hoidon vaikutus elämänlaatuun lähtötilanteesta 12 viikkoon tai viimeiseen mittaukseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa tai viimeinen mittaus
Inkontinenssivaikutuskyselyä käytettiin mittaamaan vaikutusta elämänlaatuun. Kyselylomake on välillä 0 - 100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat huonomman elämänlaadun.
12 viikkoa tai viimeinen mittaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gnankang Sarah Napoe

Tutkijat

  • Päätutkija: G. Sarah Napoe, MD, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Kyle Wohlrab, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY19100230

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa IPD:n jakamisesta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa