과민성 방광/절박 요실금 치료를 위한 일측 PTNS 대비 양측 PTNS의 효과 (BUTTON)
2025년 4월 6일 업데이트: Gnankang Sarah Napoe
본 연구는 과민성 방광 및 절박성 요실금 치료에서 양측 후경골신경자극술이 일측성 후경골신경자극술보다 효과적인지 평가하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
경피 경골 신경 자극(PTNS)은 최소한의 부작용으로 사무실에서 수행할 수 있는 과민성 방광에 대한 허용된 치료법입니다.
현재 후경골 신경 중 하나를 일방적으로 자극하여 시행하고 있습니다.
본 연구의 목적은 양측 경피 경골 신경 자극이 일측 자극보다 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.
이전에 생활 습관 변화 및/또는 약물 치료에 실패한 과민성 방광 진단을 받은 환자에게 경피 경골 신경 자극을 제공합니다.
등록된 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
대조군은 PTNS의 전통적인 일방적 치료를 받게 됩니다.
개입 그룹은 양측 PTNS 치료를 받게 됩니다.
중재 성공은 과민성 방광 설문지 증상 점수의 개선으로 평가되는 과민성 방광 증상의 개선으로 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15203
- Gnankang Sarah Napoe
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- WIHRI
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 행동 치료를 시도했지만 실패했거나 견딜 수 없었던 18세 이상의 여성 환자
- 연구 참여에 동의한 환자
- 모집 당시 약물 치료를 받고 있는 환자는 치료를 계속할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임산부
- 이식형 제세동기 심장 박동기 환자
- 신경성 방광 환자
- 천골 신경 자극을 위해 보톡스를 받았거나 임플란트를 이식한 환자
- 조절되지 않는 출혈 장애 환자
- 치유되지 않은 궤양 또는 내복사 주변 다리 부종이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일방적 PTNS
34 게이지 바늘을 발목의 내측 발목 위 3cm에 삽입하고 케이블을 PTNS 자극 장치에 연결합니다.
제조업체 지침에 따라 30분 치료 기간 동안 자극이 제공됩니다.
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30분 동안 발목에 PTNS 사용
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실험적: 양측 PTNS
양쪽 발목의 내측 발목 위 3cm에 34 게이지 바늘을 삽입하고 케이블을 PTNS 자극 장치에 연결합니다.
제조업체 지침에 따라 30분 치료 기간 동안 자극이 제공됩니다.
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30분 동안 발목에 PTNS 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과잉 활성 방광 설문지 점수의 변화는 기준선에서 12 주 또는 마지막 측정
기간: 12 주 또는 마지막 측정
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과잉 방광 설문지 짧은 형식 (OABQSF) 증상 심각도 설문지는 4 주, 8 주, 12 주 동안 기준선에서 투여되었습니다. OABQSF 점수는 0에서 100 사이입니다. 더 귀찮은 증상이있는 사람들은 점수가 더 높습니다. 연구자들은 일방적 인 자극을받은 사람들에 비해 양측 자극을받는 참가자들의 증상이 더 많이 개선 될 것으로 예상했다. |
12 주 또는 마지막 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 공극 수의 기준선에서 12 주 또는 마지막 측정의 변경
기간: 12 주 또는 마지막 측정
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공극 수의 변화는 12 주에 공극의 수를 비교하여 기준선 수와 비교하여 마지막 측정을 통해 얻어졌다.
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12 주 또는 마지막 측정
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기준선에서 12 주 또는 마지막 측정 당 24 시간 당 요실금 에피소드 수 변경
기간: 12 주 또는 마지막 측정
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요실금 에피소드의 기준선 수와 비교하여 PTNS를 완료 할 때 (12 주 또는 마지막 측정) 요실금 에피소드 수로 정의 된 요실금 에피소드 수의 변화.
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12 주 또는 마지막 측정
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Nocturia 에피소드의 기준선에서 12 주 또는 마지막 측정 변경
기간: 12 주 또는 마지막 측정
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야간 공극의 기준선 수와 비교하여 PTN (12 주 또는 마지막 측정)을 완료시 야간 공극 수로 정의 된 Nocturia 에피소드 수의 변화.
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12 주 또는 마지막 측정
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기준선에서 12 주 또는 마지막 측정에 대한 치료의 영향
기간: 12 주 또는 마지막 측정
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요실금 영향 설문지는 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되었습니다.
설문지 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높고 삶의 질이 더 나빠집니다.
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12 주 또는 마지막 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: G. Sarah Napoe, MD, University of Pittsburgh
- 수석 연구원: Kyle Wohlrab, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY19100230
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD 공유 계획 없음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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