Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​bilateral PTNS sammenlignet med unilateral PTNS til behandling af overaktiv blære/tranginkontinens (BUTTON)

6. april 2025 opdateret af: Gnankang Sarah Napoe
Denne undersøgelse er designet til at evaluere, om bilateral Posterior Tibial Nerve Stimulation er mere effektiv end unilateral Posterior Tibial Nerve Stimulation til behandling af overaktiv blære og trang urininkontinens

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perkutan tibial nervestimulation (PTNS) er en accepteret behandling for overaktiv blære, der kan udføres på kontoret med minimale bivirkninger. Det udføres i øjeblikket ved at stimulere en af ​​de posterior tibiale nerver ensidigt. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om bilateral perkutan tibial nervestimulation er mere effektiv end unilateral stimulering. Patienter med diagnosen overaktiv blære, som tidligere har fejlet livsstilsændringer og/eller farmakologisk behandling, vil blive tilbudt perkutan tibial nervestimulation. Tilmeldte patienter vil blive randomiseret i to grupper. Kontrolgruppen vil modtage den traditionelle ensidige behandling af PTNS. Interventionsgruppen vil modtage bilateral PTNS-behandling. Interventionssucces vil blive målt ved forbedring af symptomer på overaktiv blære vurderet ved forbedring af scores på spørgeskemaet over den overaktive blære symptomer gener og fald i antallet af tomrum, nocturi episoder og inkontinens episoder som rapporteret i tømningsdagbogen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
        • Gnankang Sarah Napoe
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • WIHRI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter over 18 år, som tidligere har prøvet og fejlet eller ikke var i stand til at tolerere adfærdsterapi
  2. Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
  3. Patienter i farmakologisk behandling på tidspunktet for rekruttering kan fortsætte deres behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide patienter
  2. Patienter med pacemakere af implanterbare defibrillatorer
  3. Patienter med neurogen blære
  4. Patienter, der har fået Botox eller har et implantat til sakral nervestimulation
  5. Patienter med ukontrolleret blødningsforstyrrelse
  6. Patienter med uhelede sår eller med benødem omkring medial malleolus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Unilateral PTNS
34 gauge nål indsat 3 cm over den mediale ankel på anklen, og kabler er forbundet til PTNS-stimulatorenheden. Stimulation leveres i henhold til producentens anvisninger over en 30-minutters behandlingsperiode
Enhed: PTNS
Brug af PTNS på anklen i 30 minutter
Eksperimentel: Bilateral PTNS
34 gauge nål indsat 3 cm over den mediale ankel på begge ankler, og kabler er forbundet til PTNS-stimulatorenheden. Stimulation leveres i henhold til producentens anvisninger over en 30-minutters behandlingsperiode
Enhed: PTNS
Brug af PTNS på anklen i 30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overaktivt blærespørgeskema score fra baseline til 12 uger eller sidste måling
Tidsramme: 12 uger eller sidste måling

Overaktivt blærespørgeskema Kort form (OABQSF) Symptomens sværhedsgrad spørgeskema blev administreret ved baseline, 4 uger, 8 uger derefter 12 uger. OABQSF -score varierer fra 0 til 100. Dem med flere generende symptomer har højere score.

Undersøgere forventede mere forbedring af symptomer fra deltagere, der fik bilateral stimulering sammenlignet med dem med ensidig stimulering.
12 uger eller sidste måling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det daglige antal hulrum fra baseline til 12 uger eller sidste måling
Tidsramme: 12 uger eller sidste måling
Ændringen i antallet af hulrum blev opnået ved at sammenligne antallet af hulrum efter 12 uger eller sidste måling sammenlignet med baselineantal hulrum.
12 uger eller sidste måling
Ændring i antallet af inkontinenspisoder pr. 24 timer fra baseline til 12 uger eller sidste måling
Tidsramme: 12 uger eller sidste måling
Ændring i antallet af inkontinenspisoder defineret som antal inkontinenspisoder ved afslutningen af ​​PTN'er (12 uger eller sidste måling) sammenlignet med baselineantal inkontinenspisoder.
12 uger eller sidste måling
Ændring i Nocturia -episoder fra baseline til 12 uger eller sidste måling
Tidsramme: 12 uger eller sidste måling
Ændring i antallet af Nocturia -episoder defineret som antal hulrum ved færdiggørelse af PTN'er (12 uger eller sidste måling) sammenlignet med baseline -antal hulrum.
12 uger eller sidste måling
Effekten af ​​behandlingen på livskvalitet fra baseline til 12 uger eller sidste måling
Tidsramme: 12 uger eller sidste måling
Inkontinenspåvirkningsspørgeskemaet blev brugt til at måle påvirkningen af ​​livskvaliteten. Spørgeskemaets score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer værre livskvalitet.
12 uger eller sidste måling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gnankang Sarah Napoe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: G. Sarah Napoe, MD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Kyle Wohlrab, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19100230

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner