Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność obustronnego PTNS w porównaniu z jednostronnym PTNS w leczeniu pęcherza nadreaktywnego/nietrzymania moczu z parcia (BUTTON)

6 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Gnankang Sarah Napoe
Badanie to ma na celu ocenę, czy obustronna stymulacja tylnego nerwu piszczelowego jest skuteczniejsza niż jednostronna stymulacja tylnego nerwu piszczelowego w leczeniu pęcherza nadreaktywnego i nietrzymania moczu z parcia naglącego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS) jest akceptowaną metodą leczenia pęcherza nadreaktywnego, którą można przeprowadzić w gabinecie przy minimalnych skutkach ubocznych. Obecnie przeprowadza się ją poprzez jednostronną stymulację jednego z nerwów piszczelowych tylnych. Celem tego badania jest określenie, czy obustronna przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego jest skuteczniejsza niż stymulacja jednostronna. Pacjentom z rozpoznaniem pęcherza nadreaktywnego, u których wcześniej nie powiodły się zmiany stylu życia i/lub leczenie farmakologiczne, zaproponowana zostanie przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa kontrolna otrzyma tradycyjne jednostronne leczenie PTNS. Grupa interwencyjna otrzyma obustronne leczenie PTNS. Sukces interwencji będzie mierzony poprawą objawów pęcherza nadreaktywnego ocenianą przez poprawę wyników w kwestionariuszu objawów niepokoju pęcherza nadreaktywnego i zmniejszenia liczby mikcji, epizodów nokturii i epizodów nietrzymania moczu, jak odnotowano w dzienniczku mikcji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15203
        • Gnankang Sarah Napoe
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • WIHRI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki w wieku powyżej 18 lat, które wcześniej próbowały terapii behawioralnej i zakończyły się niepowodzeniem lub nie były w stanie jej tolerować
  2. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
  3. Pacjenci poddawani terapii farmakologicznej w momencie rekrutacji mogą kontynuować leczenie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki w ciąży
  2. Pacjenci z rozrusznikami serca lub wszczepionymi defibrylatorami
  3. Pacjenci z pęcherzem neurogennym
  4. Pacjenci, którzy otrzymali Botox lub mają implant do stymulacji nerwu krzyżowego
  5. Pacjenci z niekontrolowaną skazą krwotoczną
  6. Pacjenci z niewygojonymi owrzodzeniami lub obrzękiem nóg wokół kostki przyśrodkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jednostronny PTNS
Igłę o rozmiarze 34 wkłuwa się 3 cm powyżej kostki przyśrodkowej na kostce, a kable podłącza się do stymulatora PTNS. Stymulacja jest zapewniona, zgodnie z zaleceniami producenta, przez 30-minutowy okres leczenia
Urządzenie: PTNS
Stosowanie PTNS na kostce przez 30 minut
Eksperymentalny: Dwustronny PTNS
Igłę o rozmiarze 34 wprowadzono 3 cm powyżej kostki przyśrodkowej w obu kostkach, a kable podłączono do stymulatora PTNS. Stymulacja jest zapewniona, zgodnie z zaleceniami producenta, przez 30-minutowy okres leczenia
Urządzenie: PTNS
Stosowanie PTNS na kostce przez 30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceniania nadaktywnego kwestionariusza pęcherza od wartości wyjściowej na 12 tygodni lub ostatni pomiar
Ramy czasowe: 12 tygodni lub ostatni pomiar

Nadaktywna kwestionariusz objawów krótkiej formy pęcherza (OABQSF) podawano na początku, 4 tygodnie, 8 tygodni, a następnie 12 tygodni. Wynik OABQSF wynosi od 0 do 100. Osoby z bardziej uciążliwymi objawami mają wyższe wyniki.

Badacze spodziewali się większej poprawy objawów od uczestników otrzymujących stymulację dwustronną w porównaniu z osobami o jednostronnej stymulacji.
12 tygodni lub ostatni pomiar

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dziennej liczby pustek z wartości wyjściowej na 12 tygodni lub ostatni pomiar
Ramy czasowe: 12 tygodni lub ostatni pomiar
Zmianę liczby pustek uzyskano poprzez porównanie liczby pustek po 12 tygodniach lub ostatnim pomiarom w porównaniu z wyjściową liczbą pustki.
12 tygodni lub ostatni pomiar
Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu na 24 godziny od wartości wyjściowej na 12 tygodni lub ostatni pomiar
Ramy czasowe: 12 tygodni lub ostatni pomiar
Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu zdefiniowanych jako liczba epizodów nietrzymania moczu po zakończeniu PTN (12 tygodni lub ostatni pomiar) w porównaniu z wyjściową liczbą epizodów nietrzymania moczu.
12 tygodni lub ostatni pomiar
Zmiana epizodów Nocturia z wartości wyjściowej na 12 tygodni lub ostatni pomiar
Ramy czasowe: 12 tygodni lub ostatni pomiar
Zmiana liczby epizodów Nocturia zdefiniowanej jako liczba pustek nocnych po zakończeniu PTN (12 tygodni lub ostatni pomiar) w porównaniu z wyjściową liczbą pustek nocnych.
12 tygodni lub ostatni pomiar
Wpływ leczenia na jakość życia od wartości wyjściowej do 12 tygodni lub ostatni pomiar
Ramy czasowe: 12 tygodni lub ostatni pomiar
Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu został wykorzystany do pomiaru wpływu na jakość życia. Wynik w kwestionariuszu wynosi od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
12 tygodni lub ostatni pomiar

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gnankang Sarah Napoe

Śledczy

  • Główny śledczy: G. Sarah Napoe, MD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Kyle Wohlrab, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19100230

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj