Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność obustronnego PTNS w porównaniu z jednostronnym PTNS w leczeniu pęcherza nadreaktywnego/nietrzymania moczu z parcia (BUTTON)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Gnankang Sarah Napoe
Badanie to ma na celu ocenę, czy obustronna stymulacja tylnego nerwu piszczelowego jest skuteczniejsza niż jednostronna stymulacja tylnego nerwu piszczelowego w leczeniu pęcherza nadreaktywnego i nietrzymania moczu z parcia naglącego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS) jest akceptowaną metodą leczenia pęcherza nadreaktywnego, którą można przeprowadzić w gabinecie przy minimalnych skutkach ubocznych. Obecnie przeprowadza się ją poprzez jednostronną stymulację jednego z nerwów piszczelowych tylnych. Celem tego badania jest określenie, czy obustronna przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego jest skuteczniejsza niż stymulacja jednostronna. Pacjentom z rozpoznaniem pęcherza nadreaktywnego, u których wcześniej nie powiodły się zmiany stylu życia i/lub leczenie farmakologiczne, zaproponowana zostanie przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa kontrolna otrzyma tradycyjne jednostronne leczenie PTNS. Grupa interwencyjna otrzyma obustronne leczenie PTNS. Sukces interwencji będzie mierzony poprawą objawów pęcherza nadreaktywnego ocenianą przez poprawę wyników w kwestionariuszu objawów niepokoju pęcherza nadreaktywnego i zmniejszenia liczby mikcji, epizodów nokturii i epizodów nietrzymania moczu, jak odnotowano w dzienniczku mikcji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: G. Sarah Napoe, MD
  • Numer telefonu: 412-641-7850
  • E-mail: napoegs@upmc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15203
        • Rekrutacyjny
        • Gnankang Sarah Napoe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • WIHRI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki w wieku powyżej 18 lat, które wcześniej próbowały terapii behawioralnej i zakończyły się niepowodzeniem lub nie były w stanie jej tolerować
  2. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
  3. Pacjenci poddawani terapii farmakologicznej w momencie rekrutacji mogą kontynuować leczenie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki w ciąży
  2. Pacjenci z rozrusznikami serca lub wszczepionymi defibrylatorami
  3. Pacjenci z pęcherzem neurogennym
  4. Pacjenci, którzy otrzymali Botox lub mają implant do stymulacji nerwu krzyżowego
  5. Pacjenci z niekontrolowaną skazą krwotoczną
  6. Pacjenci z niewygojonymi owrzodzeniami lub obrzękiem nóg wokół kostki przyśrodkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jednostronny PTNS
Igłę o rozmiarze 34 wkłuwa się 3 cm powyżej kostki przyśrodkowej na kostce, a kable podłącza się do stymulatora PTNS. Stymulacja jest zapewniona, zgodnie z zaleceniami producenta, przez 30-minutowy okres leczenia
Urządzenie: PTNS
Stosowanie PTNS na kostce przez 30 minut
Eksperymentalny: Dwustronny PTNS
Igłę o rozmiarze 34 wprowadzono 3 cm powyżej kostki przyśrodkowej w obu kostkach, a kable podłączono do stymulatora PTNS. Stymulacja jest zapewniona, zgodnie z zaleceniami producenta, przez 30-minutowy okres leczenia
Urządzenie: PTNS
Stosowanie PTNS na kostce przez 30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali nasilenia objawów OAB
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz Pęcherza Nadreaktywnego, skrócona postać nasilenia objawów, zostanie podany na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, a następnie 12 tygodni. Wynik kwestionariusza wynosi od 0 do 100. Osoby z bardziej dokuczliwymi objawami uzyskają wyższe wyniki. Badacze spodziewają się większej poprawy objawów u uczestników otrzymujących stymulację obustronną w porównaniu do osób otrzymujących stymulację jednostronną.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dziennej liczby mikcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba mikcji na początku badania zostanie porównana z liczbą mikcji po zakończeniu PTNS po 12 tygodniach
12 tygodni
Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba epizodów nietrzymania moczu zostanie obliczona na podstawie dzienniczka mikcji
12 tygodni
Zmiana epizodów nykturii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dziennik pęcherza zostanie wykorzystany do określenia, ile epizodów mikcji występuje w nocy (nokturia). Nokturia wyjściowa zostanie porównana z nokturią po 12 tygodniach
12 tygodni
Ocena wpływu leczenia na jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz wpływu inkontynencji zostanie wykorzystany do pomiaru wpływu na jakość życia. Wynik kwestionariusza waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gnankang Sarah Napoe

Śledczy

  • Główny śledczy: G. Sarah Napoe, MD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Kyle Wohlrab, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19100230

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PTNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj