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Wirksamkeit von bilateralem PTNS im Vergleich zu unilateralem PTNS für die Behandlung von überaktiver Blase/Dranginkontinenz (BUTTON)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Gnankang Sarah Napoe
Diese Studie soll bewerten, ob die bilaterale Stimulation des N. tibialis posterior bei der Behandlung von überaktiver Blase und Dranginkontinenz wirksamer ist als die einseitige Stimulation des N. tibialis posterior

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Tibia-Nerv-Stimulation (PTNS) ist eine akzeptierte Behandlung der überaktiven Blase, die in der Praxis mit minimalen Nebenwirkungen durchgeführt werden kann. Sie wird derzeit durchgeführt, indem einer der hinteren Schienbeinnerven einseitig stimuliert wird. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine bilaterale perkutane Stimulation des N. tibialis effektiver ist als eine einseitige Stimulation. Patienten mit der Diagnose einer überaktiven Blase, bei denen zuvor keine Änderung des Lebensstils und/oder eine pharmakologische Therapie fehlgeschlagen sind, wird eine perkutane Tibia-Nerv-Stimulation angeboten. Eingeschriebene Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Kontrollgruppe erhält die traditionelle einseitige Behandlung von PTNS. Die Interventionsgruppe erhält eine bilaterale PTNS-Behandlung. Der Interventionserfolg wird anhand der Verbesserung der Symptome einer überaktiven Blase gemessen, die anhand der Verbesserung der Punktzahlen auf dem Fragebogen zur Störung der Symptome einer überaktiven Blase und der Verringerung der Anzahl von Blasenentleerung, Nykturie-Episoden und Inkontinenz-Episoden, wie im Miktionstagebuch angegeben, bewertet wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15203
        • Rekrutierung
        • Gnankang Sarah Napoe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • WIHRI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten über 18 Jahren, die zuvor eine Verhaltenstherapie versucht haben und versagt haben oder nicht vertragen haben
  2. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
  3. Patienten, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung eine pharmakologische Therapie erhalten, können ihre Behandlung fortsetzen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Patienten
  2. Patienten mit Herzschrittmachern oder implantierbaren Defibrillatoren
  3. Patienten mit neurogener Blase
  4. Patienten, die Botox erhalten haben oder ein Implantat zur sakralen Nervenstimulation haben
  5. Patienten mit unkontrollierter Blutungsstörung
  6. Patienten mit nicht verheilten Geschwüren oder mit Beinödemen um den Innenknöchel herum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einseitiges PTNS
Eine 34-Gauge-Nadel wird 3 cm über dem medialen Knöchel am Knöchel eingeführt, und die Kabel werden mit dem PTNS-Stimulatorgerät verbunden. Die Stimulation erfolgt gemäß den Anweisungen des Herstellers über einen Behandlungszeitraum von 30 Minuten
Gerät: PTNS
Verwendung von PTNS am Knöchel für 30 Minuten
Experimental: Bilaterales PTNS
Eine 34-Gauge-Nadel wird 3 cm über dem medialen Knöchel an beiden Knöcheln eingeführt, und die Kabel werden mit dem PTNS-Stimulatorgerät verbunden. Die Stimulation erfolgt gemäß den Anweisungen des Herstellers über einen Behandlungszeitraum von 30 Minuten
Gerät: PTNS
Verwendung von PTNS am Knöchel für 30 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades der OAB-Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Fragebogen zur überaktiven Blase in Kurzform zum Schweregrad der Symptome wird zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen und dann nach 12 Wochen verabreicht. Die Punktzahl des Fragebogens reicht von 0 bis 100. Diejenigen mit störenderen Symptomen haben höhere Werte. Die Forscher erwarten eine stärkere Verbesserung der Symptome von Teilnehmern, die eine bilaterale Stimulation erhalten, im Vergleich zu denen mit einseitiger Stimulation.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen Anzahl von Hohlräumen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Hohlräume zu Studienbeginn wird mit der Anzahl der Hohlräume nach Abschluss der PTNS nach 12 Wochen verglichen
12 Wochen
Änderung der Anzahl der Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Inkontinenzepisoden wird anhand des Miktionstagebuchs berechnet
12 Wochen
Veränderung der Nykturie-Episoden
Zeitfenster: 12 Wochen
Anhand eines Blasentagebuchs wird festgestellt, wie viele Episoden der nächtlichen Entleerung (Nykturie) auftreten. Baseline-Nykturie wird mit Nykturie nach 12 Wochen verglichen
12 Wochen
Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Fragebogen zur Auswirkung von Inkontinenz wird verwendet, um die Auswirkungen auf die Lebensqualität zu messen. Die Punktzahl des Fragebogens reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gnankang Sarah Napoe

Ermittler

  • Hauptermittler: G. Sarah Napoe, MD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Kyle Wohlrab, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19100230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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