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Wirksamkeit von bilateralem PTNS im Vergleich zu unilateralem PTNS für die Behandlung von überaktiver Blase/Dranginkontinenz (BUTTON)

6. April 2025 aktualisiert von: Gnankang Sarah Napoe
Diese Studie soll bewerten, ob die bilaterale Stimulation des N. tibialis posterior bei der Behandlung von überaktiver Blase und Dranginkontinenz wirksamer ist als die einseitige Stimulation des N. tibialis posterior

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Tibia-Nerv-Stimulation (PTNS) ist eine akzeptierte Behandlung der überaktiven Blase, die in der Praxis mit minimalen Nebenwirkungen durchgeführt werden kann. Sie wird derzeit durchgeführt, indem einer der hinteren Schienbeinnerven einseitig stimuliert wird. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine bilaterale perkutane Stimulation des N. tibialis effektiver ist als eine einseitige Stimulation. Patienten mit der Diagnose einer überaktiven Blase, bei denen zuvor keine Änderung des Lebensstils und/oder eine pharmakologische Therapie fehlgeschlagen sind, wird eine perkutane Tibia-Nerv-Stimulation angeboten. Eingeschriebene Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Kontrollgruppe erhält die traditionelle einseitige Behandlung von PTNS. Die Interventionsgruppe erhält eine bilaterale PTNS-Behandlung. Der Interventionserfolg wird anhand der Verbesserung der Symptome einer überaktiven Blase gemessen, die anhand der Verbesserung der Punktzahlen auf dem Fragebogen zur Störung der Symptome einer überaktiven Blase und der Verringerung der Anzahl von Blasenentleerung, Nykturie-Episoden und Inkontinenz-Episoden, wie im Miktionstagebuch angegeben, bewertet wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15203
        • Gnankang Sarah Napoe
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • WIHRI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten über 18 Jahren, die zuvor eine Verhaltenstherapie versucht haben und versagt haben oder nicht vertragen haben
  2. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
  3. Patienten, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung eine pharmakologische Therapie erhalten, können ihre Behandlung fortsetzen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Patienten
  2. Patienten mit Herzschrittmachern oder implantierbaren Defibrillatoren
  3. Patienten mit neurogener Blase
  4. Patienten, die Botox erhalten haben oder ein Implantat zur sakralen Nervenstimulation haben
  5. Patienten mit unkontrollierter Blutungsstörung
  6. Patienten mit nicht verheilten Geschwüren oder mit Beinödemen um den Innenknöchel herum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einseitiges PTNS
Eine 34-Gauge-Nadel wird 3 cm über dem medialen Knöchel am Knöchel eingeführt, und die Kabel werden mit dem PTNS-Stimulatorgerät verbunden. Die Stimulation erfolgt gemäß den Anweisungen des Herstellers über einen Behandlungszeitraum von 30 Minuten
Gerät: PTNS
Verwendung von PTNS am Knöchel für 30 Minuten
Experimental: Bilaterales PTNS
Eine 34-Gauge-Nadel wird 3 cm über dem medialen Knöchel an beiden Knöcheln eingeführt, und die Kabel werden mit dem PTNS-Stimulatorgerät verbunden. Die Stimulation erfolgt gemäß den Anweisungen des Herstellers über einen Behandlungszeitraum von 30 Minuten
Gerät: PTNS
Verwendung von PTNS am Knöchel für 30 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Überaktivenblasenfragebogens von Ausgangswert auf 12 Wochen oder der letzten Messung
Zeitfenster: 12 Wochen oder letzte Messung

Überaktiver Blasenfragebogen Kurzform (OABQSF) -Symptom -Schweregrad -Fragebogen wurde zu Studienbeginn 4 Wochen, 8 Wochen, dann 12 Wochen verabreicht. Der OABQSF -Score reicht von 0 bis 100. Diejenigen mit lästigeren Symptomen haben höhere Punktzahlen.

Die Forscher erwarteten eine bessere Verbesserung der Symptome von Teilnehmern, die eine bilaterale Stimulation erhielten als diejenigen mit einseitiger Stimulation.
12 Wochen oder letzte Messung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen Anzahl von Hohlräumen von der Ausgangswert auf 12 Wochen oder der letzten Messung
Zeitfenster: 12 Wochen oder letzte Messung
Die Änderung der Anzahl der Hohlräume wurde erhalten, indem die Anzahl der Hohlräume nach 12 Wochen oder die letzte Messung im Vergleich zur Grundlinienzahl von Hohlräumen verglichen wurde.
12 Wochen oder letzte Messung
Änderung der Anzahl der Inkontinenz -Episoden pro 24 Stunden von Ausgangswert auf 12 Wochen oder der letzten Messung
Zeitfenster: 12 Wochen oder letzte Messung
Änderung der Anzahl der Inkontinenz -Episoden, die als Anzahl der Inkontinenz -Episoden nach Abschluss von PTNs (12 Wochen oder letzte Messung) definiert sind, im Vergleich zur Grundzahl der Inkontinenz -Episoden.
12 Wochen oder letzte Messung
Änderung der Nocturia -Episoden von Grundlinie auf 12 Wochen oder der letzten Messung
Zeitfenster: 12 Wochen oder letzte Messung
Änderung der Anzahl der Nocturia -Episoden, die als Anzahl der nächtlichen Hohlräume definiert sind, nach Abschluss von PTNs (12 Wochen oder letzte Messung) im Vergleich zur Ausgangszahl der Nachthohlräume.
12 Wochen oder letzte Messung
Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität von Grund auf 12 Wochen oder letzte Messung
Zeitfenster: 12 Wochen oder letzte Messung
Der Fragebogen zur Inkontinenzwirkung wurde verwendet, um die Auswirkungen auf die Lebensqualität zu messen. Der Fragebogen -Score reicht von 0 bis 100 mit höheren Punktzahlen, was auf eine schlechtere Lebensqualität hinweist.
12 Wochen oder letzte Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gnankang Sarah Napoe

Ermittler

  • Hauptermittler: G. Sarah Napoe, MD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Kyle Wohlrab, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19100230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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