Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bilaterální PTNS ve srovnání s jednostrannou PTNS při léčbě hyperaktivního močového měchýře/urgentní inkontinence (BUTTON)

6. dubna 2025 aktualizováno: Gnankang Sarah Napoe
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda je bilaterální stimulace zadního tibiálního nervu účinnější než jednostranná stimulace zadního tibiálního nervu při léčbě hyperaktivního měchýře a urgentní inkontinence moči

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) je uznávanou léčbou hyperaktivního močového měchýře, kterou lze provádět v ordinaci s minimálními vedlejšími účinky. V současnosti se provádí jednostrannou stimulací jednoho ze zadních tibiálních nervů. Cílem této studie je zjistit, zda je bilaterální perkutánní stimulace tibiálního nervu účinnější než jednostranná stimulace. Pacientům s diagnózou hyperaktivního močového měchýře, u kterých dříve selhala změna životního stylu a/nebo farmakologická léčba, bude nabídnuta perkutánní stimulace tibiálního nervu. Zařazení pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Kontrolní skupina dostane tradiční jednostrannou léčbu PTNS. Intervenční skupina dostane oboustrannou léčbu PTNS. Úspěch intervence bude měřen zlepšením symptomů hyperaktivního močového měchýře hodnoceným zlepšením skóre v dotazníku hyperaktivního močového měchýře symptomy obtěžování a snížením počtu močení, epizod nykturie a epizod inkontinence, jak je uvedeno v mikčním deníku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15203
        • Gnankang Sarah Napoe
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • WIHRI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky starší 18 let, které se již dříve pokusily o behaviorální terapii a selhaly ji nebo nebyly schopny tolerovat
  2. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii
  3. Pacienti na farmakologické léčbě v době náboru mohou pokračovat v léčbě

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné pacientky
  2. Pacienti s kardiostimulátory nebo implantabilními defibrilátory
  3. Pacienti s neurogenním měchýřem
  4. Pacienti, kteří dostali botox nebo mají implantát pro stimulaci sakrálního nervu
  5. Pacienti s nekontrolovanou krvácivou poruchou
  6. Pacienti s nezhojenými vředy nebo s edémem dolních končetin kolem mediálního kotníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednostranné PTNS
Jehla 34 gauge zavedena 3 cm nad mediálním kotníkem na kotníku a kabely jsou připojeny k zařízení stimulátoru PTNS. Stimulace je poskytována podle pokynů výrobce po dobu 30 minut ošetření
Přístroj: PTNS
Použití PTNS na kotník po dobu 30 minut
Experimentální: Oboustranné PTNS
Jehla 34 gauge zavedena 3 cm nad mediálním kotníkem na obou kotnících a kabely jsou připojeny k zařízení stimulátoru PTNS. Stimulace je poskytována podle pokynů výrobce po dobu 30 minut ošetření
Přístroj: PTNS
Použití PTNS na kotník po dobu 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dotazníku s nadměrnému dotazníku močového měchýře z výchozí hodnoty na 12 týdnů nebo posledního měření
Časové okno: 12 týdnů nebo posledního měření

Dotazník závažnosti příznaků příznaku s nadměrně aktivním dotazníkem močového měchýře (OABQSF) byl podáván na začátku, 4 týdny, 8 týdnů než 12 týdnů. Skóre OABQSF se pohybuje od 0 do 100. Ti s více obtěžujícími příznaky mají vyšší skóre.

Vyšetřovatelé očekávali větší zlepšení příznaků od účastníků, kteří dostávali bilaterální stimulaci, ve srovnání s těmi s jednostrannou stimulací.
12 týdnů nebo posledního měření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denního počtu dutin z výchozí hodnoty na 12 týdnů nebo posledního měření
Časové okno: 12 týdnů nebo posledního měření
Změna počtu dutin byla získána porovnáním počtu dutin po 12 týdnech nebo posledním měřením ve srovnání s počtem základních dutin.
12 týdnů nebo posledního měření
Změna počtu epizod inkontinence za 24 hodin od základní linie do 12 týdnů nebo posledního měření
Časové okno: 12 týdnů nebo posledního měření
Změna počtu epizod inkontinence definované jako počet epizod inkontinence po dokončení PTN (12 týdnů nebo posledního měření) ve srovnání s výchozím počtem epizod inkontinence.
12 týdnů nebo posledního měření
Změna epizod Nocturie z výchozí hodnoty na 12 týdnů nebo posledního měření
Časové okno: 12 týdnů nebo posledního měření
Změna počtu epizod Nocturie definované jako počet nočních dutin po dokončení PTN (12 týdnů nebo posledního měření) ve srovnání s počtem nočních dutin.
12 týdnů nebo posledního měření
Dopad léčby na kvalitu života od základní linie do 12 týdnů nebo posledního měření
Časové okno: 12 týdnů nebo posledního měření
Dotazník dopadu na inkontinenci byl použit k měření dopadu na kvalitu života. Skóre dotazníku se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje horší kvalitu života.
12 týdnů nebo posledního měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gnankang Sarah Napoe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: G. Sarah Napoe, MD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Wohlrab, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19100230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit