Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la PTNS bilateral en comparación con la PTNS unilateral para el tratamiento de la vejiga hiperactiva/incontinencia de urgencia (BUTTON)

6 de abril de 2025 actualizado por: Gnankang Sarah Napoe
Este estudio está diseñado para evaluar si la estimulación del nervio tibial posterior bilateral es más eficaz que la estimulación del nervio tibial posterior unilateral en el tratamiento de la vejiga hiperactiva y la incontinencia urinaria de urgencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS, por sus siglas en inglés) es un tratamiento aceptado para la vejiga hiperactiva que se puede realizar en el consultorio con efectos secundarios mínimos. Actualmente se realiza estimulando uno de los nervios tibiales posteriores de forma unilateral. El objetivo de este estudio es determinar si la estimulación bilateral percutánea del nervio tibial es más eficaz que la estimulación unilateral. Se ofrecerá estimulación percutánea del nervio tibial a los pacientes con un diagnóstico de vejiga hiperactiva que previamente hayan fracasado en los cambios de estilo de vida y/o la terapia farmacológica. Los pacientes inscritos se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. El grupo de control recibirá el tratamiento unilateral tradicional de PTNS. El grupo de intervención recibirá tratamiento PTNS bilateral. El éxito de la intervención se medirá por la mejoría en los síntomas de la vejiga hiperactiva evaluada por la mejoría en las puntuaciones en el cuestionario sobre la vejiga hiperactiva, molestias en los síntomas y disminución en el número de micciones, episodios de nocturia y episodios de incontinencia según se informa en el diario de micciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
        • Gnankang Sarah Napoe
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • WIHRI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mujeres mayores de 18 años que hayan probado previamente y hayan fallado, o no hayan podido tolerar, la terapia conductual
  2. Pacientes que consienten en participar en el estudio
  3. Los pacientes en tratamiento farmacológico en el momento del reclutamiento pueden continuar con su tratamiento

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes embarazadas
  2. Pacientes con marcapasos de desfibriladores implantables
  3. Pacientes con vejiga neurogénica
  4. Pacientes que han recibido Botox o tienen un implante para la estimulación del nervio sacro
  5. Pacientes con trastorno hemorrágico no controlado
  6. Pacientes con úlceras no curadas o con edema en la pierna alrededor del maléolo medial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SNP unilateral
Aguja de calibre 34 insertada 3 cm por encima de la parte media del tobillo en el tobillo y los cables están conectados al dispositivo estimulador PTNS. Se proporciona estimulación, según las instrucciones del fabricante, durante un período de tratamiento de 30 minutos.
Dispositivo: SNP
Uso de PTNS en el tobillo durante 30 minutos
Experimental: SNTP bilateral
Se inserta una aguja de calibre 34 3 cm por encima de la parte media del tobillo en ambos tobillos y se conectan cables al dispositivo estimulador PTNS. Se proporciona estimulación, según las instrucciones del fabricante, durante un período de tratamiento de 30 minutos.
Dispositivo: SNP
Uso de PTNS en el tobillo durante 30 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del cuestionario de vejiga hiperactiva desde el inicio hasta las 12 semanas o la última medición
Periodo de tiempo: 12 semanas o última medición

Cuestionario de vejiga hiperactiva Forma corta (OABQSF) Se administró el cuestionario de gravedad de los síntomas al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas. El puntaje OABQSF varía de 0 a 100. Aquellos con síntomas más molestos tienen puntajes más altos.

Los investigadores esperaban una mayor mejora en los síntomas de los participantes que recibieron estimulación bilateral en comparación con aquellos con estimulación unilateral.
12 semanas o última medición

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número diario de vacíos desde el inicio hasta las 12 semanas o la última medición
Periodo de tiempo: 12 semanas o última medición
El cambio en el número de vacíos se obtuvo comparando el número de vacíos a las 12 semanas o la última medición en comparación con el número basal de vacíos.
12 semanas o última medición
Cambio en el número de episodios de incontinencia por 24 horas desde el inicio hasta las 12 semanas o la última medición
Periodo de tiempo: 12 semanas o última medición
Cambio en el número de episodios de incontinencia definidos como el número de episodios de incontinencia al finalizar las PTN (12 semanas o la última medición) en comparación con el número basal de episodios de incontinencia.
12 semanas o última medición
Cambio en episodios de nocturia desde el inicio hasta las 12 semanas o la última medición
Periodo de tiempo: 12 semanas o última medición
Cambio en el número de episodios de Nocturia definidos como el número de vacíos nocturnos al finalizar las PTN (12 semanas o la última medición) en comparación con el número de referencia de los vacíos nocturnos.
12 semanas o última medición
Impacto del tratamiento en la calidad de vida desde el inicio hasta las 12 semanas o la última medición
Periodo de tiempo: 12 semanas o última medición
El cuestionario de impacto de incontinencia se utilizó para medir el impacto en la calidad de vida. El puntaje del cuestionario varía de 0 a 100 con puntajes más altos que indican una peor calidad de vida.
12 semanas o última medición

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gnankang Sarah Napoe

Investigadores

  • Investigador principal: G. Sarah Napoe, MD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Kyle Wohlrab, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY19100230

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir