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Eficácia da PTNS Bilateral Comparada à PTNS Unilateral para o Tratamento da Bexiga Hiperativa/Incontinência de Urgência (BUTTON)

6 de abril de 2025 atualizado por: Gnankang Sarah Napoe
Este estudo foi concebido para avaliar se a estimulação bilateral do nervo tibial posterior é mais eficaz do que a estimulação unilateral do nervo tibial posterior no tratamento de bexiga hiperativa e incontinência urinária de urgência

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS) é um tratamento aceito para bexiga hiperativa que pode ser realizado no consultório com efeitos colaterais mínimos. Atualmente é realizada estimulando unilateralmente um dos nervos tibiais posteriores. O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação percutânea bilateral do nervo tibial é mais eficaz do que a estimulação unilateral. Pacientes com diagnóstico de bexiga hiperativa que falharam anteriormente em mudanças de estilo de vida e/ou terapia farmacológica receberão estimulação percutânea do nervo tibial. Os pacientes inscritos serão randomizados em dois grupos. O grupo controle receberá o tratamento unilateral tradicional de PTNS. O grupo de intervenção receberá tratamento PTNS bilateral. O sucesso da intervenção será medido pela melhora nos sintomas de bexiga hiperativa avaliados pela melhora nas pontuações no questionário de sintomas de bexiga hiperativa incômodo e diminuição no número de micções, episódios de noctúria e episódios de incontinência, conforme relatado no diário miccional

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
        • Gnankang Sarah Napoe
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • WIHRI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino com mais de 18 anos que já tentaram e falharam, ou foram incapazes de tolerar, terapia comportamental
  2. Pacientes que consentirem em participar do estudo
  3. Pacientes em terapia farmacológica no momento do recrutamento podem continuar seu tratamento

Critério de exclusão:

  1. pacientes grávidas
  2. Pacientes com marcapassos de desfibriladores implantáveis
  3. Pacientes com bexiga neurogênica
  4. Pacientes que receberam Botox ou têm um implante para estimulação do nervo sacral
  5. Pacientes com distúrbios hemorrágicos descontrolados
  6. Pacientes com úlceras não cicatrizadas ou com edema nas pernas ao redor do maléolo medial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PTNS unilateral
Agulha de calibre 34 inserida 3 cm acima do tornozelo medial no tornozelo e os cabos são conectados ao dispositivo estimulador de PTNS. A estimulação é fornecida, de acordo com as instruções do fabricante, durante um período de tratamento de 30 minutos
Dispositivo: PTNS
Uso de PTNS no tornozelo por 30 minutos
Experimental: PTNS bilateral
Agulha de calibre 34 inserida 3 cm acima do tornozelo medial em ambos os tornozelos, e os cabos são conectados ao dispositivo estimulador de PTNS. A estimulação é fornecida, de acordo com as instruções do fabricante, durante um período de tratamento de 30 minutos
Dispositivo: PTNS
Uso de PTNS no tornozelo por 30 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do questionário da bexiga hiperativa da linha de base para 12 semanas ou a última medição
Prazo: 12 semanas ou última medida

O questionário de severidade do Questionário de Bolsa Extativo (OABQSF) foi administrado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas. A pontuação do OABQSF varia de 0 a 100. Aqueles com sintomas mais incômodos têm pontuações mais altas.

Os pesquisadores esperaram mais melhora nos sintomas dos participantes que receberam estimulação bilateral em comparação com aqueles com estimulação unilateral.
12 semanas ou última medida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número diário de vazios de linha de base para 12 semanas ou última medida
Prazo: 12 semanas ou última medida
A mudança no número de vazios foi obtida comparando o número de vazios às 12 semanas ou a última medição em comparação com o número de linha de base de vazios.
12 semanas ou última medida
Mudança no número de episódios de incontinência por 24 horas da linha de base a 12 semanas ou a última medição
Prazo: 12 semanas ou última medida
Alteração no número de episódios de incontinência definidos como número de episódios de incontinência na conclusão de PTNs (12 semanas ou última medição) em comparação com o número de linha de base de episódios de incontinência.
12 semanas ou última medida
Mudança nos episódios de Nocturia de linha de base para 12 semanas ou última medida
Prazo: 12 semanas ou última medida
Alteração no número de episódios de noctúria definidos como número de vazios noturnos na conclusão de PTNs (12 semanas ou última medição) em comparação com o número de linha de base de vazios noturnos.
12 semanas ou última medida
Impacto do tratamento na qualidade de vida desde a linha de base até 12 semanas ou a última medição
Prazo: 12 semanas ou última medida
O questionário de impacto da incontinência foi usado para medir o impacto na qualidade de vida. A pontuação do questionário varia de 0 a 100, com pontuações mais altas, indicando pior qualidade de vida.
12 semanas ou última medida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gnankang Sarah Napoe

Investigadores

  • Investigador principal: G. Sarah Napoe, MD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Kyle Wohlrab, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY19100230

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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