脊髄損傷後の脊椎刺激立位トレーニング (Stim2Stand)
脊髄の損傷は、人生を変える可能性があります。「完全な」損傷の場合、影響を受けた個人は足をまったく動かすことができず、車椅子に縛られる可能性があります. 「完全な」損傷は、脊髄が完全に切断されたことを示唆していますが、実際には、損傷後に脊髄の一部の接続が残っていることがより一般的ですが、何らかの理由でそれらは活動していないか眠っています.
腰の皮膚表面に適用される電気刺激は、これらの残りの接続を「目覚めさせる」ように見え、一部の (以前は利用できなかった) 脚の動きを可能にします。 この脊髄刺激 (SS) を初めて受けたとき、長年「完全な」脊髄損傷を負っていた人々は足を動かすことができるようになり、数週間の SS の後、これらの動きが増加したように見えました。 また、膀胱制御の改善など、他の変化も見られました。
SS は強い脚伸展運動を引き起こすことが示されており、SCI のある 1 人が最小限のサポートを使用して SS で立ち上がった. 立っているための SS は、SCI を持つ人々が自宅で日常業務を遂行するのを支援する可能性があり、これは SCI コミュニティに大きな利益をもたらすでしょう。
この研究では、SS が SCI を持つ人々が立ち上がることを可能にするかどうか、および SS と組み合わせた通常のシット・トゥ・スタンド・トレーニングが改善するかどうかを調査します。 i) 立っている能力; ii) 膀胱制御および; iii) 脊髄損傷者の幸福。
脊髄損傷の 10 人のボランティアが、8 週間の起立訓練プログラムを実施します。 ニューロキネックスでは、カイザー パワー ラックを使用してトレーニングを週 3 回実施します。 ボランティアは、コントロール (座る-立つのみ) またはテスト (座る-立つ + SS) グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 トレーニングプログラムの前後に測定を行い、立位能力、膀胱機能、健康状態を評価します。
調査の概要
詳細な説明
採用と初期評価:
参加者は、王立国立整形外科病院 (RNOH) のロンドン脊髄損傷センター (LSCIC) と、8 週間 (24 セッション) のトレーニング介入が行われるニューロキネックス神経リハビリテーション センターから募集されます。 この研究は、関連するニュースレター、掲示板、ウェブサイト、メーリング リストでも宣伝されます。
最初の予約 (RNOH で 1 - 1 セッションを訪問):
各参加者は、スタンモアの RNOH で 1 ～ 2 時間続く最初のセッションに参加します。 参加者には、研究について質問する機会が与えられ、研究に参加するためのインフォームド コンセントが取られます。
これに続いて、過度の不快感なしに刺激に対する筋肉の反応を確認するために、いくつかの簡単なテストを行います。 刺激電極は腰の上に配置され、記録電極は下肢の筋肉に配置されます。 その後、BCMA が完了します。参加者は仰臥位に置かれ、口頭の手がかりに応じて多くの運動課題を実行するように求められます (例: 膝を胸に持ってくる）。 刺激は、さまざまなパターンで配信されます (例: パルス幅と周波数) と強度 (0mA から 100mA) と応答は、下肢の筋肉から記録されます。 これから、最適な電極位置、および刺激に対する閾値レベルが定義されます。 一連の刺激は、周波数 (1 ～ 100Hz) および強度 0mA ～ 100mA (または参加者が許容できる最高強度のいずれか低い方) の範囲で適用されます。 これにより、参加者の事前介入能力に関する情報が提供されます。 このセッションの最後に、参加者が移動するのに最も便利なニューロキネックスの場所で、次のベースライン セッションの日付を参加者と調整します。
心拍数と血圧は、血圧モニターを使用してすべての刺激手順中に断続的に監視されます。 これは、ベースライン応答の記録を開始する前に取得され、収縮期および拡張期血圧がベースラインよりも収縮期血圧で 20 mmHg または拡張期血圧で 10 mmHg を超える有意な上昇は、自律神経反射異常 (AD) の兆候です。 ADのイベントが発生した場合、血圧がベースラインに戻るまで一時的に刺激を取り除きます. この影響が引き続き発生する場合、この参加者は研究から除外されます。
ベースライン セッション (Neurokinex で 2 - 1 セッションを訪問):
ベースライン セッション中に、刺激ありと刺激なしの両方で、参加者がフォース プレートに座って立つ能力の測定値を記録します。 再び、粘着電極が腰と下肢の筋肉の上に配置され、ゴニオメーターと呼ばれる小さな装置が膝関節全体に配置され、その位置が測定されます。 SSパラメーター（強度、頻度）は、最初のアポイントメントの結果に基づいて定義されます。 参加者は、刺激の有無にかかわらず、座って立ち上がることができます。 これは、Keizer Power Rack を使用して実行されます。これは、体重を部分的にサポートすることで、シットからスタンドへの移行を支援するデバイスです。 SS テスト中、着座位置から立位に移行するたびに刺激を与え、立っている間は約 4 ～ 5 分間維持し (快適にするために必要に応じて強度を下げます)、座っている間は約 2 ～ 3 分間刺激をオフにします。 . トレーニングは 45 分間続きます (1 時間のハーネスと電極の適用を含む)。 ASIA Impairment Scale (AIS) を使用した神経学的評価も実施され、参加者はセッション後に健康状態、独立性、膀胱機能を評価するためにアンケート/フォームに記入するよう求められます。
必要に応じて、患者の最近の臨床尿力学の結果が RNOH から取得されます。
トレーニング (訪問 3-26; ニューロキネックスでの 24 セッション (3 日/週)):
参加者は、実行されたベースラインの神経学的評価の結果に基づいて、対照群 (立位トレーニング; n=5) またはテスト群 (脊髄刺激による立位トレーニング; n=5) のいずれかに意図的に割り当てられます。ベースラインセッションで（アジア;付録11）。 ニューロキネックス（参加者登録サイト）（http://www.neurokinex.org/）で8週間（24セッション）のトレーニング介入が実施されます。 各参加者は、ニューロキネックスのトレーニングに週 3 回、8 週間参加する必要があります。各セッションは約 1 時間続きます。
各セッション中:
- 参加者は、Keizer Power Rack を使用して 40 分間の立位トレーニングを受けます。 最小限の補助を提供するように設定された体重補助の量で、トレーニング中に必要に応じて調整されます。
- ニンテンドー Wii バランス ボードも各足の下に配置して、スタンス中の荷重を測定します。2 つのロード セルは、移動中または立っている間にグリップ バーによって相殺される力の量を読み取ります。
- 次のように、各セッションで 5 回のシット トゥ スタンドが完了します。
テスト グループは、トレーニング中に追加で SS を受け取ります。 SS パラメーター (強度、頻度) は、最初の予定 (上記参照) の結果に基づいて定義され、トレーニング中に必要に応じて変更されます。 SS は、座位から立位に移行するたびに配信され、立っている間は維持され (快適にするために必要に応じて強度を下げて)、座っている間はスイッチをオフにします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Middlesex
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Stanmore、Middlesex、イギリス、HA74LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1年以上の脊髄損傷
- SCI レベル C5 -- T12
- 18歳以上
- AIS A～D
- 自力で椅子から立ち上がれない
除外基準:
- 心臓ペースメーカー
- 下肢に影響を与えるその他の筋骨格系の診断
- 妊娠
- 複合性局所疼痛症候群
- 電極部位に埋め込まれた金属または能動デバイス (T9 へのコード; 例: ネジ、避妊コイル)
- 脊髄悪性腫瘍
- コントロール不能な自律神経失調症
- 神経変性疾患
- 下肢に影響を及ぼす末梢神経損傷
- 現在、あらゆる形態の抗痙性治療を受けています（例： ボトックス）
- 骨粗鬆症 - 骨密度 T スコアが 2.5 未満 (臨界値)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
一人で立ち座りトレーニング
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カイザーラックを使った椅子からの立ち方のリハビリ
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実験的：処理
脊椎刺激と組み合わせた立位トレーニング
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カイザーラックを使った椅子からの立ち方のリハビリ
リハビリ中の腰髄の経皮的電気刺激。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下肢運動制御（筋電図）
時間枠：2時間
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下肢の筋活動と随意運動
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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立ち座りパフォーマンス
時間枠：30分
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椅子に立ったときの筋肉の活動と動き
|
30分
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健康関連の生活の質（QoL）
時間枠：1時間
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アンケート
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1時間
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膀胱機能（尿力学）
時間枠：2時間
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膀胱充填中の膀胱圧力の測定
|
2時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。