- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03536338
Selkäydinstimulaatio istumasta seisomaan -harjoittelu selkäydinvamman jälkeen (Stim2Stand)
Selkäytimen vamma voi muuttaa elämää: "täydellisessä" vammassa sairastunut henkilö ei pysty liikuttamaan jalkojaan ollenkaan ja voi joutua pyörätuoliin. Vaikka "täydellinen" vamma viittaa siihen, että napanuora on katkennut kokonaan, on itse asiassa yleisempää, että jotkin selkäytimen liitokset jäävät jäljelle vamman jälkeen, mutta jostain syystä ne ovat passiivisia tai nukkumassa.
Alaselän ihon pintaan kohdistettu sähköstimulaatio näyttää "herättävän" nämä jäljelle jääneet yhteydet, mikä mahdollistaa jotkin (aiemmin ei saatavilla) jalkojen liikkeet. Kun heillä oli tämä selkäydinstimulaatio (SS) ensimmäistä kertaa, ihmiset, joilla oli pitkäaikainen "täydellinen" selkäydinvamma, pystyivät liikuttamaan jalkojaan, ja useiden viikkojen SS:n jälkeen nämä liikkeet näyttivät lisääntyvän. He huomasivat myös muita muutoksia tapahtuvan, mukaan lukien parannukset virtsarakon hallinnassa.
SS:n on osoitettu aiheuttavan voimakkaita jalkojen ojennusliikkeitä, ja yksi SCI-potilas nousi seisomaan SS:llä käyttäen minimaalista tukea. Seisomaan tarkoitettu SS voi auttaa SCI-potilaita suorittamaan päivittäisiä tehtäviä kotona, mikä hyödyttäisi suuresti SCI-yhteisöä.
Tässä tutkimuksessa tutkimme, mahdollistaako SS SCI:n sairastavien ihmisten nousemisen ja parantaako säännöllinen istuma-seisomaharjoittelu yhdistettynä SS:ään; i) seisookyky; ii) virtsarakon hallinta ja; iii) hyvinvointi ihmisillä, joilla on SCI.
Kymmenen SCI:n omaavaa vapaaehtoista toteuttaa 8 viikon pituisen istuma-seisomakoulutusohjelman. Harjoituksia suoritetaan 3 kertaa viikossa Neurokinexillä Keizer Power Rack -telineellä. Vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään (vain istuminen seisomaan) tai testiryhmään (istuminen seisomaan plus SS). Mittaukset tehdään ennen ja jälkeen harjoitusohjelman seisomisen, virtsarakon toiminnan ja hyvinvoinnin arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi ja alkuarviointi:
Osallistujat rekrytoidaan Lontoon selkäydinvammakeskuksesta (LSCIC) Royal National Orthopedic Hospital -sairaalasta (RNOH) ja Neurokinexin neurologisista kuntoutuskeskuksista, joissa suoritetaan 8 viikon (24 istunnon) koulutus. Tutkimusta mainostetaan myös asiaankuuluvien uutiskirjeiden, ilmoitustaulujen, verkkosivustojen ja postituslistojen kautta.
Ensimmäinen tapaaminen (käynti 1 - 1 käynti RNOH:ssa):
Jokainen osallistuja osallistuu ensimmäiseen istuntoon RNOH:ssa Stanmoressa, joka kestää yhdestä kahteen tuntia. Osallistujille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkimuksesta ja otetaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Tämän jälkeen suoritamme muutamia yksinkertaisia testejä tarkistaaksemme lihasten vasteen stimulaatioon ilman kohtuutonta epämukavuutta. Stimulointielektrodit asetetaan alaselän päälle ja tallennuselektrodit alaraajan lihaksiin. BCMA suoritetaan sen jälkeen: osallistujat asetetaan makuuasentoon ja heitä pyydetään suorittamaan useita motorisia tehtäviä vastauksena sanallisiin vihjeisiin (esim. tuo polvi rintaan). Stimulaatiota annetaan sitten vaihtelevin kaavoin (esim. pulssin leveys ja taajuus) ja intensiteetit (0 mA - 100 mA) ja vasteet tallennetaan alaraajojen lihaksista. Tämän perusteella määritetään elektrodin optimaalinen sijainti ja kynnystaso stimulaatioon. Stimulaatiota käytetään sitten eri taajuuksilla (1–100 Hz) ja intensiteetillä 0 mA–100 mA (tai suurimmalla osallistujan sietämällä intensiteetillä sen mukaan, kumpi on pienempi). Tämä antaa tietoa osallistujan ennakko-interventiokyvystä. Tämän istunnon päätteeksi sovimme osallistujan kanssa päivämäärän seuraavalle perusjaksolle Neurokinexin paikkaan, joka on myös osallistujalle sopivin matkustaa.
Sykettä ja verenpainetta seurataan ajoittain kaikkien stimulaatiotoimenpiteiden aikana verenpainemittarilla. Tämä otetaan ennen lähtötason vasteen kirjaamisen aloittamista, ja mikä tahansa merkittävä systolisen ja diastolisen verenpaineen nousu yli 20 mmHg systolisessa tai 10 mmHg diastolisessa verenpaineessa yli lähtötason on merkki autonomisesta dysrefleksiasta (AD). Jos AD-tapahtuma ilmenee, poistamme stimulaation väliaikaisesti, kunnes verenpaine palaa lähtötasolle. Jos tämä vaikutus jatkuu, tämä osallistuja poistetaan tutkimuksesta.
Perusistunto (käynti 2 - 1 istunto Neurokinexissä):
Perusjakson aikana tallennetaan mittoja osallistujan kyvystä istua seisomaan voimalevyille sekä stimulaation kanssa että ilman stimulaatiota. Jälleen liimaelektrodit asetetaan alaselän ja alaraajojen lihaksiin ja pieni laite, nimeltään goniometri, asetetaan polvinivelen poikki sen asennon mittaamiseksi. SS-parametrit (intensiteetti, taajuus) määritellään ensimmäisen tapaamisen tulosten perusteella. Osallistujat suorittavat sitten istuen seisomaan stimulaation kanssa ja ilman. Tämä suoritetaan käyttämällä Keizer Power Rackiä: laitetta, joka auttaa siirtymään istumaan seisomaan -liikkeessä tukemalla osittain kehonpainoasi. SS-testin aikana stimulaatiota annetaan jokaisen istuma-asennosta seisomaan siirryttäessä, sitä ylläpidetään seisomisen aikana noin 4-5 minuuttia (intensiteettiä vähennetään tarvittaessa mukavuuden vuoksi) ja se kytketään pois päältä istumisen ajaksi noin 2-3 minuutiksi. . Harjoittelu kestää 45 minuuttia (sisältää valjaiden ja elektrodien kiinnityksen 1 tunti). Myös neurologinen arviointi ASIA Impairment Scale (AIS) -asteikolla suoritetaan ja osallistujia pyydetään täyttämään kyselyitä/lomakkeita, joilla arvioidaan hyvinvointiasi, itsenäisyyttäsi ja virtsarakon toimintaa istunnon jälkeen.
Valinnaisesti potilaan viimeaikaiset kliiniset urodynamiikkatulokset saadaan RNOH:sta.
Koulutus (Vierailut 3-26; 24 istuntoa (3 päivää/viikko) Neurokinexissä):
Osallistujat määrätään tarkoituksellisesti joko kontrolli- (istu-seisoma-harjoitus; n=5) tai testi (istu-seisomaharjoittelu selkärangan stimulaatiolla; n=5) -ryhmään perustuen suoritetun neurologisen perusarvioinnin tuloksiin. perusistunnossa (ASIA; liite 11). 8 viikon (24 istunnon) koulutus toteutetaan Neurokinexissä (osallistujien sivusto) (http://www.neurokinex.org/). Jokaisen osallistujan tulee osallistua Neurokinexiin harjoitteluun 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan; jokainen istunto kestää noin tunnin.
Jokaisen istunnon aikana:
- Osallistujat saavat 40 minuutin istu-seisomaharjoittelun Keizer Power Rack -telineellä. Kehonpainon avun määrä on asetettu tarjoamaan mahdollisimman vähän apua, ja sitä säädetään tarpeen mukaan koko harjoituksen ajan.
- Nintendo Wii -tasapainotaulut sijoitetaan myös kunkin jalan alle mittaamaan kuormitusta asennon aikana, ja kaksi punnituskennoa lukevat kahvatangon siirtämän voiman määrän siirron/seisomisen aikana.
- Kussakin harjoituksessa suoritetaan viisi istuma-seisomakertaa seuraavasti: siirto istumasta seisomaan, 4-5 minuuttia seisomaan, siirto seisomasta istumaan, 2-3 minuuttia lepoa.
Testiryhmä saa lisäksi SS:n harjoittelun aikana. SS-parametrit (intensiteetti, taajuus) määritellään ensimmäisen tapaamisen tulosten perusteella (katso yllä), ja niitä muutetaan harjoituksen aikana tarpeen mukaan. SS toimitetaan jokaisen siirtymisen aikana istuma-asennosta seisomaan, ylläpidetään seisomisen aikana (intensiteettiä vähennetään tarvittaessa mukavuuden vuoksi) ja sammutetaan istuma-asennon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA74LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkäydinvamma yli vuoden
- SCI-taso C5 - T12
- Ikä > 18 vuotta
- AIS A-D
- Ei pysty nousemaan tuolilta ilman apua
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämentahdistin
- Muut alaraajoihin vaikuttavat tuki- ja liikuntaelimistön diagnoosit
- Raskaus
- Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä
- Istutettu metalli tai aktiivinen laite elektrodikohdassa (kytke T9:ään; esim. ruuvit, ehkäisykierukka)
- Selkärangan pahanlaatuisuus
- Hallitsematon autonominen dysrefleksia
- Neurologiset rappeuttavat sairaudet
- Ääreishermovauriot, jotka vaikuttavat alaraajoihin
- Tällä hetkellä kaikissa antispastisuushoidoissa (esim. Botox)
- Osteoporoottinen - luun tiheyden T-pisteet alle -2,5 (kriittinen arvo).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Istu-seisomaharjoittelu yksin
|
Tuolista seisomisen kuntoutus Keizer Rack -telineellä
|
KOKEELLISTA: Hoito
Istu-seisomaharjoittelu yhdistettynä spinaalistimulaatioon
|
Tuolista seisomisen kuntoutus Keizer Rack -telineellä
lannerangan transkutaaninen sähköstimulaatio kuntoutuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alaraajan moottorin ohjaus (elektromyografia)
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
|
Lihastoiminta ja vapaaehtoinen liike alaraajoissa
|
Kaksi tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Istu-seisoma-suorituskyky
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Lihastoiminta ja liike tuolilta noustessa
|
30 minuuttia
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kyselylomakkeet
|
1 tunti
|
Virtsarakon toiminta (urodynamiikka)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Virtsarakon paineen mittaus rakon täytön aikana
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17/0625
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
Kliiniset tutkimukset Istu-seisomakoulutus
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareTuntematonAivoverisuonionnettomuusKanada
-
Loughborough UniversityBradford Teaching Hospitals NHS Foundation TrustValmisLihavuus | Liikunta | Lapsen käyttäytyminen | Istuva käyttäytyminen | Terveyskäyttäytyminen
-
University of MinnesotaPeruutettuSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriö | PsykoosiYhdysvallat
-
University of GuelphValmisYlipaino tai liikalihavuusKanada
-
Virginia Commonwealth UniversityLopetettu
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisLiikuntavammaiset lapsetTaiwan
-
Nantes University HospitalValmis
-
University of WashingtonThe Craig H. Neilsen FoundationIlmoittautuminen kutsustaSelkäytimen vammatYhdysvallat