- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03536338
척수 손상 후 척추 자극 기립 훈련 (Stim2Stand)
척수 손상은 삶을 바꿀 수 있습니다. '완전한' 손상으로 영향을 받은 개인은 다리를 전혀 움직일 수 없으며 휠체어에 묶일 수 있습니다. '완전한' 손상은 탯줄이 완전히 절단되었음을 시사하지만 실제로는 척수의 일부 연결이 손상된 후에도 남아 있지만 어떤 이유로 활동하지 않거나 잠자고 있는 것이 더 일반적입니다.
허리의 피부 표면에 적용된 전기 자극은 이러한 나머지 연결을 '깨워' 일부(이전에는 사용할 수 없었던) 다리 움직임을 허용하는 것으로 보입니다. 그들이 이 척추 자극(SS)을 처음 받았을 때, 오랫동안 '완전한' 척수 손상을 입은 사람들은 다리를 움직일 수 있게 되었고, SS 몇 주 후에 이러한 움직임이 증가하는 것처럼 보였습니다. 그들은 또한 방광 조절의 개선을 포함하여 다른 변화가 일어나고 있음을 알아차렸습니다.
SS는 강한 다리 확장 운동을 일으키는 것으로 나타났으며 SCI를 가진 한 사람은 최소한의 지지를 사용하여 SS와 함께 일어섰습니다. 서 있는 SS는 SCI를 가진 사람들이 집에서 일상적인 작업을 수행하는 데 도움이 될 수 있으며 이는 SCI 커뮤니티에 큰 도움이 될 것입니다.
이 연구에서 우리는 SS가 SCI를 가진 사람들을 일어서게 하는지 여부와 SS와 결합된 정기적인 기립 훈련이 개선되는지 여부를 조사할 것입니다. i) 스탠딩 능력; ii) 방광 조절 및; iii) SCI 환자의 웰빙.
10명의 SCI 자원봉사자가 8주간 기립 훈련 프로그램을 수행합니다. 교육은 Keizer Power Rack을 사용하여 Neurokinex에서 주 3회 실시됩니다. 지원자들은 대조군(앉아서만) 또는 테스트(앉아서 + SS) 그룹에 무작위로 배정됩니다. 기립 능력, 방광 기능 및 웰빙을 평가하기 위해 훈련 프로그램 전후에 측정이 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
채용 및 초기 평가:
참가자는 왕립 국립 정형외과 병원(RNOH)의 런던 척수 손상 센터(LSCIC)와 8주(24세션) 훈련 개입이 수행될 뉴로키넥스 신경 재활 센터에서 모집됩니다. 이 연구는 관련 뉴스레터, 게시판, 웹사이트 및 메일링 리스트를 통해서도 광고될 것입니다.
첫 약속(RNOH에서 1 - 1 세션 방문):
각 참가자는 Stanmore의 RNOH에서 1~2시간 동안 진행되는 초기 세션에 참석합니다. 참가자는 연구에 대해 질문할 기회가 주어지며 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
그런 다음 과도한 불편함 없이 자극에 대한 근육 반응을 확인하기 위해 몇 가지 간단한 테스트를 수행합니다. 자극 전극은 허리에 배치되고 기록 전극은 하지 근육에 배치됩니다. 그런 다음 BCMA가 완료됩니다. 참가자는 앙와위 자세로 배치되고 언어 신호(예: 무릎을 가슴으로 가져옵니다). 그러면 자극이 다양한 패턴으로 전달됩니다(예: 맥박 폭 및 주파수) 및 강도(0mA ~ 100mA) 및 반응이 하지 근육에서 기록됩니다. 이로부터 최적의 전극 위치와 자극에 대한 임계값 수준이 정의됩니다. 그런 다음 일련의 자극이 주파수 범위(1-100Hz)와 강도 0mA에서 100mA(또는 참가자가 허용하는 가장 높은 강도 중 더 낮은 강도)에서 적용됩니다. 이것은 참가자의 사전 개입 능력에 대한 정보를 제공합니다. 이 세션이 끝나면 참가자가 여행하기에 가장 편리한 Neurokinex 위치에서 다음 기본 세션 날짜를 참가자와 협의합니다.
심박수와 혈압은 혈압 모니터로 모든 자극 절차 중에 간헐적으로 모니터링됩니다. 이는 기준선 반응을 기록하기 시작하기 전에 수행되며 수축기 및 확장기 혈압이 기준선보다 20mmHg 수축기 또는 10mmHg 확장기보다 크게 상승하면 자율신경 반사부전증(AD)의 징후입니다. AD 이벤트가 발생하면 혈압이 기준선으로 돌아올 때까지 일시적으로 자극을 제거합니다. 이 효과가 계속 발생하면 이 참가자는 연구에서 제외됩니다.
기본 세션(Neurokinex에서 2 - 1 세션 방문):
기준선 세션 동안 자극이 있는 경우와 없는 경우 모두 포스 플레이트에서 기립을 수행하는 참가자의 능력을 측정합니다. 다시, 접착 전극을 허리와 하지 근육 위에 놓고 고니오미터라고 하는 작은 장치를 무릎 관절 전체에 배치하여 위치를 측정합니다. SS 매개변수(강도, 빈도)는 첫 번째 약속의 결과에 따라 정의됩니다. 그런 다음 참가자는 자극 유무에 관계없이 기립을 수행합니다. 이것은 Keizer Power Rack을 사용하여 수행됩니다. 이 장치는 체중을 부분적으로 지지하여 기립 기동에서 이동을 지원하는 장치입니다. SS 테스트 동안 자극은 앉은 자세에서 서 있는 자세로 전환할 때마다 전달되며, 서 있는 동안 약 4-5분 동안 유지되고(편안함을 위해 필요한 경우 강도를 줄임) 앉는 동안에는 약 2-3분 동안 꺼집니다. . 교육은 45분 동안 지속됩니다(하네스 및 전극 적용 1시간 포함). ASIA 손상 척도(AIS)를 사용한 신경학적 평가도 수행되며 참가자는 세션 후 웰빙, 독립성 및 방광 기능을 평가하기 위한 설문지/양식을 작성해야 합니다.
선택적으로 환자의 최근 임상 요역동학 결과는 RNOH에서 얻을 수 있습니다.
교육(3-26회 방문, Neurokinex에서 24회 세션(3일/주)):
참가자는 수행된 기본 신경학적 평가의 결과에 따라 의도적으로 대조군(기립 훈련, n=5) 또는 테스트(척추 자극을 통한 기립 훈련, n=5) 그룹에 배정됩니다. 기준 세션에서(ASIA; 부록 11). 8주(24세션) 교육 중재가 Neurokinex(참가자 등록 사이트)(http://www.neurokinex.org/)에서 수행됩니다. 각 참가자는 8주 동안 주당 3회 교육을 위해 Neurokinex에 참석해야 합니다. 각 세션은 약 1시간 동안 진행됩니다.
각 세션 동안:
- 참가자는 Keizer Power Rack을 사용하여 40분간 기립 교육을 받게 됩니다. 최소한의 도움을 제공하도록 설정된 체중 지원의 양과 함께 훈련 전반에 걸쳐 필요에 따라 조정됩니다.
- Nintendo Wii 균형 보드는 또한 자세를 취하는 동안 하중을 측정하기 위해 각 발 아래에 배치되며 두 개의 로드 셀은 이동/서 있는 동안 그립 바에 의해 상쇄된 힘의 양을 읽습니다.
- 다음과 같이 각 세션에서 5개의 기립이 완료됩니다: 기립에서 기립, 4~5분 서기, 기립에서 좌로 전환, 2~3분 휴식.
테스트 그룹은 훈련 중에 추가로 SS를 받게 됩니다. SS 매개변수(강도, 빈도)는 첫 번째 약속(위 참조)의 결과를 기반으로 정의되며 필요에 따라 교육 중에 수정됩니다. SS는 앉은 자세에서 일어설 때마다 전달되며, 서 있는 동안 유지되고(편안함을 위해 필요한 경우 강도 감소) 앉는 동안 꺼집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Middlesex
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Stanmore, Middlesex, 영국, HA74LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- >1년 동안의 척수 손상
- SCI 레벨 C5 -- T12
- 18세 이상
- AIS 광고
- 도움 없이 의자에서 일어설 수 없음
제외 기준:
- 심장 박동기
- 하지에 영향을 미치는 기타 모든 근골격계 진단
- 임신
- 복합 부위 통증 증후군
- 전극 부위에 이식된 금속 또는 능동 장치(꼬리를 T9로, 예: 나사, 피임 코일)
- 척추 악성종양
- 조절되지 않는 자율신경 반사부전증
- 신경 퇴행성 질환
- 하지에 영향을 미치는 말초 신경 손상
- 현재 모든 형태의 항경련 치료(예: 보톡스)
- 골다공증 - 골밀도 T 점수가 -2.5 미만(임계값).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
혼자 앉기 훈련
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Keizer Rack을 사용하여 의자에서 일어나기 재활
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실험적: 치료
척추 자극과 결합된 기립 훈련
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Keizer Rack을 사용하여 의자에서 일어나기 재활
재활 중 요추 척수의 경피적 전기 자극.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 운동 제어(근전도)
기간: 두 시간
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하지의 근육 활동 및 수의적 움직임
|
두 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기립 성능
기간: 30분
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의자에서 일어설 때의 근육 활동 및 움직임
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30분
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건강 관련 삶의 질(QoL)
기간: 1 시간
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설문지
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1 시간
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방광 기능(Urodynamics)
기간: 2시간
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방광을 채우는 동안 방광 압력 측정
|
2시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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