- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03536338
Rygmarvsstimulering Sit-til-stående træning efter rygmarvsskade (Stim2Stand)
En skade på rygmarven kan være livsændrende: Med en 'fuldstændig' skade er den berørte person slet ikke i stand til at bevæge deres ben og kan blive kørestolsbundet. Mens en "fuldstændig" skade tyder på, at ledningen var fuldstændig overskåret, er det faktisk mere almindeligt, at nogle forbindelser i rygmarven forbliver, efter at den er skadet, men af en eller anden grund er de inaktive eller sover.
Elektrisk stimulation påført hudoverfladen i lænden ser ud til at "vække" disse resterende forbindelser, hvilket tillader nogle (tidligere utilgængelige) benbevægelser. Første gang de havde denne spinal stimulation (SS), blev personer med langvarige 'komplette' rygmarvsskader i stand til at bevæge deres ben, og efter flere ugers SS syntes disse bevægelser at øges. De bemærkede også, at andre ændringer fandt sted, herunder forbedringer i deres blærekontrol.
SS har vist sig at forårsage stærke benforlængelsebevægelser, og en person med SCI rejste sig med SS og brugte minimal støtte. SS til stående kan hjælpe folk med SCI til at udføre daglige opgaver derhjemme, hvilket ville være til stor gavn for SCI-samfundet.
I denne undersøgelse vil vi undersøge, om SS gør det muligt for personer med SCI at stå op, og om regelmæssig sidde-og-stå-træning kombineret med SS forbedrer; i) ståevne; ii) blærekontrol og; iii) velvære hos mennesker med SCI.
Ti frivillige med SCI vil gennemføre et 8-ugers sit-to-stå træningsprogram. Træning vil blive udført 3 gange om ugen på Neurokinex ved hjælp af deres Keizer Power Rack. De frivillige vil blive tilfældigt tildelt enten til kontrolgruppen (kun sidde-til-stående) eller test-gruppen (stå-til-stå plus SS). Der vil blive taget målinger før og efter træningsprogrammet for at vurdere ståevne, blærefunktion og velbefindende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering og indledende vurdering:
Deltagerne vil blive rekrutteret fra London Spinal Cord Injuries Centre (LSCIC) på Royal National Orthopedic Hospital (RNOH) og Neurokinex neurologiske rehabiliteringscentre, hvor den 8-ugers (24-session) træningsintervention vil blive udført. Undersøgelsen vil også blive annonceret via relevante nyhedsbreve, opslagstavler, hjemmesider og mailinglister.
Første aftale (besøg 1 - 1 session på RNOH):
Hver deltager vil deltage i en indledende session på RNOH i Stanmore, der varer en til to timer. Deltagerne vil få mulighed for at stille spørgsmål om undersøgelsen, og informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen vil blive taget.
Efter dette vil vi udføre nogle simple tests for at kontrollere muskelrespons på stimulation uden unødigt ubehag. Stimulerende elektroder vil blive placeret over lænden, og optageelektroder vil blive placeret på musklerne i underekstremiteterne. BCMA vil derefter blive afsluttet: Deltagerne vil blive placeret i liggende stilling og bedt om at udføre en række motoriske opgaver som svar på verbale signaler (f.eks. bringe knæet til brystet). Stimulering vil derefter blive leveret i forskellige mønstre (f.eks. pulsbredde og frekvens) og intensiteter (0mA til 100mA) og respons vil blive registreret fra musklerne i underekstremiteterne. Ud fra dette vil optimal elektrodeposition og tærskelniveau til stimulering blive defineret. Stimuleringstog vil derefter blive anvendt ved en række frekvenser (1-100Hz) og intensiteter 0mA til 100mA (eller den højeste intensitet, der tolereres af deltageren, alt efter hvad der er lavere). Dette vil give information om deltagerens præ-interventionsevne. I slutningen af denne session aftaler vi med deltageren en dato for den næste basissession på det Neurokinex-sted, som er bedst for deltageren at rejse også.
Puls og blodtryk vil blive overvåget intermitterende under alle stimuleringsprocedurer med en blodtryksmåler. Dette vil blive taget, før man begynder at registrere et baseline-respons, og enhver signifikant stigning i systolisk og diastolisk blodtryk større end 20 mmHg systolisk eller 10 mmHg diastolisk over baseline er en indikation af autonom dysrefleksi (AD). Hvis der opstår en AD-hændelse, vil vi midlertidigt fjerne stimulationen, indtil blodtrykket vender tilbage til baseline. Hvis denne effekt fortsætter med at forekomme, vil denne deltager blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
Baseline session (besøg 2 - 1 session hos Neurokinex):
Under basissessionen vil vi registrere mål for deltagerens evne til at udføre sidde-til-stå på kraftplader både med stimulation og uden stimulation. Igen vil klæbende elektroder blive placeret over lænden og musklerne i underekstremiteterne, og en lille enhed kaldet et goniometer vil blive placeret på tværs af knæleddet for at måle dets position. SS-parametre (intensitet, frekvens) vil blive defineret baseret på resultaterne af den første aftale. Deltagerne vil derefter udføre sidde-til-stående med og uden stimulation. Dette vil blive udført ved hjælp af Keizer Power Rack: en enhed, der hjælper med forflytning i sidde-til-stå-manøvren ved delvist at støtte din kropsvægt. Under SS-testen vil stimulation blive leveret under hver overgang fra siddende stilling til stående, bibeholdt under stående i ca. 4-5 minutter (med intensitet reduceret, hvis det er nødvendigt for komfort) og slukket under siddende stilling i ca. 2-3 minutter . Træningen varer 45 minutter (inklusive påføring af sele og elektroder 1 time). En neurologisk vurdering ved hjælp af ASIA Impairment Scale (AIS) vil også blive udført, og deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer/skemaer for at vurdere dit velvære, uafhængighed og blærefunktion efter sessionen.
Eventuelt vil patientens seneste kliniske urodynamiske resultater blive indhentet fra RNOH.
Træning (besøg 3-26; 24 sessioner (3 dage/uge) hos Neurokinex):
Deltagerne vil bevidst blive tildelt enten kontrolgruppen (stå-til-stå-træning; n=5) eller test (stå-til-stå-træning med spinal stimulation; n=5) baseret på resultaterne af den udførte neurologiske baseline-vurdering ved basissessionen (ASIA; Bilag 11). En 8-ugers (24-session) træningsintervention vil blive udført på Neurokinex (deltagere tilmeldt websted) (http://www.neurokinex.org/). Hver deltager skal deltage i Neurokinex til træning 3 gange om ugen i 8 uger; hver session varer cirka en time.
Under hver session:
- Deltagerne vil modtage 40 minutters sit-to-stand træning ved hjælp af Keizer Power Rack. Med mængden af kropsvægtsassistance indstillet til at give minimal assistance, og vil blive justeret efter behov under træningen.
- Nintendo Wii Balance Boards vil også blive placeret under hver fod for at måle belastning under stance, og to vejeceller vil aflæse mængden af kraft, der forskydes af gribestangen, mens den forflyttes/står.
- Fem sidde-til-stående vil blive gennemført i hver session, som følger: forflytning fra sidde-til-stående, 4-5 minutter stående, forflytning fra stå til sidde ned, 2-3 minutter hvile.
Testgruppen vil desuden modtage SS under træningen. SS-parametre (intensitet, frekvens) vil blive defineret baseret på resultaterne af den første aftale (se ovenfor), og vil blive ændret under træningen efter behov. SS vil blive leveret under hver overgang fra siddende stilling til stående, bibeholdt under stående (med reduceret intensitet, hvis det er nødvendigt af hensyn til komforten) og slukket under sit-down.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA74LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygmarvsskade i >1 år
- SCI niveau C5 -- T12
- Alder >18 år
- AIS A-D
- Ude af stand til at stå fra en stol uden hjælp
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker
- Enhver anden muskuloskeletal diagnose, der påvirker underekstremiteterne
- Graviditet
- Kompleks regionalt smertesyndrom
- Implanteret metal eller aktiv enhed på elektrodestedet (kaudle til T9; f.eks. skruer, præventionsspiral)
- Spinal malignitet
- Ukontrolleret autonom dysrefleksi
- Neurologiske degenerative sygdomme
- Perifer nerveskade, der påvirker underekstremiteterne
- I øjeblikket på enhver form for anti-spasticitetsbehandling (f.eks. Botox)
- Osteoporotisk - knogletæthed T-score mindre end -2,5 (kritisk værdi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Sid-til-stående træning alene
|
Rehabilitering af stående fra en stol ved hjælp af Keizer Rack
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling
Sid-til-stå træning kombineret med Spinal Stimulation
|
Rehabilitering af stående fra en stol ved hjælp af Keizer Rack
transkutan elektrisk stimulering af lænderygmarven under rehabilitering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk kontrol i underekstremiteterne (elektromyografi)
Tidsramme: To timer
|
Muskelaktivitet og frivillig bevægelse i underekstremiteterne
|
To timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sit-til-stå ydeevne
Tidsramme: 30 min
|
Muskelaktivitet og bevægelse, når du står fra en stol
|
30 min
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1 time
|
Spørgeskemaer
|
1 time
|
|
Blærefunktion (urodynamik)
Tidsramme: 2 timer
|
Måling af blæretryk under blærefyldning
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17/0625
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .