Stimolazione spinale Allenamento da seduto a in piedi dopo una lesione del midollo spinale (Stim2Stand)

Reclutamento e valutazione iniziale:

I partecipanti saranno reclutati dal Centro per le lesioni del midollo spinale di Londra (LSCIC) presso il Royal National Orthopaedic Hospital (RNOH) e dai centri di riabilitazione neurologica Neurokinex dove verrà svolto l'intervento di formazione di 8 settimane (24 sessioni). Lo studio sarà inoltre pubblicizzato tramite newsletter, bacheche, siti Web e mailing list pertinenti.

Primo appuntamento (Visita 1 - 1 sessione presso RNOH):

Ogni partecipante parteciperà a una sessione iniziale presso il RNOH di Stanmore, della durata di una o due ore. Ai partecipanti verrà data l'opportunità di porre domande sullo studio e verrà preso il consenso informato a partecipare allo studio.

Successivamente, eseguiremo alcuni semplici test per verificare la risposta muscolare alla stimolazione senza eccessivo disagio. Gli elettrodi stimolanti verranno posizionati sopra la parte bassa della schiena e gli elettrodi di registrazione verranno posizionati sui muscoli degli arti inferiori. Il BCMA sarà quindi completato: i partecipanti saranno posti in posizione supina e verrà chiesto di eseguire una serie di compiti motori in risposta a segnali verbali (ad es. portare il ginocchio al petto). La stimolazione verrà quindi erogata in vari modelli (ad es. ampiezza e frequenza dell'impulso) e intensità (da 0mA a 100mA) e le risposte saranno registrate dai muscoli degli arti inferiori. Da questo, verranno definiti la posizione ottimale dell'elettrodo e il livello di soglia per la stimolazione. I treni di stimolazione verranno quindi applicati a una gamma di frequenze (1-100 Hz) e intensità da 0 mA a 100 mA (o l'intensità massima tollerata dal partecipante, a seconda di quale sia inferiore). Ciò fornirà informazioni sulla capacità di pre-intervento del partecipante. Alla fine di questa sessione, organizzeremo con il partecipante una data per la prossima sessione di riferimento presso la sede Neurokinex più comoda per il viaggio del partecipante.

La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno monitorate in modo intermittente durante tutte le procedure di stimolazione con un misuratore di pressione sanguigna. Questo verrà preso prima di iniziare a registrare una risposta al basale e qualsiasi aumento significativo della pressione arteriosa sistolica e diastolica superiore a 20 mmHg sistolica o 10 mmHg diastolica sopra il basale è un'indicazione di disreflessia autonomica (AD). Se si verifica un evento di AD, rimuoveremo temporaneamente la stimolazione fino a quando la pressione sanguigna non tornerà al valore basale. Se questo effetto continua a verificarsi, questo partecipante verrà ritirato dallo studio.

Sessione di riferimento (Visita 2 - 1 sessione presso Neurokinex):

Durante la sessione di base, registreremo le misure della capacità del partecipante di eseguire sit-to-stand su piastre di forza sia con stimolazione che senza stimolazione. Anche in questo caso, verranno posizionati elettrodi adesivi sulla parte bassa della schiena e sui muscoli degli arti inferiori e un piccolo dispositivo chiamato goniometro verrà posizionato sull'articolazione del ginocchio per misurarne la posizione. I parametri SS (intensità, frequenza) saranno definiti sulla base dei risultati del primo appuntamento. I partecipanti eseguiranno quindi sit-to-stand con e senza stimolazione. Questo verrà eseguito utilizzando il Keizer Power Rack: un dispositivo che aiuta il trasferimento nella manovra sit-to-stand sostenendo parzialmente il peso corporeo. Durante il test SS, la stimolazione verrà erogata durante ogni transizione dalla posizione seduta a quella eretta, mantenuta durante la posizione eretta per circa 4-5 minuti (con intensità ridotta se necessario per il comfort) e disattivata durante la posizione seduta per circa 2-3 minuti . L'allenamento durerà 45 minuti (inclusa l'applicazione di imbracatura ed elettrodi 1 ora). Verrà inoltre eseguita una valutazione neurologica utilizzando l'ASIA Impairment Scale (AIS) e ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari/moduli per valutare il benessere, l'indipendenza e la funzione della vescica dopo la sessione.

Facoltativamente, i recenti risultati urodinamici clinici del paziente saranno ottenuti da RNOH.

Formazione (visite 3-26; 24 sessioni (3 giorni/settimana) presso Neurokinex):

I partecipanti saranno intenzionalmente assegnati al gruppo di controllo (allenamento seduto-in piedi; n=5) o test (allenamento seduto-in piedi con stimolazione spinale; n=5), sulla base dei risultati della valutazione neurologica di base eseguita alla sessione di riferimento (ASIA; Appendice 11). Un intervento formativo di 8 settimane (24 sessioni) sarà effettuato presso Neurokinex (sito dei partecipanti iscritti) (http://www.neurokinex.org/). Ogni partecipante dovrà frequentare Neurokinex per l'allenamento 3 volte a settimana per 8 settimane; ogni sessione durerà circa un'ora.

Durante ogni sessione:

• I partecipanti riceveranno 40 minuti di formazione sit-to-stand utilizzando il Keizer Power Rack. Con la quantità di assistenza del peso corporeo impostata per fornire un'assistenza minima e verrà regolata secondo necessità durante l'allenamento.
• Le Nintendo Wii Balance Board saranno inoltre posizionate sotto ogni piede per misurare il carico durante la posizione e due celle di carico leggeranno la quantità di forza compensata dalla barra di presa durante il trasferimento/la posizione in piedi.
• In ogni sessione verranno completati cinque sit-to-stand, come segue: trasferimento da sit-to-stand, 4-5 minuti in piedi, trasferimento da stand a sit-down, 2-3 minuti di riposo.

Il gruppo di test riceverà inoltre SS durante l'allenamento. I parametri SS (intensità, frequenza) saranno definiti sulla base dei risultati del primo appuntamento (vedi sopra), e saranno modificati durante l'allenamento come richiesto. Le SS verranno erogate durante ogni passaggio dalla posizione seduta a quella in piedi, mantenute durante la posizione eretta (con intensità ridotta se necessario per il comfort) e disattivate durante la posizione seduta.