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ソーシャル ネットワークと腎臓教育: 移植の促進 (SNARE)

2023年1月10日 更新者:Temple University
腎移植へのアクセスには重大かつ永続的な格差があり、その結果、末期腎疾患のほとんどの患者が血液透析 (HD) を受けています。 HD は、ソーシャル ネットワークの形成に役立つグループ環境で行われる治療であるため、独特です。 この調査研究の目的は、HD 患者の社会的ネットワークを特定して特徴付け、繰り返し調査とネットワークを対象とした教育的介入を使用して、移植に対する知識、態度、および行動に対する HD 社会的ネットワークの影響を測定することです。

調査の概要

詳細な説明

腎移植は、末期腎疾患 (ESRD) の最適な治療法です。 残念なことに、移植へのアクセスと移植評価プロセスの成功したナビゲーションには、重大かつ永続的な性別と人種の格差があります。 このプロセスには、移植の適合性/適格性の理解、医学的評価のための移植センターへの紹介の取得、移植候補の医学的検査の完了、および家族や友人への寄付の依頼が含まれます。 女性や少数民族は、移植の選択肢について知らされず、移植センターに紹介され、腎臓移植の待機リストに載せるために必要な医学的評価を完了する可能性が低い. これらのステップを完了するための修正可能な障壁には、知識の欠如、社会的支援の欠如、および移植と生体提供について話し合うことができないことが含まれます。 その結果、慢性血液透析 (HD) がデフォルトの治療になります。 HD クリニックは、患者が割り当てられたシフトに基づいてソーシャル ネットワークと独自のマイクロ コミュニティの形成を促進するグループ設定で治療を受けるという点で、独自の社会環境です。 ソーシャル ネットワークの強力な影響は、肥満、糖尿病、喫煙などの他の慢性疾患でよく説明されていますが、HD クリニックにおけるソーシャル ネットワークの影響に関する情報はほとんどありません。 性別や人種による社会的ネットワーク構造の違いは、腎臓移植プロセスに重大な障壁を生み出す可能性があります。 白人男性は、新しい情報を伝達するのに適した拡散ネットワークを持つ傾向があります. 女性とマイノリティは、クラスター化された/密なネットワークを持つ傾向があり、態度や行動を強化する傾向があります. ソーシャル ネットワークは、不正確な情報のクラスター化、否定的な態度、失敗した移植への暴露を通じて、移植に悪影響を与えると推測されています。 しかし、私たちの以前の観察研究は、HD 患者の社会的ネットワーク構造が、必要な情報とサポートを患者に提供することによって、移植前のステップの完了を促進できることを示唆しています。 HDソーシャルネットワークへのさらなる洞察は、移植格差を減らすための対策を導く可能性を秘めています. 私たちの包括的な仮説は、血液透析のソーシャルネットワークが情報と行動の拡散を促進し、ターゲットを絞ったソーシャルネットワークの介入を使用することで、特に女性とマイノリティの間で移植へのアクセスが改善されるというものです. この仮説に対処するために、次の特定の目的を追求します。

目的 1: 血液透析患者のソーシャル ネットワークを性別と人種で特徴付けます。 以前に検証した調査を使用して、2 つの独立したクリニックの血液透析患者のソーシャル ネットワークをモデル化します。

仮説 1: すべての人種および民族の女性の血液透析患者は、男性の HD 患者と比較して、密集した (クラスタリング係数が高い) 社会的ネットワークを持っています。

目的 2: 腎移植に対するネットワーク構造と知識、態度、および行動との関係を評価します。 目的 1 のネットワーク情報を使用して、腎移植に対する情報、態度、および行動のクラスタリングを分析します。

仮説 2: 密集した HD クリニックのソーシャル ネットワークの患者は、拡散したネットワークの患者と比較して、移植と行動 (移植の議論を開始し、腎移植プロセスの手順を完了する) について同様の態度 (肯定的および否定的) を持っています。

目的 3: HD ソーシャル ネットワークを介した移植に関する知識、態度、および行動の拡散を比較対照します。移植教育介入を広める。 すべての HD クリニックのシフトを 2 つのターゲティング戦略のいずれかに割り当て、対象となる患者をシフト中の他の患者と比較することで、情報、態度、および行動の広がりを測定します。

仮説 3: クラスタリング係数の高い患者をターゲットにすることは、移植に対する情報と好意的な態度を広め、移植に向けたステップを完了するための最も効果的な方法です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上のすべての患者で、参加に同意し、検証済みの調査に英語で回答でき、2018 年 7 月から 2022 年 6 月までの最初の調査期間中に HD クリニックにいる患者は、ベースライン ネットワークに参加する資格があります。調査。
  • 移植適格患者は参加資格があります。 参加するすべての患者は、移植候補について研究移植腎臓専門医によるカルテレビューを介して評価され、資格がある場合、主任腎臓専門医は、患者が適切な候補者であるかどうか、および紹介されていない理由を尋ねられます。 当院では、主治医への移植紹介を延期します。 移植不適格の基準は、老人ホーム居住者、79 歳以上、活動中または最近の悪性腫瘍、手術不能な冠動脈疾患、または患者が移植後 3 年以上生存する可能性を低くする併存疾患です。

除外基準:

  • -同意を提供することができない、または英語で調査を完了することを望まない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:中心性
火曜日、木曜日、土曜日に血液透析を受けるクリニック 1 の患者と、クリニック 2 の月曜日、水曜日、金曜日のスケジュールの患者は、Centrality アームに割り当てられます。 中心性が最も高い血液透析シフトごとに2人の患者が選択され、COACH(移植の選択肢についてのコミュニケーション)介入に参加します。 中心性によって選択された患者は、血液透析クリニック シフトの他の患者の平均から 1 標準偏差 (SD) を超える中心性と、平均から 1 SD 未満のクラスタリングを持ちます。 研究者は、対象となる患者をシフト中の他の患者と比較することにより、情報、態度、および行動の広がりを測定します。
COACH は、腎移植を希望する ESRD 患者向けに特別に設計された行動コミュニケーション介入です。 COACH プログラムは 4 つのモジュールで構成されています: 1) 腎移植オプション、2) 移植オプションについての話し合い、3) 生体寄付の要請、4) 前向きな関係の維持。 コンテンツと教育戦略は、社会的認知理論の概念と、成人学習とコミュニケーションスキル獲得の原則によって導かれました。 私たちは、患者がこれらのスキルを血液透析クリニックのシフト中の他の患者に伝えると信じています。
アクティブコンパレータ:クラスタリング
月曜日、水曜日、金曜日に血液透析を受けるクリニック 1 の患者と、クリニック 2 の火曜日、木曜日、土曜日のスケジュールの患者は、クラスタリング アームに割り当てられます。クラスタリング係数が最も高い血液透析シフトごとに 2 人の患者が選択されます。 COACH (移植における選択についてのコミュニケーション) 介入に参加する。 クラスタリング係数によって選択された患者は、血液透析クリニックのシフト中の他の患者の平均よりも 1 SD 大きいクラスタリング係数を持ち、中心性は平均より 1 SD 小さくなります。 研究者は、対象となる患者をシフト中の他の患者と比較することにより、情報、態度、および行動の広がりを測定します。
COACH は、腎移植を希望する ESRD 患者向けに特別に設計された行動コミュニケーション介入です。 COACH プログラムは 4 つのモジュールで構成されています: 1) 腎移植オプション、2) 移植オプションについての話し合い、3) 生体寄付の要請、4) 前向きな関係の維持。 コンテンツと教育戦略は、社会的認知理論の概念と、成人学習とコミュニケーションスキル獲得の原則によって導かれました。 私たちは、患者がこれらのスキルを血液透析クリニックのシフト中の他の患者に伝えると信じています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次知識の結果: 介入後 3 か月の患者の知識の違い
時間枠:介入後3か月までのベースライン
治験責任医師は、介入後 3 か月の患者の移植に関する知識の違いをベースラインの知識と比較します。 調査員は、介入の 3 か月後に収集された調査アンケートの回答と、介入前に収集された回答を比較します。 調査員は、移植知識項目に 12 の真/偽項目を使用し、正しく回答された項目を合計して複合知識スコアを作成します。 複合スコアが高いほど、知識が高くなります。
介入後3か月までのベースライン
一次知識の結果: 介入後 1 年間の患者の知識の違い
時間枠:介入後1年までのベースライン
治験責任医師は、介入から 1 年後の移植に関する患者の知識の違いをベースラインの知識と比較します。 調査員は、介入の 1 年後に収集された調査アンケートの回答と、介入前に収集された回答を比較します。 彼らの研究者は、移植知識項目に 12 の真/偽項目を使用して、正しく回答された項目を合計し、複合知識スコアを作成します。 複合スコアが高いほど、知識が高くなります。
介入後1年までのベースライン
主要な行動結果: 介入後 3 か月で完了した移植手順の違い
時間枠:介入後3か月までのベースライン
調査官は、完了した移植ステップの数を測定します。 治験責任医師は、介入後 3 か月と 1 年での移植段階の違いを測定し、それを介入前の段階と比較します。 移植に向けたステップには、1) 移植センターへの紹介に対する移植の適合性、2) 移植への関心、3) 移植センターへの紹介電話、4) 移植センターへの最初の訪問、5) 移植センターの精密検査、6) 精密検査が含まれます。アップ完了、7) リストでアクティブ、8) 腎臓移植に成功。 数値が大きいほど、より多くのステップが完了したことを示します。
介入後3か月までのベースライン
主要な行動結果: 介入後 1 年で完了した移植手順の違い
時間枠:介入後1年までのベースライン
調査員は、完了した移植ステップの数を測定します。 治験責任医師は、介入後 3 か月と 1 年での移植段階の違いを測定し、それを介入前の段階と比較します。 移植に向けたステップには、1) 移植センターへの紹介に対する移植の適合性、2) 移植への関心、3) 移植センターへの紹介電話、4) 移植センターへの最初の訪問、5) 移植センターの精密検査、6) 精密検査が含まれます。アップ完了、7) リストでアクティブ、8) 腎臓移植に成功。 数値が大きいほど、より多くのステップが完了したことを示します。
介入後1年までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後3か月での移植精密検査の完了
時間枠:介入後3ヶ月
治験責任医師は、血液透析クリニックおよび移植センターに、患者が腎移植の精密検査を正常に完了したかどうかを確認します。 これはバイナリの結果であり、3 か月間測定されます。
介入後3ヶ月
介入後1年での移植精密検査の完了
時間枠:介入後1年
治験責任医師は、血液透析クリニックおよび移植センターに、患者が腎移植の精密検査を正常に完了したかどうかを確認します。 これは、介入から 1 年後のバイナリ結果です。
介入後1年
生体ドナーを求める 介入後 3 か月
時間枠:介入後3ヶ月
研究者は、要求の数を含め、患者が自己申告した生体寄付の要求を測定します。 これは、介入の 3 か月後に調査アンケートによって測定されます。
介入後3ヶ月
生体ドナーを求める 介入後 1 年
時間枠:介入後1年
研究者は、要求の数を含め、患者が自己申告した生体寄付の要求を測定します。 これは、介入の 1 年後に調査アンケートによって測定されます。
介入後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Avrum Gillespie、Temple University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月23日

一次修了 (実際)

2022年7月26日

研究の完了 (実際)

2022年7月26日

試験登録日

最初に提出

2018年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月14日

最初の投稿 (実際)

2018年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月10日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11648 (レジストリ識別子:DAIDS ES)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的な分析が完了したら。 匿名化されたデータは、治験審査委員会への適切な申請が確認されると、調査員からの要求に応じて利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

2023 年 7 月

IPD 共有アクセス基準

研究者からの提案

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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