Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieci społecznościowe i edukacja w zakresie nerek: promowanie transplantacji (SNARE)

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Temple University
Istnieją znaczne i utrzymujące się dysproporcje w dostępie do przeszczepu nerki, w wyniku czego większość pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek jest poddawana hemodializie (HD). HD jest wyjątkowy, ponieważ jest to zabieg wykonywany w grupie, która sprzyja tworzeniu sieci społecznościowych. Celem tego badania jest identyfikacja i scharakteryzowanie sieci społecznościowych pacjentów z HD oraz zmierzenie wpływu sieci społecznościowych na wiedzę, postawy i zachowania wobec transplantacji za pomocą powtarzanych ankiet i ukierunkowanej na sieć interwencji edukacyjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeszczep nerki jest leczeniem z wyboru w przypadku schyłkowej niewydolności nerek (ESRD). Niestety, istnieją znaczne i utrzymujące się dysproporcje płciowe i rasowe w dostępie do przeszczepów i pomyślnej nawigacji w procesie oceny przeszczepów. Proces obejmuje zrozumienie przydatności/kwalifikacji do przeszczepu, uzyskanie skierowania do ośrodka transplantacyjnego w celu oceny medycznej, ukończenie badań lekarskich pod kątem kandydatury do przeszczepu oraz poproszenie rodziny i przyjaciół o oddanie krwi. Kobiety i mniejszości etniczne rzadziej są informowane o możliwości przeszczepu, kierowane do ośrodka transplantacyjnego i poddawane ocenie medycznej potrzebnej do wpisania na listę oczekujących na przeszczep nerki. Modyfikowalne bariery w wykonaniu tych kroków to: brak wiedzy, brak wsparcia społecznego oraz nieumiejętność dyskusji na temat transplantacji i dawstwa od żywych dawców. W rezultacie przewlekła hemodializa (HD) staje się leczeniem domyślnym. Kliniki HD to wyjątkowe środowiska społeczne, w których pacjenci otrzymują leczenie w grupie, co ułatwia sieci społecznościowe i tworzenie unikalnych mikrospołeczności w oparciu o przypisaną im zmianę. Silny wpływ sieci społecznościowych jest dobrze opisany w przypadku innych chorób przewlekłych, takich jak otyłość, cukrzyca i palenie tytoniu, jednak niewiele jest informacji na temat wpływu sieci społecznościowych na kliniki HD. Różnice w strukturze sieci społecznych ze względu na płeć i rasę mogą tworzyć krytyczne bariery w procesie przeszczepu nerki. Biali mężczyźni mają zwykle rozproszone sieci, które lepiej nadają się do przekazywania nowych informacji. Kobiety i mniejszości zwykle mają zgrupowane/gęste sieci, które mają tendencję do wzmacniania postaw i zachowań. Spekulowano, że sieci społecznościowe negatywnie wpływają na przeszczepy poprzez gromadzenie niedokładnych informacji, negatywnych postaw i narażenie na nieudane przeszczepy. Nasze poprzednie badania obserwacyjne sugerują jednak, że struktura sieci społecznościowej pacjentów HD może ułatwić ukończenie kroków przed przeszczepem, zapewniając pacjentom potrzebne informacje i wsparcie. Dalszy wgląd w sieci społecznościowe HD może potencjalnie pomóc w zmniejszeniu dysproporcji w przeszczepach. Naszą nadrzędną hipotezą jest to, że sieci społecznościowe do hemodializy ułatwiają rozpowszechnianie informacji i zachowań, a korzystanie z ukierunkowanej interwencji sieci społecznościowej poprawi dostęp do przeszczepów, zwłaszcza wśród kobiet i mniejszości. Aby odnieść się do tej hipotezy, będziemy dążyć do następujących celów szczegółowych:

Cel 1: Scharakteryzuj sieci społecznościowe pacjentów hemodializowanych według płci i rasy. Korzystając z naszej wcześniej zweryfikowanej ankiety, stworzymy model sieci społecznych pacjentów hemodializowanych w dwóch niezależnych klinikach.

Hipoteza 1: Pacjentki hemodializowane wszystkich ras i grup etnicznych mają gęste (wyższy współczynnik grupowania) sieci społeczne w porównaniu z pacjentami HD płci męskiej.

Cel 2: Ocena związku między strukturą sieci a wiedzą, postawami i zachowaniami wobec transplantacji nerki. Korzystając z informacji sieciowych z Celu 1, przeanalizujemy skupienia informacji, postaw i zachowań wobec przeszczepu nerki.

Hipoteza 2: Pacjenci w gęstych sieciach społecznościowych klinik HD mają podobne nastawienie (zarówno pozytywne, jak i negatywne) do przeszczepu i zachowań (inicjowanie dyskusji na temat przeszczepu i kończenie etapów procesu przeszczepu nerki) w porównaniu z pacjentami w rozproszonych sieciach.

Cel 3: Porównaj i skonfrontuj rozpowszechnianie wiedzy, postaw i zachowań dotyczących transplantacji poprzez sieci społecznościowe HD, kierując reklamy do najbardziej skupionych (co mierzy się współczynnikiem grupowania) lub najbardziej centralnych członków (mierząc centralnością pomiędzy) sieci, aby rozpowszechnić interwencję edukacyjną w zakresie transplantacji. Każdą zmianę w klinice HD przypiszemy do jednej z dwóch strategii targetowania i będziemy mierzyć rozprzestrzenianie się informacji, postaw i zachowań, porównując docelowych pacjentów z innymi pacjentami na ich zmianie.

Hipoteza 3: Ukierunkowanie na pacjentów z wysokim współczynnikiem grupowania będzie najskuteczniejszą metodą rozpowszechniania informacji i przychylnego nastawienia do transplantacji, a także zakończenia działań prowadzących do transplantacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy są w stanie wyrazić zgodę na udział i odpowiedzieć na zwalidowaną ankietę w języku angielskim, którzy są obecni w klinikach HD w początkowych okresach badania, od lipca 2018 do czerwca 2022, kwalifikują się do udziału w sieci podstawowej Ankieta.
  • Pacjenci kwalifikujący się do przeszczepu będą kwalifikować się do udziału. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani ocenie przez nefrologa transplantologa biorącego udział w badaniu pod kątem kwalifikacji do przeszczepu i, jeśli kwalifikują się, główny nefrolog zostanie zapytany, czy pacjent jest odpowiednim kandydatem i dlaczego nie został skierowany. Odłożymy skierowanie na przeszczep do prowadzącego nefrologa. Naszymi kryteriami niekwalifikującymi się do przeszczepu są: mieszkaniec domu opieki, wiek >79 lat, czynna lub niedawno przebyta choroba nowotworowa, nieoperacyjna choroba wieńcowa lub choroba współistniejąca, która zmniejsza prawdopodobieństwo przeżycia przez pacjenta >3 lat po przeszczepie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody lub wypełnić ankietę w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Centralność
Pacjenci z kliniki pierwszej, którzy poddawani są hemodializie we wtorek, czwartek, sobotę oraz pacjenci z harmonogramu poniedziałek, środa i piątek w klinice numer dwa, zostaną przydzieleni do ramienia Centrality. Dwóch pacjentów na zmianę hemodializy z najwyższą centralnością zostanie wybranych do udziału w interwencji COACH (Komunikowanie o wyborach w Transplantacji). Pacjenci wybrani według centralności będą mieli centralność większą niż 1 odchylenie standardowe (SD) od średniej innych pacjentów na ich zmianie w klinice hemodializy i grupowanie mniejsze niż 1 SD od średniej. Badacze będą mierzyć rozprzestrzenianie się informacji, postaw i zachowań, porównując docelowych pacjentów z innymi pacjentami na swojej zmianie.
COACH to behawioralna interwencja komunikacyjna zaprojektowana specjalnie dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy chcą przeszczepić nerkę. Program COACH składa się z czterech modułów: 1) Opcje przeszczepu nerki, 2) Omówienie opcji przeszczepu, 3) Prośba o darowiznę od żywego dawcy oraz 4) Utrzymywanie pozytywnych relacji. W treściach i strategiach nauczania kierowano się koncepcjami społecznej teorii poznawczej oraz zasadami uczenia się dorosłych i nabywania umiejętności komunikacyjnych. Wierzymy, że pacjenci przekażą te umiejętności innym pacjentom w klinice hemodializ, którzy są na swojej zmianie.
Aktywny komparator: Grupowanie
Pacjenci z kliniki 1, którzy poddawani są hemodializie w poniedziałek, środę, piątek oraz pacjenci z harmonogramu wtorek, czwartek i sobota z kliniki 2, zostaną przydzieleni do ramienia grupowania. Na zmianę hemodializy zostanie wybranych dwóch pacjentów o najwyższym współczynniku grupowania do udziału w interwencji COACH (Komunikowanie o Wyborach w Transplantacji). Pacjent wybrany na podstawie współczynnika skupienia będzie miał współczynnik skupienia większy niż 1 SD od średniej innych pacjentów na ich zmianie w klinice hemodializy i centralności o 1 SD mniejsze niż średnia. Badacze będą mierzyć rozprzestrzenianie się informacji, postaw i zachowań, porównując docelowych pacjentów z innymi pacjentami na swojej zmianie.
COACH to behawioralna interwencja komunikacyjna zaprojektowana specjalnie dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy chcą przeszczepić nerkę. Program COACH składa się z czterech modułów: 1) Opcje przeszczepu nerki, 2) Omówienie opcji przeszczepu, 3) Prośba o darowiznę od żywego dawcy oraz 4) Utrzymywanie pozytywnych relacji. W treściach i strategiach nauczania kierowano się koncepcjami społecznej teorii poznawczej oraz zasadami uczenia się dorosłych i nabywania umiejętności komunikacyjnych. Wierzymy, że pacjenci przekażą te umiejętności innym pacjentom w klinice hemodializ, którzy są na swojej zmianie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy wynik wiedzy: Różnice w wiedzy pacjentów 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy po interwencji
Badacze porównają różnice w wiedzy pacjentów na temat przeszczepów trzy miesiące po interwencji z wiedzą wyjściową. Badacze porównają odpowiedzi na kwestionariusz ankiety zebrane trzy miesiące po interwencji z odpowiedziami zebranymi przed interwencją. Badacze użyją dwunastu pozycji typu prawda/fałsz w pozycjach dotyczących wiedzy na temat przeszczepów, sumując pozycje, na które udzielono poprawnych odpowiedzi, aby utworzyć złożoną ocenę wiedzy. Im wyższy wynik złożony, tym większa wiedza.
Wartość bazowa do 3 miesięcy po interwencji
Podstawowy wynik wiedzy: Różnice w wiedzy pacjentów 1 rok po interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku po interwencji
Badacze porównają różnice w wiedzy pacjentów na temat przeszczepu rok po interwencji z wiedzą wyjściową. Badacze porównają odpowiedzi na kwestionariusz ankiety zebrane rok po interwencji z odpowiedziami zebranymi przed interwencją. Badacze użyją dwunastu pozycji typu prawda/fałsz w pozycjach wiedzy na temat przeszczepów, sumując pozycje, na które udzielono poprawnych odpowiedzi, w celu stworzenia łącznej oceny wiedzy. Im wyższy wynik złożony, tym większa wiedza.
Wartość bazowa do 1 roku po interwencji
Pierwotny wynik behawioralny: Różnice w etapach przeszczepu ukończonych 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy po interwencji
Badacze zmierzą liczbę zakończonych etapów przeszczepu. Badacze zmierzą różnicę w kroku przeszczepu po trzech miesiącach i roku po interwencji i porównają to z krokiem przed interwencją. Kroki prowadzące do przeszczepu obejmują: 1) kwalifikację przeszczepu do skierowania do ośrodka transplantacyjnego, 2) zainteresowanie przeszczepem, 3) skierowanie do ośrodka transplantacyjnego, 4) pierwszą wizytę w ośrodku transplantacyjnym, 5) przygotowanie ośrodka transplantacyjnego, 6) pracę- uzupełniony, 7) aktywny na liście, 8) pomyślnie przeszedł przeszczep nerki. Większa liczba oznacza więcej wykonanych kroków.
Wartość bazowa do 3 miesięcy po interwencji
Pierwotny wynik behawioralny: Różnice w etapach przeszczepu ukończonych 1 rok po interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku po interwencji
Badacze zmierzą liczbę zakończonych etapów przeszczepu. Badacze zmierzą różnicę w kroku przeszczepu po trzech miesiącach i roku po interwencji i porównają to z krokiem przed interwencją. Kroki prowadzące do przeszczepu obejmują: 1) kwalifikację przeszczepu do skierowania do ośrodka transplantacyjnego, 2) zainteresowanie przeszczepem, 3) skierowanie do ośrodka transplantacyjnego, 4) pierwszą wizytę w ośrodku transplantacyjnym, 5) przygotowanie ośrodka transplantacyjnego, 6) pracę- uzupełniony, 7) aktywny na liście, 8) pomyślnie przeszedł przeszczep nerki. Większa liczba oznacza więcej wykonanych kroków.
Wartość bazowa do 1 roku po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie przygotowań do przeszczepu 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Badacze potwierdzą w klinice hemodializy i ośrodku transplantacyjnym, czy pacjent pomyślnie przeszedł przygotowania do przeszczepu nerki. Jest to wynik binarny i będzie mierzony przez trzy miesiące.
3 miesiące po interwencji
Zakończenie przygotowania do przeszczepu 1 rok po interwencji
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
Badacze potwierdzą w klinice hemodializy i ośrodku transplantacyjnym, czy pacjent pomyślnie przeszedł przygotowania do przeszczepu nerki. Jest to wynik binarny rok po interwencji.
1 rok po interwencji
Prośba o żywego dawcę 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Badacze będą mierzyć zgłaszane przez pacjentów prośby o dawstwo od żywych dawców, w tym liczbę próśb. Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza ankiety trzy miesiące po interwencji
3 miesiące po interwencji
Prośba o żywego dawcę 1 rok po interwencji
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
Badacze będą mierzyć zgłaszane przez pacjentów prośby o dawstwo od żywych dawców, w tym liczbę próśb. Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza ankiety rok po interwencji
1 rok po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Avrum Gillespie, Temple University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11648 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po zakończeniu ostatecznej analizy. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne na żądanie badacza po potwierdzeniu odpowiedniego wniosku komisji rewizyjnej instytucji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

7/2023

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj