- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03536858
Sieci społecznościowe i edukacja w zakresie nerek: promowanie transplantacji (SNARE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep nerki jest leczeniem z wyboru w przypadku schyłkowej niewydolności nerek (ESRD). Niestety, istnieją znaczne i utrzymujące się dysproporcje płciowe i rasowe w dostępie do przeszczepów i pomyślnej nawigacji w procesie oceny przeszczepów. Proces obejmuje zrozumienie przydatności/kwalifikacji do przeszczepu, uzyskanie skierowania do ośrodka transplantacyjnego w celu oceny medycznej, ukończenie badań lekarskich pod kątem kandydatury do przeszczepu oraz poproszenie rodziny i przyjaciół o oddanie krwi. Kobiety i mniejszości etniczne rzadziej są informowane o możliwości przeszczepu, kierowane do ośrodka transplantacyjnego i poddawane ocenie medycznej potrzebnej do wpisania na listę oczekujących na przeszczep nerki. Modyfikowalne bariery w wykonaniu tych kroków to: brak wiedzy, brak wsparcia społecznego oraz nieumiejętność dyskusji na temat transplantacji i dawstwa od żywych dawców. W rezultacie przewlekła hemodializa (HD) staje się leczeniem domyślnym. Kliniki HD to wyjątkowe środowiska społeczne, w których pacjenci otrzymują leczenie w grupie, co ułatwia sieci społecznościowe i tworzenie unikalnych mikrospołeczności w oparciu o przypisaną im zmianę. Silny wpływ sieci społecznościowych jest dobrze opisany w przypadku innych chorób przewlekłych, takich jak otyłość, cukrzyca i palenie tytoniu, jednak niewiele jest informacji na temat wpływu sieci społecznościowych na kliniki HD. Różnice w strukturze sieci społecznych ze względu na płeć i rasę mogą tworzyć krytyczne bariery w procesie przeszczepu nerki. Biali mężczyźni mają zwykle rozproszone sieci, które lepiej nadają się do przekazywania nowych informacji. Kobiety i mniejszości zwykle mają zgrupowane/gęste sieci, które mają tendencję do wzmacniania postaw i zachowań. Spekulowano, że sieci społecznościowe negatywnie wpływają na przeszczepy poprzez gromadzenie niedokładnych informacji, negatywnych postaw i narażenie na nieudane przeszczepy. Nasze poprzednie badania obserwacyjne sugerują jednak, że struktura sieci społecznościowej pacjentów HD może ułatwić ukończenie kroków przed przeszczepem, zapewniając pacjentom potrzebne informacje i wsparcie. Dalszy wgląd w sieci społecznościowe HD może potencjalnie pomóc w zmniejszeniu dysproporcji w przeszczepach. Naszą nadrzędną hipotezą jest to, że sieci społecznościowe do hemodializy ułatwiają rozpowszechnianie informacji i zachowań, a korzystanie z ukierunkowanej interwencji sieci społecznościowej poprawi dostęp do przeszczepów, zwłaszcza wśród kobiet i mniejszości. Aby odnieść się do tej hipotezy, będziemy dążyć do następujących celów szczegółowych:
Cel 1: Scharakteryzuj sieci społecznościowe pacjentów hemodializowanych według płci i rasy. Korzystając z naszej wcześniej zweryfikowanej ankiety, stworzymy model sieci społecznych pacjentów hemodializowanych w dwóch niezależnych klinikach.
Hipoteza 1: Pacjentki hemodializowane wszystkich ras i grup etnicznych mają gęste (wyższy współczynnik grupowania) sieci społeczne w porównaniu z pacjentami HD płci męskiej.
Cel 2: Ocena związku między strukturą sieci a wiedzą, postawami i zachowaniami wobec transplantacji nerki. Korzystając z informacji sieciowych z Celu 1, przeanalizujemy skupienia informacji, postaw i zachowań wobec przeszczepu nerki.
Hipoteza 2: Pacjenci w gęstych sieciach społecznościowych klinik HD mają podobne nastawienie (zarówno pozytywne, jak i negatywne) do przeszczepu i zachowań (inicjowanie dyskusji na temat przeszczepu i kończenie etapów procesu przeszczepu nerki) w porównaniu z pacjentami w rozproszonych sieciach.
Cel 3: Porównaj i skonfrontuj rozpowszechnianie wiedzy, postaw i zachowań dotyczących transplantacji poprzez sieci społecznościowe HD, kierując reklamy do najbardziej skupionych (co mierzy się współczynnikiem grupowania) lub najbardziej centralnych członków (mierząc centralnością pomiędzy) sieci, aby rozpowszechnić interwencję edukacyjną w zakresie transplantacji. Każdą zmianę w klinice HD przypiszemy do jednej z dwóch strategii targetowania i będziemy mierzyć rozprzestrzenianie się informacji, postaw i zachowań, porównując docelowych pacjentów z innymi pacjentami na ich zmianie.
Hipoteza 3: Ukierunkowanie na pacjentów z wysokim współczynnikiem grupowania będzie najskuteczniejszą metodą rozpowszechniania informacji i przychylnego nastawienia do transplantacji, a także zakończenia działań prowadzących do transplantacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy są w stanie wyrazić zgodę na udział i odpowiedzieć na zwalidowaną ankietę w języku angielskim, którzy są obecni w klinikach HD w początkowych okresach badania, od lipca 2018 do czerwca 2022, kwalifikują się do udziału w sieci podstawowej Ankieta.
- Pacjenci kwalifikujący się do przeszczepu będą kwalifikować się do udziału. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani ocenie przez nefrologa transplantologa biorącego udział w badaniu pod kątem kwalifikacji do przeszczepu i, jeśli kwalifikują się, główny nefrolog zostanie zapytany, czy pacjent jest odpowiednim kandydatem i dlaczego nie został skierowany. Odłożymy skierowanie na przeszczep do prowadzącego nefrologa. Naszymi kryteriami niekwalifikującymi się do przeszczepu są: mieszkaniec domu opieki, wiek >79 lat, czynna lub niedawno przebyta choroba nowotworowa, nieoperacyjna choroba wieńcowa lub choroba współistniejąca, która zmniejsza prawdopodobieństwo przeżycia przez pacjenta >3 lat po przeszczepie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody lub wypełnić ankietę w języku angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Centralność
Pacjenci z kliniki pierwszej, którzy poddawani są hemodializie we wtorek, czwartek, sobotę oraz pacjenci z harmonogramu poniedziałek, środa i piątek w klinice numer dwa, zostaną przydzieleni do ramienia Centrality.
Dwóch pacjentów na zmianę hemodializy z najwyższą centralnością zostanie wybranych do udziału w interwencji COACH (Komunikowanie o wyborach w Transplantacji).
Pacjenci wybrani według centralności będą mieli centralność większą niż 1 odchylenie standardowe (SD) od średniej innych pacjentów na ich zmianie w klinice hemodializy i grupowanie mniejsze niż 1 SD od średniej.
Badacze będą mierzyć rozprzestrzenianie się informacji, postaw i zachowań, porównując docelowych pacjentów z innymi pacjentami na swojej zmianie.
|
COACH to behawioralna interwencja komunikacyjna zaprojektowana specjalnie dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy chcą przeszczepić nerkę.
Program COACH składa się z czterech modułów: 1) Opcje przeszczepu nerki, 2) Omówienie opcji przeszczepu, 3) Prośba o darowiznę od żywego dawcy oraz 4) Utrzymywanie pozytywnych relacji.
W treściach i strategiach nauczania kierowano się koncepcjami społecznej teorii poznawczej oraz zasadami uczenia się dorosłych i nabywania umiejętności komunikacyjnych.
Wierzymy, że pacjenci przekażą te umiejętności innym pacjentom w klinice hemodializ, którzy są na swojej zmianie.
|
|
Aktywny komparator: Grupowanie
Pacjenci z kliniki 1, którzy poddawani są hemodializie w poniedziałek, środę, piątek oraz pacjenci z harmonogramu wtorek, czwartek i sobota z kliniki 2, zostaną przydzieleni do ramienia grupowania. Na zmianę hemodializy zostanie wybranych dwóch pacjentów o najwyższym współczynniku grupowania do udziału w interwencji COACH (Komunikowanie o Wyborach w Transplantacji).
Pacjent wybrany na podstawie współczynnika skupienia będzie miał współczynnik skupienia większy niż 1 SD od średniej innych pacjentów na ich zmianie w klinice hemodializy i centralności o 1 SD mniejsze niż średnia.
Badacze będą mierzyć rozprzestrzenianie się informacji, postaw i zachowań, porównując docelowych pacjentów z innymi pacjentami na swojej zmianie.
|
COACH to behawioralna interwencja komunikacyjna zaprojektowana specjalnie dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy chcą przeszczepić nerkę.
Program COACH składa się z czterech modułów: 1) Opcje przeszczepu nerki, 2) Omówienie opcji przeszczepu, 3) Prośba o darowiznę od żywego dawcy oraz 4) Utrzymywanie pozytywnych relacji.
W treściach i strategiach nauczania kierowano się koncepcjami społecznej teorii poznawczej oraz zasadami uczenia się dorosłych i nabywania umiejętności komunikacyjnych.
Wierzymy, że pacjenci przekażą te umiejętności innym pacjentom w klinice hemodializ, którzy są na swojej zmianie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy wynik wiedzy: Różnice w wiedzy pacjentów 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy po interwencji
|
Badacze porównają różnice w wiedzy pacjentów na temat przeszczepów trzy miesiące po interwencji z wiedzą wyjściową.
Badacze porównają odpowiedzi na kwestionariusz ankiety zebrane trzy miesiące po interwencji z odpowiedziami zebranymi przed interwencją.
Badacze użyją dwunastu pozycji typu prawda/fałsz w pozycjach dotyczących wiedzy na temat przeszczepów, sumując pozycje, na które udzielono poprawnych odpowiedzi, aby utworzyć złożoną ocenę wiedzy.
Im wyższy wynik złożony, tym większa wiedza.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Podstawowy wynik wiedzy: Różnice w wiedzy pacjentów 1 rok po interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku po interwencji
|
Badacze porównają różnice w wiedzy pacjentów na temat przeszczepu rok po interwencji z wiedzą wyjściową.
Badacze porównają odpowiedzi na kwestionariusz ankiety zebrane rok po interwencji z odpowiedziami zebranymi przed interwencją.
Badacze użyją dwunastu pozycji typu prawda/fałsz w pozycjach wiedzy na temat przeszczepów, sumując pozycje, na które udzielono poprawnych odpowiedzi, w celu stworzenia łącznej oceny wiedzy.
Im wyższy wynik złożony, tym większa wiedza.
|
Wartość bazowa do 1 roku po interwencji
|
|
Pierwotny wynik behawioralny: Różnice w etapach przeszczepu ukończonych 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy po interwencji
|
Badacze zmierzą liczbę zakończonych etapów przeszczepu.
Badacze zmierzą różnicę w kroku przeszczepu po trzech miesiącach i roku po interwencji i porównają to z krokiem przed interwencją.
Kroki prowadzące do przeszczepu obejmują: 1) kwalifikację przeszczepu do skierowania do ośrodka transplantacyjnego, 2) zainteresowanie przeszczepem, 3) skierowanie do ośrodka transplantacyjnego, 4) pierwszą wizytę w ośrodku transplantacyjnym, 5) przygotowanie ośrodka transplantacyjnego, 6) pracę- uzupełniony, 7) aktywny na liście, 8) pomyślnie przeszedł przeszczep nerki.
Większa liczba oznacza więcej wykonanych kroków.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Pierwotny wynik behawioralny: Różnice w etapach przeszczepu ukończonych 1 rok po interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku po interwencji
|
Badacze zmierzą liczbę zakończonych etapów przeszczepu.
Badacze zmierzą różnicę w kroku przeszczepu po trzech miesiącach i roku po interwencji i porównają to z krokiem przed interwencją.
Kroki prowadzące do przeszczepu obejmują: 1) kwalifikację przeszczepu do skierowania do ośrodka transplantacyjnego, 2) zainteresowanie przeszczepem, 3) skierowanie do ośrodka transplantacyjnego, 4) pierwszą wizytę w ośrodku transplantacyjnym, 5) przygotowanie ośrodka transplantacyjnego, 6) pracę- uzupełniony, 7) aktywny na liście, 8) pomyślnie przeszedł przeszczep nerki.
Większa liczba oznacza więcej wykonanych kroków.
|
Wartość bazowa do 1 roku po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie przygotowań do przeszczepu 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Badacze potwierdzą w klinice hemodializy i ośrodku transplantacyjnym, czy pacjent pomyślnie przeszedł przygotowania do przeszczepu nerki.
Jest to wynik binarny i będzie mierzony przez trzy miesiące.
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Zakończenie przygotowania do przeszczepu 1 rok po interwencji
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
Badacze potwierdzą w klinice hemodializy i ośrodku transplantacyjnym, czy pacjent pomyślnie przeszedł przygotowania do przeszczepu nerki.
Jest to wynik binarny rok po interwencji.
|
1 rok po interwencji
|
|
Prośba o żywego dawcę 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Badacze będą mierzyć zgłaszane przez pacjentów prośby o dawstwo od żywych dawców, w tym liczbę próśb.
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza ankiety trzy miesiące po interwencji
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Prośba o żywego dawcę 1 rok po interwencji
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
Badacze będą mierzyć zgłaszane przez pacjentów prośby o dawstwo od żywych dawców, w tym liczbę próśb.
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza ankiety rok po interwencji
|
1 rok po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Avrum Gillespie, Temple University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gillespie A, Fink EL, Traino HM, Uversky A, Bass SB, Greener J, Hunt J, Browne T, Hammer H, Reese PP, Obradovic Z. Hemodialysis Clinic Social Networks, Sex Differences, and Renal Transplantation. Am J Transplant. 2017 Sep;17(9):2400-2409. doi: 10.1111/ajt.14273. Epub 2017 Apr 21.
- Traino HM, West SM, Nonterah CW, Russell J, Yuen E. Communicating About Choices in Transplantation (COACH). Prog Transplant. 2017 Mar;27(1):31-38. doi: 10.1177/1526924816679844. Epub 2016 Nov 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11648 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .