Redes Sociales y Educación Renal: Promoviendo el Trasplante (SNARE)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de riñón es el tratamiento de elección para la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). Desafortunadamente, existen disparidades raciales y de género significativas y persistentes en el acceso al trasplante y la navegación exitosa del proceso de evaluación del trasplante. El proceso incluye comprender la idoneidad/elegibilidad para el trasplante, obtener una remisión a un centro de trasplantes para una evaluación médica, completar las pruebas médicas para la candidatura al trasplante y pedir a familiares y amigos que donen. Es menos probable que las mujeres y las minorías étnicas sean informadas sobre la opción de trasplante, remitidas a un centro de trasplante y completadas la evaluación médica necesaria para ser incluidas en la lista de espera de trasplante de riñón. Las barreras modificables para completar estos pasos incluyen: falta de conocimiento, falta de apoyo social e incapacidad para discutir el trasplante y la donación en vida. Como resultado, la hemodiálisis (HD) crónica se convierte en el tratamiento por defecto. Las clínicas de HD son entornos sociales únicos en los que los pacientes reciben sus tratamientos en un entorno grupal que facilita las redes sociales y la formación de microcomunidades únicas en función de su turno asignado. Las sólidas influencias de las redes sociales están bien descritas en otras enfermedades crónicas como la obesidad, la diabetes y el tabaquismo; sin embargo, hay poca información sobre el impacto de las redes sociales en las clínicas de HD. Las diferencias en la estructura de la red social por género y raza pueden crear barreras críticas en el proceso de trasplante de riñón. Los hombres blancos tienden a tener redes difusas que son mejores para comunicar información novedosa. Las mujeres y las minorías tienden a tener redes agrupadas/densas, que tienden a reforzar actitudes y comportamientos. Se ha especulado que las redes sociales afectan negativamente el trasplante a través de la agrupación de información inexacta, actitudes negativas y exposición a trasplantes fallidos. Sin embargo, nuestra investigación observacional anterior sugiere que la estructura de la red social de los pacientes con EH puede facilitar la finalización de los pasos previos al trasplante al proporcionar a los pacientes la información y el apoyo necesarios. Una mayor comprensión de las redes sociales de la EH tiene el potencial de guiar las medidas para reducir las disparidades en los trasplantes. Nuestra hipótesis general es que las redes sociales de hemodiálisis facilitan la difusión de información y comportamientos, y que el uso de una intervención de red social específica mejorará el acceso al trasplante, especialmente entre las mujeres y las minorías. Para abordar esta hipótesis, perseguiremos los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: Caracterizar las redes sociales de pacientes de hemodiálisis por género y raza. Usando nuestra encuesta previamente validada, modelaremos las redes sociales de los pacientes de hemodiálisis en dos clínicas independientes.
Hipótesis 1: Las pacientes de hemodiálisis de sexo femenino de todas las razas y etnias tienen redes sociales densas (coeficiente de agrupación más alto) en comparación con los pacientes de HD masculinos.
Objetivo 2: Evaluar la relación entre la estructura de la red y los conocimientos, actitudes y comportamientos hacia el trasplante renal. Usando la información de la red del Objetivo 1, analizaremos la agrupación de información, actitudes y comportamientos hacia el trasplante de riñón.
Hipótesis 2: Los pacientes en redes sociales densas de clínicas de HD tienen actitudes similares (tanto positivas como negativas) sobre el trasplante y comportamientos (iniciar la discusión sobre el trasplante y completar los pasos en el proceso de trasplante de riñón) en comparación con los pacientes en redes difusas.
Objetivo 3: Comparar y contrastar la difusión de conocimientos, actitudes y comportamientos con respecto al trasplante a través de las redes sociales de HD dirigiéndose a los miembros más agrupados (medido por el coeficiente de agrupamiento) o a los miembros más centrales (medido por la centralidad de intermediación) de la red para difundir una intervención de educación sobre trasplantes. Asignaremos cada turno de la clínica de HD a una de las dos estrategias de orientación y mediremos la difusión de información, actitudes y comportamientos comparando los pacientes objetivo con los otros pacientes en su turno.
Hipótesis 3: Dirigirse a pacientes con alto coeficiente de agrupación será el método más efectivo para difundir información y actitudes favorables hacia el trasplante, así como la finalización de los pasos hacia el trasplante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años, que puedan dar su consentimiento para participar y responder a la encuesta validada en inglés, y que estén presentes en las clínicas de HD durante los períodos iniciales de la encuesta, de julio de 2018 a junio de 2022, son elegibles para participar en la red de referencia. encuesta.
- Los pacientes elegibles para trasplante serán elegibles para participar. Todos los pacientes que participen serán evaluados a través de la revisión de expedientes por un nefrólogo de trasplantes del estudio para la candidatura de trasplante y, si es elegible, se le preguntará al nefrólogo primario si el paciente es un candidato adecuado y las razones por las que no se lo remitió. Diferiremos la derivación del trasplante al nefrólogo tratante. Nuestros criterios para la no elegibilidad para el trasplante son residente de un asilo de ancianos, mayor de 79 años, malignidad activa o reciente, arteriopatía coronaria inoperable o enfermedad comórbida que hará que sea poco probable que el paciente sobreviva más de 3 años después del trasplante.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento o completar la encuesta en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Centralidad
Los pacientes en la clínica uno que reciben hemodiálisis los martes, jueves y sábados y los pacientes en horario de lunes, miércoles y viernes en la clínica dos, serán asignados al brazo de Centralidad.
Se seleccionarán dos pacientes por turno de hemodiálisis con la centralidad más alta para participar en la intervención COACH (Comunicando sobre opciones en trasplante).
Los pacientes seleccionados por centralidad tendrán una centralidad mayor a 1 desviación estándar (DE) de la media de los otros pacientes en su turno de la clínica de hemodiálisis y un agrupamiento menor a 1 DE de la media.
Los investigadores medirán la difusión de la información, las actitudes y los comportamientos comparando a los pacientes seleccionados con los demás pacientes de su turno.
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COACH es una intervención de comunicación conductual diseñada específicamente para pacientes con ESRD que buscan un trasplante de riñón.
El programa COACH consta de cuatro módulos: 1) Opciones de trasplante de riñón, 2) Discutir sus opciones de trasplante, 3) Solicitar donación en vida y 4) Mantener relaciones positivas.
El contenido y las estrategias de enseñanza se guiaron por los conceptos de la teoría cognitiva social, así como por los principios del aprendizaje de adultos y la adquisición de habilidades de comunicación.
Creemos que los pacientes transferirán estas habilidades a otros pacientes en la clínica de hemodiálisis que estén en su turno.
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Comparador activo: Agrupación
Los pacientes en la clínica uno que reciben hemodiálisis los lunes, miércoles y viernes y los pacientes en el programa de martes, jueves y sábado en la clínica dos, se asignarán al brazo Agrupación. Se seleccionarán dos pacientes por turno de hemodiálisis con el coeficiente de agrupación más alto. para participar en la intervención COACH (Comunicación sobre opciones en trasplante).
El paciente seleccionado por coeficiente de conglomerado, tendrá un coeficiente de conglomerado superior a 1 DE de la media de los demás pacientes en su turno de consulta de hemodiálisis y centralidad 1 DE inferior a la media.
Los investigadores medirán la difusión de la información, las actitudes y los comportamientos comparando a los pacientes seleccionados con los demás pacientes de su turno.
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COACH es una intervención de comunicación conductual diseñada específicamente para pacientes con ESRD que buscan un trasplante de riñón.
El programa COACH consta de cuatro módulos: 1) Opciones de trasplante de riñón, 2) Discutir sus opciones de trasplante, 3) Solicitar donación en vida y 4) Mantener relaciones positivas.
El contenido y las estrategias de enseñanza se guiaron por los conceptos de la teoría cognitiva social, así como por los principios del aprendizaje de adultos y la adquisición de habilidades de comunicación.
Creemos que los pacientes transferirán estas habilidades a otros pacientes en la clínica de hemodiálisis que estén en su turno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de conocimiento primario: diferencias en el conocimiento del paciente 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la intervención
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Los investigadores compararán las diferencias en el conocimiento del trasplante del paciente tres meses después de la intervención con el conocimiento inicial.
Los investigadores compararán las respuestas del cuestionario de la encuesta recopiladas tres meses después de la intervención con las recopiladas antes de la intervención.
Los investigadores utilizarán doce elementos de verdadero/falso en elementos de conocimiento de trasplante, sumando los elementos respondidos correctamente para crear una puntuación de conocimiento compuesta.
Cuanto mayor sea la puntuación compuesta, mayor será el conocimiento.
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Línea de base a 3 meses después de la intervención
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Resultado de conocimiento primario: diferencias en el conocimiento del paciente 1 año después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la intervención
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Los investigadores compararán las diferencias en el conocimiento del paciente sobre el trasplante un año después de la intervención con el conocimiento inicial.
Los investigadores compararán las respuestas del cuestionario de la encuesta recopiladas un año después de la intervención con las recopiladas antes de la intervención.
Los investigadores utilizarán doce ítems de verdadero/falso en los ítems de conocimiento del trasplante sumando los ítems respondidos correctamente para crear una puntuación de conocimiento compuesta.
Cuanto mayor sea la puntuación compuesta, mayor será el conocimiento.
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Línea de base a 1 año después de la intervención
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Resultado conductual primario: diferencias en los pasos del trasplante completados 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la intervención
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Los investigadores medirán la cantidad de pasos de trasplante completados.
Los investigadores medirán la diferencia en el paso del trasplante tres meses y un año después de la intervención y la compararán con el paso anterior a la intervención.
Los pasos hacia el trasplante incluyen: 1) idoneidad del trasplante para derivación al centro de trasplantes, 2) interés en el trasplante, 3) llamada de derivación al centro de trasplantes, 4) primera visita al centro de trasplantes, 5) evaluación del centro de trasplantes, 6) evaluación. completo, 7) activo en la lista, 8) recibió con éxito un trasplante de riñón.
Un número mayor indica más pasos completados.
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Línea de base a 3 meses después de la intervención
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Resultado conductual primario: diferencias en los pasos del trasplante completados 1 año después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la intervención
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Los investigadores medirán la cantidad de pasos de trasplante completados.
Los investigadores medirán la diferencia en el paso del trasplante tres meses y un año después de la intervención y la compararán con el paso anterior a la intervención.
Los pasos hacia el trasplante incluyen: 1) idoneidad del trasplante para derivación al centro de trasplantes, 2) interés en el trasplante, 3) llamada de derivación al centro de trasplantes, 4) primera visita al centro de trasplantes, 5) evaluación del centro de trasplantes, 6) evaluación. completo, 7) activo en la lista, 8) recibió con éxito un trasplante de riñón.
Un número mayor indica más pasos completados.
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Línea de base a 1 año después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización del estudio de trasplante 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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Los investigadores confirmarán con la clínica de hemodiálisis y el centro de trasplantes si el paciente completó con éxito el estudio de trasplante de riñón.
Este es un resultado binario y se medirá tres meses.
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3 meses post intervención
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Finalización del estudio de trasplante 1 año después de la intervención
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
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Los investigadores confirmarán con la clínica de hemodiálisis y el centro de trasplantes si el paciente completó con éxito el estudio de trasplante de riñón.
Este es un resultado binario un año después de la intervención.
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1 año después de la intervención
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Solicitud de donante vivo 3 meses postintervención
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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Los investigadores medirán las solicitudes de donación en vida informadas por los pacientes, incluido el número de solicitudes.
Esto se medirá mediante un cuestionario de encuesta tres meses después de la intervención.
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3 meses post intervención
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Solicitud de donante vivo 1 año después de la intervención
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
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Los investigadores medirán las solicitudes de donación en vida informadas por los pacientes, incluido el número de solicitudes.
Esto se medirá mediante un cuestionario de encuesta un año después de la intervención.
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1 año después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avrum Gillespie, Temple University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gillespie A, Fink EL, Traino HM, Uversky A, Bass SB, Greener J, Hunt J, Browne T, Hammer H, Reese PP, Obradovic Z. Hemodialysis Clinic Social Networks, Sex Differences, and Renal Transplantation. Am J Transplant. 2017 Sep;17(9):2400-2409. doi: 10.1111/ajt.14273. Epub 2017 Apr 21.
- Traino HM, West SM, Nonterah CW, Russell J, Yuen E. Communicating About Choices in Transplantation (COACH). Prog Transplant. 2017 Mar;27(1):31-38. doi: 10.1177/1526924816679844. Epub 2016 Nov 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11648 (Identificador de registro: DAIDS ES)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .