Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sociale netværk og nyreuddannelse: Fremme af transplantation (SNARE)

10. januar 2023 opdateret af: Temple University
Der er betydelige og vedvarende forskelle i adgangen til nyretransplantation, og som følge heraf modtager de fleste patienter med nyresygdom i slutstadiet hæmodialyse (HD). HD er unik, da det er en behandling, der udføres i gruppesammenhæng, som egner sig til at danne sociale netværk. Målet med dette forskningsstudie er at identificere og karakterisere HS-patienters sociale netværk og måle HS-sociale netværks indflydelse på viden, holdninger og adfærd til transplantation ved hjælp af gentagne undersøgelser og en netværksmålrettet pædagogisk intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nyretransplantation er den foretrukne behandling for nyresygdom i slutstadiet (ESRD). Desværre er der betydelige og vedvarende køns- og raceforskelle i adgangen til transplantation og den vellykkede navigering af transplantationsevalueringsprocessen. Processen omfatter forståelse af egnethed/berettigelse til transplantation, opnåelse af en henvisning til et transplantationscenter til medicinsk evaluering, færdiggørelse af medicinsk test for transplantationskandidatur og bede familie og venner om at donere. Kvinder og etniske minoriteter er mindre tilbøjelige til at blive informeret om muligheden for transplantation, henvist til et transplantationscenter og fuldføre den medicinske vurdering, der er nødvendig for at blive sat på nyretransplantationsventelisten. Modificerbare barrierer for at gennemføre disse trin omfatter: mangel på viden, mangel på social støtte og manglende evne til at diskutere transplantation og levende donation. Som følge heraf bliver kronisk hæmodialyse (HD) standardbehandlingen. HS-klinikker er unikke sociale miljøer, idet patienterne modtager deres behandlinger i et gruppemiljø, som letter sociale netværk og dannelsen af ​​unikke mikrosamfund baseret på deres tildelte skift. De robuste påvirkninger af sociale netværk er velbeskrevet i andre kroniske tilstande som fedme, diabetes og rygning, men der er ringe information om virkningen af ​​sociale netværk i HS-klinikker. Forskelle i sociale netværksstruktur efter køn og race kan skabe kritiske barrierer i nyretransplantationsprocessen. Hvide mænd har tendens til at have diffuse netværk, som er bedre til at kommunikere ny information. Kvinder og minoriteter har tendens til at have klyngede/tætte netværk, som har tendens til at forstærke holdninger og adfærd. Det er blevet spekuleret i, at sociale netværk påvirker transplantation negativt gennem gruppering af unøjagtig information, negative holdninger og eksponering for mislykkede transplantationer. Vores tidligere observationsforskning tyder imidlertid på, at strukturen af ​​HS-patienter sociale netværk kan lette færdiggørelsen af ​​præ-transplantationstrin ved at give patienterne nødvendig information og støtte. Yderligere indsigt i HD sociale netværk har potentiale til at vejlede tiltag til at reducere transplantationsforskelle. Vores overordnede hypotese er, at hæmodialyse sociale netværk letter spredningen af ​​information og adfærd, og at brug af en målrettet social netværksintervention vil forbedre adgangen til transplantation især blandt kvinder og minoriteter. For at løse denne hypotese vil vi forfølge følgende specifikke mål:

Mål 1: Karakterisere hæmodialysepatienters sociale netværk efter køn og race. Ved hjælp af vores tidligere validerede undersøgelse vil vi modellere sociale netværk af hæmodialysepatienter i to uafhængige klinikker.

Hypotese 1: Kvindelige hæmodialysepatienter af alle racer og etnicitet har tætte (højere klyngekoefficient) sociale netværk sammenlignet med mandlige HS-patienter.

Mål 2: Vurder sammenhængen mellem netværksstruktur og viden, holdninger og adfærd til nyretransplantation. Ved hjælp af netværksinformationen fra Mål 1 vil vi analysere klyngningen af ​​information, holdninger og adfærd i forhold til nyretransplantation.

Hypotese 2: Patienter i sociale netværk for tæt HS-klinik har lignende holdninger (både positive og negative) til transplantation og adfærd (initiering af transplantationsdiskussion og fuldførelse af trin i nyretransplantationsprocessen) sammenlignet med patienter i diffuse netværk.

Mål 3: Sammenlign og kontrast spredningen af ​​viden, holdninger og adfærd vedrørende transplantation gennem HD sociale netværk ved at målrette enten de mest klyngede (målt ved klyngekoefficienten) eller de mest centrale medlemmer (målt ved mellemnes centralitet) af netværket til formidle en transplantationsuddannelsesintervention. Vi vil tildele hvert HS-klinikskift til en af ​​de to målretningsstrategier, og vi vil måle spredningen af ​​information, holdninger og adfærd ved at sammenligne de målrettede patienter med de andre patienter på deres vagt.

Hypotese 3: Målretning af patienter med høj klyngekoefficient vil være den mest effektive metode til at sprede information og gunstige holdninger til transplantation, samt gennemførelse af trin mod transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter på 18 år eller ældre, der er i stand til at give samtykke til deltagelse og svare på den validerede undersøgelse på engelsk, og som er til stede i HD-klinikkerne i de indledende undersøgelsesperioder, juli 2018 til juni 2022, er berettiget til at deltage i baseline-netværket undersøgelse.
  • Transplantationsberettigede patienter vil være berettiget til at deltage. Alle patienter, der deltager, vil blive evalueret via diagramgennemgang af en undersøgelsestransplantationsnefrolog for transplantationskandidatur, og hvis kvalificeret, vil den primære nefrolog blive spurgt, om patienten er en passende kandidat og årsager til, at de ikke er blevet henvist. Vi udsætter transplantationshenvisningen til den behandlende nefrolog. Vores kriterier for udelukket transplantation er beboer på plejehjem, >79 år, aktiv eller nylig malignitet, inoperabel koronararteriesygdom eller komorbid sygdom, der vil gøre det usandsynligt, at patienten vil overleve >3 år efter transplantationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at give samtykke eller udfylde undersøgelsen på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Centralitet
Patienterne på klinik 1, som får hæmodialyse tirsdag, torsdag, lørdag og patienterne på mandag, onsdag, fredag ​​skema på klinik 2, vil blive tilknyttet Centralitetsarmen. To patienter pr. hæmodialyseskift med den højeste centralitet vil blive udvalgt til at deltage i COACH-interventionen (Communicating about Choices in Transplantation). Patienterne udvalgt efter centralitet vil have en centralitet større end 1 standardafvigelse (SD) fra gennemsnittet af de andre patienter på deres hæmodialyseklinikskifte og en klyngedannelse mindre end 1 SD fra gennemsnittet. Efterforskerne vil måle spredningen af ​​information, holdninger og adfærd ved at sammenligne de målrettede patienter med de andre patienter på deres vagt.
COACH er en adfærdsmæssig kommunikationsintervention designet specifikt til ESRD-patienter, der søger nyretransplantation. COACH-programmet består af fire moduler: 1) Nyretransplantationsmuligheder, 2) Diskuter dine transplantationsmuligheder, 3) Anmodning om levende donation og 4) Opretholdelse af positive relationer. Indholdet og undervisningsstrategierne var styret af begreberne social kognitiv teori samt principper for voksenlæring og tilegnelse af kommunikationsevner. Vi tror på, at patienter vil overføre disse færdigheder til andre patienter på hæmodialyseklinikken, som er på deres vagt.
Aktiv komparator: Klynger
Patienterne på klinik 1, som modtager hæmodialyse mandag, onsdag, fredag, og patienterne på tirsdag, torsdag, lørdag skema på klinik 2, vil blive tildelt Clustering-armen. To patienter pr. hæmodialysevagt med den højeste klyngekoefficient vil blive udvalgt at deltage i COACH (Communicating about Choices in Transplantation) interventionen. Patienten udvalgt ved klyngekoefficient vil have en klyngekoefficient større end 1 SD fra middelværdien af ​​de andre patienter på deres hæmodialyseklinikskifte og centralitet 1 SD mindre end gennemsnittet. Efterforskerne vil måle spredningen af ​​information, holdninger og adfærd ved at sammenligne de målrettede patienter med de andre patienter på deres vagt.
COACH er en adfærdsmæssig kommunikationsintervention designet specifikt til ESRD-patienter, der søger nyretransplantation. COACH-programmet består af fire moduler: 1) Nyretransplantationsmuligheder, 2) Diskuter dine transplantationsmuligheder, 3) Anmodning om levende donation og 4) Opretholdelse af positive relationer. Indholdet og undervisningsstrategierne var styret af begreberne social kognitiv teori samt principper for voksenlæring og tilegnelse af kommunikationsevner. Vi tror på, at patienter vil overføre disse færdigheder til andre patienter på hæmodialyseklinikken, som er på deres vagt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært videnresultat: Forskelle i patientviden 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention
Efterforskerne vil sammenligne forskellene i patientens transplantationsviden tre måneder efter intervention med baselineviden. Efterforskerne vil sammenligne spørgeskemasvar indsamlet tre måneder efter intervention med dem, der blev indsamlet før intervention. Efterforskerne vil bruge tolv sande/falske elementer på transplantationsvidenemner, der summerer de korrekt besvarede emner for at skabe en sammensat vidensscore. Jo højere sammensat score jo større viden.
Baseline til 3 måneder efter intervention
Primært videnresultat: Forskelle i patientviden 1 år efter intervention
Tidsramme: Baseline til 1 år efter intervention
Efterforskerne vil sammenligne forskellene i patientviden vedrørende transplantation et år efter intervention med baseline viden. Efterforskerne vil sammenligne spørgeskemasvar indsamlet et år efter intervention med dem, der blev indsamlet før intervention. De efterforskere vil bruge tolv sande/falske elementer på transplantationsviden-emner, der summerer de korrekt besvarede elementer for at skabe en sammensat vidensscore. Jo højere sammensat score jo større viden.
Baseline til 1 år efter intervention
Primært adfærdsmæssigt resultat: Forskelle i transplantationstrin gennemført 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention
Efterforskerne vil måle antallet af gennemførte transplantationstrin. Efterforskerne vil måle forskellen i transplantationstrinnet tre måneder og et år efter interventionen og sammenligne det med trinnet før interventionen. Trinene mod transplantation omfatter: 1) transplantationsegnethed til henvisning til transplantationscenter, 2) interesse for transplantation, 3) henvisningsopkald til transplantationscenter, 4) første besøg på transplantationscenter, 5) transplantationscenter oparbejdning, 6) arbejde- op komplet, 7) aktiv på listen, 8) modtog en nyretransplantation med succes. Et større tal angiver, at flere trin er gennemført.
Baseline til 3 måneder efter intervention
Primært adfærdsmæssigt resultat: Forskelle i transplantationstrin gennemført 1 år efter intervention
Tidsramme: Baseline til 1 år efter intervention
Efterforskerne vil måle antallet af gennemførte transplantationstrin. Efterforskerne vil måle forskellen i transplantationstrinnet tre måneder og et år efter interventionen og sammenligne det med trinnet før interventionen. Trinene mod transplantation omfatter: 1) transplantationsegnethed til henvisning til transplantationscenter, 2) interesse for transplantation, 3) henvisningsopkald til transplantationscenter, 4) første besøg på transplantationscenter, 5) transplantationscenter oparbejdning, 6) arbejde- op komplet, 7) aktiv på listen, 8) modtog en nyretransplantation med succes. Et større tal angiver, at flere trin er gennemført.
Baseline til 1 år efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af transplantationsoparbejdning 3 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Efterforskerne vil bekræfte med hæmodialyseklinikken og transplantationscentret, om patienten har fuldført nyretransplantationsarbejdet. Dette er et binært resultat og vil blive målt tre måneder.
3 måneder efter intervention
Afslutning af transplantationsoparbejdning 1 år efter intervention
Tidsramme: 1 år efter intervention
Efterforskerne vil bekræfte med hæmodialyseklinikken og transplantationscentret, om patienten har fuldført nyretransplantationsarbejdet. Dette er et binært resultat et år efter intervention.
1 år efter intervention
Beder om en levende donor 3 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Efterforskerne vil måle patientens selvrapporterede anmodninger om levende donation, herunder antallet af anmodninger. Dette vil blive målt ved spørgeskemaundersøgelse tre måneder efter intervention
3 måneder efter intervention
Beder om en levende donor 1 år efter intervention
Tidsramme: 1 år efter intervention
Efterforskerne vil måle patientens selvrapporterede anmodninger om levende donation, herunder antallet af anmodninger. Dette vil blive målt ved spørgeskemaundersøgelse et år efter intervention
1 år efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avrum Gillespie, Temple University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11648 (Registry Identifier: DAIDS ES)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Når den endelige analyse er afsluttet. Af-identificerede data vil være tilgængelige efter anmodning fra investigator, når den korrekte institutionelle bedømmelsesudvalgs ansøgning er blevet bekræftet.

IPD-delingstidsramme

7/2023

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag fra forsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner