Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosiale nettverk og nyreutdanning: Fremme transplantasjon (SNARE)

10. januar 2023 oppdatert av: Temple University
Det er betydelige og vedvarende forskjeller i tilgang til nyretransplantasjon, og som et resultat får de fleste pasienter med nyresykdom i sluttstadiet hemodialyse (HD). HD er unik ettersom det er en behandling utført i en gruppesammenheng som egner seg til å danne sosiale nettverk. Målet med denne forskningsstudien er å identifisere og karakterisere de sosiale nettverkene til HS-pasienter og måle påvirkningen av HS sosiale nettverk på kunnskap, holdninger og atferd mot transplantasjon ved hjelp av gjentatte undersøkelser og en nettverksrettet pedagogisk intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyretransplantasjon er den foretrukne behandlingen for nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). Dessverre er det betydelige og vedvarende kjønns- og raseforskjeller i tilgang til transplantasjon og vellykket navigering av transplantasjonsevalueringsprosessen. Prosessen inkluderer forståelse av egnethet/kvalifisering for transplantasjon, innhenting av en henvisning til et transplantasjonssenter for medisinsk evaluering, fullføring av medisinsk testing for transplantasjonskandidatur og be familie og venner om å donere. Kvinner og etniske minoriteter har mindre sannsynlighet for å bli informert om muligheten for transplantasjon, henvist til et transplantasjonssenter og fullføre den medisinske evalueringen som trengs for å bli satt på nyretransplantasjonsventelisten. Modifiserbare barrierer for å fullføre disse trinnene inkluderer: mangel på kunnskap, mangel på sosial støtte og manglende evne til å diskutere transplantasjon og levende donasjon. Som et resultat blir kronisk hemodialyse (HD) standardbehandlingen. HD-klinikker er unike sosiale miljøer ved at pasienter mottar behandlingene sine i en gruppesetting som legger til rette for sosiale nettverk og dannelsen av unike mikrosamfunn basert på deres tildelte skift. Den robuste påvirkningen av sosiale nettverk er godt beskrevet i andre kroniske tilstander som fedme, diabetes og røyking, men det er lite informasjon om virkningen av sosiale nettverk i HS-klinikker. Forskjeller i sosiale nettverksstruktur etter kjønn og rase kan skape kritiske barrierer i nyretransplantasjonsprosessen. Hvite menn har en tendens til å ha diffuse nettverk som er bedre for å kommunisere ny informasjon. Kvinner og minoriteter har en tendens til å ha grupperte/tette nettverk, som har en tendens til å forsterke holdninger og atferd. Det har blitt spekulert i at sosiale nettverk påvirker transplantasjon negativt gjennom gruppering av unøyaktig informasjon, negative holdninger og eksponering for mislykkede transplantasjoner. Vår tidligere observasjonsforskning tyder imidlertid på at strukturen i HS-pasientens sosiale nettverk kan lette gjennomføringen av trinnene før transplantasjonen ved å gi pasientene nødvendig informasjon og støtte. Ytterligere innsikt i HD sosiale nettverk har potensial til å veilede tiltak for å redusere transplantasjonsforskjeller. Vår overordnede hypotese er at sosiale nettverk for hemodialyse letter spredning av informasjon og atferd, og at bruk av en målrettet sosial nettverksintervensjon vil forbedre tilgangen til transplantasjon, spesielt blant kvinner og minoriteter. For å løse denne hypotesen, vil vi forfølge følgende spesifikke mål:

Mål 1: Karakterisere hemodialysepasienters sosiale nettverk etter kjønn og rase. Ved å bruke vår tidligere validerte undersøkelse vil vi modellere sosiale nettverk av hemodialysepasienter i to uavhengige klinikker.

Hypotese 1: Kvinnelige hemodialysepasienter av alle rase og etnisitet har tette (høyere grupperingskoeffisient) sosiale nettverk sammenlignet med mannlige HS-pasienter.

Mål 2: Vurdere sammenhengen mellom nettverksstruktur og kunnskap, holdninger og atferd mot nyretransplantasjon. Ved å bruke nettverksinformasjonen fra Mål 1 vil vi analysere grupperingen av informasjon, holdninger og atferd mot nyretransplantasjon.

Hypotese 2: Pasienter i sosiale nettverk med tett HS-klinikk har lignende holdninger (både positive og negative) til transplantasjon og atferd (initiering av transplantasjonsdiskusjon og fullføring av trinn i nyretransplantasjonsprosessen) sammenlignet med pasienter i diffuse nettverk.

Mål 3: Sammenlign og kontrast spredningen av kunnskap, holdninger og atferd angående transplantasjon gjennom HD sosiale nettverk ved å målrette enten de mest grupperte (målt ved klyngingskoeffisient) eller de mest sentrale medlemmene (målt ved sentralitet mellomness) av nettverket til formidle en transplantasjonsutdanningsintervensjon. Vi vil tilordne hvert HD-klinikkskift til en av de to målrettingsstrategiene, og vi vil måle spredningen av informasjon, holdninger og atferd ved å sammenligne de målrettede pasientene med de andre pasientene på skiftet.

Hypotese 3: Målretting av pasienter med høy klyngingskoeffisient vil være den mest effektive metoden for å spre informasjon og gunstige holdninger til transplantasjon, samt fullføring av trinn mot transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som er 18 år eller eldre, som kan samtykke til deltakelse og svare på den validerte undersøkelsen på engelsk, og som er tilstede i HD-klinikkene i løpet av de første undersøkelsesperiodene, juli 2018 til juni 2022, er kvalifisert til å delta i baseline-nettverket undersøkelse.
  • Transplantasjonskvalifiserte pasienter vil være kvalifisert til å delta. Alle pasienter som deltar vil bli evaluert via kartgjennomgang av en studietransplantasjonsnefrolog for transplantasjonskandidat, og, hvis kvalifisert, vil primærnefrologen bli spurt om pasienten er en passende kandidat og årsaker til at de ikke har blitt henvist. Vi vil utsette transplantasjonshenvisningen til behandlende nefrolog. Kriteriene våre for transplantasjonsuegnethet er beboer i sykehjem, >79 år, aktiv eller nylig malignitet, inoperabel koronararteriesykdom eller komorbid sykdom som vil gjøre det usannsynlig at pasienten vil overleve >3 år etter transplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å gi samtykke eller fullføre undersøkelsen på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sentralitet
Pasientene ved klinikk en som får hemodialyse tirsdag, torsdag, lørdag og pasientene på mandag, onsdag, fredag ​​timeplan på klinikk to, vil bli tildelt sentralitetsarmen. To pasienter per hemodialyseskift med høyest sentralitet vil bli valgt ut til å delta i COACH-intervensjonen (Communicating about Choices in Transplantation). Pasientene selektert etter sentralitet vil ha en sentralitet større enn 1 standardavvik (SD) fra gjennomsnittet for de andre pasientene på deres hemodialyseklinikkskifte og en gruppering mindre enn 1 SD fra gjennomsnittet. Etterforskerne vil måle spredningen av informasjon, holdninger og atferd ved å sammenligne de målrettede pasientene med de andre pasientene på skiftet.
COACH er en atferdskommunikasjonsintervensjon designet spesielt for ESRD-pasienter som driver med nyretransplantasjon. COACH-programmet består av fire moduler: 1) Nyretransplantasjonsalternativer, 2) Diskuter dine transplantasjonsalternativer, 3) Be om levende donasjon og 4) Opprettholde positive relasjoner. Innholdet og undervisningsstrategiene ble styrt av konseptene sosial kognitiv teori samt prinsipper for voksenlæring og tilegnelse av kommunikasjonsferdigheter. Vi tror at pasientene vil overføre disse ferdighetene til andre pasienter ved hemodialyseklinikken som er på turnus.
Aktiv komparator: Gruppering
Pasientene ved klinikk én som får hemodialyse mandag, onsdag, fredag ​​og pasientene på tirsdag, torsdag, lørdag på klinikk to, vil bli tilordnet Clustering-armen. To pasienter per hemodialysevakt med den høyeste klyngingskoeffisienten vil bli valgt ut. å delta i COACH-intervensjonen (Communicating about Choices in Transplantation). Pasienten valgt ved clustering-koeffisient vil ha en clustering-koeffisient større enn 1 SD fra gjennomsnittet av de andre pasientene på deres hemodialyseklinikkskifte og sentralitet 1 SD mindre enn et gjennomsnitt. Etterforskerne vil måle spredningen av informasjon, holdninger og atferd ved å sammenligne de målrettede pasientene med de andre pasientene på skiftet.
COACH er en atferdskommunikasjonsintervensjon designet spesielt for ESRD-pasienter som driver med nyretransplantasjon. COACH-programmet består av fire moduler: 1) Nyretransplantasjonsalternativer, 2) Diskuter dine transplantasjonsalternativer, 3) Be om levende donasjon og 4) Opprettholde positive relasjoner. Innholdet og undervisningsstrategiene ble styrt av konseptene sosial kognitiv teori samt prinsipper for voksenlæring og tilegnelse av kommunikasjonsferdigheter. Vi tror at pasientene vil overføre disse ferdighetene til andre pasienter ved hemodialyseklinikken som er på turnus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært kunnskapsutfall: Forskjeller i pasientkunnskap 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon
Etterforskerne vil sammenligne forskjellene i kunnskap om pasienttransplantasjon tre måneder etter intervensjon med kunnskap om utgangspunktet. Etterforskerne vil sammenligne spørreskjemasvarene samlet inn tre måneder etter intervensjon med de som ble samlet inn før intervensjon. Etterforskerne vil bruke tolv sanne/falske elementer på transplantasjonskunnskapselementer, og summere de riktig besvarte elementene for å lage en sammensatt kunnskapspoeng. Jo høyere sammensatt poengsum jo større kunnskap.
Baseline til 3 måneder etter intervensjon
Primært kunnskapsutfall: Forskjeller i pasientkunnskap 1 år etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til 1 år etter intervensjon
Etterforskerne vil sammenligne forskjellene i pasientkunnskap om transplantasjon ett år etter intervensjon med baselinekunnskap. Etterforskerne vil sammenligne spørreskjemasvarene samlet inn ett år etter intervensjonen med de som ble samlet inn før intervensjonen. De etterforskerne vil bruke tolv sanne/falske elementer på transplantasjonskunnskapselementer som summerer de riktig besvarte elementene for å lage en sammensatt kunnskapsscore. Jo høyere sammensatt poengsum jo større kunnskap.
Baseline til 1 år etter intervensjon
Primært atferdsutfall: Forskjeller i transplantasjonstrinn fullført 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon
Etterforskerne vil måle antall fullførte transplantasjonstrinn. Undersøkerne vil måle forskjellen i transplantasjonstrinnet tre måneder og ett år etter intervensjon og sammenligne det med trinnet før intervensjonen. Trinnene mot transplantasjon inkluderer: 1) transplantasjonsegnethet for henvisning til transplantasjonssenter, 2) interesse for transplantasjon, 3) henvisningssamtale til transplantasjonssenter, 4) første besøk til transplantasjonssenter, 5) oppfølging av transplantasjonssenter, 6) arbeid- opp komplett, 7) aktiv på listen, 8) mottok en nyretransplantasjon. Et større tall indikerer at flere trinn er fullført.
Baseline til 3 måneder etter intervensjon
Primært atferdsutfall: Forskjeller i transplantasjonstrinn fullført 1 år etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til 1 år etter intervensjon
Etterforskerne vil måle antall fullførte transplantasjonstrinn. Undersøkerne vil måle forskjellen i transplantasjonstrinnet tre måneder og ett år etter intervensjon og sammenligne det med trinnet før intervensjonen. Trinnene mot transplantasjon inkluderer: 1) transplantasjonsegnethet for henvisning til transplantasjonssenter, 2) interesse for transplantasjon, 3) henvisningssamtale til transplantasjonssenter, 4) første besøk til transplantasjonssenter, 5) oppfølging av transplantasjonssenter, 6) arbeid- opp komplett, 7) aktiv på listen, 8) mottok en nyretransplantasjon. Et større tall indikerer at flere trinn er fullført.
Baseline til 1 år etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullført transplantasjonsarbeid 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Etterforskerne vil bekrefte med hemodialyseklinikken og transplantasjonssenteret om pasienten har fullført nyretransplantasjonsarbeidet. Dette er et binært utfall og vil bli målt tre måneder.
3 måneder etter intervensjon
Gjennomføring av transplantasjonsarbeid 1 år etter intervensjon
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
Etterforskerne vil bekrefte med hemodialyseklinikken og transplantasjonssenteret om pasienten har fullført nyretransplantasjonsarbeidet. Dette er et binært resultat ett år etter intervensjon.
1 år etter intervensjon
Ber om en levende donor 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Etterforskerne vil måle pasientens selvrapporterte forespørsler om levende donasjon, inkludert antall forespørsler. Dette vil bli målt med spørreskjema tre måneder etter intervensjon
3 måneder etter intervensjon
Ber om en levende donor 1 år etter intervensjon
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
Etterforskerne vil måle pasientens selvrapporterte forespørsler om levende donasjon, inkludert antall forespørsler. Dette vil bli målt med spørreskjema ett år etter intervensjon
1 år etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Avrum Gillespie, Temple University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11648 (Registeridentifikator: DAIDS ES)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Når den endelige analysen er fullført. Avidentifiserte data vil være tilgjengelige på forespørsel fra etterforskeren så snart den riktige søknaden fra institusjonsutvalget er bekreftet.

IPD-delingstidsramme

7/2023

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag fra forsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere