- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03536858
Sosiale nettverk og nyreutdanning: Fremme transplantasjon (SNARE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyretransplantasjon er den foretrukne behandlingen for nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). Dessverre er det betydelige og vedvarende kjønns- og raseforskjeller i tilgang til transplantasjon og vellykket navigering av transplantasjonsevalueringsprosessen. Prosessen inkluderer forståelse av egnethet/kvalifisering for transplantasjon, innhenting av en henvisning til et transplantasjonssenter for medisinsk evaluering, fullføring av medisinsk testing for transplantasjonskandidatur og be familie og venner om å donere. Kvinner og etniske minoriteter har mindre sannsynlighet for å bli informert om muligheten for transplantasjon, henvist til et transplantasjonssenter og fullføre den medisinske evalueringen som trengs for å bli satt på nyretransplantasjonsventelisten. Modifiserbare barrierer for å fullføre disse trinnene inkluderer: mangel på kunnskap, mangel på sosial støtte og manglende evne til å diskutere transplantasjon og levende donasjon. Som et resultat blir kronisk hemodialyse (HD) standardbehandlingen. HD-klinikker er unike sosiale miljøer ved at pasienter mottar behandlingene sine i en gruppesetting som legger til rette for sosiale nettverk og dannelsen av unike mikrosamfunn basert på deres tildelte skift. Den robuste påvirkningen av sosiale nettverk er godt beskrevet i andre kroniske tilstander som fedme, diabetes og røyking, men det er lite informasjon om virkningen av sosiale nettverk i HS-klinikker. Forskjeller i sosiale nettverksstruktur etter kjønn og rase kan skape kritiske barrierer i nyretransplantasjonsprosessen. Hvite menn har en tendens til å ha diffuse nettverk som er bedre for å kommunisere ny informasjon. Kvinner og minoriteter har en tendens til å ha grupperte/tette nettverk, som har en tendens til å forsterke holdninger og atferd. Det har blitt spekulert i at sosiale nettverk påvirker transplantasjon negativt gjennom gruppering av unøyaktig informasjon, negative holdninger og eksponering for mislykkede transplantasjoner. Vår tidligere observasjonsforskning tyder imidlertid på at strukturen i HS-pasientens sosiale nettverk kan lette gjennomføringen av trinnene før transplantasjonen ved å gi pasientene nødvendig informasjon og støtte. Ytterligere innsikt i HD sosiale nettverk har potensial til å veilede tiltak for å redusere transplantasjonsforskjeller. Vår overordnede hypotese er at sosiale nettverk for hemodialyse letter spredning av informasjon og atferd, og at bruk av en målrettet sosial nettverksintervensjon vil forbedre tilgangen til transplantasjon, spesielt blant kvinner og minoriteter. For å løse denne hypotesen, vil vi forfølge følgende spesifikke mål:
Mål 1: Karakterisere hemodialysepasienters sosiale nettverk etter kjønn og rase. Ved å bruke vår tidligere validerte undersøkelse vil vi modellere sosiale nettverk av hemodialysepasienter i to uavhengige klinikker.
Hypotese 1: Kvinnelige hemodialysepasienter av alle rase og etnisitet har tette (høyere grupperingskoeffisient) sosiale nettverk sammenlignet med mannlige HS-pasienter.
Mål 2: Vurdere sammenhengen mellom nettverksstruktur og kunnskap, holdninger og atferd mot nyretransplantasjon. Ved å bruke nettverksinformasjonen fra Mål 1 vil vi analysere grupperingen av informasjon, holdninger og atferd mot nyretransplantasjon.
Hypotese 2: Pasienter i sosiale nettverk med tett HS-klinikk har lignende holdninger (både positive og negative) til transplantasjon og atferd (initiering av transplantasjonsdiskusjon og fullføring av trinn i nyretransplantasjonsprosessen) sammenlignet med pasienter i diffuse nettverk.
Mål 3: Sammenlign og kontrast spredningen av kunnskap, holdninger og atferd angående transplantasjon gjennom HD sosiale nettverk ved å målrette enten de mest grupperte (målt ved klyngingskoeffisient) eller de mest sentrale medlemmene (målt ved sentralitet mellomness) av nettverket til formidle en transplantasjonsutdanningsintervensjon. Vi vil tilordne hvert HD-klinikkskift til en av de to målrettingsstrategiene, og vi vil måle spredningen av informasjon, holdninger og atferd ved å sammenligne de målrettede pasientene med de andre pasientene på skiftet.
Hypotese 3: Målretting av pasienter med høy klyngingskoeffisient vil være den mest effektive metoden for å spre informasjon og gunstige holdninger til transplantasjon, samt fullføring av trinn mot transplantasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er 18 år eller eldre, som kan samtykke til deltakelse og svare på den validerte undersøkelsen på engelsk, og som er tilstede i HD-klinikkene i løpet av de første undersøkelsesperiodene, juli 2018 til juni 2022, er kvalifisert til å delta i baseline-nettverket undersøkelse.
- Transplantasjonskvalifiserte pasienter vil være kvalifisert til å delta. Alle pasienter som deltar vil bli evaluert via kartgjennomgang av en studietransplantasjonsnefrolog for transplantasjonskandidat, og, hvis kvalifisert, vil primærnefrologen bli spurt om pasienten er en passende kandidat og årsaker til at de ikke har blitt henvist. Vi vil utsette transplantasjonshenvisningen til behandlende nefrolog. Kriteriene våre for transplantasjonsuegnethet er beboer i sykehjem, >79 år, aktiv eller nylig malignitet, inoperabel koronararteriesykdom eller komorbid sykdom som vil gjøre det usannsynlig at pasienten vil overleve >3 år etter transplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å gi samtykke eller fullføre undersøkelsen på engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sentralitet
Pasientene ved klinikk en som får hemodialyse tirsdag, torsdag, lørdag og pasientene på mandag, onsdag, fredag timeplan på klinikk to, vil bli tildelt sentralitetsarmen.
To pasienter per hemodialyseskift med høyest sentralitet vil bli valgt ut til å delta i COACH-intervensjonen (Communicating about Choices in Transplantation).
Pasientene selektert etter sentralitet vil ha en sentralitet større enn 1 standardavvik (SD) fra gjennomsnittet for de andre pasientene på deres hemodialyseklinikkskifte og en gruppering mindre enn 1 SD fra gjennomsnittet.
Etterforskerne vil måle spredningen av informasjon, holdninger og atferd ved å sammenligne de målrettede pasientene med de andre pasientene på skiftet.
|
COACH er en atferdskommunikasjonsintervensjon designet spesielt for ESRD-pasienter som driver med nyretransplantasjon.
COACH-programmet består av fire moduler: 1) Nyretransplantasjonsalternativer, 2) Diskuter dine transplantasjonsalternativer, 3) Be om levende donasjon og 4) Opprettholde positive relasjoner.
Innholdet og undervisningsstrategiene ble styrt av konseptene sosial kognitiv teori samt prinsipper for voksenlæring og tilegnelse av kommunikasjonsferdigheter.
Vi tror at pasientene vil overføre disse ferdighetene til andre pasienter ved hemodialyseklinikken som er på turnus.
|
Aktiv komparator: Gruppering
Pasientene ved klinikk én som får hemodialyse mandag, onsdag, fredag og pasientene på tirsdag, torsdag, lørdag på klinikk to, vil bli tilordnet Clustering-armen. To pasienter per hemodialysevakt med den høyeste klyngingskoeffisienten vil bli valgt ut. å delta i COACH-intervensjonen (Communicating about Choices in Transplantation).
Pasienten valgt ved clustering-koeffisient vil ha en clustering-koeffisient større enn 1 SD fra gjennomsnittet av de andre pasientene på deres hemodialyseklinikkskifte og sentralitet 1 SD mindre enn et gjennomsnitt.
Etterforskerne vil måle spredningen av informasjon, holdninger og atferd ved å sammenligne de målrettede pasientene med de andre pasientene på skiftet.
|
COACH er en atferdskommunikasjonsintervensjon designet spesielt for ESRD-pasienter som driver med nyretransplantasjon.
COACH-programmet består av fire moduler: 1) Nyretransplantasjonsalternativer, 2) Diskuter dine transplantasjonsalternativer, 3) Be om levende donasjon og 4) Opprettholde positive relasjoner.
Innholdet og undervisningsstrategiene ble styrt av konseptene sosial kognitiv teori samt prinsipper for voksenlæring og tilegnelse av kommunikasjonsferdigheter.
Vi tror at pasientene vil overføre disse ferdighetene til andre pasienter ved hemodialyseklinikken som er på turnus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært kunnskapsutfall: Forskjeller i pasientkunnskap 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
Etterforskerne vil sammenligne forskjellene i kunnskap om pasienttransplantasjon tre måneder etter intervensjon med kunnskap om utgangspunktet.
Etterforskerne vil sammenligne spørreskjemasvarene samlet inn tre måneder etter intervensjon med de som ble samlet inn før intervensjon.
Etterforskerne vil bruke tolv sanne/falske elementer på transplantasjonskunnskapselementer, og summere de riktig besvarte elementene for å lage en sammensatt kunnskapspoeng.
Jo høyere sammensatt poengsum jo større kunnskap.
|
Baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
Primært kunnskapsutfall: Forskjeller i pasientkunnskap 1 år etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til 1 år etter intervensjon
|
Etterforskerne vil sammenligne forskjellene i pasientkunnskap om transplantasjon ett år etter intervensjon med baselinekunnskap.
Etterforskerne vil sammenligne spørreskjemasvarene samlet inn ett år etter intervensjonen med de som ble samlet inn før intervensjonen.
De etterforskerne vil bruke tolv sanne/falske elementer på transplantasjonskunnskapselementer som summerer de riktig besvarte elementene for å lage en sammensatt kunnskapsscore.
Jo høyere sammensatt poengsum jo større kunnskap.
|
Baseline til 1 år etter intervensjon
|
Primært atferdsutfall: Forskjeller i transplantasjonstrinn fullført 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
Etterforskerne vil måle antall fullførte transplantasjonstrinn.
Undersøkerne vil måle forskjellen i transplantasjonstrinnet tre måneder og ett år etter intervensjon og sammenligne det med trinnet før intervensjonen.
Trinnene mot transplantasjon inkluderer: 1) transplantasjonsegnethet for henvisning til transplantasjonssenter, 2) interesse for transplantasjon, 3) henvisningssamtale til transplantasjonssenter, 4) første besøk til transplantasjonssenter, 5) oppfølging av transplantasjonssenter, 6) arbeid- opp komplett, 7) aktiv på listen, 8) mottok en nyretransplantasjon.
Et større tall indikerer at flere trinn er fullført.
|
Baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
Primært atferdsutfall: Forskjeller i transplantasjonstrinn fullført 1 år etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til 1 år etter intervensjon
|
Etterforskerne vil måle antall fullførte transplantasjonstrinn.
Undersøkerne vil måle forskjellen i transplantasjonstrinnet tre måneder og ett år etter intervensjon og sammenligne det med trinnet før intervensjonen.
Trinnene mot transplantasjon inkluderer: 1) transplantasjonsegnethet for henvisning til transplantasjonssenter, 2) interesse for transplantasjon, 3) henvisningssamtale til transplantasjonssenter, 4) første besøk til transplantasjonssenter, 5) oppfølging av transplantasjonssenter, 6) arbeid- opp komplett, 7) aktiv på listen, 8) mottok en nyretransplantasjon.
Et større tall indikerer at flere trinn er fullført.
|
Baseline til 1 år etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullført transplantasjonsarbeid 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Etterforskerne vil bekrefte med hemodialyseklinikken og transplantasjonssenteret om pasienten har fullført nyretransplantasjonsarbeidet.
Dette er et binært utfall og vil bli målt tre måneder.
|
3 måneder etter intervensjon
|
Gjennomføring av transplantasjonsarbeid 1 år etter intervensjon
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
Etterforskerne vil bekrefte med hemodialyseklinikken og transplantasjonssenteret om pasienten har fullført nyretransplantasjonsarbeidet.
Dette er et binært resultat ett år etter intervensjon.
|
1 år etter intervensjon
|
Ber om en levende donor 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Etterforskerne vil måle pasientens selvrapporterte forespørsler om levende donasjon, inkludert antall forespørsler.
Dette vil bli målt med spørreskjema tre måneder etter intervensjon
|
3 måneder etter intervensjon
|
Ber om en levende donor 1 år etter intervensjon
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
Etterforskerne vil måle pasientens selvrapporterte forespørsler om levende donasjon, inkludert antall forespørsler.
Dette vil bli målt med spørreskjema ett år etter intervensjon
|
1 år etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Avrum Gillespie, Temple University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gillespie A, Fink EL, Traino HM, Uversky A, Bass SB, Greener J, Hunt J, Browne T, Hammer H, Reese PP, Obradovic Z. Hemodialysis Clinic Social Networks, Sex Differences, and Renal Transplantation. Am J Transplant. 2017 Sep;17(9):2400-2409. doi: 10.1111/ajt.14273. Epub 2017 Apr 21.
- Traino HM, West SM, Nonterah CW, Russell J, Yuen E. Communicating About Choices in Transplantation (COACH). Prog Transplant. 2017 Mar;27(1):31-38. doi: 10.1177/1526924816679844. Epub 2016 Nov 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11648 (Registeridentifikator: DAIDS ES)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .