- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03536858
Sociální sítě a renální vzdělávání: podpora transplantací (SNARE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace ledvin je léčbou volby u terminálního onemocnění ledvin (ESRD). Bohužel existují významné a přetrvávající genderové a rasové rozdíly v přístupu k transplantacím a úspěšné orientaci v procesu hodnocení transplantací. Proces zahrnuje pochopení vhodnosti/způsobilosti pro transplantaci, získání doporučení do transplantačního centra k lékařskému posouzení, dokončení lékařského testování pro kandidaturu na transplantaci a požádání rodiny a přátel o darování. U žen a etnických menšin je méně pravděpodobné, že budou informovány o možnosti transplantace, budou odeslány do transplantačního centra a dokončí lékařské vyšetření potřebné k zařazení na čekací listinu na transplantaci ledviny. Mezi modifikovatelné překážky pro dokončení těchto kroků patří: nedostatek znalostí, nedostatek sociální podpory a neschopnost diskutovat o transplantacích a dárcovství od žijících dárců. V důsledku toho se chronická hemodialýza (HD) stává výchozí léčbou. HD kliniky jsou jedinečným sociálním prostředím v tom, že pacienti dostávají léčbu ve skupinovém prostředí, což usnadňuje sociální sítě a vytváření jedinečných mikrokomunit založených na jejich přidělené směně. Robustní vlivy sociálních sítí jsou dobře popsány u jiných chronických stavů, jako je obezita, cukrovka a kouření, nicméně o vlivu sociálních sítí na HD klinikách je málo informací. Rozdíly ve struktuře sociálních sítí podle pohlaví a rasy mohou vytvářet kritické překážky v procesu transplantace ledvin. Bílí muži mají tendenci mít rozptýlené sítě, které jsou lepší pro sdělování nových informací. Ženy a menšiny mají tendenci mít seskupené/husté sítě, které mají tendenci posilovat postoje a chování. Spekulovalo se o tom, že sociální sítě negativně ovlivňují transplantaci prostřednictvím shlukování nepřesných informací, negativních postojů a vystavení neúspěšným transplantacím. Náš předchozí observační výzkum však naznačuje, že struktura sociální sítě pacientů s HD může usnadnit dokončení předtransplantačních kroků tím, že pacientům poskytne potřebné informace a podporu. Další vhled do sociálních sítí HD má potenciál vést opatření ke snížení rozdílů v transplantacích. Naší zastřešující hypotézou je, že hemodialyzační sociální sítě usnadňují šíření informací a chování a že použití cílené intervence na sociálních sítích zlepší přístup k transplantacím zejména mezi ženami a menšinami. K vyřešení této hypotézy budeme sledovat následující konkrétní cíle:
Cíl 1: Charakterizovat sociální sítě hemodialyzovaných pacientů podle pohlaví a rasy. Pomocí našeho dříve ověřeného průzkumu budeme modelovat sociální sítě hemodialyzovaných pacientů ve dvou nezávislých klinikách.
Hypotéza 1: Hemodialyzované pacientky všech ras a etnických skupin mají husté (vyšší shlukovací koeficient) sociální sítě ve srovnání s mužskými HD pacienty.
Cíl 2: Posoudit vztah mezi strukturou sítě a znalostmi, postoji a chováním k transplantaci ledviny. Pomocí síťových informací z cíle 1 budeme analyzovat shlukování informací, postojů a chování k transplantaci ledviny.
Hypotéza 2: Pacienti v hustých sociálních sítích HD klinik mají podobné postoje (pozitivní i negativní) k transplantaci a chování (zahájení diskuse o transplantaci a dokončení kroků v procesu transplantace ledviny) jako pacienti v difuzních sítích.
Cíl 3: Porovnejte a porovnejte šíření znalostí, postojů a chování týkajících se transplantací prostřednictvím sociálních sítí HD tak, že se zaměříte buď na nejvíce seskupené (měřeno koeficientem shlukování) nebo nejcentrálnější členy (měřeno pomocí centrality mezi shluky) sítě. šířit transplantační vzdělávací intervenci. Každou směnu HD kliniky přiřadíme jedné ze dvou strategií cílení a budeme měřit šíření informací, postojů a chování porovnáním cílových pacientů s ostatními pacienty na jejich směně.
Hypotéza 3: Zacílení na pacienty s vysokým shlukovacím koeficientem bude nejúčinnější metodou šíření informací a příznivých postojů k transplantaci a také dokončení kroků k transplantaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou schopni souhlasit s účastí a odpovědět na validovaný průzkum v angličtině a kteří jsou přítomni na HD klinikách během počátečních období průzkumu, od července 2018 do června 2022, jsou způsobilí k účasti v základní síti průzkum.
- Pacienti způsobilí k transplantaci se budou moci zúčastnit. Všichni pacienti, kteří se zúčastní, budou hodnoceni pomocí přehledu grafu studiem transplantačního nefrologa z hlediska kandidatury na transplantaci, a pokud je to vhodné, primárního nefrologa se dotáže, zda je pacient vhodným kandidátem a důvody, proč nebyl doporučen. Odeslání transplantace odložíme ošetřujícímu nefrologovi. Našimi kritérii pro nezpůsobilost transplantace jsou rezident v pečovatelském domě, věk > 79 let, aktivní nebo nedávná malignita, inoperabilní ischemická choroba srdeční nebo komorbidní onemocnění, kvůli kterým je nepravděpodobné, že pacient přežije > 3 roky po transplantaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout souhlas nebo vyplnit průzkum v angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Centrálnost
Pacienti na klinice jedna, kteří podstupují hemodialýzu v úterý, čtvrtek, sobotu a pacienti na klinice dvě v pondělí, středu a pátek, budou zařazeni do sekce Centrality.
K účasti na intervenci COACH (Communicating about Choices in Transplantation) budou vybráni dva pacienti na směnu hemodialýzy s nejvyšší centralitou.
Pacienti vybraní podle centrality budou mít centralitu větší než 1 směrodatnou odchylku (SD) od průměru ostatních pacientů na posunu jejich hemodialyzační kliniky a shlukování menší než 1 SD od průměru.
Vyšetřovatelé budou měřit šíření informací, postojů a chování porovnáním cílových pacientů s ostatními pacienty na směně.
|
COACH je behaviorální komunikační intervence navržená speciálně pro pacienty s ESRD, kteří provádějí transplantaci ledvin.
Program COACH se skládá ze čtyř modulů: 1) Možnosti transplantace ledvin, 2) Diskuse o možnostech transplantace, 3) Žádost o dar od žijících dárců a 4) Udržování pozitivních vztahů.
Obsah a výukové strategie byly vedeny koncepty sociální kognitivní teorie a také principy učení dospělých a osvojování komunikačních dovedností.
Věříme, že pacienti tyto dovednosti přenesou na další pacienty hemodialyzační ambulance, kteří jsou na směně.
|
Aktivní komparátor: Shlukování
Pacienti na klinice, kteří podstupují hemodialýzu v pondělí, středu, pátek a pacienti na klinice 2 v režimu úterý, čtvrtek a sobotu, budou zařazeni do skupiny Clustering. Budou vybráni dva pacienti na směnu hemodialýzy s nejvyšším shlukovacím koeficientem. účastnit se intervence COACH (Communicating about Choices in Transplantation).
Pacient vybraný shlukovacím koeficientem bude mít shlukovací koeficient větší než 1 SD od průměru ostatních pacientů na jejich hemodialyzační klinice posun a centralitu o 1 SD menší než průměr.
Vyšetřovatelé budou měřit šíření informací, postojů a chování porovnáním cílových pacientů s ostatními pacienty na směně.
|
COACH je behaviorální komunikační intervence navržená speciálně pro pacienty s ESRD, kteří provádějí transplantaci ledvin.
Program COACH se skládá ze čtyř modulů: 1) Možnosti transplantace ledvin, 2) Diskuse o možnostech transplantace, 3) Žádost o dar od žijících dárců a 4) Udržování pozitivních vztahů.
Obsah a výukové strategie byly vedeny koncepty sociální kognitivní teorie a také principy učení dospělých a osvojování komunikačních dovedností.
Věříme, že pacienti tyto dovednosti přenesou na další pacienty hemodialyzační ambulance, kteří jsou na směně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primární znalostní výsledek: Rozdíly ve znalostech pacientů 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
|
Výzkumníci budou porovnávat rozdíly ve znalostech pacientů o transplantaci tři měsíce po intervenci s výchozími znalostmi.
Vyšetřovatelé budou porovnávat odpovědi dotazníku průzkumu shromážděné tři měsíce po intervenci s těmi, které byly shromážděny před intervencí.
Vyšetřovatelé použijí dvanáct pravdivých/nepravdivých položek na znalostních položkách transplantace, sečtením správně zodpovězených položek vytvoří složené znalostní skóre.
Čím vyšší složené skóre, tím větší znalosti.
|
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
|
Primární znalostní výsledek: Rozdíly ve znalostech pacientů 1 rok po intervenci
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po intervenci
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat rozdíly ve znalostech pacientů týkajících se transplantace rok po intervenci se základními znalostmi.
Vyšetřovatelé budou porovnávat odpovědi dotazníku průzkumu shromážděné jeden rok po intervenci s těmi, které byly shromážděny před intervencí.
Vyšetřovatelé použijí dvanáct pravdivých/nepravdivých položek na znalostních položkách transplantace sečtením správně zodpovězených položek k vytvoření složeného znalostního skóre.
Čím vyšší složené skóre, tím větší znalosti.
|
Výchozí stav do 1 roku po intervenci
|
Primární výsledek chování: Rozdíly v krocích transplantace byly dokončeny 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
|
Vyšetřovatelé budou měřit počet dokončených transplantačních kroků.
Výzkumníci změří rozdíl v kroku transplantace tři měsíce a jeden rok po intervenci a porovnají jej s krokem před intervencí.
Kroky k transplantaci zahrnují: 1) vhodnost transplantace pro odeslání do transplantačního centra, 2) zájem o transplantaci, 3) doporučení do transplantačního centra, 4) první návštěva transplantačního centra, 5) zpracování transplantačního centra, 6) práce- až kompletní, 7) aktivní na seznamu, 8) úspěšně po transplantaci ledviny.
Větší číslo označuje více dokončených kroků.
|
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
|
Primární výsledek chování: Rozdíly v krocích transplantace dokončeny 1 rok po intervenci
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po intervenci
|
Vyšetřovatelé budou měřit počet dokončených transplantačních kroků.
Výzkumníci změří rozdíl v kroku transplantace tři měsíce a jeden rok po intervenci a porovnají jej s krokem před intervencí.
Kroky k transplantaci zahrnují: 1) vhodnost transplantace pro odeslání do transplantačního centra, 2) zájem o transplantaci, 3) doporučení do transplantačního centra, 4) první návštěva transplantačního centra, 5) zpracování transplantačního centra, 6) práce- až kompletní, 7) aktivní na seznamu, 8) úspěšně po transplantaci ledviny.
Větší číslo označuje více dokončených kroků.
|
Výchozí stav do 1 roku po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dokončení transplantačního vyšetření 3 měsíce po intervenci
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Vyšetřovatelé potvrdí na hemodialyzační klinice a transplantačním centru, zda pacient úspěšně dokončil transplantaci ledviny.
Toto je binární výsledek a bude měřen tři měsíce.
|
3 měsíce po zásahu
|
Dokončení transplantačního vyšetření 1 rok po intervenci
Časové okno: 1 rok po zásahu
|
Vyšetřovatelé potvrdí na hemodialyzační klinice a transplantačním centru, zda pacient úspěšně dokončil transplantaci ledviny.
Toto je binární výsledek jeden rok po intervenci.
|
1 rok po zásahu
|
Žádost o žijícího dárce 3 měsíce po intervenci
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Vyšetřovatelé budou měřit žádosti pacientů o dárcovství od žijících dárců, které si sami nahlásili, včetně počtu žádostí.
To bude měřeno dotazníkem průzkumu tři měsíce po intervenci
|
3 měsíce po zásahu
|
Žádost o žijícího dárce 1 rok po intervenci
Časové okno: 1 rok po zásahu
|
Vyšetřovatelé budou měřit žádosti pacientů o dárcovství od žijících dárců, které si sami nahlásili, včetně počtu žádostí.
To bude měřeno dotazníkem průzkumu jeden rok po intervenci
|
1 rok po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Avrum Gillespie, Temple University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gillespie A, Fink EL, Traino HM, Uversky A, Bass SB, Greener J, Hunt J, Browne T, Hammer H, Reese PP, Obradovic Z. Hemodialysis Clinic Social Networks, Sex Differences, and Renal Transplantation. Am J Transplant. 2017 Sep;17(9):2400-2409. doi: 10.1111/ajt.14273. Epub 2017 Apr 21.
- Traino HM, West SM, Nonterah CW, Russell J, Yuen E. Communicating About Choices in Transplantation (COACH). Prog Transplant. 2017 Mar;27(1):31-38. doi: 10.1177/1526924816679844. Epub 2016 Nov 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11648 (Identifikátor registru: DAIDS ES)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
Epizon Pharma, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Itálie
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Davita...NeznámýChronické onemocnění ledvin (CKD) | End-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy