- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03536858
Reti sociali ed educazione renale: promuovere il trapianto (SNARE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di rene è il trattamento di scelta per la malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Sfortunatamente, ci sono disparità di genere e razziali significative e persistenti nell'accesso al trapianto e nella navigazione di successo del processo di valutazione del trapianto. Il processo include la comprensione dell'idoneità/ammissibilità al trapianto, l'ottenimento di un rinvio a un centro trapianti per la valutazione medica, il completamento dei test medici per la candidatura al trapianto e la richiesta a familiari e amici di donare. Le donne e le minoranze etniche hanno meno probabilità di essere informate dell'opzione del trapianto, indirizzate a un centro trapianti, e completano la valutazione medica necessaria per essere inserite nella lista d'attesa per il trapianto di rene. Gli ostacoli modificabili al completamento di questi passaggi includono: mancanza di conoscenza, mancanza di supporto sociale e incapacità di discutere di trapianto e donazione vivente. Di conseguenza l'emodialisi cronica (HD) diventa il trattamento predefinito. Le cliniche MH sono ambienti sociali unici in quanto i pazienti ricevono i loro trattamenti in un contesto di gruppo che facilita le reti sociali e la formazione di micro-comunità uniche basate sul turno loro assegnato. Le forti influenze dei social network sono ben descritte in altre condizioni croniche come l'obesità, il diabete e il fumo, tuttavia, ci sono scarse informazioni sull'impatto dei social network nelle cliniche MH. Le differenze nella struttura della rete sociale per sesso e razza possono creare barriere critiche nel processo di trapianto di rene. Gli uomini bianchi tendono ad avere reti diffuse che sono migliori per comunicare nuove informazioni. Le donne e le minoranze tendono ad avere reti raggruppate/dense, che tendono a rafforzare atteggiamenti e comportamenti. È stato ipotizzato che i social network influenzino negativamente il trapianto attraverso il raggruppamento di informazioni imprecise, atteggiamenti negativi ed esposizione a trapianti falliti. La nostra precedente ricerca osservazionale, tuttavia, suggerisce che la struttura della rete sociale dei pazienti con MH può facilitare il completamento delle fasi pre-trapianto fornendo ai pazienti le informazioni e il supporto necessari. Ulteriori approfondimenti sui social network MH hanno il potenziale per guidare le misure per ridurre le disparità tra i trapianti. La nostra ipotesi generale è che i social network per l'emodialisi facilitino la diffusione di informazioni e comportamenti e che l'utilizzo di un intervento mirato di social network migliorerà l'accesso al trapianto soprattutto tra le donne e le minoranze. Per far fronte a questa ipotesi, perseguiremo i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1: Caratterizzare le reti sociali dei pazienti in emodialisi per sesso e razza. Utilizzando il nostro sondaggio precedentemente convalidato, modelleremo i social network dei pazienti in emodialisi in due cliniche indipendenti.
Ipotesi 1: le pazienti in emodialisi di sesso femminile di tutte le razze ed etnie hanno reti sociali dense (coefficiente di raggruppamento più elevato) rispetto ai pazienti maschi con MH.
Obiettivo 2: valutare la relazione tra struttura della rete e conoscenze, atteggiamenti e comportamenti nei confronti del trapianto di rene. Utilizzando le informazioni di rete dell'obiettivo 1, analizzeremo il raggruppamento di informazioni, atteggiamenti e comportamenti nei confronti del trapianto di rene.
Ipotesi 2: I pazienti nelle reti sociali di cliniche MH dense hanno atteggiamenti simili (sia positivi che negativi) riguardo al trapianto e comportamenti (avvio della discussione sul trapianto e completamento delle fasi del processo di trapianto di rene) rispetto ai pazienti nelle reti diffuse.
Obiettivo 3: Confrontare e contrastare la diffusione di conoscenze, atteggiamenti e comportamenti riguardanti il trapianto attraverso i social network MH, prendendo di mira i membri più raggruppati (come misurato dal coefficiente di clustering) o i membri più centrali (come misurato dalla centralità di betweenness) della rete per diffondere un intervento di educazione al trapianto. Assegneremo ogni turno di clinica HD a una delle due strategie di targeting e misureremo la diffusione di informazioni, atteggiamenti e comportamenti confrontando i pazienti presi di mira con gli altri pazienti del loro turno.
Ipotesi 3: Mirare ai pazienti con un alto coefficiente di clustering sarà il metodo più efficace per diffondere informazioni e atteggiamenti favorevoli verso il trapianto, così come il completamento delle fasi verso il trapianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni, in grado di acconsentire alla partecipazione e rispondere al sondaggio convalidato in inglese e che sono presenti nelle cliniche HD durante i periodi iniziali del sondaggio, da luglio 2018 a giugno 2022, sono idonei a partecipare alla rete di riferimento sondaggio.
- I pazienti idonei al trapianto potranno partecipare. Tutti i pazienti che partecipano saranno valutati tramite revisione della cartella clinica da un nefrologo del trapianto di studio per la candidatura al trapianto e, se idoneo, al nefrologo primario verrà chiesto se il paziente è un candidato appropriato e i motivi per cui non sono stati indirizzati. Rimanderemo il rinvio del trapianto al nefrologo curante. I nostri criteri per l'inammissibilità al trapianto sono residenti in casa di cura, >79 anni di età, tumore maligno attivo o recente, malattia coronarica inoperabile o malattia concomitante che renderà improbabile che il paziente sopravviva >3 anni dopo il trapianto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso o completare il sondaggio in inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Centralità
I pazienti della clinica uno che ricevono l'emodialisi martedì, giovedì, sabato e i pazienti del programma di lunedì, mercoledì e venerdì della clinica due saranno assegnati al braccio Centralità.
Due pazienti per turno di emodialisi con la massima centralità saranno selezionati per partecipare all'intervento COACH (Comunicare sulle scelte nel trapianto).
I pazienti selezionati per centralità avranno una centralità maggiore di 1 deviazione standard (DS) dalla media degli altri pazienti nel loro turno di clinica di emodialisi e un raggruppamento inferiore a 1 SD dalla media.
Gli investigatori misureranno la diffusione di informazioni, atteggiamenti e comportamenti confrontando i pazienti presi di mira con gli altri pazienti durante il loro turno.
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COACH è un intervento di comunicazione comportamentale progettato specificamente per i pazienti ESRD che perseguono il trapianto di rene.
Il programma COACH è composto da quattro moduli: 1) Opzioni di trapianto di rene, 2) Discutere le opzioni di trapianto, 3) Richiesta di donazione vivente e 4) Mantenere relazioni positive.
I contenuti e le strategie di insegnamento sono stati guidati dai concetti della teoria socio-cognitiva, nonché dai principi dell'apprendimento degli adulti e dell'acquisizione delle abilità comunicative.
Crediamo che i pazienti trasferiranno queste competenze ad altri pazienti della clinica di emodialisi che sono nel loro turno.
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Comparatore attivo: Raggruppamento
I pazienti della clinica uno che ricevono l'emodialisi il lunedì, mercoledì, venerdì e i pazienti del programma di martedì, giovedì e sabato della clinica due saranno assegnati al braccio Clustering. Saranno selezionati due pazienti per turno di emodialisi con il coefficiente di clustering più alto per partecipare all'intervento COACH (Comunicare sulle scelte nel trapianto).
Il paziente selezionato per coefficiente di clustering, avrà un coefficiente di clustering maggiore di 1 SD dalla media degli altri pazienti nel loro turno di clinica di emodialisi e centralità 1 DS inferiore alla media.
Gli investigatori misureranno la diffusione di informazioni, atteggiamenti e comportamenti confrontando i pazienti presi di mira con gli altri pazienti durante il loro turno.
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COACH è un intervento di comunicazione comportamentale progettato specificamente per i pazienti ESRD che perseguono il trapianto di rene.
Il programma COACH è composto da quattro moduli: 1) Opzioni di trapianto di rene, 2) Discutere le opzioni di trapianto, 3) Richiesta di donazione vivente e 4) Mantenere relazioni positive.
I contenuti e le strategie di insegnamento sono stati guidati dai concetti della teoria socio-cognitiva, nonché dai principi dell'apprendimento degli adulti e dell'acquisizione delle abilità comunicative.
Crediamo che i pazienti trasferiranno queste competenze ad altri pazienti della clinica di emodialisi che sono nel loro turno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito della conoscenza primaria: differenze nella conoscenza del paziente 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Gli investigatori confronteranno le differenze nella conoscenza del trapianto del paziente tre mesi dopo l'intervento con la conoscenza di base.
Gli investigatori confronteranno le risposte al questionario del sondaggio raccolte tre mesi dopo l'intervento con quelle raccolte prima dell'intervento.
Gli investigatori utilizzeranno dodici elementi vero/falso su elementi di conoscenza del trapianto, sommando gli elementi con risposta corretta per creare un punteggio di conoscenza composito.
Più alto è il punteggio composito, maggiore è la conoscenza.
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Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Risultato della conoscenza primaria: differenze nella conoscenza del paziente 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo l'intervento
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Gli investigatori confronteranno le differenze nella conoscenza del paziente in merito al trapianto un anno dopo l'intervento con la conoscenza di base.
Gli investigatori confronteranno le risposte al questionario del sondaggio raccolte un anno dopo l'intervento con quelle raccolte prima dell'intervento.
Gli investigatori useranno dodici elementi vero/falso sugli elementi di conoscenza del trapianto sommando gli elementi con risposta corretta per creare un punteggio di conoscenza composito.
Più alto è il punteggio composito, maggiore è la conoscenza.
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Dal basale a 1 anno dopo l'intervento
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Esito comportamentale primario: differenze nelle fasi del trapianto completate 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Gli investigatori misureranno il numero di fasi del trapianto completate.
Gli investigatori misureranno la differenza nella fase del trapianto a tre mesi e un anno dopo l'intervento e la confronteranno con la fase precedente all'intervento.
I passaggi verso il trapianto includono: 1) idoneità del trapianto per l'invio al centro trapianti, 2) interesse per il trapianto, 3) chiamata al centro trapianti, 4) prima visita al centro trapianti, 5) valutazione del centro trapianti, 6) lavoro completo, 7) attivo nell'elenco, 8) ha ricevuto con successo un trapianto di rene.
Un numero maggiore indica più passaggi completati.
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Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Esito comportamentale primario: differenze nelle fasi del trapianto completate 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo l'intervento
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Gli investigatori misureranno il numero di fasi del trapianto completate.
Gli investigatori misureranno la differenza nella fase del trapianto a tre mesi e un anno dopo l'intervento e la confronteranno con la fase precedente all'intervento.
I passaggi verso il trapianto includono: 1) idoneità del trapianto per l'invio al centro trapianti, 2) interesse per il trapianto, 3) chiamata al centro trapianti, 4) prima visita al centro trapianti, 5) valutazione del centro trapianti, 6) lavoro completo, 7) attivo nell'elenco, 8) ha ricevuto con successo un trapianto di rene.
Un numero maggiore indica più passaggi completati.
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Dal basale a 1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completamento del work-up del trapianto 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Gli investigatori confermeranno con la clinica di emodialisi e il centro trapianti se il paziente ha completato con successo il work-up del trapianto di rene.
Questo è un risultato binario e sarà misurato tre mesi.
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3 mesi dopo l'intervento
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Completamento del work-up del trapianto 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Gli investigatori confermeranno con la clinica di emodialisi e il centro trapianti se il paziente ha completato con successo il work-up del trapianto di rene.
Questo è un risultato binario un anno dopo l'intervento.
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1 anno dopo l'intervento
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Richiesta di un donatore vivente 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Gli investigatori misureranno le richieste autodichiarate dai pazienti per la donazione in vita, compreso il numero di richieste.
Questo sarà misurato dal questionario del sondaggio tre mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Richiesta di un donatore vivente 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Gli investigatori misureranno le richieste autodichiarate dai pazienti per la donazione in vita, compreso il numero di richieste.
Questo sarà misurato dal questionario del sondaggio un anno dopo l'intervento
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1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Avrum Gillespie, Temple University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gillespie A, Fink EL, Traino HM, Uversky A, Bass SB, Greener J, Hunt J, Browne T, Hammer H, Reese PP, Obradovic Z. Hemodialysis Clinic Social Networks, Sex Differences, and Renal Transplantation. Am J Transplant. 2017 Sep;17(9):2400-2409. doi: 10.1111/ajt.14273. Epub 2017 Apr 21.
- Traino HM, West SM, Nonterah CW, Russell J, Yuen E. Communicating About Choices in Transplantation (COACH). Prog Transplant. 2017 Mar;27(1):31-38. doi: 10.1177/1526924816679844. Epub 2016 Nov 25.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11648 (Identificatore di registro: DAIDS ES)
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Descrizione del piano IPD
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- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Codice analitico
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