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Redes Sociais e Educação Renal: Promovendo o Transplante (SNARE)

10 de janeiro de 2023 atualizado por: Temple University
Existem disparidades significativas e persistentes no acesso ao transplante renal e, como resultado, a maioria dos pacientes com doença renal terminal recebe hemodiálise (HD). A DH é única por ser um tratamento realizado em grupo que se presta à formação de redes sociais. O objetivo deste estudo de pesquisa é identificar e caracterizar as redes sociais de pacientes em HD e medir a influência das redes sociais em HD no conhecimento, atitudes e comportamentos em relação ao transplante usando pesquisas repetidas e uma intervenção educacional direcionada à rede.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transplante renal é o tratamento de escolha para a doença renal terminal (ESRD). Infelizmente, existem disparidades significativas e persistentes de gênero e raça no acesso ao transplante e na navegação bem-sucedida do processo de avaliação do transplante. O processo inclui a compreensão da adequação/elegibilidade para transplante, obtenção de encaminhamento para um centro de transplante para avaliação médica, conclusão de exames médicos para candidatura a transplante e solicitação de doação de familiares e amigos. Mulheres e minorias étnicas são menos propensas a serem informadas sobre a opção de transplante, encaminhadas a um centro de transplante e completam a avaliação médica necessária para serem colocadas na lista de espera de transplante renal. As barreiras modificáveis ​​para a conclusão dessas etapas incluem: falta de conhecimento, falta de apoio social e incapacidade de discutir sobre transplante e doação em vida. Como resultado, a hemodiálise crônica (HD) torna-se o tratamento padrão. As clínicas de HD são ambientes sociais únicos em que os pacientes recebem seus tratamentos em um ambiente de grupo que facilita as redes sociais e a formação de microcomunidades únicas com base no turno designado. As influências robustas das redes sociais são bem descritas em outras condições crônicas, como obesidade, diabetes e tabagismo, no entanto, há poucas informações sobre o impacto das redes sociais nas clínicas de HD. Diferenças na estrutura da rede social por gênero e raça podem criar barreiras críticas no processo de transplante renal. Homens brancos tendem a ter redes difusas que são melhores para comunicar novas informações. Mulheres e minorias tendem a ter redes agrupadas/densas, que tendem a reforçar atitudes e comportamentos. Especula-se que as redes sociais afetam negativamente o transplante por meio do agrupamento de informações imprecisas, atitudes negativas e exposição a transplantes malsucedidos. Nossa pesquisa observacional anterior, no entanto, sugere que a estrutura da rede social do paciente em HD pode facilitar a conclusão das etapas pré-transplante, fornecendo aos pacientes as informações e o apoio necessários. Uma visão mais aprofundada das redes sociais da DH tem o potencial de orientar medidas para reduzir as disparidades de transplantes. Nossa hipótese geral é que as redes sociais de hemodiálise facilitam a disseminação de informações e comportamentos, e que o uso de uma intervenção de rede social direcionada melhorará o acesso ao transplante, especialmente entre mulheres e minorias. Para responder a esta hipótese, perseguiremos os seguintes objetivos específicos:

Objetivo 1: Caracterizar as redes sociais dos pacientes em hemodiálise por gênero e raça. Usando nossa pesquisa previamente validada, modelaremos redes sociais de pacientes em hemodiálise em duas clínicas independentes.

Hipótese 1: Mulheres em hemodiálise de todas as raças e etnias têm redes sociais densas (maior coeficiente de agrupamento) quando comparadas a homens em HD.

Objetivo 2: Avaliar a relação entre a estrutura da rede e os conhecimentos, atitudes e comportamentos em relação ao transplante renal. Usando as informações da rede do Objetivo 1, analisaremos o agrupamento de informações, atitudes e comportamentos em relação ao transplante renal.

Hipótese 2: Pacientes em redes sociais densas de clínicas de HD têm atitudes semelhantes (tanto positivas quanto negativas) sobre transplante e comportamentos (iniciando a discussão sobre transplante e completando etapas no processo de transplante renal) em comparação com pacientes em redes difusas.

Objetivo 3: Comparar e contrastar a difusão de conhecimento, atitudes e comportamentos em relação ao transplante por meio de redes sociais de DH, visando os membros mais agrupados (conforme medido pelo coeficiente de agrupamento) ou os membros mais centrais (conforme medido pela centralidade de intermediação) da rede para disseminar uma intervenção educacional sobre transplante. Atribuiremos cada turno da clínica de HD a uma das duas estratégias de focalização e mediremos a disseminação de informações, atitudes e comportamentos comparando os pacientes-alvo com os outros pacientes em seu turno.

Hipótese 3: Segmentar pacientes com alto coeficiente de agrupamento será o método mais eficaz para divulgar informações e atitudes favoráveis ​​ao transplante, bem como concluir as etapas para o transplante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com 18 anos de idade ou mais, capazes de consentir em participar e responder à pesquisa validada em inglês e que estiverem presentes nas clínicas de HD durante os períodos iniciais da pesquisa, julho de 2018 a junho de 2022, são elegíveis para participar da rede de linha de base enquete.
  • Pacientes elegíveis para transplante serão elegíveis para participar. Todos os pacientes que participarem serão avaliados por meio de revisão de prontuários por um nefrologista de transplante do estudo para candidatura a transplante e, se elegível, o nefrologista principal será questionado se o paciente é um candidato adequado e os motivos pelos quais não foi encaminhado. Adiaremos o encaminhamento do transplante para o nefrologista responsável. Nossos critérios para inelegibilidade para transplante são residentes em asilos, > 79 anos de idade, malignidade ativa ou recente, doença arterial coronariana inoperável ou doença comórbida que torne improvável que o paciente sobreviva > 3 anos após o transplante.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não podem ou não querem fornecer consentimento ou preencher a pesquisa em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Centralidade
Os pacientes da clínica um que recebem hemodiálise às terças, quintas e sábados e os pacientes das segundas, quartas e sextas-feiras da clínica dois serão designados para o braço Centralidade. Dois pacientes por turno de hemodiálise com maior centralidade serão selecionados para participar da intervenção COACH (Communicating about Choices in Transplantation). Os pacientes selecionados por centralidade terão uma centralidade maior que 1 desvio padrão (DP) da média dos demais pacientes em seu turno na clínica de hemodiálise e um agrupamento menor que 1 DP da média. Os investigadores medirão a disseminação de informações, atitudes e comportamentos comparando os pacientes-alvo com os outros pacientes em seu turno.
O COACH é uma intervenção de comunicação comportamental projetada especificamente para pacientes com insuficiência renal terminal que buscam transplante renal. O programa COACH consiste em quatro módulos: 1) Opções de transplante renal, 2) Discussão sobre suas opções de transplante, 3) Solicitação de doação em vida e 4) Manutenção de relacionamentos positivos. O conteúdo e as estratégias de ensino foram guiados pelos conceitos da teoria cognitiva social, bem como pelos princípios da aprendizagem de adultos e aquisição de habilidades de comunicação. Acreditamos que os pacientes irão transferir essas habilidades para outros pacientes da clínica de hemodiálise que estão em seu plantão.
Comparador Ativo: Agrupamento
Os pacientes da clínica um que recebem hemodiálise às segundas, quartas e sextas-feiras e os pacientes das terças, quintas e sábados da clínica dois serão designados para o braço Agrupamento. Dois pacientes por turno de hemodiálise com o maior coeficiente de agrupamento serão selecionados participar da intervenção COACH (Comunicação sobre Opções em Transplante). O paciente selecionado pelo coeficiente de agrupamento, terá um coeficiente de agrupamento maior que 1 DP da média dos demais pacientes em seu turno na clínica de hemodiálise e centralidade 1 DP menor que a média. Os investigadores medirão a disseminação de informações, atitudes e comportamentos comparando os pacientes-alvo com os outros pacientes em seu turno.
O COACH é uma intervenção de comunicação comportamental projetada especificamente para pacientes com insuficiência renal terminal que buscam transplante renal. O programa COACH consiste em quatro módulos: 1) Opções de transplante renal, 2) Discussão sobre suas opções de transplante, 3) Solicitação de doação em vida e 4) Manutenção de relacionamentos positivos. O conteúdo e as estratégias de ensino foram guiados pelos conceitos da teoria cognitiva social, bem como pelos princípios da aprendizagem de adultos e aquisição de habilidades de comunicação. Acreditamos que os pacientes irão transferir essas habilidades para outros pacientes da clínica de hemodiálise que estão em seu plantão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de conhecimento primário: diferenças no conhecimento do paciente 3 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base até 3 meses após a intervenção
Os investigadores irão comparar as diferenças no conhecimento do transplante do paciente três meses após a intervenção com o conhecimento inicial. Os investigadores irão comparar as respostas do questionário coletadas três meses após a intervenção com aquelas coletadas antes da intervenção. Os investigadores usarão doze itens de verdadeiro/falso em itens de conhecimento sobre transplante, somando os itens respondidos corretamente para criar uma pontuação composta de conhecimento. Quanto maior a pontuação composta, maior o conhecimento.
Linha de base até 3 meses após a intervenção
Resultado de conhecimento primário: diferenças no conhecimento do paciente 1 ano após a intervenção
Prazo: Linha de base até 1 ano após a intervenção
Os investigadores irão comparar as diferenças no conhecimento do paciente em relação ao transplante um ano após a intervenção com o conhecimento inicial. Os investigadores irão comparar as respostas do questionário coletadas um ano após a intervenção com aquelas coletadas antes da intervenção. Os investigadores usarão doze itens de verdadeiro/falso em itens de conhecimento sobre transplante, somando os itens respondidos corretamente para criar uma pontuação composta de conhecimento. Quanto maior a pontuação composta, maior o conhecimento.
Linha de base até 1 ano após a intervenção
Resultado Comportamental Primário: Diferenças nas etapas do transplante concluídas 3 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base até 3 meses após a intervenção
Os investigadores medirão o número de etapas do transplante concluídas. Os investigadores medirão a diferença na etapa do transplante três meses e um ano após a intervenção e a compararão com a etapa anterior à intervenção. As etapas para o transplante incluem: 1) adequação do transplante para encaminhamento ao centro de transplante, 2) interesse no transplante, 3) chamada de encaminhamento para o centro de transplante, 4) primeira visita ao centro de transplante, 5) avaliação do centro de transplante, 6) completo, 7) ativo na lista, 8) recebeu um transplante de rim com sucesso. Um número maior indica mais etapas concluídas.
Linha de base até 3 meses após a intervenção
Resultado Comportamental Primário: Diferenças nas etapas do transplante concluídas 1 ano após a intervenção
Prazo: Linha de base até 1 ano após a intervenção
Os investigadores medirão o número de etapas do transplante concluídas. Os investigadores medirão a diferença na etapa do transplante três meses e um ano após a intervenção e a compararão com a etapa anterior à intervenção. As etapas para o transplante incluem: 1) adequação do transplante para encaminhamento ao centro de transplante, 2) interesse no transplante, 3) chamada de encaminhamento para o centro de transplante, 4) primeira visita ao centro de transplante, 5) avaliação do centro de transplante, 6) completo, 7) ativo na lista, 8) recebeu um transplante de rim com sucesso. Um número maior indica mais etapas concluídas.
Linha de base até 1 ano após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão da avaliação do transplante 3 meses após a intervenção
Prazo: 3 meses após a intervenção
Os investigadores confirmarão com a clínica de hemodiálise e o centro de transplante se o paciente completou com sucesso o procedimento de transplante renal. Este é um resultado binário e será medido três meses.
3 meses após a intervenção
Conclusão da avaliação do transplante 1 ano após a intervenção
Prazo: 1 ano pós intervenção
Os investigadores confirmarão com a clínica de hemodiálise e o centro de transplante se o paciente completou com sucesso o procedimento de transplante renal. Este é um resultado binário um ano após a intervenção.
1 ano pós intervenção
Pedir um doador vivo 3 meses após a intervenção
Prazo: 3 meses após a intervenção
Os investigadores medirão as solicitações de doação em vida relatadas pelos próprios pacientes, incluindo o número de solicitações. Isso será medido por questionário de pesquisa três meses após a intervenção
3 meses após a intervenção
Pedir um doador vivo 1 ano após a intervenção
Prazo: 1 ano pós intervenção
Os investigadores medirão as solicitações de doação em vida relatadas pelos próprios pacientes, incluindo o número de solicitações. Isso será medido por questionário de pesquisa um ano após a intervenção
1 ano pós intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Avrum Gillespie, Temple University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11648 (Identificador de registro: DAIDS ES)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Assim que a análise final estiver concluída. Os dados não identificados estarão disponíveis mediante solicitação do investigador, uma vez que a solicitação adequada do conselho de revisão institucional tenha sido confirmada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

7/2023

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Proposta do pesquisador

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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