- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03536858
Redes Sociais e Educação Renal: Promovendo o Transplante (SNARE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante renal é o tratamento de escolha para a doença renal terminal (ESRD). Infelizmente, existem disparidades significativas e persistentes de gênero e raça no acesso ao transplante e na navegação bem-sucedida do processo de avaliação do transplante. O processo inclui a compreensão da adequação/elegibilidade para transplante, obtenção de encaminhamento para um centro de transplante para avaliação médica, conclusão de exames médicos para candidatura a transplante e solicitação de doação de familiares e amigos. Mulheres e minorias étnicas são menos propensas a serem informadas sobre a opção de transplante, encaminhadas a um centro de transplante e completam a avaliação médica necessária para serem colocadas na lista de espera de transplante renal. As barreiras modificáveis para a conclusão dessas etapas incluem: falta de conhecimento, falta de apoio social e incapacidade de discutir sobre transplante e doação em vida. Como resultado, a hemodiálise crônica (HD) torna-se o tratamento padrão. As clínicas de HD são ambientes sociais únicos em que os pacientes recebem seus tratamentos em um ambiente de grupo que facilita as redes sociais e a formação de microcomunidades únicas com base no turno designado. As influências robustas das redes sociais são bem descritas em outras condições crônicas, como obesidade, diabetes e tabagismo, no entanto, há poucas informações sobre o impacto das redes sociais nas clínicas de HD. Diferenças na estrutura da rede social por gênero e raça podem criar barreiras críticas no processo de transplante renal. Homens brancos tendem a ter redes difusas que são melhores para comunicar novas informações. Mulheres e minorias tendem a ter redes agrupadas/densas, que tendem a reforçar atitudes e comportamentos. Especula-se que as redes sociais afetam negativamente o transplante por meio do agrupamento de informações imprecisas, atitudes negativas e exposição a transplantes malsucedidos. Nossa pesquisa observacional anterior, no entanto, sugere que a estrutura da rede social do paciente em HD pode facilitar a conclusão das etapas pré-transplante, fornecendo aos pacientes as informações e o apoio necessários. Uma visão mais aprofundada das redes sociais da DH tem o potencial de orientar medidas para reduzir as disparidades de transplantes. Nossa hipótese geral é que as redes sociais de hemodiálise facilitam a disseminação de informações e comportamentos, e que o uso de uma intervenção de rede social direcionada melhorará o acesso ao transplante, especialmente entre mulheres e minorias. Para responder a esta hipótese, perseguiremos os seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1: Caracterizar as redes sociais dos pacientes em hemodiálise por gênero e raça. Usando nossa pesquisa previamente validada, modelaremos redes sociais de pacientes em hemodiálise em duas clínicas independentes.
Hipótese 1: Mulheres em hemodiálise de todas as raças e etnias têm redes sociais densas (maior coeficiente de agrupamento) quando comparadas a homens em HD.
Objetivo 2: Avaliar a relação entre a estrutura da rede e os conhecimentos, atitudes e comportamentos em relação ao transplante renal. Usando as informações da rede do Objetivo 1, analisaremos o agrupamento de informações, atitudes e comportamentos em relação ao transplante renal.
Hipótese 2: Pacientes em redes sociais densas de clínicas de HD têm atitudes semelhantes (tanto positivas quanto negativas) sobre transplante e comportamentos (iniciando a discussão sobre transplante e completando etapas no processo de transplante renal) em comparação com pacientes em redes difusas.
Objetivo 3: Comparar e contrastar a difusão de conhecimento, atitudes e comportamentos em relação ao transplante por meio de redes sociais de DH, visando os membros mais agrupados (conforme medido pelo coeficiente de agrupamento) ou os membros mais centrais (conforme medido pela centralidade de intermediação) da rede para disseminar uma intervenção educacional sobre transplante. Atribuiremos cada turno da clínica de HD a uma das duas estratégias de focalização e mediremos a disseminação de informações, atitudes e comportamentos comparando os pacientes-alvo com os outros pacientes em seu turno.
Hipótese 3: Segmentar pacientes com alto coeficiente de agrupamento será o método mais eficaz para divulgar informações e atitudes favoráveis ao transplante, bem como concluir as etapas para o transplante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com 18 anos de idade ou mais, capazes de consentir em participar e responder à pesquisa validada em inglês e que estiverem presentes nas clínicas de HD durante os períodos iniciais da pesquisa, julho de 2018 a junho de 2022, são elegíveis para participar da rede de linha de base enquete.
- Pacientes elegíveis para transplante serão elegíveis para participar. Todos os pacientes que participarem serão avaliados por meio de revisão de prontuários por um nefrologista de transplante do estudo para candidatura a transplante e, se elegível, o nefrologista principal será questionado se o paciente é um candidato adequado e os motivos pelos quais não foi encaminhado. Adiaremos o encaminhamento do transplante para o nefrologista responsável. Nossos critérios para inelegibilidade para transplante são residentes em asilos, > 79 anos de idade, malignidade ativa ou recente, doença arterial coronariana inoperável ou doença comórbida que torne improvável que o paciente sobreviva > 3 anos após o transplante.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem ou não querem fornecer consentimento ou preencher a pesquisa em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Centralidade
Os pacientes da clínica um que recebem hemodiálise às terças, quintas e sábados e os pacientes das segundas, quartas e sextas-feiras da clínica dois serão designados para o braço Centralidade.
Dois pacientes por turno de hemodiálise com maior centralidade serão selecionados para participar da intervenção COACH (Communicating about Choices in Transplantation).
Os pacientes selecionados por centralidade terão uma centralidade maior que 1 desvio padrão (DP) da média dos demais pacientes em seu turno na clínica de hemodiálise e um agrupamento menor que 1 DP da média.
Os investigadores medirão a disseminação de informações, atitudes e comportamentos comparando os pacientes-alvo com os outros pacientes em seu turno.
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O COACH é uma intervenção de comunicação comportamental projetada especificamente para pacientes com insuficiência renal terminal que buscam transplante renal.
O programa COACH consiste em quatro módulos: 1) Opções de transplante renal, 2) Discussão sobre suas opções de transplante, 3) Solicitação de doação em vida e 4) Manutenção de relacionamentos positivos.
O conteúdo e as estratégias de ensino foram guiados pelos conceitos da teoria cognitiva social, bem como pelos princípios da aprendizagem de adultos e aquisição de habilidades de comunicação.
Acreditamos que os pacientes irão transferir essas habilidades para outros pacientes da clínica de hemodiálise que estão em seu plantão.
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Comparador Ativo: Agrupamento
Os pacientes da clínica um que recebem hemodiálise às segundas, quartas e sextas-feiras e os pacientes das terças, quintas e sábados da clínica dois serão designados para o braço Agrupamento. Dois pacientes por turno de hemodiálise com o maior coeficiente de agrupamento serão selecionados participar da intervenção COACH (Comunicação sobre Opções em Transplante).
O paciente selecionado pelo coeficiente de agrupamento, terá um coeficiente de agrupamento maior que 1 DP da média dos demais pacientes em seu turno na clínica de hemodiálise e centralidade 1 DP menor que a média.
Os investigadores medirão a disseminação de informações, atitudes e comportamentos comparando os pacientes-alvo com os outros pacientes em seu turno.
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O COACH é uma intervenção de comunicação comportamental projetada especificamente para pacientes com insuficiência renal terminal que buscam transplante renal.
O programa COACH consiste em quatro módulos: 1) Opções de transplante renal, 2) Discussão sobre suas opções de transplante, 3) Solicitação de doação em vida e 4) Manutenção de relacionamentos positivos.
O conteúdo e as estratégias de ensino foram guiados pelos conceitos da teoria cognitiva social, bem como pelos princípios da aprendizagem de adultos e aquisição de habilidades de comunicação.
Acreditamos que os pacientes irão transferir essas habilidades para outros pacientes da clínica de hemodiálise que estão em seu plantão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de conhecimento primário: diferenças no conhecimento do paciente 3 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base até 3 meses após a intervenção
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Os investigadores irão comparar as diferenças no conhecimento do transplante do paciente três meses após a intervenção com o conhecimento inicial.
Os investigadores irão comparar as respostas do questionário coletadas três meses após a intervenção com aquelas coletadas antes da intervenção.
Os investigadores usarão doze itens de verdadeiro/falso em itens de conhecimento sobre transplante, somando os itens respondidos corretamente para criar uma pontuação composta de conhecimento.
Quanto maior a pontuação composta, maior o conhecimento.
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Linha de base até 3 meses após a intervenção
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Resultado de conhecimento primário: diferenças no conhecimento do paciente 1 ano após a intervenção
Prazo: Linha de base até 1 ano após a intervenção
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Os investigadores irão comparar as diferenças no conhecimento do paciente em relação ao transplante um ano após a intervenção com o conhecimento inicial.
Os investigadores irão comparar as respostas do questionário coletadas um ano após a intervenção com aquelas coletadas antes da intervenção.
Os investigadores usarão doze itens de verdadeiro/falso em itens de conhecimento sobre transplante, somando os itens respondidos corretamente para criar uma pontuação composta de conhecimento.
Quanto maior a pontuação composta, maior o conhecimento.
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Linha de base até 1 ano após a intervenção
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Resultado Comportamental Primário: Diferenças nas etapas do transplante concluídas 3 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base até 3 meses após a intervenção
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Os investigadores medirão o número de etapas do transplante concluídas.
Os investigadores medirão a diferença na etapa do transplante três meses e um ano após a intervenção e a compararão com a etapa anterior à intervenção.
As etapas para o transplante incluem: 1) adequação do transplante para encaminhamento ao centro de transplante, 2) interesse no transplante, 3) chamada de encaminhamento para o centro de transplante, 4) primeira visita ao centro de transplante, 5) avaliação do centro de transplante, 6) completo, 7) ativo na lista, 8) recebeu um transplante de rim com sucesso.
Um número maior indica mais etapas concluídas.
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Linha de base até 3 meses após a intervenção
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Resultado Comportamental Primário: Diferenças nas etapas do transplante concluídas 1 ano após a intervenção
Prazo: Linha de base até 1 ano após a intervenção
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Os investigadores medirão o número de etapas do transplante concluídas.
Os investigadores medirão a diferença na etapa do transplante três meses e um ano após a intervenção e a compararão com a etapa anterior à intervenção.
As etapas para o transplante incluem: 1) adequação do transplante para encaminhamento ao centro de transplante, 2) interesse no transplante, 3) chamada de encaminhamento para o centro de transplante, 4) primeira visita ao centro de transplante, 5) avaliação do centro de transplante, 6) completo, 7) ativo na lista, 8) recebeu um transplante de rim com sucesso.
Um número maior indica mais etapas concluídas.
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Linha de base até 1 ano após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão da avaliação do transplante 3 meses após a intervenção
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Os investigadores confirmarão com a clínica de hemodiálise e o centro de transplante se o paciente completou com sucesso o procedimento de transplante renal.
Este é um resultado binário e será medido três meses.
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3 meses após a intervenção
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Conclusão da avaliação do transplante 1 ano após a intervenção
Prazo: 1 ano pós intervenção
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Os investigadores confirmarão com a clínica de hemodiálise e o centro de transplante se o paciente completou com sucesso o procedimento de transplante renal.
Este é um resultado binário um ano após a intervenção.
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1 ano pós intervenção
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Pedir um doador vivo 3 meses após a intervenção
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Os investigadores medirão as solicitações de doação em vida relatadas pelos próprios pacientes, incluindo o número de solicitações.
Isso será medido por questionário de pesquisa três meses após a intervenção
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3 meses após a intervenção
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Pedir um doador vivo 1 ano após a intervenção
Prazo: 1 ano pós intervenção
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Os investigadores medirão as solicitações de doação em vida relatadas pelos próprios pacientes, incluindo o número de solicitações.
Isso será medido por questionário de pesquisa um ano após a intervenção
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1 ano pós intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avrum Gillespie, Temple University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gillespie A, Fink EL, Traino HM, Uversky A, Bass SB, Greener J, Hunt J, Browne T, Hammer H, Reese PP, Obradovic Z. Hemodialysis Clinic Social Networks, Sex Differences, and Renal Transplantation. Am J Transplant. 2017 Sep;17(9):2400-2409. doi: 10.1111/ajt.14273. Epub 2017 Apr 21.
- Traino HM, West SM, Nonterah CW, Russell J, Yuen E. Communicating About Choices in Transplantation (COACH). Prog Transplant. 2017 Mar;27(1):31-38. doi: 10.1177/1526924816679844. Epub 2016 Nov 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11648 (Identificador de registro: DAIDS ES)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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