- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03536858
소셜 네트워크 및 신장 교육: 이식 촉진 (SNARE)
연구 개요
상세 설명
신장 이식은 말기 신장 질환(ESRD)에 대한 선택 치료입니다. 불행하게도, 이식에 대한 접근성과 이식 평가 과정의 성공적인 탐색에 있어 심각하고 지속적인 성별 및 인종적 차이가 있습니다. 이 과정에는 이식 적합성/적격성 이해, 의학적 평가를 위한 이식 센터 추천, 이식 후보자를 위한 의학적 검사 완료, 가족 및 친구에게 기증 요청이 포함됩니다. 여성과 소수 민족은 이식 센터에 의뢰되는 이식 옵션에 대해 정보를 받고 신장 이식 대기자 명단에 오르는 데 필요한 의학적 평가를 완료할 가능성이 적습니다. 이러한 단계를 완료하는 데 있어 수정 가능한 장벽에는 지식 부족, 사회적 지원 부족, 이식 및 생체 기증에 대해 논의할 수 없음이 포함됩니다. 결과적으로 만성 혈액투석(HD)이 기본 치료가 됩니다. HD 클리닉은 환자가 할당된 교대 근무에 따라 소셜 네트워크 및 고유한 마이크로 커뮤니티 형성을 용이하게 하는 그룹 환경에서 치료를 받는다는 점에서 고유한 사회적 환경입니다. 소셜 네트워크의 강력한 영향은 비만, 당뇨병 및 흡연과 같은 다른 만성 질환에서 잘 설명되어 있지만 HD 클리닉에서 소셜 네트워크의 영향에 대한 정보는 부족합니다. 성별과 인종에 따른 사회적 네트워크 구조의 차이는 신장 이식 과정에서 중요한 장벽을 만들 수 있습니다. 백인 남성은 새로운 정보를 전달하는 데 더 나은 확산 네트워크를 갖는 경향이 있습니다. 여성과 소수 집단은 집단적/밀집된 네트워크를 갖는 경향이 있으며, 이는 태도와 행동을 강화하는 경향이 있습니다. 소셜 네트워크는 부정확한 정보, 부정적인 태도, 실패한 이식에 대한 노출의 집단화를 통해 이식에 부정적인 영향을 미치는 것으로 추측되었습니다. 그러나 우리의 이전 관찰 연구는 HD 환자의 소셜 네트워크 구조가 환자에게 필요한 정보와 지원을 제공함으로써 이식 전 단계의 완료를 용이하게 할 수 있음을 시사합니다. HD 소셜 네트워크에 대한 추가 통찰력은 이식 불균형을 줄이기 위한 조치를 안내할 잠재력이 있습니다. 우리의 가장 중요한 가설은 혈액투석 소셜 네트워크가 정보와 행동의 확산을 촉진하고 대상 소셜 네트워크 개입을 사용하면 특히 여성과 소수 민족의 이식 접근성이 향상된다는 것입니다. 이 가설을 다루기 위해 다음과 같은 구체적인 목표를 추구할 것입니다.
목표 1: 혈액투석 환자의 소셜 네트워크를 성별과 인종별로 특성화합니다. 이전에 검증된 설문 조사를 사용하여 두 개의 독립적인 클리닉에서 혈액 투석 환자의 소셜 네트워크를 모델링합니다.
가설 1: 모든 인종과 민족의 여성 혈액투석 환자는 남성 헌팅턴병 환자와 비교할 때 조밀한(더 높은 클러스터링 계수) 소셜 네트워크를 가지고 있습니다.
목표 2: 신장 이식에 대한 네트워크 구조와 지식, 태도 및 행동 사이의 관계를 평가합니다. 목표 1의 네트워크 정보를 사용하여 신장 이식에 대한 정보, 태도 및 행동의 클러스터링을 분석합니다.
가설 2: 밀집된 HD 클리닉 소셜 네트워크에 있는 환자는 확산 네트워크에 있는 환자와 비교하여 이식 및 행동(이식 논의 시작 및 신장 이식 과정 단계 완료)에 대해 유사한 태도(긍정적 및 부정적 모두)를 가집니다.
목표 3: HD 소셜 네트워크를 통한 이식에 관한 지식, 태도 및 행동의 확산을 비교하고 대조하여 네트워크에서 가장 많이 클러스터링된(클러스터링 계수로 측정된 대로) 또는 가장 중심적인 구성원(중간 중심성으로 측정된 대로)을 대상으로 합니다. 이식 교육 개입을 전파합니다. 우리는 모든 헌팅턴병 진료소 교대를 두 가지 표적 전략 중 하나에 할당하고 표적 환자를 교대하는 다른 환자와 비교하여 정보, 태도 및 행동의 확산을 측정할 것입니다.
가설 3: 군집 계수가 높은 환자를 대상으로 하는 것이 이식에 대한 정보와 호의적인 태도를 전파하고 이식 단계를 완료하는 데 가장 효과적인 방법이 될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2018년 7월부터 2022년 6월까지의 초기 설문 조사 기간 동안 HD 클리닉에 있는 18세 이상의 모든 환자는 참여에 동의하고 영어로 검증된 설문 조사에 응답할 수 있으며 기준선 네트워크에 참여할 수 있습니다. 서베이.
- 이식 적격 환자는 참여할 수 있습니다. 참여하는 모든 환자는 이식 후보에 대해 연구 이식 신장 전문의의 차트 검토를 통해 평가되며, 자격이 있는 경우 일차 신장 전문의는 환자가 적절한 후보인지 여부와 추천되지 않은 이유에 대해 질문을 받습니다. 담당 신장 전문의에게 이식 의뢰를 연기합니다. 이식 부적격에 대한 우리의 기준은 요양원 거주자, 79세 초과, 활동성 또는 최근 악성 종양, 수술 불가능한 관상 동맥 질환 또는 환자가 이식 후 3년 이상 생존할 가능성이 없는 동반 질환입니다.
제외 기준:
- 동의를 제공하거나 영어로 설문 조사를 완료할 수 없거나 할 의사가 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중심성
화,목,토에 혈액투석을 받는 1진원 환자와 월,수,금요일 2진에서 혈액투석을 받는 환자는 Centrality 암에 배정됩니다.
COACH(이식 선택에 관한 의사소통) 개입에 참여하도록 가장 중심성이 높은 혈액 투석 교대당 2명의 환자가 선택됩니다.
중심성에 의해 선택된 환자는 혈액 투석 클리닉 교대에서 다른 환자의 평균으로부터 1 표준 편차(SD)보다 큰 중심성을 가지며 평균으로부터 1 SD 미만의 클러스터링을 가질 것입니다.
조사관은 대상 환자를 교대 근무 중인 다른 환자와 비교하여 정보, 태도 및 행동의 확산을 측정합니다.
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COACH는 신장 이식을 원하는 ESRD 환자를 위해 특별히 고안된 행동 의사소통 개입입니다.
COACH 프로그램은 1) 신장 이식 옵션, 2) 이식 옵션 논의, 3) 생체 기증 요청, 4) 긍정적인 관계 유지의 네 가지 모듈로 구성됩니다.
내용 및 교수 전략은 성인 학습 및 의사 소통 기술 습득의 원칙뿐만 아니라 사회인지 이론의 개념에 의해 안내되었습니다.
우리는 환자들이 교대 근무 중인 혈액 투석 클리닉의 다른 환자들에게 이러한 기술을 전수할 것이라고 믿습니다.
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활성 비교기: 클러스터링
월요일, 수요일, 금요일에 혈액 투석을 받는 1번 진료소의 환자와 2번 진료소의 화요일, 목요일, 토요일 일정에 있는 환자를 클러스터링 암에 배정합니다. COACH(이식 선택에 대한 의사 소통) 개입에 참여합니다.
클러스터링 계수에 의해 선택된 환자는 혈액 투석 클리닉 교대에서 다른 환자의 평균으로부터 1SD보다 큰 클러스터링 계수를 가지며 평균보다 1SD 작은 중심성을 가질 것입니다.
조사관은 대상 환자를 교대 근무 중인 다른 환자와 비교하여 정보, 태도 및 행동의 확산을 측정합니다.
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COACH는 신장 이식을 원하는 ESRD 환자를 위해 특별히 고안된 행동 의사소통 개입입니다.
COACH 프로그램은 1) 신장 이식 옵션, 2) 이식 옵션 논의, 3) 생체 기증 요청, 4) 긍정적인 관계 유지의 네 가지 모듈로 구성됩니다.
내용 및 교수 전략은 성인 학습 및 의사 소통 기술 습득의 원칙뿐만 아니라 사회인지 이론의 개념에 의해 안내되었습니다.
우리는 환자들이 교대 근무 중인 혈액 투석 클리닉의 다른 환자들에게 이러한 기술을 전수할 것이라고 믿습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 지식 결과: 개입 후 3개월 동안 환자 지식의 차이
기간: 개입 후 3개월까지 기준선
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조사관은 개입 후 3개월 동안 환자 이식 지식의 차이를 기본 지식과 비교할 것입니다.
조사관은 개입 후 3개월 동안 수집된 설문지 답변을 개입 전 수집된 설문지 답변과 비교할 것입니다.
조사관은 이식 지식 항목에 대해 12개의 참/거짓 항목을 사용하여 올바르게 답한 항목을 합산하여 복합 지식 점수를 생성합니다.
종합 점수가 높을수록 지식이 더 많습니다.
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개입 후 3개월까지 기준선
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기본 지식 결과: 개입 후 1년 동안 환자 지식의 차이
기간: 개입 후 1년까지 기준선
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연구자들은 개입 1년 후 이식에 관한 환자 지식의 차이를 기본 지식과 비교할 것입니다.
조사관은 개입 후 1년 동안 수집된 설문지 답변을 개입 전 수집된 설문지 답변과 비교할 것입니다.
조사관은 복합 지식 점수를 생성하기 위해 올바르게 답한 항목을 합산하는 이식 지식 항목에 대해 12개의 참/거짓 항목을 사용합니다.
종합 점수가 높을수록 지식이 더 많습니다.
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개입 후 1년까지 기준선
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1차 행동 결과: 개입 후 3개월에 완료된 이식 단계의 차이
기간: 개입 후 3개월까지 기준선
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조사관은 완료된 이식 단계의 수를 측정합니다.
조사관은 개입 후 3개월 및 1년에 이식 단계의 차이를 측정하고 이를 개입 전 단계와 비교할 것입니다.
이식을 향한 단계는 다음과 같습니다: 1) 이식 센터에 의뢰하기 위한 이식 적합성, 2) 이식에 대한 관심, 3) 이식 센터에 대한 의뢰 전화, 4) 이식 센터에 첫 방문, 5) 이식 센터 정밀 검사, 6) 정밀 검사- 완료, 7) 목록에 활성, 8) 성공적으로 신장 이식을 받았습니다.
숫자가 클수록 더 많은 단계가 완료되었음을 나타냅니다.
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개입 후 3개월까지 기준선
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주요 행동 결과: 개입 후 1년 동안 완료된 이식 단계의 차이
기간: 개입 후 1년까지 기준선
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조사관은 완료된 이식 단계의 수를 측정합니다.
조사관은 개입 후 3개월 및 1년에 이식 단계의 차이를 측정하고 이를 개입 전 단계와 비교할 것입니다.
이식을 향한 단계는 다음과 같습니다: 1) 이식 센터에 의뢰하기 위한 이식 적합성, 2) 이식에 대한 관심, 3) 이식 센터에 대한 의뢰 전화, 4) 이식 센터에 첫 방문, 5) 이식 센터 정밀 검사, 6) 정밀 검사- 완료, 7) 목록에 활성, 8) 성공적으로 신장 이식을 받았습니다.
숫자가 클수록 더 많은 단계가 완료되었음을 나타냅니다.
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개입 후 1년까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 3개월 동안 이식 정밀 검사 완료
기간: 개입 후 3개월
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조사관은 환자가 신장 이식 정밀 검사를 성공적으로 완료했는지 여부를 혈액 투석 클리닉 및 이식 센터와 확인합니다.
이것은 이진 결과이며 3개월 동안 측정됩니다.
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개입 후 3개월
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개입 1년 후 이식 정밀 검사 완료
기간: 개입 후 1년
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조사관은 환자가 신장 이식 정밀 검사를 성공적으로 완료했는지 여부를 혈액 투석 클리닉 및 이식 센터와 확인합니다.
이것은 개입 후 1년이 지난 이항 결과입니다.
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개입 후 1년
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개입 후 3개월 동안 생체 기증자 요청
기간: 개입 후 3개월
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조사관은 요청 건수를 포함하여 환자가 직접 보고한 생체 기증 요청을 측정할 것입니다.
이것은 개입 3개월 후 설문 조사 설문지로 측정됩니다.
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개입 후 3개월
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개입 후 1년 동안 생체 기증자 요청
기간: 개입 후 1년
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조사관은 요청 건수를 포함하여 환자가 직접 보고한 생체 기증 요청을 측정할 것입니다.
이는 개입 1년 후 설문조사 설문지로 측정됩니다.
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개입 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Avrum Gillespie, Temple University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gillespie A, Fink EL, Traino HM, Uversky A, Bass SB, Greener J, Hunt J, Browne T, Hammer H, Reese PP, Obradovic Z. Hemodialysis Clinic Social Networks, Sex Differences, and Renal Transplantation. Am J Transplant. 2017 Sep;17(9):2400-2409. doi: 10.1111/ajt.14273. Epub 2017 Apr 21.
- Traino HM, West SM, Nonterah CW, Russell J, Yuen E. Communicating About Choices in Transplantation (COACH). Prog Transplant. 2017 Mar;27(1):31-38. doi: 10.1177/1526924816679844. Epub 2016 Nov 25.
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연구 주요 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 11648 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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