HsPDAの治療におけるアセトアミノフェンとインドメタシンの比較

この研究は、無作為化、対照、非劣性試験であり、研究者は、Regional One Health、LeBonheur Children's Hospital、および Methodist Germantown NICU で生後 21 日未満の 32 週未満、1500g 未満の未熟児を登録する予定です。テネシー州メンフィス。 IV アセトアミノフェンと IV インドメタシンの間の閉鎖率の非劣性を考慮するには、最大 25% の差を許容するために、各グループに 42 人の患者の研究グループが必要です (検出力は 80%、α は 0.05)2。 治験責任医師の目標は、各治療群に 50 人の乳児を登録して、合併症または両親の同意の撤回により予想される 20% の脱落率を助けることです。 投与量: IV アセトアミノフェン 15mg/kg/1 回 6 時間ごとに 12 回の投与、6 IV インドメタシンの投与量は年齢によって異なります。IV インドメタシンは 3 回の投与で 12 時間ごとに投与されます。 主治医が hsPDA を治療する決定を下した後、乳児は研究の対象となります。 目標は、IV アセトアミノフェン群で 50 人の乳児、IV インドメタシン群で 50 人の乳児です。

ECHO が取得され、プライマリ アテンダントが、除外基準のいずれかなしで包含基準を満たす乳児の PDA を治療することを決定した後、親からインフォームド コンセントが取得されます。 治験責任医師は、ブロックのランダム化を使用し、部位ごとに階層化して、アセトアミノフェンの場合は 0、インドメタシンの場合は 1 のいずれかの 140 のランダム値を生成します。 目標は、アセトアミノフェン群に無作為に割り付けられた 50 人の乳児と、インドメタシン群に無作為に割り付けられた 50 人の乳児です。 番号は不透明な封筒に入れ、同意を得た後に開封します。 アセトアミノフェンとインドメタシンの投与頻度が異なるため、一次チームが失明することはありません。 最初の ECHO は、スタッフの小児心臓病専門医によって読み取られます。 小児心臓専門医は遡及的に戻って、標準化のために盲検化されたすべての ECHO を読み取ります。

治療開始前に、全血球計算（CBC）と全代謝パネル（CMP）をAST/ALTとともに記録します。 治療後、治験責任医師は 48 時間以内に AST/ALT を記録し、治療開始から 7 日以内に発生するフォローアップ ECHO レポートを記録します。 治療を繰り返すかどうかの決定は、主治医の裁量に委ねられます。 主治医は、必要に応じて追加の医学的または外科的治療を決定します。 ROP、IVH、および BPD に関するデータは、退院前に患者のカルテから収集されます。

主要な結果は、各グループの ECHO による PDA 治療の成功率です。 PDA 治療の成功は、hsPDA の ECHO 基準をもはや満たしていないと定義されます。 二次結果データが記録され、以下が含まれます：再治療、外科的閉鎖、侵襲的機械換気の日数、酸素補給の期間、月経後36週（PMA）での呼吸サポート、NEC、ROP、フルフィードまでの日数、胃腸穿孔、入院期間、8時間でUOP < 1cc/kg/hr、クレアチニン上昇が1.5mg/dLを超えることで定義される腎機能障害、および退院傾向。