Acetaminophen vs indometacin vid behandling av hsPDA

Studien kommer att vara en randomiserad, kontrollerad, icke-inferioritetsprövning, och utredarna planerar att registrera för tidigt födda barn <32 veckor, <1500g och som är <21 dagar gamla på Regional One Health, LeBonheur Children's Hospital och Methodist Germantown NICUs i Memphis, TN. En studiegrupp på 42 patienter för varje grupp kommer att behövas för att tillåta en maximal skillnad på 25 % för att överväga non-inferiority i stängningshastigheten mellan IV paracetamol och IV indometacin (med kraft på 80 % och alfa på 0,05).2 Utredarnas mål kommer att vara att registrera 50 spädbarn för varje behandlingsgrupp, för att hjälpa till med en förväntad avhopp på 20 %, antingen på grund av komplikationer eller på grund av föräldrars borttagande av samtycke. Doser: IV paracetamol 15 mg/kg/dos var 6:e ​​timme för 12 doser, 6 IV indometacindos beror på ålder. IV indometacin ges var 12:e timme i 3 doser. Spädbarnen kommer att vara berättigade till studien efter att primärvården har fattat beslutet att behandla hsPDA. Målet kommer att vara 50 spädbarn i IV-acetaminophengruppen och 50 spädbarn i IV-indometacingruppen.

Informerat samtycke kommer att erhållas från föräldern efter att ECHO har erhållits och den primära behandlande har beslutat att behandla PDA hos spädbarnet som uppfyller inklusionskriterierna utan något av uteslutningskriterierna. Utredarna kommer att använda blockrandomisering och stratifiera per plats för att generera 140 slumpmässiga värden på antingen 0 för paracetamol eller 1 för indometacin. Målet kommer att vara 50 spädbarn randomiserade till acetaminophengruppen och 50 spädbarn randomiserade till indometacingruppen. Numren kommer att läggas i ogenomskinligt kuvert och öppnas efter medgivande. Det primära teamet kommer inte att bli blinda med tanke på de olika administreringsfrekvenserna av paracetamol och indometacin. Den första ECHO kommer att läsas av personalen på pediatrisk kardiolog. En pediatrisk kardiolog kommer i efterhand att gå tillbaka och läsa alla ECHO som är blindade för standardisering.

Före induktion av behandling kommer vi att registrera fullständigt blodvärde (CBC) och fullständig metabolisk panel (CMP) med AST/ALAT. Efter behandlingen kommer utredarna att registrera ASAT/ALT inom 48 timmar och kommer att registrera uppföljande ECHO-rapporter som inträffar inom sju dagar efter påbörjad behandling. Beslutet att upprepa behandlingen kommer att överlåtas till primärvårdens gottfinnande. Den primära vårdgivaren kommer att avgöra eventuell ytterligare medicinsk eller kirurgisk behandling om så är indicerat. Data om ROP, IVH och BPD kommer att samlas in från patientens diagram före utskrivning.

Primärt resultat kommer att vara graden av framgångsrik PDA-behandling av ECHO i varje grupp. Framgångsrik PDA-behandling kommer att definieras som att den inte längre uppfyller ECHO-kriterierna för hsPDA. Sekundära utfallsdata kommer att registreras och inkluderar följande: återbehandling, kirurgisk stängning, dagar med invasiv mekanisk ventilation, varaktighet av extra syrebehov, andningsstöd vid 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA), NEC, ROP, dagar till fullmatning, gastrointestinal perforation, vistelsens längd, njurdysfunktion definierad av UOP < 1cc/kg/timme under en 8-timmarsperiod, kreatininhöjning större än 1,5 mg/dL och flytning.