Asetaminofeeni vs indometasiini hsPDA:n hoidossa

Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempiarvoisuustutkimus, ja tutkijat aikovat ottaa alle 32 viikkoa alle 1500 g ja alle 21 päivän ikäisiä keskosia Regional One Healthiin, LeBonheur Children's Hospitaliin ja Methodist Germantownin NICU:hin. Memphisissä, TN. Jokaisessa ryhmässä tarvitaan 42 potilaan tutkimusryhmä, jotta 25 %:n maksimiero voidaan ottaa huomioon laskimonsisäisen asetaminofeenin ja suonensisäisen indometasiinin sulkemisnopeudessa (teholla 80 % ja alfalla 0,05).2. Tutkijoiden tavoitteena on rekisteröidä 50 vauvaa kuhunkin hoitoryhmään, jotta 20 %:n keskeyttämisprosentti olisi helpompaa joko komplikaatioiden tai vanhempien suostumuksen poistamisen vuoksi. Annokset: IV asetaminofeeni 15 mg/kg/annos 6 tunnin välein 12 annosta, 6 IV indometasiiniannos riippuu iästä. IV indometasiini annetaan 12 tunnin välein 3 annosta. Vauvat ovat oikeutettuja tutkimukseen, kun ensisijainen hoitohenkilö on tehnyt päätöksen hsPDA:n hoidosta. Tavoitteena on 50 vauvaa IV asetaminofeeniryhmässä ja 50 vauvaa IV indometasiiniryhmässä.

Vanhemmalta hankitaan tietoinen suostumus sen jälkeen, kun ECHO on saatu ja ensisijainen hoitaja on päättänyt hoitaa PDA:ta lapselle, joka täyttää sisällyttämiskriteerit ilman poissulkemiskriteerejä. Tutkijat käyttävät lohkosatunnaistamista ja osittelevat paikan mukaan 140 satunnaisarvon muodostamiseksi joko 0 asetaminofeenille tai 1 indometasiinille. Tavoitteena on 50 vauvaa, jotka satunnaistetaan asetaminofeeniryhmään ja 50 vauvaa indometasiiniryhmään. Numerot laitetaan läpinäkymättömään kirjekuoreen ja avataan suostumuksen saatuaan. Ensisijaista ryhmää ei sokeuteta, koska asetaminofeenin ja indometasiinin antotiheydet vaihtelevat. Ensimmäisen ECHO:n lukee henkilökunnan lasten kardiologi. Lasten kardiologi palaa takautuvasti ja lukee kaikki standardointia varten sokkoutuneet ECHOt.

Ennen hoidon aloittamista tallennamme täydellisen verenkuvan (CBC) ja täydellisen metabolisen paneelin (CMP) AST/ALT:lla. Hoidon jälkeen tutkijat tallentavat AST/ALT:n 48 tunnin kuluessa ja ECHO-seurantaraportit, jotka tapahtuvat seitsemän päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. Päätös hoidon uusimisesta jätetään ensisijaisen hoitajan harkintaan. Ensisijainen lääkäri määrää mahdolliset lisälääketieteelliset tai kirurgiset hoidot tarvittaessa. ROP-, IVH- ja BPD-tiedot kerätään potilastaulukosta ennen kotiutusta.

Ensisijainen tulos on ECHO:n onnistuneen PDA-hoidon määrä kussakin ryhmässä. Onnistunut PDA-hoito määritellään, jos se ei enää täytä hsPDA:n ECHO-kriteerejä. Toissijaiset tulostiedot tallennetaan ja sisältävät seuraavat tiedot: uusintahoito, leikkauksen sulkeminen, päivät invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla, lisähappitarpeen kesto, hengitystuki 36 viikon kuukautisten jälkeisessä iässä (PMA), NEC, ROP, päivät täyteen ruokkimiseen, maha-suolikanavan perforaatio, oleskelun kesto, munuaisten vajaatoiminta, jonka UOP on < 1 cm3/kg/h 8 tunnin aikana, kreatiniinin nousu yli 1,5 mg/dl ja vuoto.