Acetaminofén versus indometacina en el tratamiento de hsPDA

El estudio será un ensayo aleatorizado, controlado y de no inferioridad, y los investigadores planean inscribir a bebés prematuros <32 semanas, <1500 g y <21 días de edad en las UCIN de Regional One Health, LeBonheur Children's Hospital y Methodist Germantown en Memphis, Tennessee. Se necesitará un grupo de estudio de 42 pacientes para cada grupo para permitir una diferencia máxima del 25 % para considerar la no inferioridad en la tasa de cierre entre paracetamol IV e indometacina IV (con potencia del 80 % y alfa de 0,05).2 El objetivo de los investigadores será inscribir a 50 bebés para cada grupo de tratamiento, para ayudar con una tasa esperada de abandono del 20 %, ya sea debido a complicaciones oa la falta de consentimiento de los padres. Dosis: Acetaminofén IV 15 mg/kg/dosis cada 6 horas por 12 dosis,6 La dosis de indometacina IV dependerá de la edad. La indometacina IV se administrará cada 12 horas por 3 dosis. Los bebés serán elegibles para el estudio después de que el asistente principal haya tomado la decisión de tratar el hsPDA. El objetivo será 50 bebés en el grupo de paracetamol IV y 50 bebés en el grupo de indometacina IV.

Se obtendrá el consentimiento informado de los padres después de que se haya obtenido ECHO y el médico de atención primaria haya decidido tratar el CAP en el lactante que cumple los criterios de inclusión sin ninguno de los criterios de exclusión. Los investigadores utilizarán la aleatorización por bloques y estratificarán por sitio para generar 140 valores aleatorios de 0 para paracetamol o 1 para indometacina. El objetivo será 50 bebés asignados al azar al grupo de paracetamol y 50 bebés asignados al azar al grupo de indometacina. Los números se colocarán en un sobre opaco y se abrirán después de obtener el consentimiento. El equipo primario no estará cegado dadas las diferentes frecuencias de administración de paracetamol e indometacina. El primer ECHO será leído por el cardiólogo pediátrico del personal. Un cardiólogo pediátrico retrospectivamente retrocederá y leerá todos los ECHO enmascarados para la estandarización.

Antes de la inducción del tratamiento, registraremos un hemograma completo (CBC) y un panel metabólico completo (CMP) con AST/ALT. Después del tratamiento, los investigadores registrarán AST/ALT dentro de las 48 horas y registrarán los informes de ECHO de seguimiento que se produzcan dentro de los siete días posteriores al inicio del tratamiento. La decisión de repetir el tratamiento quedará a discreción del asistente principal. El asistente principal determinará cualquier tratamiento médico o quirúrgico adicional si está indicado. Los datos sobre ROP, IVH y BPD se recopilarán de la historia clínica del paciente antes del alta.

El resultado primario será la tasa de tratamiento exitoso de PDA por ECHO en cada grupo. El tratamiento exitoso de PDA se definirá como que ya no cumple con los criterios de ECHO para hsPDA. Los datos de resultados secundarios se registrarán e incluyen lo siguiente: retratamiento, cierre quirúrgico, días con ventilación mecánica invasiva, duración del requerimiento de oxígeno suplementario, soporte respiratorio a las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA), NEC, ROP, días hasta la alimentación completa, perforación gastrointestinal, estancia hospitalaria, disfunción renal definida por UOP < 1 cc/kg/h en un período de 8 horas, elevación de creatinina superior a 1,5 mg/dl y disposición al alta.