Acetaminophen vs Indomethacin i behandling af hsPDA

Undersøgelsen vil være et randomiseret, kontrolleret, non-inferiority-forsøg, og efterforskerne planlægger at indskrive for tidligt fødte børn <32 uger, <1500 g, og som er <21 dage gamle på Regional One Health, LeBonheur Children's Hospital og Methodist Germantown NICU'er i Memphis, TN. En undersøgelsesgruppe på 42 patienter for hver gruppe vil være nødvendig for at tillade en maksimal forskel på 25 % for at overveje non-inferiority i lukningsraten mellem IV acetaminophen og IV indomethacin (med kraft på 80 % og alfa på 0,05).2 Efterforskernes mål vil være at tilmelde 50 spædbørn til hver behandlingsgruppe for at hjælpe med en forventet 20% frafaldsrate enten på grund af komplikationer eller forældrenes fjernelse af samtykke. Doseringer: IV acetaminophen 15 mg/kg/dosis hver 6. time for 12 doser, 6 IV indomethacin dosis vil afhænge af alder. IV indomethacin vil blive givet hver 12. time i 3 doser. Spædbørnene vil være berettigede til undersøgelsen, efter at den primære deltagelse har truffet beslutningen om at behandle hsPDA'en. Målet vil være 50 spædbørn i IV acetaminophen-gruppen og 50 spædbørn i IV-indomethacingruppen.

Informeret samtykke vil blive indhentet fra forælderen, efter at ECHO er opnået, og den primære behandlende har besluttet at behandle PDA hos spædbarnet, der opfylder inklusionskriterierne uden nogen af ​​eksklusionskriterierne. Efterforskerne vil bruge blokrandomisering og stratificere efter sted for at generere 140 tilfældige værdier på enten 0 for acetaminophen eller 1 for indomethacin. Målet vil være 50 spædbørn randomiseret til acetaminophengruppen og 50 spædbørn randomiseret til indomethacingruppen. Numrene vil blive lagt i uigennemsigtig kuvert og åbnet efter samtykke er opnået. Det primære team vil ikke blive blindet i betragtning af de forskellige administrationsfrekvenser af acetaminophen og indomethacin. Den første ECHO vil blive læst af personalet pædiatrisk kardiolog. En pædiatrisk kardiolog vil retrospektivt gå tilbage og læse alle ECHO'er blindet for standardisering.

Forud for induktion af behandling vil vi registrere fuldstændig blodtælling (CBC) og komplet metabolisk panel (CMP) med AST/ALT. Efter behandling vil efterforskerne registrere ASAT/ALT inden for 48 timer og vil registrere opfølgende ECHO-rapporter, der forekommer inden for syv dage efter påbegyndelse af behandlingen. Beslutningen om at gentage behandlingen vil blive overladt til den primære deltagers skøn. Den primære tilstedeværelse vil afgøre enhver yderligere medicinsk eller kirurgisk behandling, hvis det er indiceret. Data vedrørende ROP, IVH og BPD vil blive indsamlet fra patientens diagram før udskrivelse.

Det primære resultat vil være graden af ​​vellykket PDA-behandling af ECHO i hver gruppe. Succesfuld PDA-behandling vil blive defineret som ikke længere at opfylde ECHO-kriterierne for hsPDA. Sekundære udfaldsdata vil blive registreret og inkluderer følgende: genbehandling, kirurgisk lukning, dage med invasiv mekanisk ventilation, varighed af supplerende iltbehov, respiratorisk støtte ved 36 uger efter menstruationsalderen (PMA), NEC, ROP, dage til fuld fodring, gastrointestinal perforation, liggetid, nyreinsufficiens defineret ved UOP < 1cc/kg/time i en 8 timers periode, kreatininforhøjelse større end 1,5 mg/dL og udledningsdisposition.