Acetaminophen vs. Indomethacin bei der Behandlung von hsPDA

Die Studie wird eine randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie sein, und die Prüfärzte planen, Frühgeborene < 32 Wochen, < 1500 g und < 21 Tage alt auf Regional One Health, LeBonheur Children's Hospital und Methodist Germantown NICUs aufzunehmen in Memphis, Tennessee. Eine Studiengruppe von 42 Patienten für jede Gruppe wird benötigt, um einen maximalen Unterschied von 25 % zuzulassen, um die Nicht-Unterlegenheit in der Verschlussrate zwischen IV-Acetaminophen und IV-Indomethacin zu berücksichtigen (mit einer Power von 80 % und einem Alpha von 0,05).2 Das Ziel der Ermittler wird es sein, 50 Säuglinge für jede Behandlungsgruppe einzuschreiben, um bei einer erwarteten Abbruchrate von 20 % entweder aufgrund von Komplikationen oder durch Widerruf der Einwilligung der Eltern zu helfen. Dosierungen: IV Acetaminophen 15 mg/kg/Dosis alle 6 Stunden für 12 Dosen, 6 IV Indomethacin-Dosis hängt vom Alter ab. IV Indomethacin wird alle 12 Stunden für 3 Dosen verabreicht. Die Säuglinge kommen für die Studie in Frage, nachdem der primäre behandelnde Arzt die Entscheidung getroffen hat, den hsPDA zu behandeln. Das Ziel sind 50 Säuglinge in der intravenösen Paracetamol-Gruppe und 50 Säuglinge in der intravenösen Indomethacin-Gruppe.

Die Einwilligung nach Aufklärung wird vom Elternteil eingeholt, nachdem ECHO eingeholt wurde und der primäre behandelnde Arzt entschieden hat, PDA bei dem Säugling zu behandeln, der die Einschlusskriterien ohne eines der Ausschlusskriterien erfüllt. Die Ermittler werden eine Block-Randomisierung verwenden und nach Standort stratifizieren, um 140 zufällige Werte von entweder 0 für Paracetamol oder 1 für Indomethacin zu generieren. Das Ziel sind 50 Kleinkinder, die randomisiert der Paracetamol-Gruppe und 50 Kleinkindern, die randomisiert der Indomethacin-Gruppe zugeteilt werden. Die Nummern werden in einen undurchsichtigen Umschlag gesteckt und nach Einholung der Zustimmung geöffnet. Das primäre Team wird angesichts der unterschiedlichen Häufigkeiten der Verabreichung von Paracetamol und Indomethacin nicht verblindet. Das erste ECHO wird von einem angestellten Kinderkardiologen gelesen. Ein Kinderkardiologe wird rückblickend alle ECHOs zur Standardisierung verblindet auslesen.

Vor der Einleitung der Behandlung werden wir ein vollständiges Blutbild (CBC) und ein vollständiges metabolisches Panel (CMP) mit AST/ALT aufzeichnen. Nach der Behandlung zeichnen die Prüfärzte AST/ALT innerhalb von 48 Stunden auf und erfassen Follow-up-ECHO-Berichte, die innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der Behandlung erfolgen. Die Entscheidung, die Behandlung zu wiederholen, liegt im Ermessen des primären behandelnden Arztes. Der primär behandelnde Arzt entscheidet gegebenenfalls über zusätzliche medizinische oder chirurgische Behandlungen. Daten zu ROP, IVH und BPD werden vor der Entlassung aus der Krankenakte des Patienten erfasst.

Das primäre Ergebnis wird die Rate der erfolgreichen PDA-Behandlung durch ECHO in jeder Gruppe sein. Eine erfolgreiche PDA-Behandlung wird als nicht mehr erfüllte ECHO-Kriterien für hsPDA definiert. Sekundäre Ergebnisdaten werden aufgezeichnet und umfassen Folgendes: Wiederbehandlung, chirurgischer Verschluss, Tage mit invasiver mechanischer Beatmung, Dauer des zusätzlichen Sauerstoffbedarfs, Atemunterstützung im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation (PMA), NEC, ROP, Tage bis zur vollständigen Nahrungsaufnahme, Magen-Darm-Perforation, Aufenthaltsdauer, Nierenfunktionsstörung, definiert durch UOP < 1 cc/kg/h in einem Zeitraum von 8 Stunden, Kreatinin-Erhöhung von mehr als 1,5 mg/dl und Entlassungsneigung.