Acetaminofeno versus indometacina no tratamento de hsPDA

O estudo será um estudo randomizado, controlado e de não inferioridade, e os investigadores planejam inscrever bebês prematuros <32 semanas, <1500g e <21 dias de idade no Regional One Health, LeBonheur Children's Hospital e Methodist Germantown NICUs em Memphis, Tennessee. Será necessário um grupo de estudo de 42 pacientes para cada grupo para permitir uma diferença máxima de 25% para considerar não inferioridade na taxa de fechamento entre acetaminofeno IV e indometacina IV (com poder de 80% e alfa de 0,05).2 O objetivo dos investigadores será inscrever 50 bebês para cada grupo de tratamento, para ajudar com uma taxa de abandono esperada de 20% devido a complicações ou remoção do consentimento dos pais. Dosagens: paracetamol IV 15mg/kg/dose a cada 6 horas por 12 doses,6 a dose de indometacina IV dependerá da idade. A indometacina IV será administrada a cada 12 horas por 3 doses. Os bebês serão elegíveis para o estudo após o atendimento primário tomar a decisão de tratar o hsPDA. O objetivo será 50 bebês no grupo de acetaminofeno IV e 50 bebês no grupo de indometacina IV.

O consentimento informado será obtido dos pais depois que o ECHO for obtido e o atendimento primário decidir tratar a PCA na criança que atender aos critérios de inclusão sem nenhum dos critérios de exclusão. Os investigadores usarão randomização em bloco e estratificação por local para gerar 140 valores aleatórios de 0 para acetaminofeno ou 1 para indometacina. O objetivo será 50 bebês randomizados para o grupo acetaminofeno e 50 bebês randomizados para o grupo indometacina. Os números serão colocados em envelope opaco e abertos após obtenção do consentimento. A equipe principal não será cegada devido às diferentes frequências de administração de paracetamol e indometacina. O primeiro ECO será lido pelo cardiologista pediátrico da equipe. Um cardiologista pediátrico voltará retrospectivamente e lerá todos os ECHOs cegos para padronização.

Antes da indução do tratamento, registraremos hemograma completo (CBC) e painel metabólico completo (CMP) com AST/ALT. Após o tratamento, os investigadores registrarão AST/ALT dentro de 48 horas e registrarão relatórios de ECHO de acompanhamento que ocorrerem até sete dias após o início do tratamento. A decisão de repetir o tratamento ficará a critério do atendente primário. O atendimento primário determinará qualquer tratamento médico ou cirúrgico adicional, se indicado. Dados sobre ROP, IVH e DBP serão coletados do prontuário do paciente antes da alta.

O resultado primário será a taxa de sucesso do tratamento de PCA por ECHO em cada grupo. O tratamento bem-sucedido do PDA será definido como não mais atendendo aos critérios do ECHO para hsPDA. Os dados dos resultados secundários serão registrados e incluirão o seguinte: retratamento, fechamento cirúrgico, dias em ventilação mecânica invasiva, duração da necessidade de oxigênio suplementar, suporte respiratório em 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA), NEC, ROP, dias para alimentação completa, perfuração gastrointestinal, tempo de internação, disfunção renal definida por UOP < 1cc/kg/h em um período de 8 horas, elevação de creatinina maior que 1,5 mg/dL e disposição para alta.