HsPDA 치료에서 아세트아미노펜 대 인도메타신

이 연구는 무작위, 통제, 비열등성 시험이 될 것이며 조사관은 Regional One Health, LeBonheur Children's Hospital 및 Methodist Germantown NICU에서 32주 미만, 1500g 미만, 21일 미만의 미숙아를 등록할 계획입니다. 테네시 주 멤피스에서. IV 아세트아미노펜과 IV indomethacin 사이의 비열등성을 고려하기 위해 최대 25%의 차이를 허용하기 위해 각 그룹에 대해 42명의 환자로 구성된 연구 그룹이 필요합니다(80%의 검정력 및 0.05의 알파).2 조사관의 목표는 각 치료 그룹에 50명의 영아를 등록하여 합병증이나 부모의 동의 철회로 인해 예상되는 20%의 탈락률을 돕는 것입니다. 복용량: IV 아세트아미노펜 15mg/kg/dose 매 6시간마다 12회 투여,6 IV indomethacin 투여량은 연령에 따라 다름. IV indomethacin은 3회 투여 동안 12시간마다 투여됩니다. 영아는 기본 참석자가 hsPDA를 치료하기로 결정한 후 연구에 참여할 수 있습니다. 목표는 IV 아세트아미노펜 그룹의 영아 50명과 IV 인도메타신 그룹의 영아 50명이 될 것입니다.

ECHO를 획득하고 주치의가 배제 기준 없이 포함 기준을 충족하는 영아의 PDA를 치료하기로 결정한 후 부모로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 조사관은 블록 무작위화를 사용하고 사이트별로 층화하여 아세트아미노펜에 대해 0 또는 인도메타신에 대해 1의 140개의 무작위 값을 생성합니다. 목표는 아세트아미노펜 그룹에 무작위 배정된 50명의 영아와 인도메타신 그룹에 무작위 배정된 50명의 영아가 될 것입니다. 번호는 불투명한 봉투에 넣어 동의를 얻은 후 개봉합니다. 1차 팀은 아세트아미노펜과 인도메타신의 투여 빈도가 다르기 때문에 맹검되지 않습니다. 첫 번째 ECHO는 직원 소아 심장 전문의가 읽습니다. 소아 심장 전문의는 소급하여 표준화를 위해 눈이 먼 모든 ECHO를 판독합니다.

치료를 유도하기 전에 AST/ALT로 전체 혈구 수(CBC)와 완전 대사 패널(CMP)을 기록합니다. 치료 후 조사관은 48시간 이내에 AST/ALT를 기록하고 치료 시작 7일 이내에 발생하는 후속 ECHO 보고서를 기록할 것입니다. 치료를 반복할지 여부는 주치의의 재량에 따라 결정됩니다. 주치의는 필요한 경우 추가적인 내과적 또는 외과적 치료를 결정할 것입니다. ROP, IVH 및 BPD에 관한 데이터는 퇴원 전에 환자의 차트에서 수집됩니다.

일차 결과는 각 그룹에서 ECHO에 의한 성공적인 PDA 치료 비율이 될 것입니다. 성공적인 PDA 치료는 더 이상 hsPDA에 대한 ECHO 기준을 충족하지 않는 것으로 정의됩니다. 2차 결과 데이터가 기록되고 다음이 포함됩니다: 재치료, 외과적 폐쇄, 침습적 기계 환기 기간, 보충 산소 요구 기간, 월경 후 36주(PMA)의 호흡 지원, NEC, ROP, 완전 수유까지의 일수, 위장관 천공, 체류 기간, 8시간 동안 UOP < 1cc/kg/hr로 정의되는 신장 기능 장애, 1.5mg/dL 이상의 크레아티닌 상승 및 배출 성향.