初期の中枢性肺腫瘍におけるハイブリッド APC 療法
早期中枢性肺腫瘍におけるハイブリッド APC 療法の多施設臨床研究
1.1 目的：このコホート研究は、早期中枢性肺腫瘍の治療におけるハイブリッド APC の臨床的価値を調査することを目的としています。
1.2 方法：早期中枢性肺腫瘍を有する合計 30 人の患者が、このオープンで多施設の前向き研究に含まれます。 主要な観察エンドポイントは 3 か月のフォローアップで記録され、3 か月後、患者はフォローアップを続けることができます。 データは、平均とパーセンテージで表されます。 カテゴリ変数はカイ 2 乗検定によって分析され、4 つのテーブル データは正確確率法を使用して分析されます。 連続変数分析は、t 検定で使用されます。 SPSS 20.0 ソフトウェアを使用して統計分析を実行します。 P < 0.05 は統計的に有意と見なされます。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、多施設、コホート研究です。 研究対象：初期中枢性肺腫瘍の患者は、包含/除外基準を満たし、介入療法を受けることができます。
この研究には3つの研究施設があり、合計30人の早期中枢性肺がん患者が含まれます。
HybridAPC は、従来の APC およびウォーター ジェット技術と統合されており、バレット食道や結腸の病変など、消化管の粘膜病変の内視鏡治療にうまく適用されています。 ウォーター ジェットの粘膜下注入は表在性病変を持ち上げることができ、APC は筋層の保護を伴う表在性腫瘍の切除においてより効果的です。 呼吸介入における HybridAPC の適用は、理論的には、軟骨、外膜を保護し、損傷と恐怖の形成を減らし、切除エネルギーを増加させて根治的治療に到達する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 気管支鏡検査と蛍光気管支鏡検査で、上部分節気管支の管腔内成長病変が見つかりました。 AFBは悪性の可能性を示します。
- サイズ≦20mm
- 扁平型、結節型またはポリープ型
- 画像陰性: HRCT は、肺およびリンパ節の腫大に腫瘍がないことを示します。または PET-CT で肺に病変が見つからないか、疑わしいリンパ節腫瘍が関与していません。
- 臨床病期：TiまたはT1N0M0
- 高悪性度上皮内腫瘍（重度の非定型異形成および上皮内癌を含む）粘表皮癌および扁平上皮癌などの生検組織病理学により確認されたもの
- 高周波EBUSは、病変の深さが軟骨内膜または気管膜部分の外膜の内部であることを示します
- 患者は手術に適していないか、手術を拒否します
- インフォームドコンセントが利用可能です
除外基準:
- 重度の心肺機能障害またはその他の禁忌のある患者は、内視鏡検査および治療に耐えられません
- 重度の出血傾向
- コンプライアンスが悪い
- 不安定なバイタルサイン
- 研究者は、特定の状況のために被験者を含めるべきではないと考えています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイブリッドAPC療法グループ
1）患者は、最初の医師、CT検査、内視鏡検査、および組織病理学の調査により、初期の中枢性肺新生物（重度の異形成、in situ内癌、微小侵襲性癌、粘膜皮膚癌、ETC。）と診断されます。
包含/除外基準を満たす患者は、手術に適していないか、手術を拒否します。
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• HybridAPC は、従来の APC およびウォーター ジェット技術と統合されており、バレット食道や結腸の病変など、消化管の粘膜病変の内視鏡治療にうまく適用されています。
ウォーター ジェットの粘膜下注入は表在性病変を持ち上げることができ、APC は筋層の保護を伴う表在性腫瘍の切除においてより効果的です。
呼吸介入における HybridAPC の適用は、理論的には、軟骨、外膜を保護し、損傷と恐怖の形成を減らし、切除エネルギーを増加させて根治的治療に到達する可能性があります。
• 高周波 EBUS は、腫瘍の深さを決定するために、軟骨内膜と軟骨の間の境界を表示できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解成功率:
時間枠：3ヶ月
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寛解の成功は、フォローアップ時にHybridAPCの3か月後に元の場所の生検で上皮内腫瘍が存在しないこととして定義されます
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：3ヶ月
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可能性のある合併症には、穿孔、出血、発熱、狭窄、咳などが含まれます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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