Hybridi-APC-hoito varhaisissa keskuskeuhkojen kasvaimissa
Monikeskuskliininen tutkimus APC-hybridihoidosta varhaisissa keskuskeuhkojen kasvaimissa
1.1 Tavoitteet: Tämän kohorttitutkimuksen tavoitteena on tutkia hybridi-APC:n kliinistä arvoa varhaisten sentraalisten keuhkokasvaimien hoidossa.
1.2 menetelmät: Yhteensä 30 potilasta, joilla on varhainen keskushermoston keuhkokasvain, otetaan mukaan tähän avoimeen monikeskustutkimukseen. Ensisijainen havaintopäätetapahtuma kirjataan 3 kuukauden seurannassa, ja 3 kuukauden jälkeen potilaiden seurantaa voidaan jatkaa. Tiedot ilmaistaan keskiarvona ja prosentteina. Kategoriset muuttujat analysoidaan khin neliötestillä, ja neljän taulukon tiedot analysoidaan tarkalla todennäköisyysmenetelmällä. Jatkuvaa muuttujaanalyysiä käytetään t-testillä. Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS 20.0 -ohjelmistolla. P < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus- ja kohorttitutkimus. Tutkimuskohteet: potilaat, joilla on varhainen keskushermostollinen keuhkokasvain, täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteerit ja voivat saada interventiohoitoa.
Tässä tutkimuksessa on 3 tutkimuspaikkaa ja yhteensä 30 potilasta, joilla on varhainen keskuskeuhkosyöpä, otetaan mukaan.
HybridAPC on integroitu perinteiseen APC- ja vesisuihkutekniikkaan, jota on menestyksekkäästi sovellettu maha-suolikanavan limakalvovaurioiden, kuten Barrettin ruokatorven ja paksusuolen leesioiden, endoskooppiseen hoitoon. Vesisuihkun submukosaalinen injektio voi nostaa pinnallista vauriota, ja sitten APC voi olla tehokkaampi pinnallisen kasvaimen ablaatiossa lihaskerrosta suojaamalla. HybridAPC:n käyttö hengityselinten interventioissa voisi teoriassa suojata rustoa, adventitiaa, vähentää vaurioita ja pelotusten muodostumista sekä lisätä ablaatioenergiaa radikaalin hoidon saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bronkoskooppi ja fluoresenssibronkoskopia havaitsivat ylemmän segmentaalisen keuhkoputken endoluminaalisia kasvuvaurioita. AFB viittaa pahanlaatuisuuden mahdollisuuteen.
- Koko ≤ 20 mm
- Litteä, kyhmyinen tai polypoidinen tyyppi
- Negatiivinen kuvantaminen: HRCT ei osoita kasvaimia keuhkojen ja imusolmukkeiden suurenemisessa; tai PET-CT ei löydä vaurioita keuhkoista tai epäilyttäviä imusolmukekasvaimia.
- Kliininen vaihe: Tis tai T1N0M0
- Korkea-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia (mukaan lukien vaikea epätyypillinen dysplasia ja karsinooma in situ), mukoepidermoidisyöpä ja levyepiteelisyöpä jne., jotka on vahvistettu biopsian histopatologialla
- Korkeataajuinen EBUS osoittaa, että leesioiden syvyys on ruston sisäkalvo tai henkitorven kalvoosan adventitian sisäosa
- Potilaat eivät sovellu leikkaukseen tai kieltäytyvät leikkauksesta
- Ilmoita suostumus on saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea kardiopulmonaalinen toimintahäiriö tai muu vasta-aihe, eivät siedä endoskooppista tutkimusta ja hoitoa
- Vakava verenvuototaipumus
- Huono noudattaminen
- Epävakaat elintoiminnot
- Tutkijat katsovat, että aiheita ei pitäisi ottaa mukaan erityistilanteiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hybridi -APC -terapiaryhmä
1) Potilaat diagnosoidaan varhaisina keskus keuhkosilminä (vakava dysplasia, karsinooma in situ, mikroinvasiivinen karsinooma ， mukoepidermoidinen karsinooma.etc.) Ensimmäisen lääkärin, CT -testin, endoskopian ja histopatologian tutkimuksen avulla.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, eivät sovellu leikkaukseen tai kieltäytymään.
|
• HybridAPC on integroitu perinteiseen APC- ja vesisuihkutekniikkaan, jota on menestyksekkäästi sovellettu maha-suolikanavan limakalvovaurioiden, kuten Barrettin ruokatorven ja paksusuolen leesioiden, endoskooppiseen hoitoon.
Vesisuihkun submukosaalinen injektio voi nostaa pinnallista vauriota, ja sitten APC voi olla tehokkaampi pinnallisen kasvaimen ablaatiossa lihaskerrosta suojaamalla.
HybridAPC:n käyttö hengityselinten interventioissa voisi teoriassa suojata rustoa, adventitiaa, vähentää vaurioita ja pelotusten muodostumista sekä lisätä ablaatioenergiaa radikaalin hoidon saavuttamiseksi.
• Korkeataajuinen EBUS, joka voi näyttää ruston endokalvon ja ruston välisen rajan kasvaimen syvyyden määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut remissionopeus:
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
onnistunut remissio määritellään intraepiteliaalisen neoplasian puuttumisena alkuperäisen sijainnin biopsioista 3 kuukauden kuluttua HybridAPC:stä seurannan jälkeen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mahdollisia komplikaatioita ovat perforaatio, verenvuoto, kuume, ahtauma, yskä jne.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHCHE201801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .