Terapia Híbrida APC en Neoplasias Tempranas de Pulmón Central
Un estudio clínico multicéntrico de la terapia híbrida APC en neoplasias pulmonares centrales tempranas
1.1 Objetivos: este estudio de cohorte tiene como objetivo investigar el valor clínico de Hybrid APC para el tratamiento de neoplasias pulmonares centrales tempranas.
1.2 métodos：Se incluirá un total de 30 pacientes con neoplasias pulmonares centrales tempranas en este estudio prospectivo, multicéntrico y abierto. El punto final de observación principal se registra a los 3 meses de seguimiento, y después de 3 meses los pacientes podrían continuar con el seguimiento. Los datos se expresan en términos de media y porcentaje. Las variables categóricas se analizan mediante la prueba de chi-cuadrado, y los datos de las cuatro tablas se analizan mediante el método de probabilidad exacta. El análisis de variable continua se utiliza mediante la prueba t. El análisis estadístico se realiza con el software SPSS 20.0. P < 0,05 se considera estadísticamente significativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico y de cohortes. Sujetos de estudio: los pacientes con neoplasias pulmonares centrales tempranas cumplen con los criterios de inclusión/exclusión y podrían recibir terapia intervencionista.
Hay 3 sitios de estudio en este estudio y se incluirá un total de 30 pacientes con cáncer de pulmón central temprano.
HybridAPC está integrado con APC tradicional y la técnica de chorro de agua, que se ha aplicado con éxito para el tratamiento endoscópico de lesiones mucosas en GI, como el esófago de Barrett y lesiones en el colon. La inyección submucosa de chorro de agua puede elevar la lesión superficial y luego la APC puede ser más efectiva en la ablación del tumor superficial con una protección para la capa muscular. La aplicación de HybridAPC en la intervención respiratoria teóricamente podría proteger el cartílago, la adventicia, reducir el daño y la formación de cicatrices y aumentar la energía de ablación para llegar a un tratamiento radical.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La broncoscopia y la broncoscopia de fluorescencia encontraron lesiones de crecimiento endoluminal del bronquio segmentario superior. AFB indica posibilidad de malignidad.
- Tamaño ≤ 20 mm
- Tipo plano, nódulo o polipoide
- Imágenes negativas: la HRCT indica que no hay tumor en el agrandamiento de los ganglios linfáticos y del pulmón; o PET-CT no encuentra lesiones en pulmón o tumores ganglionares sospechosos implican.
- Estadio clínico: Tis o T1N0M0
- Neoplasia intraepitelial de alto grado (incluyendo displasia atípica severa y carcinoma in situ) carcinoma mucoepidermoide y cáncer escamoso, etc. confirmado por histopatología de biopsia
- EBUS de alta frecuencia indica que la profundidad de las lesiones es la endomembrana del cartílago o la parte interna de la adventicia de la parte membranosa traqueal
- Los pacientes no son aptos para la cirugía o la rechazan
- El consentimiento informado está disponible
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con disfunción cardiopulmonar severa u otra contraindicación no pueden tolerar el examen y tratamiento endoscópico.
- Tendencia al sangrado severo
- Cumplimiento deficiente
- Signos vitales inestables
- Los investigadores consideran que los sujetos no deben incluirse debido a situaciones específicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia APC híbrido
1) Los pacientes son diagnosticados como neoplasias pulmonares centrales tempranas (displasia severa, carcinoma in situ, carcinoma microinvasivo, carcinoma mucoepidermoide.etc.) Por investigación del primer médico, prueba de TC, endoscopia e histopatología.
Los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión no son adecuados para la cirugía o de basura.
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• HybridAPC se integra con la APC tradicional y la técnica de chorro de agua, que se ha aplicado con éxito para el tratamiento endoscópico de lesiones mucosas en el GI, como el esófago de Barrett y lesiones en el colon.
La inyección submucosa de chorro de agua puede elevar la lesión superficial y luego la APC puede ser más efectiva en la ablación del tumor superficial con una protección para la capa muscular.
La aplicación de HybridAPC en la intervención respiratoria teóricamente podría proteger el cartílago, la adventicia, reducir el daño y la formación de cicatrices y aumentar la energía de ablación para llegar a un tratamiento radical.
• EBUS de alta frecuencia, podría mostrar el límite entre la endomembrana del cartílago y el cartílago, para determinar la profundidad del tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión exitosa:
Periodo de tiempo: 3 meses
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la remisión exitosa se define como la ausencia de neoplasia intraepitelial en las biopsias de las ubicaciones originales a los 3 meses después de HybridAPC durante el seguimiento
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las posibles complicaciones incluyen perforación, sangrado, fiebre, estenosis, tos, etc.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- SHCHE201801
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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