Hybridní APC terapie u časných centrálních plicních novotvarů
Multicentrická klinická studie hybridní APC terapie u časných centrálních plicních novotvarů
1.1 Cíle: Cílem této kohortové studie je prozkoumat klinickou hodnotu hybridních APC pro léčbu časných centrálních plicních novotvarů.
1.2 metody：Do této otevřené, multicentrické, prospektivní studie bude zahrnuto celkem 30 pacientů s časnými centrálními plicními novotvary. Primární sledovaný cíl se zaznamená po 3 měsících sledování a po 3 měsících by pacienti mohli pokračovat ve sledování. Data jsou vyjádřena jako průměr a procenta. Kategorické proměnné jsou analyzovány chí-kvadrát testem a data ze čtyř tabulek jsou analyzována pomocí přesné pravděpodobnostní metody. Analýzu spojitých proměnných využívá t test. Statistická analýza se provádí pomocí softwaru SPSS 20.0. P < 0,05 je považováno za statisticky významné.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou a kohortovou studii. Subjekty studie: pacienti s časnými centrálními plicními novotvary splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a mohli by dostat intervenční terapii.
V této studii jsou 3 místa studie a bude zahrnuto celkem 30 pacientů s časným centrálním karcinomem plic.
HybridAPC je integrován s tradiční technikou APC a vodním paprskem, která byla úspěšně aplikována pro endoskopickou léčbu slizničních lézí v GI, jako je Barrettův jícen a léze v tlustém střevě. Submukózní injekce vodního paprsku může zvednout povrchovou lézi a APC pak může být účinnější při ablaci povrchového tumoru s ochranou svalové vrstvy. Aplikace HybridAPC v respirační intervenci by teoreticky mohla chránit chrupavku, adventicii, snížit poškození a tvorbu úleku a zvýšit ablační energii k dosažení radikální léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bronchoskopie a fluorescenční bronchoskopie prokázaly endoluminální růstové léze horního segmentálního bronchu. AFB ukazuje na maligní možnost.
- Velikost ≤ 20 mm
- Plochý, nodulový nebo polypózní typ
- Negativní zobrazení: HRCT neindikuje žádný nádor ve zvětšení plic a lymfatických uzlin; nebo PET-CT nenalezne žádné léze v plicích nebo podezřelé nádory lymfatických uzlin zahrnují.
- Klinické stadium: Tis nebo T1N0M0
- Intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (včetně těžké atypické dysplazie a karcinomu in situ), mukoepidermoidní karcinom a skvamózní karcinom atd. potvrzené biopsií histopatologií
- Vysokofrekvenční EBUS indikuje, že hloubka lézí je endomembrána chrupavky nebo vnitřní část adventicie tracheální membranózní části
- Pacienti nejsou vhodní k operaci nebo operaci odmítají
- K dispozici je informativní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou kardiopulmonální dysfunkcí nebo jinou kontraindikací nemohou tolerovat endoskopické vyšetření a léčbu
- Sklon k silnému krvácení
- Špatná shoda
- Nestabilní životní funkce
- Vyšetřovatelé se domnívají, že subjekty by neměly být zahrnuty kvůli specifickým situacím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hybridní skupina terapie APC
1) Pacienti jsou diagnostikováni jako časné centrální plicní novotvary (těžká dysplazie, karcinom in situ, mikroinvazivní karcinom ， mukoepidermoidní karcinom.etc.) Popnutím prvního lékaře, CT testu, endoskopii a histopatologie.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro inkluzi/vyloučení, nejsou vhodné pro operaci ani odmítnutí.
|
• HybridAPC je integrován s tradiční technikou APC a vodním paprskem, která byla úspěšně použita pro endoskopickou léčbu slizničních lézí v GI, jako je Barrettův jícen a léze v tlustém střevě.
Submukózní injekce vodního paprsku může zvednout povrchovou lézi a APC pak může být účinnější při ablaci povrchového tumoru s ochranou svalové vrstvy.
Aplikace HybridAPC v respirační intervenci by teoreticky mohla chránit chrupavku, adventicii, snížit poškození a tvorbu úleku a zvýšit ablační energii k dosažení radikální léčby.
• Vysokofrekvenční EBUS může zobrazit hranici mezi endomembránou chrupavky a chrupavkou, aby bylo možné určit hloubku nádoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšné remise:
Časové okno: 3 měsíce
|
úspěšná remise je definována jako nepřítomnost intraepiteliální neoplazie v biopsiích původních lokalizací 3 měsíce po HybridAPC při sledování
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
možné komplikace zahrnují perforaci, krvácení, horečku, stenózu, kašel atd.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHCHE201801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .