초기 중앙 폐 신생물의 하이브리드 APC 요법
초기 중앙 폐 신생물에서 하이브리드 APC 요법에 대한 다기관 임상 연구
1.1 목표：이 코호트 연구는 초기 중추 폐 신생물의 치료를 위한 Hybrid APC의 임상적 가치를 조사하는 것을 목표로 합니다.
1.2 방법：이 개방형, 다기관, 전향적 연구에는 총 30명의 초기 중앙 폐 신생물 환자가 포함됩니다. 1차 관찰 종점은 3개월 후속 조치에 기록되고 3개월 후 환자는 후속 조치를 계속할 수 있습니다. 데이터는 평균과 백분율로 표시됩니다. 범주형 변수는 카이제곱 검정으로 분석하고, 정확한 확률법을 사용하여 4개의 테이블 데이터를 분석합니다. 연속 변수 분석은 t 테스트에서 사용됩니다. 통계 분석은 SPSS 20.0 소프트웨어로 수행됩니다. P < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 다기관 및 코호트 연구입니다. 연구 대상: 초기 중앙 폐 신생물 환자는 포함/제외 기준을 충족하고 중재 요법을 받을 수 있습니다.
이 연구에는 3개의 연구 기관이 있으며 총 30명의 조기 중앙 폐암 환자가 포함될 것입니다.
HybridAPC는 기존의 APC와 워터제트 기법을 통합한 것으로, 바렛 식도 및 대장 병변과 같은 위장관 점막 병변의 내시경 치료에 성공적으로 적용됐다. 워터제트의 점막하 주사는 표재성 병변을 상승시킬 수 있으며, APC는 근육층 보호와 함께 표재성 종양 절제에 더 효과적일 수 있습니다. 호흡 개입에 HybridAPC를 적용하면 이론적으로 연골, 외막을 보호하고 손상 및 공포 형성을 줄이고 절제 에너지를 증가시켜 급진적 치료에 도달할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Bronchoscopy와 형광 bronchoscopy는 상부 분절 기관지의 endoluminal 성장 병변을 발견했습니다. AFB는 악성 가능성을 나타냅니다.
- 크기 ≤ 20mm
- 편평, 결절 또는 폴립형
- 음성 영상: HRCT는 폐 및 림프절 확대에 종양이 없음을 나타냅니다. 또는 PET-CT에서 폐에 병변이 없거나 침범된 의심스러운 림프절 종양이 발견되지 않습니다.
- 임상 단계: Tis 또는 T1N0M0
- 생검 조직병리학적으로 확인된 상피내 종양(심각한 비정형 이형성증 및 상피내암종 포함) 점막표피암 및 편평암 등
- 고주파 EBUS는 병변의 깊이가 연골 내막 또는 기관 막 부분의 외막 내부임을 나타냅니다.
- 수술에 적합하지 않거나 수술을 거부하는 환자
- 고지 동의 가능
제외 기준:
- 중증 심폐 기능 장애 또는 기타 금기 사항이 있는 환자는 내시경 검사 및 치료를 견딜 수 없습니다.
- 심한 출혈 경향
- 규정 준수 불량
- 불안정한 활력 징후
- 조사관은 특정 상황 때문에 피험자가 포함되어서는 안 된다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이브리드 APC 치료 그룹
1) 첫 번째 의사, CT 검사, 내시경 검사 및 조직 병리학의 조사에 의해 환자는 초기 중앙 폐 신 생물 (심각한 이형성증, 암시 종, 미세 침습성 암종, Mucoepidermoid carcinoma.etc.)으로 진단됩니다.
포함/제외 기준을 충족하는 환자는 수술에 적합하지 않거나 거부합니다.
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• HybridAPC는 Barrett 식도 및 결장 병변과 같은 GI의 점막 병변의 내시경 치료에 성공적으로 적용된 전통적인 APC 및 워터젯 기술과 통합되어 있습니다.
워터제트의 점막하 주사는 표재성 병변을 상승시킬 수 있으며, APC는 근육층 보호와 함께 표재성 종양 절제에 더 효과적일 수 있습니다.
호흡 개입에 HybridAPC를 적용하면 이론적으로 연골, 외막을 보호하고 손상 및 공포 형성을 줄이고 절제 에너지를 증가시켜 급진적 치료에 도달할 수 있습니다.
• 고주파 EBUS는 종양의 깊이를 결정하기 위해 연골 내막과 연골 사이의 경계를 표시할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 관해율:
기간: 3 개월
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성공적인 관해는 후속 조치 시 HybridAPC 후 3개월에 원래 위치의 생검에서 상피내 신생물이 없는 것으로 정의됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 3 개월
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가능한 합병증으로는 천공, 출혈, 발열, 협착증, 기침 등이 있습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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