Hybrydowa terapia APC we wczesnych nowotworach centralnego płuca
Wieloośrodkowe badanie kliniczne hybrydowej terapii APC we wczesnych nowotworach centralnego płuca
1.1 Cele: To badanie kohortowe ma na celu zbadanie wartości klinicznej hybrydowego APC w leczeniu wczesnych nowotworów centralnego płuca.
1.2 metody: Do tego otwartego, wieloośrodkowego, prospektywnego badania zostanie włączonych łącznie 30 pacjentów z wczesnymi centralnymi nowotworami płuca. Pierwszorzędowy punkt końcowy obserwacji jest rejestrowany po 3 miesiącach obserwacji, a po 3 miesiącach pacjenci mogą być kontynuowani. Dane wyrażono w postaci średniej i procentowej. Zmienne kategoryczne są analizowane za pomocą testu chi-kwadrat, a dane z czterech tabel są analizowane przy użyciu metody dokładnego prawdopodobieństwa. Ciągła analiza zmiennych jest wykorzystywana przez test t. Analizę statystyczną przeprowadza się za pomocą oprogramowania SPSS 20.0. P < 0,05 uważa się za statystycznie istotne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie prospektywne, wieloośrodkowe i kohortowe. Pacjenci badani: pacjenci z wczesnymi nowotworami centralnymi płuca spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i mogą zostać poddani terapii interwencyjnej.
W tym badaniu są 3 ośrodki badawcze i łącznie zostanie włączonych 30 pacjentów z wczesnym centralnym rakiem płuca.
HybridAPC jest zintegrowany z tradycyjną techniką APC i techniką strumienia wody, która została z powodzeniem zastosowana do endoskopowego leczenia zmian śluzówkowych w przewodzie pokarmowym, takich jak przełyk Barretta i zmiany w okrężnicy. Podśluzówkowa iniekcja strumienia wody może unieść powierzchowną zmianę, a wtedy APC może być skuteczniejsza w ablacji powierzchownego guza z ochroną warstwy mięśniowej. Zastosowanie HybridAPC w interwencji oddechowej mogłoby teoretycznie chronić chrząstkę, przydankę, zmniejszać uszkodzenia i powstawanie lęku oraz zwiększać energię ablacji, aby osiągnąć radykalne leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bronchoskopia i bronchoskopia fluorescencyjna wykazały endoluminalne zmiany rozrostowe oskrzeli górnego segmentu. AFB wskazuje na złośliwą możliwość.
- Rozmiar ≤ 20 mm
- Typ płaski, guzkowy lub polipoidalny
- Negatywne obrazowanie: HRCT wskazuje na brak guza w płucach i powiększenie węzłów chłonnych; lub PET-CT nie stwierdza zmian w płucach ani podejrzanych guzów węzłów chłonnych.
- Stadium kliniczne: Tis lub T1N0M0
- Śródnabłonkowa neoplazja wysokiego stopnia (w tym ciężka atypowa dysplazja i rak in situ), rak śluzowo-naskórkowy, rak płaskonabłonkowy itp. potwierdzony biopsją histopatologiczną
- EBUS o wysokiej częstotliwości wskazuje, że głębokość uszkodzeń to błona śluzowa chrząstki lub wewnętrzna część przydanki części błoniastej tchawicy
- Pacjenci nie kwalifikują się do operacji lub odmawiają operacji
- Dostępna jest świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką dysfunkcją krążeniowo-oddechową lub innymi przeciwwskazaniami nie tolerują badania i leczenia endoskopowego
- Ciężka tendencja do krwawień
- Słaba zgodność
- Niestabilne parametry życiowe
- Badacze uważają, że osoby badane nie powinny być uwzględniane ze względu na określone sytuacje
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hybrydowa grupa terapii APC
1) Pacjenci są diagnozowani jako wczesne środkowe nowotwory płuc (ciężka dysplazja, rak in situ, rak mikroinwazyjny, rak mukoepidermoidalny. ETC.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wykluczenia nie są odpowiednie do operacji ani odmawiają.
|
• HybridAPC jest zintegrowany z tradycyjnym APC i techniką strumienia wody, która została z powodzeniem zastosowana do endoskopowego leczenia zmian błony śluzowej przewodu pokarmowego, takich jak przełyk Barretta i zmiany w okrężnicy.
Podśluzówkowa iniekcja strumienia wody może unieść powierzchowną zmianę, a wtedy APC może być skuteczniejsza w ablacji powierzchownego guza z ochroną warstwy mięśniowej.
Zastosowanie HybridAPC w interwencji oddechowej mogłoby teoretycznie chronić chrząstkę, przydankę, zmniejszać uszkodzenia i powstawanie lęku oraz zwiększać energię ablacji, aby osiągnąć radykalne leczenie.
• EBUS o wysokiej częstotliwości, może wyświetlać granicę między błoną śródbłonkową chrząstki a chrząstką, w celu określenia głębokości guza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczny wskaźnik remisji:
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
pomyślna remisja jest zdefiniowana jako brak śródnabłonkowej neoplazji w biopsjach pierwotnych lokalizacji po 3 miesiącach od HybridAPC po obserwacji kontrolnej
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
możliwe powikłania obejmują perforację, krwawienie, gorączkę, zwężenie, kaszel itp.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHCHE201801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .