Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hybride APC-therapie bij vroege centrale longneoplasmata

2 september 2019 bijgewerkt door: Jiayuan Sun

Een multicenter klinisch onderzoek naar de hybride APC-therapie bij vroege centrale longneoplasmata

1.1 Doelstellingen：Deze cohortstudie heeft tot doel de klinische waarde van hybride APC voor de behandeling van vroege centrale longneoplasmata te onderzoeken.

1.2 methoden: in totaal zullen 30 patiënten met vroege centrale longneoplasmata worden opgenomen in deze open, multicenter, prospectieve studie. Het primaire observatie-eindpunt wordt vastgelegd na 3 maanden follow-up en na 3 maanden kunnen patiënten worden voortgezet voor follow-up. De gegevens zijn uitgedrukt in termen van gemiddelde en percentage. De categorische variabelen worden geanalyseerd door middel van een chikwadraattoets en de vier tabelgegevens worden geanalyseerd met behulp van de exacte waarschijnlijkheidsmethode. De continue variabele-analyse wordt gebruikt door t-toets. Statistische analyse wordt uitgevoerd met SPSS 20.0 software. P < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter en cohortstudie. Studieonderwerpen: patiënten met vroege centrale longneoplasmata voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria en kunnen interventionele therapie krijgen.

Er zijn 3 onderzoekslocaties in deze studie en in totaal zullen 30 patiënten met vroege centrale longkanker worden opgenomen.

HybridAPC is geïntegreerd met de traditionele APC- en waterstraaltechniek, die met succes is toegepast voor endoscopische behandeling van mucosale laesies in het maagdarmkanaal, zoals Barrett-slokdarm en laesies in de dikke darm. Submucosale injectie van waterstraal kan oppervlakkige laesie verheffen, en dan kan APC effectiever zijn bij het wegnemen van oppervlakkige tumoren met een bescherming voor de spierlaag. De toepassing van HybridAPC bij respiratoire interventie zou in theorie kraakbeen en adventitia kunnen beschermen, schade en angst kunnen verminderen en de ablatie-energie kunnen verhogen om tot een radicale behandeling te komen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Xiaoxuan Zheng, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoxuan Zheng, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bronchoscopie en fluorescentiebronchoscopie vonden endoluminale groeilaesies van de bovenste segmentale bronchus. AFB geeft kwaadaardige mogelijkheid aan.
  2. Afmeting ≤ 20 mm
  3. Plat, knobbeltje of polypoïde type
  4. Negatieve beeldvorming: HRCT geeft geen tumor in long- en lymfekliervergroting aan; of PET-CT vindt geen laesies in de longen of wijst op verdachte lymfekliertumoren.
  5. Klinische fase: Tis of T1N0M0
  6. Hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie (waaronder ernstige atypische dysplasie en carcinoma in situ) mucoepidermoïde carcinomaand, plaveiselcelcarcinoom enz. bevestigd door biopsie histopathologie
  7. Hoogfrequente EBUS geeft de diepte van de laesies aan in het kraakbeen endomembraan of inwendig deel van de adventitia van het tracheale vliezige deel
  8. Patiënten komen niet in aanmerking voor een operatie of weigeren een operatie
  9. Informele toestemming is beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een ernstige cardiopulmonale disfunctie of andere contra-indicatie kunnen geen endoscopisch onderzoek en behandeling tolereren
  2. Ernstige neiging tot bloeden
  3. Slechte naleving
  4. Instabiele vitale functies
  5. Onderzoekers zijn van mening dat proefpersonen vanwege specifieke situaties niet moeten worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hybride APC-therapiegroep
1) Patiënten worden gediagnosticeerd als vroege centrale longneoplasmata (ernstige dysplasie, carcinoom in situ, micro-invasief carcinoom, mucoepidermoïde carcinoom enz.) door onderzoek van de eerste arts, CT-test, endoscopie en histopathologie. Patiënten die aan de inclusie-/exclusiecriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor een operatie of weigeren een operatie.
Procedure: Hybride APC
• HybridAPC is geïntegreerd met de traditionele APC- en waterstraaltechniek, die met succes is toegepast voor endoscopische behandeling van mucosale laesies in het maagdarmkanaal, zoals Barrett-slokdarm en laesies in de dikke darm. Submucosale injectie van waterstraal kan oppervlakkige laesie verheffen, en dan kan APC effectiever zijn bij het wegnemen van oppervlakkige tumoren met een bescherming voor de spierlaag. De toepassing van HybridAPC bij respiratoire interventie zou in theorie kraakbeen en adventitia kunnen beschermen, schade en angst kunnen verminderen en de ablatie-energie kunnen verhogen om tot een radicale behandeling te komen. • Hoogfrequente EBUS, zou de grens tussen kraakbeen-endomembraan en kraakbeen kunnen weergeven om de diepte van de tumor te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvol kwijtscheldingspercentage:
Tijdsspanne: 3 maanden
succesvolle remissie wordt gedefinieerd als afwezigheid van intra-epitheliale neoplasie in biopsieën van oorspronkelijke locaties 3 maanden na HybridAPC bij follow-up
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
mogelijke complicaties zijn perforatie, bloeding, koorts, stenose, hoest en etc.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiayuan Sun

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 december 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHCHE201801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hybride APC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren