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Terapia APC Híbrida em Neoplasias Pulmonares Centrais Iniciais

2 de setembro de 2019 atualizado por: Jiayuan Sun

Um estudo clínico multicêntrico da terapia híbrida APC em neoplasias iniciais do pulmão central

1.1 Objetivos: Este estudo de coorte visa investigar o valor clínico do Hybrid APC para o tratamento de neoplasias pulmonares centrais precoces.

1.2 métodos: Um total de 30 pacientes com neoplasias pulmonares centrais iniciais serão incluídos neste estudo prospectivo aberto, multicêntrico. O desfecho primário de observação é registrado em 3 meses de acompanhamento e, após 3 meses, os pacientes podem continuar a acompanhar. Os dados são expressos em termos de média e porcentagem. As variáveis ​​categóricas são analisadas pelo teste qui-quadrado, e os dados das quatro tabelas são analisados ​​pelo método da probabilidade exata. A análise de variável contínua é utilizada pelo teste t. A análise estatística é realizada com o software SPSS 20.0. P < 0,05 é considerado estatisticamente significativo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e de coorte. Sujeitos do estudo: pacientes com neoplasia pulmonar central precoce atendem aos critérios de inclusão/exclusão e podem receber terapia intervencionista.

Existem 3 locais de estudo neste estudo e um total de 30 pacientes com câncer de pulmão central inicial será incluído.

HybridAPC é integrado com APC tradicional e técnica de jato de água, que tem sido aplicada com sucesso para o tratamento endoscópico de lesões mucosas em GI, como esôfago de Barrett e lesões no cólon. A injeção submucosa de jato de água pode elevar a lesão superficial, e então o APC pode ser mais eficaz na ablação do tumor superficial com proteção para a camada muscular. A aplicação do HybridAPC na intervenção respiratória poderia, teoricamente, proteger a cartilagem, a adventícia, reduzir os danos e a formação de cicatrizes e aumentar a energia de ablação para alcançar o tratamento radical.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
          • Xiaoxuan Zheng, MD
        • Investigador principal:
          • Xiaoxuan Zheng, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A broncoscopia e a broncoscopia de fluorescência encontraram lesões de crescimento endoluminal do brônquio segmentar superior. AFB indica possibilidade maligna.
  2. Tamanho ≤ 20 mm
  3. Tipo plano, nódulo ou polipóide
  4. Imagem negativa: TCAR indica ausência de tumor no pulmão e linfonodomegalia; ou PET-CT não encontra lesões no pulmão ou tumores suspeitos de linfonodos envolvidos.
  5. Estágio clínico: Tis ou T1N0M0
  6. Neoplasia intraepitelial de alto grau (incluindo displasia atípica grave e carcinoma in situ) carcinoma mucoepidermóide, câncer escamoso e etc. confirmado por biópsia histopatológica
  7. EBUS de alta frequência indica que a profundidade das lesões é endomembrana de cartilagem ou parte interna da adventícia da parte membranosa traqueal
  8. Os pacientes não são adequados para a cirurgia ou recusam a cirurgia
  9. O consentimento informado está disponível

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com disfunção cardiopulmonar grave ou outra contraindicação não toleram exame endoscópico e tratamento
  2. Tendência de sangramento grave
  3. Baixa conformidade
  4. Sinais vitais instáveis
  5. Os investigadores consideram que os sujeitos não devem ser incluídos devido a situações específicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Terapia APC Híbrida
1) Os pacientes são diagnosticados como neoplasias pulmonares centrais precoces (displasia grave, carcinoma in situ, carcinoma microinvasivo, carcinoma mucoepidermóide, etc.) por consulta do primeiro médico, teste de TC, endoscopia e histopatologia. Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão não são adequados ou recusam a cirurgia.
Procedimento: Híbrido APC
• HybridAPC é integrado com APC tradicional e técnica de jato de água, que tem sido aplicada com sucesso para tratamento endoscópico de lesões mucosas em GI, como esôfago de Barrett e lesões no cólon. A injeção submucosa de jato de água pode elevar a lesão superficial, e então o APC pode ser mais eficaz na ablação do tumor superficial com proteção para a camada muscular. A aplicação do HybridAPC na intervenção respiratória poderia, teoricamente, proteger a cartilagem, a adventícia, reduzir os danos e a formação de cicatrizes e aumentar a energia de ablação para alcançar o tratamento radical. • EBUS de alta frequência, pode exibir o limite entre a endomembrana da cartilagem e a cartilagem, a fim de determinar a profundidade do tumor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão bem-sucedida:
Prazo: 3 meses
remissão bem-sucedida é definida como ausência de neoplasia intraepitelial em biópsias de locais originais em 3 meses após o HybridAPC no acompanhamento
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: 3 meses
possíveis complicações incluem perfuração, sangramento, febre, estenose, tosse e etc.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiayuan Sun

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

25 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHCHE201801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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