Terapia APC Híbrida em Neoplasias Pulmonares Centrais Iniciais
Um estudo clínico multicêntrico da terapia híbrida APC em neoplasias iniciais do pulmão central
1.1 Objetivos: Este estudo de coorte visa investigar o valor clínico do Hybrid APC para o tratamento de neoplasias pulmonares centrais precoces.
1.2 métodos: Um total de 30 pacientes com neoplasias pulmonares centrais iniciais serão incluídos neste estudo prospectivo aberto, multicêntrico. O desfecho primário de observação é registrado em 3 meses de acompanhamento e, após 3 meses, os pacientes podem continuar a acompanhar. Os dados são expressos em termos de média e porcentagem. As variáveis categóricas são analisadas pelo teste qui-quadrado, e os dados das quatro tabelas são analisados pelo método da probabilidade exata. A análise de variável contínua é utilizada pelo teste t. A análise estatística é realizada com o software SPSS 20.0. P < 0,05 é considerado estatisticamente significativo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e de coorte. Sujeitos do estudo: pacientes com neoplasia pulmonar central precoce atendem aos critérios de inclusão/exclusão e podem receber terapia intervencionista.
Existem 3 locais de estudo neste estudo e um total de 30 pacientes com câncer de pulmão central inicial será incluído.
HybridAPC é integrado com APC tradicional e técnica de jato de água, que tem sido aplicada com sucesso para o tratamento endoscópico de lesões mucosas em GI, como esôfago de Barrett e lesões no cólon. A injeção submucosa de jato de água pode elevar a lesão superficial, e então o APC pode ser mais eficaz na ablação do tumor superficial com proteção para a camada muscular. A aplicação do HybridAPC na intervenção respiratória poderia, teoricamente, proteger a cartilagem, a adventícia, reduzir os danos e a formação de cicatrizes e aumentar a energia de ablação para alcançar o tratamento radical.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A broncoscopia e a broncoscopia de fluorescência encontraram lesões de crescimento endoluminal do brônquio segmentar superior. AFB indica possibilidade maligna.
- Tamanho ≤ 20 mm
- Tipo plano, nódulo ou polipóide
- Imagem negativa: TCAR indica ausência de tumor no pulmão e linfonodomegalia; ou PET-CT não encontra lesões no pulmão ou tumores suspeitos de linfonodos envolvidos.
- Estágio clínico: Tis ou T1N0M0
- Neoplasia intraepitelial de alto grau (incluindo displasia atípica grave e carcinoma in situ) carcinoma mucoepidermóide, câncer escamoso e etc. confirmado por biópsia histopatológica
- EBUS de alta frequência indica que a profundidade das lesões é endomembrana de cartilagem ou parte interna da adventícia da parte membranosa traqueal
- Os pacientes não são adequados para a cirurgia ou recusam a cirurgia
- O consentimento informado está disponível
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção cardiopulmonar grave ou outra contraindicação não toleram exame endoscópico e tratamento
- Tendência de sangramento grave
- Baixa conformidade
- Sinais vitais instáveis
- Os investigadores consideram que os sujeitos não devem ser incluídos devido a situações específicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de terapia APC híbrida
1) Os pacientes são diagnosticados como neoplasias centrais do pulmão central (displasia grave, carcinoma in situ, carcinoma microinvasivo, carcinoma mucoepidermóide.etc.) Por investigação do primeiro médico, Teste de CT, endoscopia e histopatologia.
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão não são adequados para a cirurgia de lixo.
|
• HybridAPC é integrado com APC tradicional e técnica de jato de água, que tem sido aplicada com sucesso para tratamento endoscópico de lesões mucosas em GI, como esôfago de Barrett e lesões no cólon.
A injeção submucosa de jato de água pode elevar a lesão superficial, e então o APC pode ser mais eficaz na ablação do tumor superficial com proteção para a camada muscular.
A aplicação do HybridAPC na intervenção respiratória poderia, teoricamente, proteger a cartilagem, a adventícia, reduzir os danos e a formação de cicatrizes e aumentar a energia de ablação para alcançar o tratamento radical.
• EBUS de alta frequência, pode exibir o limite entre a endomembrana da cartilagem e a cartilagem, a fim de determinar a profundidade do tumor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de remissão bem-sucedida:
Prazo: 3 meses
|
remissão bem-sucedida é definida como ausência de neoplasia intraepitelial em biópsias de locais originais em 3 meses após o HybridAPC no acompanhamento
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações
Prazo: 3 meses
|
possíveis complicações incluem perfuração, sangramento, febre, estenose, tosse e etc.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHCHE201801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .