Terapia APC ibrida nelle neoplasie polmonari centrali precoci
Uno studio clinico multicentrico sulla terapia APC ibrida nelle neoplasie polmonari centrali precoci
1.1 Obiettivi：Questo studio di coorte mira a indagare il valore clinico dell'APC ibrido per il trattamento delle neoplasie polmonari centrali precoci.
1.2 metodi：In questo studio aperto, multicentrico e prospettico saranno inclusi un totale di 30 pazienti con neoplasie polmonari centrali precoci. L'endpoint primario di osservazione viene registrato a 3 mesi di follow-up e dopo 3 mesi i pazienti possono continuare il follow-up. I dati sono espressi in termini di media e percentuale. Le variabili categoriali vengono analizzate mediante il test del chi-quadrato e i dati delle quattro tabelle vengono analizzati utilizzando il metodo della probabilità esatta. L'analisi della variabile continua è utilizzata dal test t. L'analisi statistica viene eseguita con il software SPSS 20.0. P <0,05 è considerato statisticamente significativo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, multicentrico e di coorte. Soggetti dello studio: i pazienti con neoplasie polmonari centrali in fase iniziale soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e potrebbero ricevere una terapia interventistica.
Ci sono 3 siti di studio in questo studio e saranno inclusi un totale di 30 pazienti con carcinoma polmonare centrale in fase iniziale.
HybridAPC è integrato con la tradizionale APC e la tecnica a getto d'acqua, che è stata applicata con successo per il trattamento endoscopico delle lesioni della mucosa nel tratto gastrointestinale, come l'esofago di Barrett e le lesioni del colon. L'iniezione sottomucosa del getto d'acqua può elevare la lesione superficiale, e quindi l'APC può essere più efficace nell'ablazione del tumore superficiale con una protezione per lo strato muscolare. L'applicazione di HybridAPC nell'intervento respiratorio potrebbe teoricamente proteggere la cartilagine, l'avventizia, ridurre i danni e la formazione di paura e aumentare l'energia di ablazione per raggiungere un trattamento radicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La broncoscopia e la broncoscopia a fluorescenza hanno rilevato lesioni della crescita endoluminale del bronco segmentale superiore. AFB indica possibilità maligna.
- Dimensioni ≤ 20 mm
- Tipo piatto, nodulo o polipoide
- Imaging negativo: l'HRCT indica l'assenza di tumore nel polmone e ingrossamento dei linfonodi; o la PET-TC non trova lesioni nel polmone o tumori linfonodali sospetti.
- Stadio clinico: Tis o T1N0M0
- Neoplasia intraepiteliale di alto grado (inclusa displasia atipica grave e carcinoma in situ), carcinoma mucoepidermoide, carcinoma squamoso e così via confermati dall'istopatologia della biopsia
- L'EBUS ad alta frequenza indica che la profondità delle lesioni è l'endomembrana cartilaginea o la parte interna dell'avventizia della parte membranosa tracheale
- I pazienti non sono idonei per l'intervento chirurgico o rifiutano l'intervento chirurgico
- Il consenso informato è disponibile
Criteri di esclusione:
- I pazienti con grave disfunzione cardiopolmonare o altre controindicazioni non possono tollerare l'esame e il trattamento endoscopico
- Grave tendenza al sanguinamento
- Scarsa conformità
- Segni vitali instabili
- Gli investigatori ritengono che i soggetti non debbano essere inclusi a causa di situazioni specifiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia APC ibrida
1) I pazienti vengono diagnosticati come neoplasie polmonari centrali precoci (displasia grave, carcinoma in situ, carcinoma microinvasivo ， carcinoma mucoepidermoide.etc.) Per indagine del primo medico, test CT, endoscopia e istopatologia.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione non sono adatti o chirurgia dei rifiuti.
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• HybridAPC è integrato con la tradizionale APC e la tecnica a getto d'acqua, che è stata applicata con successo per il trattamento endoscopico delle lesioni della mucosa gastrointestinale, come l'esofago di Barrett e le lesioni del colon.
L'iniezione sottomucosa del getto d'acqua può elevare la lesione superficiale, e quindi l'APC può essere più efficace nell'ablazione del tumore superficiale con una protezione per lo strato muscolare.
L'applicazione di HybridAPC nell'intervento respiratorio potrebbe teoricamente proteggere la cartilagine, l'avventizia, ridurre i danni e la formazione di paura e aumentare l'energia di ablazione per raggiungere un trattamento radicale.
• EBUS ad alta frequenza, potrebbe visualizzare il confine tra cartilagine endomembrana e cartilagine, al fine di determinare la profondità del tumore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione di successo:
Lasso di tempo: 3 mesi
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la remissione riuscita è definita come assenza di neoplasia intraepiteliale nelle biopsie delle posizioni originali a 3 mesi dopo HybridAPC al follow-up
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
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possibili complicanze includono perforazione, sanguinamento, febbre, stenosi, tosse e così via.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHCHE201801
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