Hybrid-APC-Therapie bei frühen Neoplasien der zentralen Lunge
Eine multizentrische klinische Studie zur hybriden APC-Therapie bei frühen Neoplasmen der zentralen Lunge
1.1 Ziele：Diese Kohortenstudie zielt darauf ab, den klinischen Wert von Hybrid-APC für die Behandlung von frühen Neoplasien der zentralen Lunge zu untersuchen.
1.2 Methoden: Insgesamt 30 Patienten mit frühen zentralen Lungentumoren werden in diese offene, multizentrische, prospektive Studie aufgenommen. Der primäre Beobachtungsendpunkt wird bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten erfasst, und nach 3 Monaten konnten die Patienten zur Nachbeobachtung fortgesetzt werden. Die Daten sind als Mittelwert und Prozentsatz ausgedrückt. Die kategorialen Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert, und die vier Tabellendaten werden mit der exakten Wahrscheinlichkeitsmethode analysiert. Die kontinuierliche Variablenanalyse wird von t test verwendet. Die statistische Analyse wird mit SPSS 20.0-Software durchgeführt. P < 0,05 gilt als statistisch signifikant.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische und Kohortenstudie. Studienteilnehmer: Patienten mit frühen zentralen Lungentumoren erfüllen die Einschluss-/Ausschlusskriterien und könnten eine interventionelle Therapie erhalten.
Es gibt 3 Studienzentren in dieser Studie und insgesamt 30 Patienten mit frühem zentralem Lungenkrebs werden eingeschlossen.
HybridAPC ist in die traditionelle APC- und Wasserstrahltechnik integriert, die erfolgreich für die endoskopische Behandlung von Schleimhautläsionen im GI, wie Barrett-Ösophagus- und Dickdarmläsionen, angewendet wurde. Die submuköse Injektion eines Wasserstrahls kann eine oberflächliche Läsion erhöhen, und dann kann APC bei der Ablation eines oberflächlichen Tumors mit einem Schutz für die Muskelschicht effektiver sein. Die Anwendung von HybridAPC bei Ateminterventionen könnte theoretisch Knorpel und Adventitia schützen, Schäden und Angstbildung reduzieren und die Ablationsenergie erhöhen, um eine radikale Behandlung zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bronchoskopie und Fluoreszenzbronchoskopie fanden endoluminale Wachstumsläsionen des oberen Segmentbronchus. AFB weist auf eine bösartige Möglichkeit hin.
- Größe ≤ 20 mm
- Flacher, knötchenförmiger oder polypoider Typ
- Negative Bildgebung: HRCT zeigt keinen Tumor in Lunge und Lymphknotenvergrößerung an; oder PET-CT findet keine Läsionen in der Lunge oder verdächtige Lymphknotentumoren.
- Klinisches Stadium: Tis oder T1N0M0
- Hochgradige intraepitheliale Neoplasie (einschließlich schwerer atypischer Dysplasie und Carcinoma in situ), Mukoepidermoidkarzinom und Plattenepithelkarzinom usw., bestätigt durch Biopsie-Histopathologie
- Hochfrequenz-EBUS zeigt an, dass die Tiefe der Läsionen die Knorpelendomembran oder der innere Teil der Adventitia des Trachealmembranteils ist
- Die Patienten sind für eine Operation nicht geeignet oder lehnen eine Operation ab
- Einwilligungserklärung liegt vor
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer kardiopulmonaler Dysfunktion oder anderen Kontraindikationen vertragen keine endoskopische Untersuchung und Behandlung
- Starke Blutungsneigung
- Geringe Beachtung
- Instabile Vitalfunktionen
- Die Ermittler sind der Ansicht, dass Personen aufgrund bestimmter Situationen nicht eingeschlossen werden sollten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hybrid -APC -Therapiegruppe
1) Patienten werden als frühe zentrale Lungenneoplasmen (schweres Dysplasie, Karzinom in situ, mikroinvasives Karzinom ， Mucocoepidermoid -Karzinom.etc.) Durch Untersuchung des ersten Arztes, des CT -Tests, der Endoskopie und der Histopathologie diagnostiziert.
Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, sind nicht für eine Operation geeignet oder verweigern.
|
• HybridAPC ist in die traditionelle APC- und Wasserstrahltechnik integriert, die erfolgreich für die endoskopische Behandlung von Schleimhautläsionen im GI, wie Barrett-Ösophagus- und Dickdarmläsionen, eingesetzt wurde.
Die submuköse Injektion eines Wasserstrahls kann eine oberflächliche Läsion erhöhen, und dann kann APC bei der Ablation eines oberflächlichen Tumors mit einem Schutz für die Muskelschicht effektiver sein.
Die Anwendung von HybridAPC bei Ateminterventionen könnte theoretisch Knorpel und Adventitia schützen, Schäden und Angstbildung reduzieren und die Ablationsenergie erhöhen, um eine radikale Behandlung zu erreichen.
• Hochfrequenz-EBUS, könnte die Grenze zwischen Knorpelendomembran und Knorpel darstellen, um die Tumortiefe zu bestimmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgreiche Remissionsrate:
Zeitfenster: 3 Monate
|
Eine erfolgreiche Remission ist definiert als das Fehlen einer intraepithelialen Neoplasie in Biopsien der ursprünglichen Lokalisationen 3 Monate nach HybridAPC bei der Nachsorge
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Mögliche Komplikationen sind Perforation, Blutung, Fieber, Stenose, Husten usw.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHCHE201801
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .